1、广东省保健食品生产质量管理体系实施指南广东省食品药品监督管理局2017.5目 录前言 .1第一章 机构与人员 .41.1 组织机构 .41.2 关键岗位人员任职要求 .41.3 人员岗位和机构职责 .51.4 人员培训 71.5 人员卫生 .8第二章 厂房设施 .92.1 厂房选址 .92.2 厂区环境 .92.3 设计和布局 .92.4 建筑内部结构与材料 .102.5 设施 .112.6 虫害控制 .14第三章 设备管理 .163.1 设备选型、设计与安装 .163.2 设备管理 .17第四章 物料管理 .214.1 执行标准 .214.2 管理制度 .214.3 供应商管理 .214.4
2、 采购索证索票 .214.5 进货查验 214.6 记录凭证保存期限 224.7 物料贮存 .224.8 物料标识 224.9 物料出入库 224.10 物料贮存期限 224.11 不合格物料处置 234.12 标签、说明书 234.13 物料运输 23第五章 生产管理 .245.1 生产管理文件 .245.3 生产过程操作和操作管理 .255.4 包装和贴签管理 .285.5 防止生产过程中的污染和交叉污染 .295.6 委托生产 .29第六章 质量管理 .316.1 质量管理体系 .316.2 质量风险管理 .336.3 偏差管理 .336.4 纠正和预防措施 .366.5 变更 .366
3、.6 投诉和召回 .386.7 供应商的评估和批准 .396.8 产品质量回顾分析 416.9 产品发运与销售管理 41第七章 质量检验 .427.1 检验人员情况 427.2 实验室环境 427.3 检验室仪器设备 437.4 试剂、试液、标准品、培养基、标准菌株等管理 .447.5 取样与留样 .447.6 质量标准 .457.7 物料与产品的检验放行 .467.8 稳定性考察 .477.9 委托检验 .487. 10 文件管理 49第八章 确认与验证 .518.1 验证管理 .518.2 设施设备的验证 .518.3 生产工艺验证 .538.4 清洁验证 .55第九章 自查 .599.1
4、 自查制度的建立与实施 .599.2 自查制度要求 599.3 自查报告 591 / 67前言随着我国经济的发展，人民生活水平不断提高，对保健食品的需求也在不断增长。保健食品作为一种特殊食品，除了必须具备普通食品的安全性外，还必须具备功能性，因此，国家对保健食品等特殊食品实行严格监管，要求企业严格落实食品安全主体责任。新修订的食品安全法第八十三条首次在法律层面上提出了保健食品生产质量管理体系的具体要求，明确“生产保健食品的企业应当按照良好生产规范的要求建立相适应的生产质量管理体系，定期对体系运行情况进行自查，保证其有效运行，并向县级食品药品监管部门提交自查报告” ；并在第一百二十六条中明确企业
5、“未按规定建立生产质量管理体系并有效运行，或者未定期提交自查报告”所应承担的相应法律责任。2016 年新修订的广东省食品安全条例第二十条明确规定，生产保健食品的企业应当每年对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级食品药品监管部门提交自查报告。此外， 食品生产许可管理办法 、 食品生产经营日常监督检查管理办法等配套法规文件中同样体现了保健食品生产质量管理体系的重要性,将其作为保健食品生产企业许可及日常检查的重要内容。本指南的制定目的，就在于指导保健食品生产企业建立并有效运行质量管理体系，落实企业主体责任，同时指导监管人员开展日常监督检查工作。质量管理体系，是指为实施质量管理的组织结构
6、、程序、过程和资源。其中，组织结构是在企业的管理工作中应明确建立的为执行其职能、规定其职权范围和联系方法的形式，包括职责的规定。职责是指一个组织或企业内部每一个部门、每个人对分配在质量体系运行中应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的责任。过程是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动，包括产品质量形成过程；测量分析与改进过程；资源管理过程等程序是为完成某项活动2 / 67所规定的方法。资源和人员是质量体系的硬件，包括人才资源和专业技能、设备、仪器仪表和计算机软件等。对一个企业来说，其生产的产品的质量不仅要符合其相应的产品标准要求，而且产品的生产工艺过程也要符合质量管理体系等一系列标准要求。质量
7、管理体系是客观存在的，质量管理体系包含的内容应当满足质量目标的需要。企业可根据需要对质量管理体系的需要进行选择和补充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品质量的需求。国际标准化组织（ISO）于 2015 年 7 月发布了新版 ISO9001:2015质量管理体系要求标准，新版标准除仍强调“以顾客为关注焦点”外，还提出了四个核心变化，包括质量管理原则、过程、基于风险的思维以及 PDCA 循环，其体现了质量管理体系的最新理念和发展趋势，在质量管理体系完整性和活力机制方面有明显的提升，使质量管理体系更能服务于组织目标的实现并创造价值。强调“基于风险的思维”是质量管理体系发
8、展的核心概念，识别风险并采取相应措施来消除风险、降低风险或者减缓风险的思想应贯穿在整个质量管理体系中，风险管理体现了因果关系、关键少数等概念，要求我们从受不确定性影响的事物中，使有显著影响的风险可见可控，也使可能的机遇可见可用。质量管理体系另一发展趋势是与其他管理体系整合成企业的管理体系，从而实现企业的战略目标。对于食品业，其他的管理体系通常还包括食品安全管理体系（ISO22000 ） 、环境管理体系（ISO14001 ）以及职业健康和安全管理体系（OHSAS18001）等。当企业整合后的管理体系将企业活动作为相关联的功能连贯管理时，可使企业充分发挥自身整体效能，满足相关的法律法规、监管、标准
9、和顾客、相关方利益方的要求，履行应尽的经济责任、生态责任和社会责任，使企业的经营活动更有效和高效，持续得到预期的结果，从而促进企业整体绩效和竞争能力的提升。3 / 67具体对保健食品而言，1998 年颁布的保健食品良好生产规范（GB17405-1998） （以下简称保健食品 GMP）对保健食品生产过程中的各个环节、各个方面均提出了具体要求，奠定了保健食品生产质量管理体系的基本核心。在此基础上，本指南结合现行法规要求和国际质量管理体系的发展趋势进一步完善，提出保健食品生产质量管理体系的基本要素包括：机构与人员、厂房设施、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理、质量检验、确认与验证、自查。同时，为
10、指导中小保健食品企业建立并有效实施生产质量管理体系，本指南在起草过程中，吸收了省内部分大企业在实施质量管理体系中成功的经验和做法，并在附录中提供了有关记录和表格的模版样式，供企业参考。4 / 67第一章 机构与人员1.1 组织机构1.1.1 企业应当建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须独立履行质量保证和质量检验的职责。企业组织机构图（举例仅供参考）1.2 关键岗位人员任职要求 1.2.1 企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有相关专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。专职技术人员的比例应与生产质量管理规模相适应，应不低于职工总数的 5。保健食品生产有特殊要求的，专业技术人员
11、应符合相应管理要求。1.2.2 企业负责人1.2.2.1 全面负责本企业食品安全工作。1.2.2.2 具有较强的业务素质和管理能力，具有独立指挥、协调及综合管理的技能。1.2.3 质量负责人（质量受权人）应具有相关专业大专以上学历或中级技术职称，具备与其岗位相适应的食品安全法律法规、食品安全标准、食品安全专业知识以及食品安全管理能力。1.2.4 生产管理部门及质量管理部门的负责人5 / 671.2.4.1 必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历或中级技术职称，能够按保健食品 GMP 的要求组织生产或进行质量管理，有能力对保健食品的原料采购、产品生产和质量管理等环节中出现的
12、质量问题作出正确的判断和处理。1.2.4.2 三年以上从事食品医药生产或质量管理经验。1.2.4.3 生产部门负责人与质量管理部门负责人不得兼任1.2.5 质检人员（QC）1.2.5.1 企业必须有专职的质检人员，检验人员必须具有中专或高中以上学历，并经培训合格，具备相应检验能力。1.2.5.2 中药材验收的人员，应具有相应的专业知识，并经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。1.2.5.3 从事原料提取物生产的企业应当具有两名以上能够鉴别动植物等原料真伪优劣的专业技术人员。1.2.6 质量保证人员（QA）1.2.6.1 企业必须配备专职的质量管理人员，进行文件管理、供应商评估、生产现
13、场监控、验证、自查等工作，以确保质量管理体系的正常运行。1.2.6.2 具有医药、生物、食品等相关专业大专以上，至少一年的质量管理相关工作经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。1.2.7 采购人员1.2.7.1 采购人员应熟悉本企业所用各种物料和品种及相关的质量标准，熟悉食品安全标准和相关法律法规。1.2.7.2 采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。1.2.8 仓储人员1.2.8.1 应熟悉各种物料、中间产品及成品的仓储条件、管理要求及仓储中常见的卫生问题。1.2.8.2 应具有鉴别所管理物料是否符合质量卫生要求的知识与技能。1.3 人员岗位和机构职责1.3.1 质
14、量负责人（质量受权人/食品安全管理员）协助食品生产企业法定代表人或者主要负责人承担食品安全管理责任。6 / 671.3.1.1 确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准或备案的要求和质量标准；1.3.1.2 确保在产品放行前完成对批记录的审核；1.3.1.3 确保完成所有必要的检验；1.3.1.4 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；1.3.1.5 审核和批准所有与质量有关的变更；1.3.1.6 确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；1.3.1.7 批准并监督委托检验；1.3.1.8 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；1
15、.3.1.9 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；1.3.1.10 组织开展企业食品安全自查，并对自查报告的真实性负责；1.3.1.11 评估和批准物料供应商；1.3.1.12 确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、妥善的处理；1.3.1.13 确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；1.3.1.14 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；1.3.1.15 组织实施保健食品召回；1.3.1.16 履行食品安全事故报告义务。1.3.2 生产负责人1.3.2.1 确保产品按照批准的工艺规
16、程生产、贮存，以保证产品质量；1.3.2.2 确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；1.3.2.3 确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并交质量管理部门；1.3.2.4 确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；1.3.2.5 确保完成各种必要的验证工作；1.3.2.6 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。1.3.3 质量管理部门应是独立的与生产能力相适应的质量管理部门，能对关系产品质量的一切活动和工作进行必要和有效的监控，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成7 / 67质量保证、质量检验、自检管理、验证管理、留样管
17、理、供应商管理、物料与产品的放行、客户投诉、变更管理、偏差管理、召回管理、纠正与预防管理等工作。1.3.4 生产管理部门负责生产管理类文件的编写、修订和实施。根据市场对产品的要求，制定并实施生产计划，下达生产指令和包装指令；确保生产配方、生产工艺、物料称量、生产设备、计量仪表、生产环境条件等符合要求；对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况进行监督。1.3.5 采购供应部门按原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购；负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质量管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估和审核。1.3.6 工程设备部门负责设备、设施的选型、购置、安装调试
18、、改造等工作；实施对厂房设施、公用系统、设备的维修、维护、保养等工作。1.4 人员培训企业应当指定部门或专人负责培训管理工作。1.4.1 培训计划的制定企业每年应制定并经主管领导批准的员工培训计划，其内容应包括：培训日期、名称、内容、课时、培训对象、讲课人、考核形式及负责部门等。1.4.2 培训计划的实施1.4.2.1 人员培训的内容包括保健食品规范标准、食品安全知识培训、食品法律法规培训、岗位专业培训、岗位技术培训、SOP 培训、安环培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）以及其他相关专业技能和知识等的培训等。1.4.2.2 培训形式：可以采用上
19、课、观看录像、现场讲解、现场实操等形式，也可以采取送出去，请进来等多种形式。上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。1.4.2.3 培训时间：每次培训时间多少，可以根据培训内容决定。可长可短，也可以班前或班后培训。2.4.2.4 培训的考核：受培训的员工经培训后应立即进行考核，考核形式可以是试题笔试、8 / 67口头考核和现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。1.4.2.5 评估培训效果：每次培训结束，应进行培训效果评价和改进建议，可以通过问卷调查、实际观察、以及既定指标的完成情况来评估培训的实际效果。1.4.3 培训档案的建立企业应设立员工个人培训档案，记录员工每次培训的情况，以便以后
20、对员工的考察。员工个人培训档案内容可以包括：姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。1.5 人员卫生1.5.1 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对生产造成污染的风险。1.5.2 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质检区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。1.5.3 进入生产、检验、仓储等区域的人员应当受控，应按照要求进行必要的卫生或更衣操作方可进入。1.5.4 企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员
21、每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。对于有视力要求的岗位应进行视力色弱色盲等检查。1.5.5 患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病（霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、病毒性肝炎（甲型、戊型） 、活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病）的人员，不得从事保健食品暴露工序的生产。1.5.6 因上述疾病暂时离开岗位的人员，康复以后必须持有医院开具的康复证明，方可考虑重新上岗。1.5.7 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟等非生产用物品。9 / 67第二章 厂房设施2.1 厂房选址2.1.1 厂区不应选择对食品有显著污染的区域。2.1.2 厂区不应选择有害
22、废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质、垃圾处理场和其他扩散性污染源不能有效清除的地址。2.1.3 厂区不宜选择易发生洪涝灾害的地区，难以避开时应设计必要的防范措施。2.1.4 厂区周围不宜有虫害大量孳生的潜在场所，难以避开时应设计必要的防范措施。2.2 厂区环境2.2.1 应考虑环境给保健食品生产带来的潜在污染风险，并采取适当的措施将其降至最低水平。2.2.2 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。各功能区域划分明显，并有适当的分离或分隔措施，防止交叉污染。2.2.3 厂区内的道路应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；裸露空地应采
23、取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，防止正常天气下扬尘和积水等现象的发生。2.2.4 厂区绿化应与生产车间保持适当距离，植被应定期维护，以防止虫害的孳生。2.2.5 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。2.3 设计和布局2.3.1 厂房、设备布局与工艺流程应衔接合理，建筑结构完善，并能满足生产工艺和质量、卫生的要求；厂房的面积和空间应与生产能力相适应，便于设备安置、清洁消毒、物料存储及人员操作。2.3.2 保健食品不得与药品共线生产，不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。2.3.3 原料的前处理(如提取、浓缩等)应在与其生产规模和工艺要求相
24、适应的场所进行，10 / 67并装备有必要的通风、除尘、降温设施。原料的前处理不得与成品生产使用同一生产车间。2.3.4 厂区内设置的检验室应与生产区域分隔，人物流应有有效的分流措施。2.3.5 管道的设计和安装应当避免死角和盲管。确实无法避免的死角和盲管，应当便于拆装清洁，并建立相应的拆装清洁记录；清洁工序应当有相应的验证文件。2.3.6 厂房和车间应根据产品特点、生产工艺、生产特性以及生产过程划分洁净级别，净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需求。2.3.7 保健食品生产中直接接触空气的各暴露工序以及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。生产工序未
25、在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。2.3.8 洁净区与非洁净区之间应设缓冲区，各缓冲区之间应设连锁装置，防止污染空气倒灌。2.3.9 洁净车间应当分别设置工具容器清洗、存放间和洁具清洗、存放间，清洗前后应严格分开，不得交叉污染。2.3.10 生产车间应当分别设置净化用室和设施，设置与洁净级别相适应的人、物流通道，避免交叉污染。2.3.11 人流通道应当按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物流通道应当设置必要的缓冲和清洁设施。2.3.12 洁净车间内的给水排水管道应尽量暗装，与功能间无关的管道不宜穿过。2.3.13 洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要
26、求相适应，无特殊要求时，温度应当控制在 1826，相对湿度控制在 45%65%。2.3.14 洁净车间与室外大气的静压差一般不得不小于 10 帕，空气洁净度保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差一般不小于 5 帕，并配备压差指示装置。2.4 建筑内部结构与材料2.4.1 内部结构2.4.1 厂房建筑结构应当完整，能够满足生产工艺和质量、卫生及安全生产要求，同时便于进行维护、清洁或消毒。应采用适当的耐用材料建造。2.4.2 洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。11 / 672.4
27、.3 洁净车间的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封。2.4.2 顶棚2.4.2.1 顶棚应使用无毒、无味、与生产需求相适应、易于观察清洁状况的材料建造；若直接在屋顶内层喷涂涂料作为顶棚，应使用无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁的涂料。2.4.2.2 顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直滴下,防止虫害和霉菌孳生。2.4.2.3 蒸汽、水、电等配件管路应避免设置于产品暴露区域的上方；如确需设置，应有能防止灰尘散落及水滴掉落的装置或措施。2.4.3 墙壁2.4.3.1 墙面、隔断应使用无毒、无味的防渗透材料建造，在操作高度范围内的墙面应光滑、不易积累污
28、垢且易于清洁；若使用涂料，应无毒、无味、防霉、不易脱落、易于清洁。2.4.3.2 墙壁、隔断和地面交界处应结构合理、易于清洁，能有效避免污垢积存。例如设置漫弯形交界面等。2.4.4 门窗2.4.4.1 门窗应闭合严密。门的表面应平滑、防吸附、不渗透，并易于清洁、消毒。应使用不透水、坚固、不变形的材料制成。2.4.4.2 窗户玻璃应使用不易碎材料。若使用普通玻璃，应采取必要的措施防止玻璃破碎后对原料、包装材料及食品造成污染。2.4.4.3 窗户如设置窗台，其结构应能避免灰尘积存且易于清洁。可开启的窗户应装有易于清洁的防虫害窗纱。2.4.4.4 洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启，并应
29、加设门窗，无门窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。2.4.5 地面2.4.5.1 地面应使用无毒、无味、不渗透、耐腐蚀的材料建造。2.4.5.2 地面应平坦防滑、无裂缝、并易于清洁、消毒，并有适当的措施防止积水。2.5 设施2.5.1 工艺用水系统12 / 672.5.1.1 应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。2.5.1.2 保健食品生产工艺用水可以是饮用水和纯化水。饮用水水质应符合 GB5749 的规定，纯化水应符合中国药典要求。对工艺用水水质有特殊要求的保健食品应符合相应规定。2.5.1.3 自备水源及供水设施应符合有关规定。供水设施中使用的涉及饮用水卫生安全产品还应符合国家相关规
30、定。2.5.2 排水设施2.5.2.1 排水系统的设计和建造应保证排水畅通、便于清洁维护并安装防止倒灌的装置；应适应食品生产的需要，保证食品及生产、清洁用水不受污染。2.5.2.2 排水系统入口应安装带水封的地漏等装置，以防止固体废弃物进入及浊气逸出。2.5.2.3 排水系统出口应有适当措施以降低虫害风险。2.5.2.4 污水在排放前应经适当方式处理，以符合国家污水排放的相关规定。2.5.3 废弃物存放设施2.5.3.1 应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的存放废弃物的专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。必要时应在适当地点设置废弃物临时存放设施，并依废弃物特性分类存放。2.5.4
31、 通风设施2.5.4.1 应具有适宜的自然通风或人工通风措施；必要时应通过自然通风或机械设施有效控制生产环境的温度和湿度。通风设施应避免空气从洁净度要求低的作业区域流向洁净度要求高的作业区域。2.5.4.2 应合理设置进气口位置，进气口与排气口和户外垃圾存放装置等污染源保持适宜的距离和角度。进、排气口应装有防止虫害侵入的网罩等设施。通风排气设施应易于清洁、维修或更换。2.5.4.3 若生产过程需要对空气进行过滤净化处理，应加装空气过滤装置并定期清洁或更换，且空气洁净度需经具有合法资质的检测机构检测合格。2.5.4.4 企业应具备生产环境进行监测的能力，定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度
32、等指标进行监测，并保持记录。2.5.4.5 洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压。2.5.6 照明设施13 / 672.5.6.1 厂房内应有充足的自然采光或人工照明，光泽和亮度应能满足生产和操作需要；光源应使产品呈现真实的颜色。2.5.6.2 如需在产品暴露区域正上方安装照明设施，应使用安全型照明设施或采取防护措施。2.5.6.3 如无特殊的产品或工艺要求，洁净室内各房间的各测试点照度平均值应 300 Lux。2.5.7 仓储设施2.5.7.1 库房面积应当与所生产的品种、规模相适应，并具备防尘、防蝇、防虫、防鼠、照明、通风、避光等设施。2.5.7.
33、2 仓库应以无毒、坚固的材料建成；仓库地面应平整，便于通风换气。仓库的设计应能易于维护和清洁。2.5.7.3 原料、半成品、成品、包装材料等应依据性质的不同分设设立专库（专区）管理，物料和成品应按待检、合格、不合格分区分批离墙离地存放。贮存场所、或分区域码放，并有明确标识，防止交叉污染。按贮存要求配备必要的控温和控湿设施，并做好温湿度记录。2.5.7.5 清洁剂、消毒剂、杀虫剂、润滑剂、燃料等物质应分别安全包装，明确标识，并应与原料、半成品、成品、包装材料等分隔放置。2.5.7.6 含有生物活性物质的产品应采用相应的冷藏措施，具备冷藏储存条件，并提供冷链运输。2.5.7.7 非常温下保存的保健
34、食品（如某些微生态类保健食品） ，应根据产品不同特性，提供具有温湿度控制的储存条件。14 / 672.6 虫害控制企业应制定虫害控制管理制度，根据虫害分类的不同制定相应的处理措施。具体措施举例如下：灭鼠（防鼠）措施- 所用工具：灭鼠药（某些区域不宜使用） 、挡鼠板、捕鼠夹、粘鼠板、电子驱鼠器- 使用方法：按布点图在厂区内根据实际情况安放捕鼠夹、粘鼠板、电子驱鼠器等，在生产车间放置挡鼠板，在库房放置挡鼠板、粘鼠板、捕鼠夹、电子驱鼠器等，并每天检查各捕鼠工具安放点。- 处理方式：将死鼠统一在厂区焚烧点焚烧，防止污染扩散。- 频次：常用灭蟑螂措施- 所用物质：蟑螂药- 使用方法：将蟑螂药洒在库房各角
35、落、边沿和不同物料的连接处。- 处理方式：将死蟑螂收集统一放入塑料袋中，密封好后扔进垃圾箱。- 频率：3 次/月灭蝇措施- 所用物质：灭蝇灯、杀虫剂（氯氰菊酯或家虫清水性乳剂）- 使用方法：在车间、库房的适当位置安装灭蝇灯，特别是门的附近，确保苍蝇在触电后不会落到产品、设备上。在果皮箱、垃圾桶、污水沟井及周围等容易招惹成蝇的场所，用氯氰菊酯或家虫清水性乳剂作常量或超低容量喷洒。- 处理方式：将死苍蝇收集统一放入塑料袋中，密封好后扔进垃圾箱。- 频率：每周一次，蝇类高峰季节，根据成蝇密度而适当增加消杀次数；灭蝇灯每月清理一次。灭蚊措施- 所用物质：灭蝇灯、杀虫剂（生物杀虫剂或有机磷杀虫剂）- 使
36、用方法：在车间、库房的适当位置安装灭蝇灯，特别是门的附近，确保苍蝇在触电后不会落到产品、设备上。下水道、废水处理池等容易产生蚊子的地方，用生物杀虫剂或有机磷杀虫剂每周喷洒一次。- 处理方式：将死苍蝇收集统一放入塑料袋中，密封好后扔进垃圾箱。15 / 67- 频率：1 次/6 个月灭蜘蛛、瓢虫措施- 所用物质：杀虫剂- 使用方法：将杀虫剂喷洒在离地面 2.5m 高的外表面上，尤其注意裂缝和空隙。小心避免过度喷洒到窗户玻璃上。- 处理方式：将死苍蝇收集统一放入塑料袋中，密封好后扔进垃圾箱。- 频率：灭蝇灯每月清理一次16 / 67第三章 设备管理3.1 设备选型、设计与安装3.1.1 设备设计、选
37、用和安装应遵循以下原则：3.1.1.1 设计制造应符合生产工艺要求，其容量(生产能力)应与批量相适应。设备管道的材质应无毒、耐腐蚀、不与物料起化学反应或吸附所生产的保健食品，设备外表不得采用易脱落的涂层。设备内壁必须光洁、平整、不存在凹陷结构，所有转角圆弧过渡。避免死角，砂眼，并能耐腐蚀。3.1.1.2 设备结构应尽量简化，应便于操作与维修，易于拆装清洗、消毒，备件应通用化、标准化、便于更换。3.1.1.3 设备设计合理、驱动平稳，无明显震动，噪声符合国家有关规定，超过标准应增加减少震、消音装置，改善操作环境。设备自身密闭性好，确保设备零部件在传动过程中因摩擦而产生的微量异物(色点、油点等)不
38、带入保健食品中。所用润滑剂和冷却剂、清洁剂、消毒剂等应避免与原料、半成品、成品或包装材料相接触，可能与产品直接接触的润滑剂需选用食品级。3.1.1.4 所有产生粉尘的设备，如称量、配料、粉碎、过筛、混合、制粒、干燥压片、包衣生产设备及设施应安装有效的捕尘、吸粉装置或防治污染的隔离措施。干燥设备进风口应设有有效的过滤装置，禁止使用易脱落纤维及含有石棉的过滤器，不得使用吸附保健食品组分和释放异物的过滤装置。3.1.1.5 应设计轻便、灵巧的物料传送工具如传送带、小车等，洁净区与非洁净区传送工具不得混用。设计应满足验证的有关要求合理安置有关参数的测试点。3.1.1.6 与保健食品直接接触的干燥用空气
39、、压缩空气、惰性气体均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合其所使用环境的空气洁净度要求。干燥设备出风口应设有防止空气倒灌的装置，洁净区内的设备除特殊要求外，一般不宜设地脚螺栓。3.1.1.7 设备或机械上的仪表计量装置要准确，精确度符合要求，调节控制稳定可靠，经过校准。需要控制计数部位出现不合格或性能保障时应有调整或显示功能，设备保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，表面不得用石棉水泥抹面，宜采用不锈蚀的17 / 67金属外壳保护。3.1.1.8 当设备安装在跨越不同空气洁净度的洁净室时，除考虑固定外，还应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净度要求。当
40、确实无法密封时应严格控制压差。3.1.1.9 设备布局要与工艺流程相适应，安装间距要便于生产操作、拆装、清洁和维护保养，并避免发生差错和交叉污染。管道安装牢固，阀门排列整齐，易于开启、更换，对于固定管线应具有醒目标志，以指明其内容物与流向。工艺管道必须和动力设施的管道分开。3.1.1.10 洁净室内配电设备除满足安全技术要求外，管线应尽量暗装，进入室内的管线、套管应为不锈材料，管线应严格密封。电源插座宜采用嵌入式。厂房电器设备和易燃、易爆岗位的主要设备及管线应按规定接有防静电装置。3.1.2 用户需求标准（URS）该文件用于描述满足设备使用目的的需求，用户需求标准一般在技术和质量部门支持下有设
41、备所属部门或使用部门起草，质量部批准。URS 中描述的需求应该具有以下特性：（1）需求有具体的标准（2）需求可测试或确认来证实（3）需求可实现、清楚和明确（4）测试结果可重现（5）需求可通过设计和测试进行追踪另外，URS 还需要考虑法规的符合性3.2 设备管理3.2.1 设备档案管理3.2.1.1 设备的档案管理是指生产设备从选型、设计、制造、安装、调试、使用、维修、改造、更新直至报废的全过程中形成的有保存价值的图纸、文字说明、凭证、记录、声像等文件资料。通过收集、整理、鉴定等工作后归档建立的设备档案，具体反映设备生命周期的管理过程。3.2.1.2 主要设备及压力容器的档案管理。包括建立台账，
42、比如序号、固定资产号、名称、规格、启用时间、使用面积、使用年限、制造日期、功率、安装位置、设备类别、主体材质、附电机型号、数量、工艺介质、压力、温度、生产动力等。还包括主要设备及压力容器原始材料，比如装箱单、开箱验收记录、合格证书、压力容器质量检验证书、使用说明18 / 67书、进口设备索赔资料、设备调试记录、设备安装验收记录、检修和事故记录、施工圈、竣工图、设备基础图、设备装配总图、备品配件图纸或清单。3.2.2 设备的使用应制定具有指导性和操作性的设备操作规程及注意事项，并严格执行。设备应设状态标志，并设专人负责维护保养。设备润滑要实行定人、定质、定量、定时、定点。必要时，可根据工艺需求及
43、润滑油的情况采用 60 目、80 目、100 目金属筛网过滤。设备使用要有专人记录，专人检查和保存，包括设备运转、设备润滑、设备故障分析，设备事故和报告表等。主要设备、管道材质的变更须经试验，取得对照数据经有关负责人批准并记录存档。设备管理部门应对企业内使用的机械设备、设施常用的备品、备件建立管理制度。确保备用数量和质量要求，并按规定进行管理，领用情况应严格记录。企业设备、动力管理部门应定期对企业内各种设备的使用状态做出综合分析，报企业分管负责人。3.2.3 设备的维修与维护保养3.2.3.1 设备维修是设备后期管理工作的重心，它包括两方面的内容，即设备的维护和设备的检修。3.2.3.2 设备
44、维护是指“保持”设备正常技术状态和能力所进行的的工作。它包括定期对设备进行检查、清洁、润滑、调整或更换零部件的工作。3.2.3.3 设备的检修是指“恢复”设备部分规定的技术状态和工作能力所进行的工作。它包括诊断、拆卸、鉴定、更换、修复、装配、磨合、试验、涂装等作业。3.2.3.4 设备的维护和检修应制定主要设备的维护检修制度和检修规程，规定检修周期，要有年度计划和月度作业计划。制定设备检测仪器等的安装、使用、维护保养制度。设备的维护检修应有记录，应建立档案并由专人管理。清洁区内进行应急性维修的有关人员应严格按照更衣程序穿相应的洁净服，并使用已经消毒/灭菌的工具和设备。如因维修使该区域不能保持无
45、菌时，则生产前应予清洗及消毒。不合格设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。腐蚀岗位的防腐措施应有专业防腐人员负责设计、检查和维修，做好记录。3.2.4 设备的清洁3.2.4.1 设备要求易于清洗，尤其是更换品种时，对所有的设备和管道及容器等按规定拆19 / 67洗和清洁。设备清洗应制定主要设备清洁规程，包括清洁的负责人、实施人、设备清洁周期、清洁方法与工具、使用的清洁剂、消毒剂设备清洗标准及检查验收标准、已清洗合格设备、防止污染的方法。3.2.4.2 为确保清洁有效,确保后续产品中没有带入超过接受标准 的污染物,避免交叉污染,须对清洁方法进行验证。清洁验证考察的主要内容有：(1)验证
46、设备清洁后的浓度小于可接受标准(2)确认待清洁设备保留时间、洁净保留时间、继续生产的最长时间。3.2.4.3 清洁设备与使用的容器、工具应不易脱落纤维和微粒，便于洗消毒、干燥。3.2.4.4 各洁净区域的清洁工具不得跨级区使用。建立并做好设备清洗记录并保存。3.2.4.5 设备、容器、工具不得选用竹、木质、全棉、棉混纺及易生长微生物的材料。无菌设备的清洁规程除有按常规洗涤清洁要求外，为保证灭菌，所有盛放无菌产品的容器必须进行灭菌，并注明灭菌日期和失效日期，必要时要进行微生物学验证。应制定已灭菌的设备的最长存放时间。连续加工同一无菌产品时，应规定清洗、灭菌周期。可移动的设备应移至清洗区清洗，不便
47、移动的设备要在线清洁设施。3.2.5 仪器、仪表和衡器管理企业计量部门应制定计量管理制度，对于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等计量器具实行分类管理，并有明显的状态标识。根据计量器具的分类、使用频度和精密要求制定计量器具定期校验计划。校验合格证上应注明有效期和检验日期。建立计量器具台帐和精密仪器档案。计量器具应有鉴定记录，精密仪器应有使用记录。3.2.6 设备验证3.2.6.1 对保健食品生产质量产生影响的关键设备及系统都应该进行验证，通常包括：(1)空气净化系统(2)水处理系统(3)压缩空气(4)关键设备，如A、固体制剂：制粒、干燥、总混、压片、包衣、填充设备等B、软胶囊：配料、化胶、压丸
48、、定型干燥等20 / 67C、口服液：配料、灌封、灭菌设备等3.2.6.2 制定验证方案和验证计划，对关键设备如制水设备、空气净化系统、压缩空气、制粒设备、干燥设备、压片机和包衣锅、硬胶囊充填机、颗粒剂分装机、灭菌柜等进行验证。应根据设备的特性制定再验证周期。大修后或对影响产品质量的关键设备，检修后进行再验证。3.2.6.3 验证报告（VR）验证报告必须对所有的验证活动进行总结，以便于对验证的完成和结论有清晰的理解。验证报告批准后验证工作才算完成。21 / 67第四章 物料管理4.1 执行标准4.1.1 保健食品生产所需的原辅料应当符合相应的食品安全标准或国家食药总局指定标准或批件载明的质量要
49、求，其品种、质量要求等应当与批准或备案内容相一致。4.1.2 与保健食品直接接触的包装材料应当符合相关标准并与注册或备案的内容相一致。4.1.3 保健食品直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。4.2 管理制度应当建立并执行物料的采购、验收、贮存、领用、退库以及保质期管理制度。4.3 供应商管理4.3.1 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估并分级管理，且经质量管理部门批准后方可采购。4.4 采购索证索票4.4.1 采购物料应当查验供应商的资质证明和产品合格证明；对于无法提供合格证明的原辅料，应当按照食品安全标准或国家食药总局指定标准或批件载明的质量要求进行检验。4.4.2 菌丝体原料、益生菌类原料和藻类原料采购应当索取菌株或品种鉴定报告，稳定性报告。4.4.3 动物或动物组织器官原料，应当按规定索取检疫证明。4.4.4 使用经辐照的原辅料及其他特殊原辅料的，应当符合国家有关规定。4.4.5 进口原辅料应索取检验检疫合格证明、海关报批证明。4.4.6 进口中药材应索取国家食品药品监督管理总局颁发的进口批件及进口检验报告书或通关单。4.5 进货查验4.5.1 建立并执行物料进货查验记录制度，如实记录原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供应商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。4.5.2 物料购
