广东省保健食品生产质量管理体系实施指南

1、XXX设计确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面确认文件，确认设备的设计符合相关法规、cGMP 和批准的设计意图，同时也考虑了制造商的建议。2. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。3. 职责3.1公司内部人员职责：3.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的。

2、编 号：页 号：1/4版本号：变更申请审批实施单修订号：职责 部门 姓名 签名 日期起草审核审核审核审核批准批准 颁 发 部 门： 质量保证部 生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日文件拷贝号： 分 发 清 单:编号：F-SOP01/06/00/002-01 页号：2/4 变更申请审批实施单版本号：01 修订号：00变更编号：变更申请（申请部门填写）变更项 目变更原因及现状描述：变更方案(可增加附页) ：变更目的及预期效果：申请人/日 期 申请部门负责人/日期：变更影响分析及实施计划确定 (变更评审小组讨论）1.变 更 评 审 小 组 成 员 ：2.变更影响分。

3、XXX 质量标准责任人 部门/岗位 姓名 签名 日期起草人审核人审核人批准人颁发部门：生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日文件拷贝号： 分 发 清 单:质量保证部 质量控制部 采购部 物资部 生产部 1 车间 2 车间 3 车间 1. 目的建立 XXX 质量标准，为 XXX 的采购、储存、检验、使用提供依据。2. 范围适用于 XXX。3. 职责3.1 物资部：按本标准进行入库验收、储存，申请复验3.2 采购部：按本标准采购。3.3 生产车间：按本标准使用物料。3.4 质量控制部：按标准进行检验及判定。4. 编制依据GB16740-2014食品安全国家标准 保健食品5. 内容5.1 。

4、文件号题 目 文件编码管理规程版本号 01文件类别 质量管理规程 页 码 第 1 页 共 6 页目 的：建立文件编码程序，便于文件的查阅，使文件体现实时性和有效性，有序管理文件。范 围：本制度适用于本公司制订的与 质量管理体系有关的所有文件的文件编码，包括技术标准、管理标准、工作标准、标准操作规程、制度、程序、规定、办法等。职 责：质量保证部为本公司文件编码管理单位，负责制定、修订文件编码管理规程取 代 生效日期 年 月 日附 录 分发号起草部门起草起草人年 月 日主管审核年 月 日审核审核 年 月 日批准 批准人年 月 日分发部。

5、产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/版 本号 页码1 of 8XXX 口服液批包装记录编制人 日 期审核人 日 期审核人 日 期批准人 日 期批准人 日 期生效日期记录发放日期 生产日期工艺员审核 日 期车间主任审核 日 期QA 审核 日 期目录序号 名称 标准页码 实际页码1 批包装指令 22 包装记录 63 偏差记录 不定产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/版 本号 页码2 of 8批包装指令生产日期 有效期至包装数量 包装日期包装规格物料编码 物料名称 批号 理论用量 使用数量 单位指令人 指令日期物资部审核 审核日期车间主任审核 审。

6、XXX 运行确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面文件证明 XXX 制备的安装符合要求，并能能在规定的限制和误差范围内正常运行。2. 范围本次运行确认适用于。3. 职责3.1 公司内部人员职责：3.2 设备供应商职责：提供安装确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；（宋体小四，居左，1.5 倍行间距，首行缩进 2 个字符）4. 缩。

7、编号工艺验证版本号 00工艺验证方案 页码 1/19XXX 片工艺验证方案部门 签字/日期起草人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 批准人： 版本修订历史版本号 执行日期 修订原因 主要修订内容00 新订 NA编号工艺验证版本号 00工艺验证方案 页码 2/19目 录1 介绍 .31.1 验证目的 .31.2 验证范围 .32 验证职责 33 文件 .43.1 工艺规程 .43.2 原辅料质量标准 43.3 包装材料质量标准 .43.4 成品质量标准 43.5 主要生产设备 53.6 生产操作相关的 SOP54 处方及生产工艺描述 64.1 产品概述 .64.2 处方 64.3 生产工艺过程描述 .74.4 工艺。

8、文件编号：C VPXXX 清洁验证页 码： 1 of 6XXX 清洁验证方案验证方案编号：版本号：文件编号：C VPXXX 清洁验证页 码： 2 of 6方案批准：方案审核/批准签字 日期起草人此处打印名字（此处打印职务）审核此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务） 此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）此处打印名字（此处打印职务）批准人此处打印名字（此处打印职务）文件编号：C VPXXX 清洁验证页 码： 3 of 6目录（列出本文件的主要标题及相应的页码）文件编号：C VPXXX 清洁验证页 码： 4 of 61.验证实施小组成。

9、产品召回计划记录编码 Page 1 of 1 产品名称 规格批号 放行数量（支） 销售数量（支） 拟召回数量（支）召回措施召回信息的公布途径与范围召回的预期效果产品召回后的处理措施/联系人 联系电话 传真质量部/日期： 质量负责人意见：签名/日期： 。

10、XXX 性能确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面文件证明位于 XXX 的 XXX 设备符合要求，本方案的目的在于确认与本系统性能确认相关的测试步骤和验收标准。此性能确认用以确认 XXX 设备性能符合 URS 和其他文件中规定的用户要求。2. 范围本次运行确认适用于。 （3. 职责4. 缩写与定义缩写 注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输。

11、XXX 安装确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面文件证明 XXX 制备的安装符合要求，并能满足 XXX 的需要。2. 范围本次安装确认的范围包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。3. 职责3.1公司内部人员职责：3.2设备供应商职责：提供安装确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；4. 缩写与定义缩写 注释FAT 。

12、产 品 召 回 指 令记录编码： Page 1 of 1 各办事处：我司拟对 ，规格 ，批号 进行召回，请贵办务必在收到“产品召回指令”起 3 日内，将该产品退回我司。具体退换货适宜请与商务部联系。退货地址： 邮政编码：退货联系人：联系电话：此事给贵办工作带来的麻烦深表歉意，谢谢合作，盼晾！XXX 有限公司XX 年 XX 月 XX 日。

13、文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 1 页 共 13 页目的：对文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、保管和销毁等环节进行控制，确保文件的唯一性和有效性。范围：本制度规定了文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、保管和销毁的要求。本制度适用于本公司制订的与质量管理体系有关的所有文件，包括管理文件、技术文件、操作规程等，还包括适当范围的外来文件。本标准不适用于记录类文件、行政类文件的具体管理。取 代 生效日期 年 月 日附 录 分发号起草部门 质保部起草起草人年 月 日主管审核年 月 。

14、XXX 生产工艺规程目 录1、产品概述 .22、标准配方、质量标准 .23、工艺流程图及区域划分 .24、生产工艺及操作要求 .25、物料平衡及其计算公式 .26、主要生产设备一览表及主要设备主要生产能力 .27、质量监控点 .28、原料、辅料、包装材料的质量标准、检验方法、检测频次及贮存条件 .29、中间产品质量标准、检验方法、检测频次 .310、成品质量标准、检验方法、检测频次 311、原、辅、包材的消耗定额及计算公式 312、包装规格及产品包装要求13、技术经济指标 314、技术安全、工艺卫生、劳动保护及环境保 315、劳动组织、岗位定员、生产周期。

15、文件号题 目 质量标准管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 1 页 共 3 页目 的 ： 制 定 质 量 标 准 的 格 式 及 审 批 程 序 ， 规 范 企 业 所 有 物 料 及 成 品 的 质 量 标 准 。范 围 ： 适 用 于 公 司 所 有 物 料 ， 包 括 原 辅 料 、 中 间 体 、 包 装 材 料 、 工 艺 用 水 及 成 品 的质 量 标 准 。职 责 ： 由 质 量 保 证 部 起 草 和 修 订 各 质 量 标 准 包 括 内 控 质 量 标 准 ， 规 程 ：取 代 生效日期 年 月 日附 录 分发号起草部门起草起草人年 月 日主管审核年 月 日审核审核 年 月 日批准 批准人。

16、文件号题 目 记录管理规程版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 1 页 共 5 页取 代 生效日期 年 月 日附 录 分发号起草部门起草起草人年 月 日主管审核年 月 日审核审核年 月 日批准 批准人年 月 日分发部门 生产部、技术部、物资管理部、仓储部、质控部、各车间文件变更历史文件号 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号文件号题 目 记录管理规程版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 2 页 共 5 页目 的 ： 为 加 强 记 录 的 有 序 管 理 ， 避 免 记 录 处 于 失 控 状 态 ， 确 保 每 份 记 录 都 有 文件 支 持 ， 制 定 本 规。

17、编 号页 号：1/5版本号：01偏差处理单修订号：00职责 部门 姓名 签名 日期起草审核审核审核审核批准批准 颁 发 部 门： 质量保证部 生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日分 发 清 单:编号：F-SOP01/06/00/001-01 页号：2/5 偏差处理单版本号：01 修订号：00偏 差 编 号 ：偏差的识别、报告及应急处理措施发现人 发现日期 发现时间 发现地点 在什么过程： 偏 差 描 述 ：受影响物料/产品/设备：发 现 证 据 (可 附 附 件 )：可能的 原因：应急处 理措施 (防 止 影 响 进 一 步 扩 大 )发现人 /日期： 负责人/日期： 现场 QA/日期。

18、产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码1 of 33XXX 批生产记录编制人 日 期审核人 日 期审核人 日 期审核人 日 期批准人 日 期生效日期记录发放日期 生产日期工艺员审核 日 期车间主任审核 日 期QA 审核 日 期目录序号 名称 标准页码 实际页码1 批生产指令 22 称量记录 43 器具清洗记录 24 玻璃瓶清洗记录 35 配制记录 56 灌装记录 47 灭菌记录 38 清洗记录 39 灯检记录 310 中间产品放行审核单 111 偏差记录 不定产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码2 of 33批生产指令物料编码 物料名称 批号。

19、广东省保健食品生产质量管理体系实施指南广东省食品药品监督管理局2017.5目 录前言 .1第一章 机构与人员 .41.1 组织机构 .41.2 关键岗位人员任职要求 .41.3 人员岗位和机构职责 .51.4 人员培训 71.5 人员卫生 .8第二章 厂房设施 .92.1 厂房选址 .92.2 厂区环境 .92.3 设计和布局 .92.4 建筑内部结构与材料 .102.5 设施 .112.6 虫害控制 .14第三章 设备管理 .163.1 设备选型、设计与安装 .163.2 设备管理 .17第四章 物料管理 .214.1 执行标准 .214.2 管理制度 .214.3 供应商管理 .214.4 采购索证索票 .214.5 进货查验 214.6 记录凭证保存期。