新药的制剂处方工艺研究探讨

1、制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求,-申报资料 8,申报资料的格式和内容,一、完整处方二、制备工艺三、处方依据1、剂型与规格确定的依据2、处方的筛选与确定四、工艺条件的确定五、处方验证1、制剂基本性能的评价2、稳定性评价六、制剂与内包装材料的相容性试验七、放大试验结果八、各种辅料在处方中的作用九、原辅料来源及质量标准,重点: 处方的筛选与研究,包括-,处方设计,处方筛选和优化,处方确定,处方组成的考察,处方组成的考察 原料药：理化性质、生物学性质、相容性 辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质 以及合理用量。

2、制剂处方及工艺研究 资料撰写的基本要求,-申报资料 8,申报资料的格式和内容,一、完整处方 二、制备工艺 三、处方依据 1、剂型与规格确定的依据 2、处方的筛选与确定 四、工艺条件的确定 五、处方验证 1、制剂基本性能的评价 2、稳定性评价 六、制剂与内包装材料的相容性试验 七、放大试验结果 八、各种辅料在处方中的作用 九、原辅料来源及质量标准,重点: 处方的筛选与研究,包括-,处方设计,处方筛选和优化,处方确定,处方组成的考察,处方组成的考察原料药：理化性质、生物学性质、相容性辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质以。

3、基于QbD的缓控释制剂处方、工艺研究,中国药科大学药剂学教授 涂家生 2012.6.9 北京,Contents,2,3,4,5,6,缓控释制剂的分类、特点和要求,控缓释制剂的设计、研制中的一般要求,释放度研究的基本原则与要求,处方与制备工艺研究,概述,结语,一、 概述,缓控释制剂是生物药剂学和药动学发展的结果。是新剂型的研究、开发热点。应关注立题依据。,（一）命名问题,Sustained release Controlled release Modified release Extended release Delayed release Pulsed release,缓释SR 控释CR 调节释放 缓控释 XR，XL，ER 延迟释放 脉冲释放,术语的不规范。

4、制剂处方工艺的变更研究思路,主讲人：何伍 讲习组成员：张震、陈震 药品审评中心 2006年11月,目 录 1 前言 2 制剂处方及工艺变更研究的总体思路 3 制剂处方变更 4 制剂生产工艺变更 5 常见问题分析 5 总结,前 言 补充申请是完善药品注册工作的重要内容 申报量不断增加。其中，处方变 更及制备工艺变更的比例较高,提升产品质量,药品放大生产中发现问题,相关注册法规的出台,制剂处方变更情况 变更辅料来源、型号、级别、规格 变更辅料种类 变更辅料用量 关联变更 制剂生产工艺变更情况 变更生产设备 变更生产工艺条件 变更药品生产过程质量。

5、某药物分散片 【申请事项】 生产无法放大申请处方变更 问题：工艺不易控制 颗粒流动相差 压片粘冲 崩解时间3min以上,变更及分析 原填充剂得到颗粒流动性差，改用流动性好的 辅料替代。 为解决粘冲的问题，加入硬脂酸镁适量。 崩解剂有一定的引湿性，减少其用量；减少微 晶纤维用量。 制粒溶剂采用水可能影响亲水性崩解剂的特 性，改用乙醇制粒。 修改前后的处方存在明显差异！, 药物为水不溶性药物，改用乙醇制粒对晶型有无影响？ 粉末X线衍射图谱与原片剂图谱基本一致。 对药物溶出行为的影响？ 处方及工艺变更前后样品溶出曲线基本一致 。

6、LOGO仿制制剂的 处方工艺研究LOGO目 录前 言1仿制制剂处方工艺研究的基本思路2处方研究及案例分析3制备工艺研究及案例分析45 总 结LOGO前 言处方设计研究不充分关键工艺环节缺乏研究及有效控制工艺难于放大新注册办法实施新注册办法实施相关指导原则相关指导原则仿制制剂处方工艺研究的主要问题提升药品质量 -仿制药处方及工艺研究的重点LOGO仿制药处方工艺研究的基本思路1、加强处方研究提高原料药和辅料的质量控制；重视处方设计，选择关键考察项目进行筛选和优化。基本思路 1：研究一般原则及方法同 化学药物制剂研究基本技术指导原则 。

7、制剂处方工艺的变更研究思路,主讲人：何伍 讲习组成员：张震、陈震 药品审评中心 2006年11月,目 录 1 前言 2 制剂处方及工艺变更研究的总体思路 3 制剂处方变更 4 制剂生产工艺变更 5 常见问题分析 5 总结,前 言 补充申请是完善药品注册工作的重要内容 申报量不断增加。其中，处方变 更及制备工艺变更的比例较高,提升产品质量,药品放大生产中发现问题,相关注册法规的出台,制剂处方变更情况 变更辅料来源、型号、级别、规格 变更辅料种类 变更辅料用量 关联变更 制剂生产工艺变更情况 变更生产设备 变更生产工艺条件 变更药品生产过程质量。

8、仿制制剂的处方工艺研究,目 录,前 言,1,仿制制剂处方工艺研究的基本思路,2,处方研究及案例分析,3,制备工艺研究及案例分析,4,5,总 结,前 言,处方设计研究不充分,关键工艺环节 缺乏研究及有效控制,工艺难于放大,新注册办法实施 相关指导原则,仿制制剂处方工艺研究的主要问题,提升药品质量-仿制药处方及工艺研究的重点,仿制药处方工艺研究的基本思路,1、加强处方研究 提高原料药和辅料的质量控制；重视处方设计，选择关键考察项目进行筛选和优化。,基本思路1：研究一般原则及方法同 化学药物制剂研究基本技术指导原则,2、加强制备工艺研究工。

9、全东琴军事医学科学院毒物药物研究所,新药的制剂处方工艺研究探讨,新药研究的任务,新药研究是一个严谨和复杂的过程,新药研究的主要内容,临床前研究 内容：药化、分析、制剂、药效、药理、药代和毒理学 目标：为临床研究提供安全、有效、可控的药物,安全性,一般药理学 急、慢性毒理,有效性,可控性,不良反应 安全系数 治疗指数,有效剂量 有效时间 作用机制,药效学 药代学,化学合成 药物分析 制剂学,药物成分 药物质量 释放速度,新药临床前研究的主要内容,报告内容,一、处方工艺研究现场核查与原始记录二、国外处方工艺研究内容,第一部分,处。