1、XXX 安装确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面文件证明 XXX 制备的安装符合要求，并能满足 XXX 的需要。2. 范围本次安装确认的范围包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。3. 职责3.1公司内部人员职责：3.2设备供应商职责：提供安装确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；4. 缩写与定义缩写
2、注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源URS 用户需求标准5. 参考文件XXX 设备/系统用户需求说明6. 系统描述本系统用于6.1 系统/设备基本信息设备名称： 型号： 生产厂家： 安装位置：6.2 设备/系统描述7风险评估本系统通过系统影响性评估，被确定为直接影响系统。8. 确认实施过程分项列明，明确确认内容、确认方法、可接受
3、标准、确认结果。 8.1 文件检查确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且是最新版并适用，将检查结果记录在附录 1文件检查内。8.2 文件检查确认供应商基本信息，将确认结果记录在附录 2供应商信息检查内。 。8.3 仪器/仪表校验确保本次验证所用到的测试用的仪器/仪表均已验证合格并在有效期内，将检查结果记录在附录 3确认用仪器仪表校验检查内。8.4本系统已经安装施工完毕，并且相应的标识工作均已完成。 （现场检查确认）8.5 设备基本信息确认目的：确认铭牌信息与说明书一致。方法：根据说明书和合同的信息核对设备铭牌信息。可接受标准：设备铭牌的基本信息与说明书一
4、致。记录：将检查结果记录在附录 4设备基本信息确认内。8.6 系统主要部件检查目的：确认系统主要部件是否已经按照设备平面布置图安装。方法：检查主要部件标识及安装位置。可接受标准：主要部件标识清晰，并且和设备平面布置图一致。记录：将检查结果记录在附录 5材料、设备、位置检查内。8.7系统管道安装检查目的：评估和确认制备系统管道安装是否符合设计要求和规范要求。方法：依据 URS文件及其设计的工艺流程图检查评估安装结果。接受标准：管道安装符合设计和规范要求。记录：将检查结果记录在附录 6管道安装检查 。8.8 关键仪表检查目的：确认在线的关键仪表是否已经正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置是否满足
5、工艺或产品测量要求；确认测试用仪表是否已经校准，精度和误差是否满足要求。方法： 检查仪表安装方式和位置，确认仪表参数。可接受标准：关键仪表已经按照工艺流程图或说明书正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置满足工艺或产品测量要求；确认测试用仪表已经校准，精度和误差满足要求。记录：将检查结果记录在附录 7关键仪表检查 。8.9非关键仪表检查目的： 确认在线的非关键仪表是否已经正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置是否满足工艺或产品测量要求。方法： 检查仪表安装方式和位置，确认仪表参数。接受标准： 非关键仪表已经按照工艺流程图或说明书正确安装，仪表参数、安装方式和安装位置满足工艺或产品测量要求。记录：
6、将检查结果记录在附录 8非关键仪表检查 。8.10控制部件安装检查目的：确认设备控制系统部件是否已经按照正确安装。方法：对照配置单现场检查部件标识，并确认各主要部件的参数配置（含合格证明书）及安装情况。接受标准：主要部件已经按照设备控制系统接线图安装，且安装方式及位置正确记录：将检查结果记录在附录 9系统控制部件安装检查 。8.11 公用设施目的：确认所有的公用设施和记录，以及这些设施的运行数据。方法：确认与系统有关的公用设施已经连接并有清楚的标识，检查运行数据。接受标准：所有的公用设施已经正确连接和标识，运行数据符合设计要求。记录：将检查结果记录在附录 10公用系统确认 。 （如涉及到多个系
7、统，则分列，比如，工业蒸汽，压缩空气、真空、冷水机组等） 。9. 偏差汇总整理所有 IQ过程中发现的偏差，并将清单列在附件中。10. 变更控制如果设计发生变更，应对所有变更部分进行确认，并经过审核批准。11. 培训记录参与验证的所有相关人员都已经过培训。12. 附录列出所有附录。序号 文件名称附录 1 文件检查附录 2 供应商基本信息确认附录 3 确认用仪器仪表校验检查附录 4 设备基本信息确认附录 5 材料、设备、位置检查附录 6 管道安装检查附录 7 关键仪表检查附录 8 非关键仪表检查附录 9 控制部件安装检查附录 10 公用系统确认附录 11 培训检查和签字确认附录 12 偏差清单附录 13 偏差报告附录 14 变更报告
