1、XXX设计确认方案目 录1. 目的 32. 范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 缩写与定义 46. 系统描述 .47确认内容 .48. 偏差汇总 59. 变更控制 610. 培训记录 .611. 签名日志 .612. 最终结论 .613. 附件 .61. 目的提供书面确认文件，确认设备的设计符合相关法规、cGMP 和批准的设计意图，同时也考虑了制造商的建议。2. 范围本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。3. 职责3.1公司内部人员职责：3.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解
2、决；对验证中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。4. 参考文件保健食品生产质量管理规范（1998 年版） 中国药典 2010版ISPE Baseline Volume 5: Commissioning and Qualification5. 缩写与定义缩写 注释FAT 出厂验收测试SAT 现场测试FDS 功能设计说明书HDS 硬件设计标准I/O 输入/输出IQ 安装确认LAF 层流OIP 人机界面OIT 操作员界面终端DQ 设计确认IQ 安装确认OQ 运行确认PQ 性能确认P&I D 工艺仪器布局图缩写 注释PCS 工艺控制系统PLC 程序逻辑控制器UPS 不间断电源URS 用户需求标
3、准6. 系统描述设备名称： 型号： 生产厂家： 设备结构：设备特点：设备用途 主要技术参数（格式同上）7确认实施过程分项列明，明确确认内容、确认方法、可接受标准、确认结果。 主要是对 URS进行确认。可将 URS条款分项列出，然后看是否符合。7.1设计文件确认对现有的设计文件进行确认。序号 文件名称 文件编号 是否经过批准1 安装图 是 否2 PID 图 是 否3 技术规格说明表 是 否4 电气原理图 是 否5 日常维护保养计划 是 否6 电气回路图 是 否7 端子接线图和接线盒图 是 否8 电气设备清单（含技术参数） 是 否9 操作维护手册 是 否10 控制系统硬件设计和配置说明、FS 及使
4、用说明 是 否11 控制系统电路和电路配置图 是 否12 电气设备测试和检验数据表 是 否13 仪表说明和校验报告 是 否14 气动和电动控制仪表图 是 否15 控制系统控制板的端子接线图 是 否结 论 是否符合验收标准 是 否确 认 人 日 期复 核 人 日 期7.2 设备材质确认序号 设备组件 材质要求 GMP 要求 是否符合1 是 否2 是 否3 是 否4 是 否5 是 否6 是 否7 是 否8 是 否9 是 否10 是 否11 是 否12 是 否13 是 否14 是 否15 是 否16 是 否17 是 否18 是 否19 是 否20 是 否结 论 是否符合验收标准 是 否确 认 人 日
5、 期复 核 人 日 期7.3生产工艺根据 URS 中工艺对设备的需求，确认下表中的内容是否满足 URS。序号 设备组件 工艺要求 是否符合1 是 否2 是 否3 是 否4 是 否5 是 否6 是 否7 是 否8 是 否9 是 否10 是 否11 是 否12 是 否13 是 否14 是 否15 是 否16 是 否17 是 否18 是 否19 是 否20 是 否结 论 是否符合验收标准 是 否确 认 人 日 期复 核 人 日 期7.4控制系统确认序号 控制系统功能 URS 中相关要求 是否符合1 是 否2 是 否3 是 否4 是 否5 是 否6 是 否7 是 否8 是 否9 是 否10 是 否11
6、 是 否12 是 否13 是 否14 是 否15 是 否16 是 否17 是 否18 是 否19 是 否20 是 否结 论 是否符合验收标准 是 否确 认 人 日 期复 核 人 日 期7.5计量和仪表确认序号 仪表名称 技术参数范围 是否符合1 是 否2 是 否3 是 否4 是 否5 是 否6 是 否7 是 否8 是 否9 是 否10 是 否11 是 否12 是 否13 是 否14 是 否15 是 否16 是 否17 是 否18 是 否19 是 否20 是 否结 论 是否符合验收标准 是 否确 认 人 日 期复 核 人 日 期7.6 其他 URS 要求序号 URS 要求 设计结果（说明或图纸）
7、 是否符合1 是 否2 是 否3 是 否4 是 否5 是 否6 是 否7 是 否8 是 否9 是 否10 是 否11 是 否12 是 否13 是 否14 是 否15 是 否16 是 否17 是 否18 是 否19 是 否20 是 否结 论 是否符合验收标准 是 否确 认 人 日 期复 核 人 日 期7.7 GMP符合性确认GMP 符合性评估表符合No. GMP要求 设计符合性描述是 否1.设备的设计、选型是否符合生产要求设备描述：2.设备易于清洗、消毒描述：3.是否便于生产操作和维修、保养、描述：4.设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是
8、否能防止差错和减少污染。是否能防止差错和减少污染描述：No. GMP要求 设计符合性描述 符合结论确 认 人 日 期复 核 人 日 期7.8 EHS 确认EHS 符合性评估表符合No. 要求（URS ） 结果（参考文件或图纸）是 否1.2.3.4.结论确 认 人 日 期复 核 人 日 期8. 偏差汇总整理所有 DQ过程中发现的偏差，并将清单列在附件中。9. 变更控制如果设计发生变更，应对所有变更部分进行确认，并经过审核批准。10. 培训记录人员 培训类型 说明交付的 SOP/培训模块受训人签字11. 签名日志将签名日志作为附件，参与确认活动的全体人员均应签名。12. 最终结论由设计确认执行人员完成总结报告，对确认数据进行分析，并得出最终结论。本次确认了公司 XXX 车间设备（设备厂家： 设备型号： ），其设计符合要求，符合公司XXX 设备用户需求 （文件编号：XXXXXXX ）文件。13. 附件列出所有附件。
