1、编 号页 号：1/5版本号：01偏差处理单修订号：00职责 部门 姓名 签名 日期起草审核审核审核审核批准批准 颁 发 部 门： 质量保证部 生 效 日 期： 年 月 日复 审 日 期： 年 月 日分 发 清 单:编号：F-SOP01/06/00/001-01 页号：2/5 偏差处理单版本号：01 修订号：00偏 差 编 号 ：偏差的识别、报告及应急处理措施发现人 发现日期 发现时间 发现地点 在什么过程： 偏 差 描 述 ：受影响物料/产品/设备：发 现 证 据 (可 附 附 件 )：可能的 原因：应急处 理措施 (防 止 影 响 进 一 步 扩 大 )发现人 /日期： 负责人/日期： 现场
2、 QA/日期：部 门负 责 人 /日期 ：编号：F-SOP01/06/00/001-01 页号：3/5 偏差处理单版本号：01 修订号：00偏差的评估及分级偏差相关部门：质 量保 证部 质 量控制室 生 产部 供 应 部 总工办 设备部 其他 偏差(潜在 )影响及风险评估：偏差分级： 重大偏差 主要偏差 次要偏差偏差处理小组签名/日期：偏差的调查与分析原因及影响明确，无需进一步调查原因及/或影响不明确，需进一步调查调查完成时限(最长 20 个工作日)： 指定调查负责人： QA 负责人 /日期：偏差调查报告(可附附页):(可能 )根本原因类别人员 设备/设施 物料 文件/ 记录 校验/验证 其它
3、 (可能 )根本原因描述：调查人签名/日期：偏差处理小组审批意见：签名/日期：编号：F-SOP01/06/00/001-01 页号：4/5 偏差处理单版本号：01 修订号：00纠正与预防措施计划编号 纠正与预防措施 责任人 预计完成时间偏差处理小组签名/日期：质量负责人审批/日期： 董事长审批/日期：编号：F-SOP01/06/00/001-01 页号：5/5 偏差处理单版本号：01 修订号：00纠正与预防措施执行情况CAPA 计划编号完成日期 完成人/日期部门负责人签名/日期质量运行 QA签名/日期实 施 结 果 及 效 果 确 认 ： 可 接 受 ， 不 接 受偏 差 处 理 小 组 签 名 /日 期 ：质量负责人审批/日期： 归档人： 日期：
