方法验证报告

1、车的验证描述根据图 1 所示位置放置三个温度计，温度记录仪每 1 分钟一次全程记录，开启冷藏车空调，温度设定为 5，按照设置温度记录仪启时间，稳定 10分钟后，打开车门。车门开启后观察冷藏车内任意一个温度计高于 7.5时，立即关闭车门，终止测试，下载温度。7.2 根据图 2 所示位置放置 21 个温度计，启动温度记录仪，开启冷藏车空调，温度设定为 5，温度记录仪每 5 分钟一次全程记录。7.3 10 小时（达到预定温度并且温度均匀稳定预留时间 2h，温控 8 小时）后关闭冷藏车空调，观察车载温度计显示，待冷藏车恢复到于外界温度相同后关闭温。

2、分析方法的选择和验证,周立春,主要内容,1、原料药及制剂产品所涉及的主要分析方法2、含量和杂质分析方法的研发3、强力降解试验以及降解途径的研究4、不同分析方法验证项目的要求5、药典含量及杂质检测方法的确认与验证要求6、其他来源或内部研制的分析方法的验证7、杂质及残留溶剂分析方法的验证,2018年6月4日6时55分,药物研发的要求,2018年6月4日6时55分,杂质情况,主成分情况,方法选择与验证,好药,标准情况,检测方法选择和设置,任何分析测试的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据今天你“QbD”了么？本品“仿质量”还是“仿标准”？。

3、一、工艺验证 二、清洁验证 三、分析方法验证,主要内容,验证与产品可靠性 工艺设计与工艺验证 技术转移与工艺验证 变更与验证,验证与产品可靠性,基于科学的判断,中试放大,中试,工艺优化,小试放大,小试,工艺筛选,商业批生产,处方筛选,药品工艺研究的基本流程,实验室研究,技术 转移 工艺 验证,可靠性,工艺验证是风险控制的关键,厂房及设备验证,公用系统验证,检验方法验证,清洁验证,工艺验证,生产工艺不稳定的风险时间评估,药品生产周期不同阶段目的与质量管理要素,药物研发,技术转移,生产,产品终止,药物开发活动的目标是设计产品及其生产工。

4、ELISA-(HCV)检验方法验证报告一、 准确度验证采用与明确诊断的结果进行对比获得准确度包括敏感度、特异性、阳性预测值、阴性预测值等相关指标。检测方法与明确诊断比较的 2X2 列联表明确诊断检测方法 阳性 阴性 总数 阳性 A B A+B 阴性 C D C+D 总数 A+C B+D N=A+B+C+D 灵敏度（sens）=100%A/(A+C) 特异性（spec）=100%D/(B+D) 阳性预测值（PVP)= 100%A/(A+B) 阴性预测值（PVN)= 100%D/(C+D) 检验效能= 100%(A+D)/N注：预测值：测定为阳（阴）性样本实际为阳（阴）性的可能性。 检验效能：估计检测结果与明确诊断总一致程度的指标，为所有。

5、 验证报告验证报告 FTT-YZ2017-001方法名称：环境空气 PM10和 PM2.5的测定 重量法方法编号：HJ618-2011 分析项目：环境空气 PM 10的测定 报告日期：2017 年 5 月 8 日 辽宁奉天检测技术有限公司地址：辽宁省沈阳经济技术开发区开发二十三号路 20-2 号 邮编：110000电话：024-86916666 环境空气 PM10 的测定 重量法方法验证报告一、方法概述1.1 本方法依据环境空气 PM10 的测定 重量法 HJ618-2011 进行。1.2 原理：以恒速抽取定量体积的空气，使环境空气中可吸入颗粒物和细颗粒物被阻留在已知质量的滤膜上，根据采样前后滤膜重量之差及采样。

6、编号：FAL-YZ-003.1无 菌 检 查 方 法验 证 报 告编制/日期 审核/日期评审会签姓名 部门 职务 评审意见 日期批准/日期科 技 发 展 有 限 公 司目 录序号 内容 页号1 目的 12 范围 13 依据 14 职责权限 15 验证方法 26 验证结论 57 附录 61无菌检查方法验证报告1.目的通过对培养基无菌性检查、灵敏度检查，对产品的无菌检查方法适用性进行试验，证明该方法适用于产品无菌检查日常检测。2.范围适用于本公司产品的无菌检查方法的建立和确认。3依据中国药典（2015年版）GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学实。

7、第 1 页 共 4 页方法验证报告1、 验证项目：空气与废气 汞的测定2、 方法依据：空气和废气监测分析方法（第四版增补版) 国家环境保护总局 2007年 原子荧光分光光度法(B) 5.3.7(2)3、 方法的适用范围本标准适用于空气与废气中汞的测定。本标准方法汞的检出限为 0.003g/m3。 4、 主要使用仪器表 1 使用仪器情况表序号 仪器编号 仪器名称 型号 仪器条件 备注1 BD-SB-075 原子荧光光度计 AFS-8220 - -2 BD-SB-049 电热板 DB-2 - -2 BD-SB-068空气/智能 TSP 综合采样器崂应 2051 - -5、 实验方法A 标准曲线的绘制取 6 个 50ml 容量瓶，用汞标准。

8、NO: AVMR-001.00宜昌天仁药业有限责任公司Yichang Tianren Pharmaceutical Co., LtdPalladium Analytical Method Validation Report钯元素测定分析方法验证报告 Page No.:1 / 8This Doc. is strictly confidential. Any use and copy unauthoried by Yichang Tianren Pharmaceutical Co., Ltd. is forbidden.仅限宜昌天仁药业有限责任公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Palladium Analytical Method Validation Report钯元素测定分析方法验证报告Effective Day 生效日期:Person 人员Category 类别Department部门Name姓名Signature/。

9、方法验证报告方法名称：水质 铁、锰的测定火焰原子吸收分光光度法 GB/T 11911-1989项目负责人： 报告编写人： 报告日期： 2018 年 10 月 14 日 XXXXXXXX 第 1 页 共 7 页1目 录1 方法概要 .21.1 目的 21.2 检测依据 21.3 方法原理 22 仪器设备 .23 样品测定相关试剂 .24 样品 .25 分析步骤 .35.1 试料 35.2 空白试验 35.3 干扰 35.4 校准曲线的绘制 35.5 测量 36 方法检出限 .37 精密度 .48 加标回收率测试 .69 参加人员 .610 结论 .7XXXXXXXXXX 第 2 页 共 7页21 方法概要1.1 目的因我实验室要使用水质 铁、锰的测定火焰原子吸收分光光度。

10、 消毒方法及效果验证报告验证报告编号： 起草人: 日期： 年 月 日审核人： 日期： 年 月 日批准人： 日期： 年 月 日2目 录1 验证目的2 验证范围3 验证组及职责4 验证进度计划5 验证引用的文件6 验证内容7 再验证周期确认8 偏差或变更说明9 结果分析及评价31验证目的：确认消毒剂浓度和用量及消毒效果，以保证生产环境卫生的消毒质量。2.验证范围精烘包洁净车间。3.验证组及职责姓 名 职 务 所属部门 职 责对验证方案、报告进行批准。对验证方案、报告进行审核，对验证过程进行监督检查。负责验证方案的起草与按验证计划组织验证，总结验。

11、悬浮物测定的方法验证报告1. 本方法依据参照：GB11901-89（重量法）2. 测定方法原理用 0.45 m 滤膜过滤水样，留在滤料上并于 103-105烘至恒重的固体，经 103105烘干后得到 SS 含量。3. 仪器3.1、烘箱 3.2、分析天平 3.3、干燥器 3.4、孔径为 0.45m 滤膜、直径 4560mm。3.5、玻璃漏斗3.6、真空泵3.7、内径为 30-50称量瓶 3.8、无齿扁嘴镊子3.9、蒸馏水或同等纯度的水4.测定步骤4.1 用无齿扁嘴镊子将滤膜放在称量瓶中，打开瓶盖，移入烘箱中于（103105 ）烘干 2h 后取出置于干燥器内冷却至室温，称其重量。反复烘干、冷却、称量， 直至恒重。

12、编码：无菌检验方法验证报告药业有限公司文件名称 无菌检验方法验证报告 编码： 页码1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。灭菌注射用水灭菌工艺采用 12130min 过度杀菌法，按照 2005 年版中国药典的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。制定的无菌检查法标准操作规程（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。即确认供试品在该检验量、该检验条件下。

13、HXHJ-JL-检测-47方法验证报告方法名称：水质 氟化物的测定离子选择电极法验证单位名称：重庆冀华正态检测技术有限公司项目负责人及职称：张诗述 中级质量工程师通讯地址：重庆市万州区五桥联合坝联合路20号附3号联系电话：15978902070报告编写人及职称：张诗述 中级质量工程师报告日期：2017年6月12日1.原始测试数据1.1实验室基本情况表1-1 参加验证的人员情况登记表姓名 性别 年龄 职务 所学专业 从事相关分析工作年限表1-2 使用仪器情况登记表仪器名称 规格型号 仪器编号 计量状态 量程/分辨率 备注表1-3 参照标准标准编号 标准名称 备。

14、方法验证报告参考标准：1、GB/T27417-2017 合格评定 化学分析方法确认和验证指南2、GB/T32465-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求*食品药品检验所一、实验室基本情况表 1-1 参加验证人员情况登记表姓名性别年龄职务或职称所学专业参加分析工作时间平常承担分析项目验证方法名称检验员农药残留、白酒杂醇、微生物、常规理化GB/T5009.20-2003食品中有机磷农药残留量的测定 第一法检验员农药残留、食品添加剂、常规理化GB/T5009.20-2003食品中有机磷农药残留量的测定 第一法表 1-2 使用仪器情况登记表仪器名称仪器厂家、规格型号仪。

15、检测分析方法验证报告陕精棣（验证）检测字( 2017 ) 第 号 方法名称： 水质 氟化物的测定 离子选择电极法 验证人员： 刘婷婷 审核人员： 验证日期： 陕西精棣环境检测有限公司声 明 事 项1. 本报告仅作为本公司内检验分析方法专用报告格式。2. 报告无陕西精棣环境检测有限公司业务专用章，无骑缝章无效。3. 报告按要求填写表一、表二、表三。4. 报告内容应至少包括：方法原理、标准溶液配置、操作步骤、标准曲线的绘制、检出限计算、精确度和准确度的测定、结果的分析与讨论和注意事项等。水质 氟化物的测定 离子选择电极法GB 7484-87 方。

16、方 法 确 认 报 告 方法名称：方法（标准）号：分析项目：年 月 日表一参加确认人员情况登记表姓名 性别 年龄 职务或职称 所学专业 参加分析工作年份 平常承担分析项目 验证方法名称注：参加验证人员需要熟悉仪器结构、原理，熟练操作仪器，能独立完成整个分析过程。表二使用仪器情况登记表仪器名称 仪器厂家、规格型号 仪器编号 性能状况 是否经过检定 备注表三方法检出限、测定下限数据表化合物 1 化合物 2 化合物 3 化合物 4 化合物 5 化合物 6平行样品编号 备注1234567测定结果平均值 （单位）ix标准偏差 Si（单位）t 值检出限（单位。

17、 JH-YZS04-2016方法验证报告方法名称： 水质色度的测定 稀释倍数法 编 制： 谷其双 2016 年 6 月 25 日审 核： 年 月 日批 准： 年 月 日河南洁泓环保检测科技有限公司JH-YZS04-2016一、 适用范围本法适用于污染较严重的地面水和工业废水的色度的测定。pH值对颜色有较大影响，在测定颜色时应同时测定pH值。二、 方法原理将样品用光学纯水稀释至用目视比较与光学纯水相比刚好看不见颜色时的稀释倍数作为表达颜色的强度，单位为倍。同时用目视观察样品，检验颜色性质：颜色的深浅(无色，浅色或深色)，色调(红、橙、黄、绿、蓝和紫等)，如果。

18、 方 法 验 证 报 告方 法 名 称 ：方 法 来 源 ：分 析 项 目 ：验 证 实 验 室 ：一 、 实 验 室 基 本 情 况表 1-1 参 加 验 证 人 员 情 况 登 记 表姓 名 性别 年龄 职 务 或职 称 所 学 专业 参 加 分 析工 作 年 份 平 常 承 担分 析 项 目 验 证 方 法名 称注 ： 参 加 验 证 人 员 需 要 熟 悉 仪 器 结 构 、 原 理 ， 熟 练 操 作 仪 器 ， 能 独 立完 成 整 个 分 析 过 程 。表 1-2 使 用 仪 器 情 况 登 记 表仪 器 名 称仪 器 厂家 、 规 格型 号仪 器 编号性 能 状况是 否 经过 检 定 备 注采 样仪器 、设 备前 处理 仪器 。

19、杭 州 西 子 卫 生 消 毒 药 械 有 限 公 司 1 / 4酒精计法检测验证报告报告编号：XZ/YZ20170003编写： 审核： 时间： 浙 江 省 建 德 市 洋 溪 街 道 城 东 科 技 工 业 园 下 塘 路 8 号 2 / 4酒精气相色谱法检测验证报告酒精计法检测验证报告1. 目的：本方案是酒精计法检测酒精考察，证明酒精棉签的挤出液里的酒精可以用精密酒精计进行检测。 2. 原理：用精密酒精计读取酒精体积分数示值，按 GB/T10345-2007 白酒分析法 附录B 进行温度校正，求得在 20时乙醇含量的体积分数，即为酒精度。3. 实验依据：消毒技术规范2002 版 2.2.1.2.11 。