1、产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码1 of 33XXX 批生产记录编制人 日 期审核人 日 期审核人 日 期审核人 日 期批准人 日 期生效日期记录发放日期 生产日期工艺员审核 日 期车间主任审核 日 期QA 审核 日 期目录序号 名称 标准页码 实际页码1 批生产指令 22 称量记录 43 器具清洗记录 24 玻璃瓶清洗记录 35 配制记录 56 灌装记录 47 灭菌记录 38 清洗记录 39 灯检记录 310 中间产品放行审核单 111 偏差记录 不定产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码2 of 33批生产指令物料编码 物料名称 批
2、号理论投料量实际投料量单位YL001 kgFL001 kgFL003 gFL002 g物料编码 物料名称 批号理论用量使用数量单位BC001 50mL 模制玻璃瓶 只BC002 50mL 玻璃瓶瓶盖 只指令人 指令日期车间主任审核 审核日期QA 审核 审核日期执行标准备注:产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码3 of 33投料计算过程记录理论投料物料名称 批号 原料含量% 水分%物料信息投料计算公式：投料量=理论投料量原料含量%（1水分%）备 注 当原料含量超过百分之一百时，原料含量按百分之一百计算。计算人 计算日期复核人 复核日期产品名称 产品规格 产品批号 产品
3、批量 文件编号/ 版本号 页码4 of 33称量记录称量岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否已清洁，在有效期内 否检查原辅料数量是否与生产指令一致 是 否检查人 复核人温度、相对湿度记录检查项目 检查结果称量室（一） 温 度 _；相对湿度 _%称量室（二） 温
4、度 _；相对湿度 _%称量室（三） 温 度 _；相对湿度 _%称量室（四） 温 度 _；相对湿度 _%温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人 复核人称量罩自净记录称量罩编号 自净时间 时 分 时 分称量罩编号 自净时间 时 分 时 分产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码5 of 33称量罩编号 自净时间 时 分 时 分称量罩编号 自净时间 时 分 时 分自净时间：30 分钟操作人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期生产日期 房间编号 电子台秤型号 电子台秤编号 电子天平型号 电子天平编号电子台秤校准 合格 不合格 电子天平校准 合格 不合格
5、 操作人 日 期复核人 日 期称 量 操 作称量开始时间 称量结束时间物料编码 物料名称 批号 原辅料净重 复称原辅料净重 称量后毛重FL001YL001FL003操作人 日 期复核人 日 期活 性 炭 活 化活化工艺参数：250、45 分钟升温开始时间 升温结束时间产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码6 of 33活化开始时间 活化结束时间冷却开始时间 冷却结束时间操作人 日 期复核人 日 期备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码7 of 33称量记录称量打印记录附：称量打印纸黏贴处附：活化打印纸黏贴处结
6、 论 打印记录合格 打印记录不合格备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码8 of 33称量记录称量岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果检查水、电、气是否处于关闭状态 是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁 已清洁 未清洁 剩余物料是否移除操作室 是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件 不存在 存在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否 废弃物是否已经传出洁净区 是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要
7、求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码9 of 33器具清洗记录器具清洗岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内
8、否 检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内是 否 检查水、电、汽、气是否正常 正常 异常 温度、相对湿度记录检查项目 检查结果器具清洗室温度 _器具清洗室相对湿度 _ %温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码10 of 33器具清洗岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果检查水、电、汽、气是否处于关闭状态 是 否 检查生产用器具等是否已清洁 已清洁 未清洁 检查生产设备是否已清洁 已清洁 未清洁 生产废弃物是否传出本区域 是 否是否
9、对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码11 of 33玻璃瓶清洗记录洗瓶岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否
10、 检查玻璃瓶的规格、数量等是否与批生产指令一致 一致 不一致 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查房间、器具等是否已清洁并在清洁有效期内 是 否 检查水、电、气是否正常 正常 异常 检查人 复核人温度、相对湿度、压差记录检查项目 检查结果洗瓶塞室温度 _洗瓶塞室相对湿度 _%温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文
11、件编号/ 版本号 页码12 of 33玻璃瓶清洗记录洗瓶岗位操作记录生产日期 房间编号 洗瓶机型号 洗瓶机编号 物料名称 50mL 玻璃瓶 批 号上批结存数量（A）只本批领用数量（B）只本批清洗数量（C）只本批损耗数量（D）只本批剩余数量（E）只 洗 瓶 机 设 定 速 度 支 /分 钟洗瓶开始时间 日 时 分 洗瓶结束时间 日 时 分洗瓶机储水箱水温 4560 储水箱水温： 纯化水压力0.2Mpa 纯化水压力： MPa纯化水降级水压力0.2Mpa 纯化水降级水压力： MPa循环水压力0.2Mpa 循环水压力： MPa压缩空气压力0.3Mpa 压缩空气压力： MPa洗瓶机超声波频率 2729H
12、Z 洗瓶机超声波频率： HZ检查时间 外观洁净度 可见异物 检查时间压力（Mpa）频率（HZ） 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码13 of 33 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格 合 格 不 合 格检查人 QA（CDE）/（A+B）100%=物料平衡平衡范围 95.0-100.0 是否平衡 是 否备注：
13、岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码14 of 33玻璃瓶清洗记录洗瓶岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果检查水、电、气是否处于关闭状态 是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁 已清洁 未清洁 剩余物料是否移除操作室 是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否 废弃物是否已经传出洁净区 是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场
14、不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码15 of 33配制记录配制岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查配液系统、工器具等是否已清洁灭菌并在清洁灭菌有效期内
15、是 否 已灭菌，在有效期内 否 检查水、电、汽、气是否正常 正常 异常 检查原辅料数量是否与生产指令一致 是 否检查人 复核人温度、相对湿度、压差记录检查项目 检查结果浓配室温度（2026） _浓配室相对湿度（4065%） _%浓配室压差10Pa _Pa岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码16 of 33检查人 复核人操作人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期配制记录配制岗位操作记录生产日期 房间编号 电子台秤型号 编号 校准 合格 不合格pH 计型号 编号 校准 合格 不合格配液系统型号 编号 清零 已归零 未归零物料编码 物料名
16、称 批号 复核后毛重YL001FL001FL003 FL002 称量人 复核人操作要求 操作记录配制开始时间：_时_分纯化水用量：_ kg 纯化水水温：_搅拌速度： 转/分XXX 投料量：_ kgXXX 投料量： kg 搅拌时间： 时 分 时 分检测 pH：料液 pH 值控制在 4.55.0 之间pH 检测取样量：_ml调节前料液 pH 值：_4%氢氧化钠溶液用量：_ml产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码17 of 33调节后 pH 检测取样量：_ml调节后料液 pH 值： 操作人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期配制记录配制岗位操作记录生产日期 房间编号
17、操作要求 操作记录产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码18 of 33操作人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期配制记录配制岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果检查水、电、气、汽是否处于关闭状态 是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁 已清洁 未清洁 剩余物料是否移出操作室 是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否 废弃物是否已经传出洁净区 是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依
18、据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码19 of 33岗位负责人/日期 QA/日期灌装记录灌装岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否已清洁，在有效期内 否检
19、查电、气是否正常 正常 异常检查人 复核人温度、相对湿度记录检 查 项 目 检 查 结 果产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码20 of 33灌装室温度 _灌装室相对湿度 _%温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%检查人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码21 of 33灌装记录灌装岗位操作记录生产日期 房间编号中间产品名称 规 格电子天平型号 电子天平编号灌装机型号 灌装机编号灌装开始时间 时 分 灌装结束时间 时 分灌装机设定速度 支/分钟 生产日期 房间编号轧盖机型号 轧盖机编
20、号轧盖开始时间 日 时 分 轧盖结束时间 日 时 分轧盖机设定速度 支/分钟 / /电子天平校准 合格 不合格装量校准记录（单位：ml）泵号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12装量校准人 QA装量检测记录（单位：ml）时间 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12注：重量范围： 平 均 装 量 G： 检查人 QA备 注 ：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码22 of 33灌装记录灌装岗位操作记录物 料 统 计灌装合格品数量（A） 支 取样数量（B） 支废玻璃瓶数量（C） 支 可收集损耗料液数量（D） ml理
21、论灌装数量（E）收 率 计 算A/F100%=收率范围 90.0110.0 是否合格 是 否物 料 平 衡（A+B+H）/ E100%=换算公式：换算公式：支数 H = D/50.5平衡范围 90.0100.0 是否平衡 是 否统计人 复核人备注: 岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码23 of 33灌装记录灌装岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号清场项目 确认结果检查电、气是否处于关闭状态 是 否 检查生产用器具、设备是否已清洁 已清洁 未清洁 剩余物料是否移除操作室 是 否 是否对相关操作室及附属设施进行清洁和消毒已
22、清洁 未清洁 已消毒 未消毒 现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否 废弃物是否已经传出洁净区 是 否 操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码24 of 33灭菌记录灭菌岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是
23、否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期内 否 检查生产用器具是否在灭菌有效期内。 是 否 检查电、真空是否正常 正常 异常 操作人 复核人温度、相对湿度记录检查项目 检查结果灭菌室温度 _ 灭菌室相对湿度 _ %温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%操作人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码25 of 33灭菌记录灭菌岗位操作记录生产日期 房间编号灭
24、菌柜型号 灭菌柜编号品名 批号数量 灭菌程序灭菌温度：107110，灭菌时间 30min。升温时间： 时 分 时 分灭菌温度： 灭菌时间： 时 分 时 分冷却时间： 时 分 时 分出料温度： 物料统计接收产品数量（A） 支 灭菌合格品数量（C） 支取样数量（B ） 支灭菌不合格品数量（D）支收率计算收率=C / A100%=收率范围 95.0100.0 是否合格 是 否物料平衡=（B+C+D）/ A100%=平衡范围 96.0102.0 是否平衡 是 否统计人 复核人废品处理废品名称 销毁数量 销毁地点 销毁方式 销毁人 监销人 销毁日期灭菌不合格品备注：产品名称 产品规格 产品批号 产品批量
25、 文件编号/ 版本号 页码26 of 33岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码27 of 33灭菌记录灭菌岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果检查电、气是否处于关闭状态 是 否 剩余物料是否清出操作室 是 否检查生产用器具是否清洁、废弃物是否已传出洁净区是 否检查生产设备是否已清洁 已清洁 未清洁 是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否操作人复核人结论：清场符合清场依
26、据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码28 of 33清洗记录清洗岗位生产前检查记录检查开始时间 日 时 分 检查结束时间 日 时 分生产前检查项目 检查结果检查清场合格证是否在有效期内，不在有效期内应重新清场，经 QA 检查合格后重新发清场合格证是 否 检查是否存在任何与本批产品生产无关的物料、记录或文件不存在 存在 检查仪器、仪表是否已校准，现场贴有“校验合格证”，并在校验有效期内是 否 检查设备是否完好，是否已清洁并在清洁有效期内是 否 已清洁，在有效期
27、内 否 检查电、真空是否正常 正常 异常 操作人 复核人温度、相对湿度记录检查项目 检查结果清洗间温度 _ 清洗间相对湿度 _ %温度合格标准：2026；相对湿度合格标准：4065%操作人 复核人备注：岗位负责人/日期 QA/日期产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码29 of 33清洗记录清洗岗位操作记录生产日期 房间编号清洗线名称/型号 清洗线编号品名 批号数量 / /逐盘挑选经清洗线清洗，开压缩空气(0.10.4MPa)吹干，挑出漏液、瓶盖划伤、轧盖不良等不合格品压缩空气： Mpa清洗开始时间： 时 分清洗结束间： 时 分 时 分物料统计接收产品数量（A） 支
28、清洗合格品数量（B） 支不合格品数量（C） 支 / /收率计算收率=B/A100%=收率范围 95.0100.0 是否合格 是 否物料平衡=（B+C）/ A100%=平衡范围 96.0102.0 是否平衡 是 否统计人 复核人废品处理废品名称 销毁数量 销毁地点 销毁方式 销毁人 监销人 销毁日期清洗不合格品备注：岗位负责人/日期 QA/日期清洗记录产品名称 产品规格 产品批号 产品批量 文件编号/ 版本号 页码30 of 33清洗岗位清场记录清场时间 日 时 分 日 时 分 房间编号 清场项目 确认结果检查电、气是否处于关闭状态 是 否 剩余物料是否清出操作室 是 否检查生产用器具是否清洁、废弃物是否已传出洁净区是 否检查生产设备是否已清洁 已清洁 未清洁 是否对相关操作间及附属设施进行清洁和消毒已清洁 未清洁 已消毒 未消毒现场是否存在与本批产品无关的物料、记录或文件不存在 存 在 设备、器具、房间状态标识是否正确填写 是 否操作人复核人结论：清场符合清场依据要求，准予进入下批产品生产。 清场不符合清场依据要求，不准予进入下批产品生产。 岗位负责人/日期 QA/日期
