1、XXX 性能确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面文件证明位于 XXX 的 XXX 设备符合要求，本方案的目的在于确认与本系统性能确认相关的测试步骤和验收标准。此性能确认用以确认 XXX 设备性能符合 URS 和其他文件中规定的用户要求。2. 范围本次运行确认适用于。 （3. 职责4. 缩写与定义缩写 注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HD
2、S 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源URS 用户需求标准5. 参考文件XXX 设备/系统用户需求说明中国药典2010 年版6. 系统描述本系统用于6.1 系统/设备基本信息设备名称： 型号： 生产厂家： 安装位置：6.2 设备/系统描述包括设备组成，工作流程等。7风险评估本系统通过系统影响性评估，被确定为直接影响系统。(根据已确定的关键参数或功能，识别并确定风险，同时提出降低风险的措施。)8.
3、 确认实施过程分项列明，明确确认内容、确认方法、可接受标准、确认结果。 性能确认应在安装确认和运行确认成功完成之后执行，性能确认是通过文件证明当设备、设施等与其它系统完成连接后能够有效的可重复的发挥作用，即通过测试设施、设备等的产出物（例如纯化水系统所生产出的纯化水、设备生产出的产品等）证明它们正确的性能。性能确认中：可以使用与实际生产相同的物料，也可以使用有代表性的替代物料（如空白剂） ；测试应包含“最差条件” ，例如在设备最高速度运行时测试。8.1 文件确认确保所有本系统的设计安装文件、管道部件材质证书、说明书或操作手册、图纸都存在且最新并适用，将检查结果记录在附录 1文件检查内。8.2
4、仪器/仪表校验确认验证过程中用到的测量仪器、仪表都是经过校验，并在有效期内，将检查结果记录在附录 3确认用仪器/仪表校验检查内。8.3 运行确认前检查确认水、电、气、汽等公用设施供应正常，设备已调试至最佳运行状态。将检查结果记录在附录 3：性能确认前检查表内8.4 设备基本功能确认 基本功能确认内容： 根据每道流程对应产品的既定标准逐一进行确认。 测试时应包括“最差条件”即操作参数的上下限度（例如最高和最低温度）。 接受标准 各流程产品应符合既定标准。 一般应有连续三个成功批次。8.5系统控制功能确认 系统控制功能确认内容： 系统控制功能是否与工艺要求一致。 接受标准： 系统控制功能与工艺要求一致。9. 偏差汇总整理所有 IQ 过程中发现的偏差，并将清单列在附件中。10. 变更控制如果设计发生变更，应对所有变更部分进行确认，并经过审核批准。11. 培训记录参与验证的所有相关人员都已经过培训。12. 附录列出所有附录。序号 文件名称附录 1 文件确认附录 2 仪器/仪表校验附录 3 性能确认前检查附录 4 设备基本性能确认附录 5 系统控制功能确认附录 6 培训检查和签字确认附录 7 偏差清单附录 8 偏差报告附录 9 变更报告
