1、文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 1 页 共 13 页目的：对文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、保管和销毁等环节进行控制，确保文件的唯一性和有效性。范围：本制度规定了文件的起草、修订、审核、批准、替换、撤销、保管和销毁的要求。本制度适用于本公司制订的与质量管理体系有关的所有文件，包括管理文件、技术文件、操作规程等，还包括适当范围的外来文件。本标准不适用于记录类文件、行政类文件的具体管理。取 代 生效日期 年 月 日附 录 分发号起草部门 质保部起草起草人年 月 日主管审核年 月 日审核审核 年 月 日批准 批准人年 月 日分发部门 所有部门、车间文件变
2、更历史文件号 生效日期 变更主要内容 文件修订申请表编号文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 2 页 共 13 页职责：质量保证部负责制定、修订文件管理制度 ，并监督检查执行情况,各部门、车间负责按文件管理制度实施、控制和管理。规程：一、文件的分类和定义1、文件的分类： 文件按性质分为管理文件、技术文件和操作规程三大类，分别按英文第一个字母M、T、O 表示。同时将管理文件细分为 6 类、技术文件分为 4 类、操作规程分为 5 类，用英文每个单词的首个字母表示。文件类别代码由 3 个字母组成，首位为文件大类简码，2、3 位为文件分类简码。以质量管理规程为例：质量管理
3、规程属于管理文件，大类简写为M，分类简码为 QA，合起来简写 MQA。具体分类见下表 1：表 1 文件系统分类表大类 分类 简写质量管理规程（Quality Administer Procedure） MQA质量控制规程（Quality Control Procedure） MQC生产管理规程（Produce Management Procedure） MPM设备管理规程（Equipment Management Procedure） MEM管理和职责规程（Administer and Duty Procedure） MAD管理文件Management物料管理规程（Material Manag
4、ement Procedure） MMM生产工艺规程（Produce Technics Procedure） TPT质量标准（Quality standards） TQS验证文件（Validation File） TVF技术文件Technology产品年度回顾（Annual Product Review ） TAP物料控制规程（Material Control Procedure） OMC操作规程Operation 卫生安全规程（Healthy and Safety Procedure） OHS文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 3 页 共 13 页设备操作维护
5、规程（Equipment operation and maintenance procedures ）OEO生产操作规程(Produce Operation Procedure) OPO检验操作规程（Test Operation Procedure） OTO2、文件的定义：2.1、管理文件是指为了行使计划、组织、指挥、协调和控制等管理职能，使之标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求，如各种生产管理、质量管理文件。2.2、技术文件是指保健食品生产技术活动中，由国家、地方、行业及公司颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面的要求，如工艺规程、质量标准。2.3
6、、操作规程是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求，如各岗位标准操作规程。3、文件的来源：文件按来源可分为内部文件和外来文件，凡本公司制订发布的文件为内部文件（下简称文件） ；凡非本公司原制定的为外来文件，如有关国家标准、 中华人民共和国药典等。4、文件的管理权限文件按管理权限文件可分为公司级和车间两级，公司级文件由各业务部、科、办制订和管理，车间级文件由车间制订和管理。5、文件编码参见文件编码管理规程二、文件的格式1、企业所有受控文件的基本格式应以本文件为准，电子版以 word 2007 文档编制。2、文件由审批页、正文页和附件记
7、录页构成。3、文件的审批页由页眉和正文构成。页眉的内容包括文件名、文件具体类别，文件编号，文件编制部门和页码栏构成，如本文页眉：文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 4 页 共 13 页文件号 MQA-012-001题 目 文件管理制度版本号 01文件类别 质量管理规程 页 码 第 * 页 共 * 页正文的内容包括取代(指取代了哪个文件，写文件编号和版本号)，生效日期，附录汇总，分发号，起草人签名栏、审批人签名栏（包括部门领导和 QA） 、批准人签名栏、分发部门及文件变更历史栏。分发号在文件分发时盖上接受部门的章。3.1、文件的正文页由目的、范围、职责和规程四部分
8、组成。3.2、文件的附件记录页是由该文件产生的记录的汇总。由文件产生的记录必须作为文件的附录，没有文件的记录不应该存在。3.2.1 记录编号：R- -*现有记录表式编码不变，可根据文件修订内容改变记录表式内容。新增加的记录表式根据以上方式进行编码。以此文件为例：记录 R-MQA-012-001-01。记录编号中“” ，表示文件编码， “*”为两位数的文件流水号记录。4、排版要求4.1 字体：中文用宋体，英文用 TIMES NEW ROMAN。文件名用四号宋体，正文用小四号宋体，1.5 倍行距，同一文件采用单面打印。4.2、页面设置：统一采用 A4 幅面，页边距为上 3.0 厘米，下 2.5 厘
9、米，左 2.5 厘米，右 2.0 厘米；页眉用 2.0 厘米（内容填写*靠左边，并附上厂标，右边三个框，最左边的框写上印章） ，页脚 1.0 厘米。4.3、文件中若含有若干个小标题，小标题应用宋体小四加粗字体；同时有 5 个以上的子叙述即有“1.1.1.1.1”形式存在时，请用续写，若还要分写用，避免文件阅读的繁琐。4.4、文件中需要用表式来说明时，应按表式顺序，写明标题。如“表 1 文件系统分类表” ，然后再另起一行插入表式。5、文件制订要求：5.1、文字应简练，条理清楚，逻辑清晰、用词确切。文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 5 页 共 13 页5.2、应尽
10、量使用短句、简单句，避免使用长句、复杂句。5.3、应尽量使用量化的词汇，少用或不用“及时、限期”等词义不明确的词汇。5.4、应尽量使用汉语词汇，如有必要使用英文词汇等外语或简写时，应用中文进行注释。5.5、文件制订后应仔细审核，避免歧义。5.6、文件中使用的计量单位必须是国家法定计量单位。5.7、文件不得违背国家、行业主管部门的相关法律、法规和制度；车间级文件服从公司级文件；同级文件要求应一致。6、验证文件格式以验证管理制度文件要求书写。三、文件的制定1、文件的起草各部门的管理文件和操作文件由各部门管理人员组织起草；技术文件由各部门技术人员起草；2、文件的审核管理文件由上级部门负责人及 QA
11、负责人审核；技术文件的审核由技术总监及 QA 负责人审核；操作文件的审核由该部门负责人及 QA 负责人审核；3、文件的批准与生产有关的管理制度和技术文件中的生产工艺规程由生产负责人批准； 与质量有关的文件由质量授权人批准；其他文件由分管副总或总经理批准。4、文件的来源1、新订:新制定增加的文件。其文件编码按文件编码管理规程（MQA-012-002）进行编码，版本号为 01。2、修订2.1、到期修订(确认)2.1.1 各类文件的修订(确认)周期一般为 3 年，特殊情况不超过 5 年。2.1.2 文件到修订期后,由主管单位按原编审批程序组织原编审批部门进行修订、确认,按程序发放，同时收回原文件。2
12、.2、期内修订2.2.1 在修订期内，由于主客观情况变化，可随时按程序对文件进行修订，根据修订文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 6 页 共 13 页次数版本号为 01、022.2.2 文件使用或执行部门提出修改文件时,须先向文件主管单位提出修改申请,由文件主管部门按程序审批。 2.3 文件修改后发放时，应同时要收回原文件，以防误用。2.4 验证文件的修订由验证管理制度具体规定。2.5 版本号3、替换：对原文件进行修订，文件题目已与文件内容不相符，修改文件题目，仍用原来文件的文件编码，此过程称为替换。替换文件发放后，应同时收回原文件。五、文件的复印及分发1、文件
13、印刷前应由起草部门进行仔细校对。文件获批准后，原件由质量保证部保存。2、复制份数由质保部文件主管根据批准的分发份数确定，保证与文件有关的单位和重要岗位均能得到其有效文本。复制好后，原件应在页眉“受控章”的文本框加盖红色“原件受控”章。3、根据原件的复制件应在页眉“受控章”的文本框加盖红色“GMP”章并在首页审批页分发栏中填入分发号。分发号由文件发放人填写分发部门代码后方可发放文件，并在质量保证部的文件发放回收记录中记录。4、如分发部门根据需要要向本部门岗位发放文件的，应使用本部门获得的分发文件进行复印，在复印稿页眉“GMP”章。并在车间的文件发放回收记录中记录。六、文件的使用和保管：1、文件的
14、使用：1.1 文件是企业的日常生产活动的法规，各级人员均应严格执行。1.2 文件从实施之日起正式执行,文件实施前，主管单位应组织宣传、培训并做好实施准备工作。1.3 文件不适用时，可通过正常修订程序进行修订。文件未修订前，仍须执行原文件规定。1.4 各部门、岗位均应使用有受控标识的文件，以此作为工作的依据。无受控标识的文件不能作为有效文本，不作为执行的依据。1.5 已失效、作废的文件应及时上交发放部门，不得在工作场所出现（归档件除外） 。1.6 文件应爱惜使用，不得乱涂乱画、丢失损坏，工作调动或离厂时，应如数收回。1.7 质量保证部建立公司质量管理体系文件目录汇总表 ，登记全公司的质量体系文文
15、件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 7 页 共 13 页件，实行动态管理；同时，按各部门、车间所需文件建立 部门质量管理体系文件目录 （“ 部门”下划线处填写各部门、车间代码） ，各部门、车间按 部门质量管理体系文件目录 进行动态管理。 2、文件保管：2.1 受控文件宜集中存放在文件夹、盒、柜中，不得与其它文件书籍资料混杂。为便于查询，应进行适当分类和标识。文件宜装订成册，以免散失。3、文件的归档：源文件由质量保证部保存，电子文件备份一份由档案室保存。七、文件执行情况的定期检查1、文件执行情况的定期检查，目的是检查、督促文件贯彻落实，保证公司生产经营活动的全过程按
16、书面文件规定进行运转。2、文件执行情况的检查应与企业的自查同时开展，也可以根据情况单独安排执行情况检查。3、文件执行情况由各部门负责人组织检查，对未能如期或未能按文件规定执行的各级人员，要检查原因，追究责任，并与经济效益桂钩。4、文件执行检查的内容：文件执行时间或进度；文件规定的要求是否达到，记录是否齐全；文件执行的效果。5、遇到有特殊情况未按文件指示执行的，各部门应有详细记录，及时上报。八、废止文件的收回和撤销1、文件修订后，应对照发文记录，逐一把发放各有关部门和个人的复制文件收回，除原件交档案室保存外，其余全部销毁。原件加盖蓝色“作废文件，仅供存档”启封章。2、文件销毁工作由质量保证部统一
17、负责，其他任何部门和车间无权进行处置。3、应销毁的文件必须填写文件销毁申请表，报质量副总批准，然后填写销毁记录，由质量保证部派人监督销毁，保证不丢失，不漏销。4、文件的电子稿应与文件原稿同时交于质保部保存，在文件进行修订或有废止文件时，应及时与质保部联系，便于文件目录的更新，和电子稿的更新使用。文件号题 目 文件管理制度版本号文件类别 质量管理规程 页 码 第 8 页 共 13 页附录 1： 文 件 发 放 回 收 记 录R-MQA-012-001-01文件名称 文件编号 分发号 发放人 发放日期 接收人 接收日期 回收人 回收日期附录 2：公司质量管理体系文件目录汇总表R-MQA-012-0
18、01-02序号 文件编码 文件题目 版本号 起草部门 使用部门 记录编码 记录名称附录 3：部门质量管理体系文件目录 R-MQA-012-001-03序号 文件编码 文件题目 版本号 起草部门 使用部门 记录编码 记录名称附录 4：文 件 修 改 申 请 表R-MQA-012-001-04文 件 名 称文件修订申请表编号修改后版本号申请更改部门 申 请 人更改原因：更改前内容：更改后内容：主管审核意见：主管签名： 年 月 日QA 审核意见：QA： 年 月 日批准人及日期批准人： 年 月 日文件修订申请表编号为部门代码-2 位数年份+001。附录 5：文件销毁申请及记录表R-MQA-012-001-05文件名称 文件编号版本号 数量销毁申请申请人： 日期：销毁审核部门主管： 日期：销毁批准质量副总： 日期：销毁时间 销毁地点销毁方式 销毁结果销毁监督 销毁人 监督人备注：注：如因一次销毁文件较多，可附文件目录，以 R-MQA-012-001-06 格式作为改销毁申请附件。附表 6： 文件销毁目录R-MQA-012-001-06序号 文件编号 文件名称 数量
