制剂研究

1、药物制剂处方设计,药物制剂研究的基本内容,剂型的选择 处方研究 制备工艺研究 药品包装材料的选择 质量研究和稳定性研究,药物制剂设计的基本原则,安全性 有效性 可控性 稳定性 顺应性,一、药物制剂处方设计前工作,1.处方前工作（简称） 1）资料收集（化学、物理和生物学性质等） 2）部分前期研究工作（药-药、药-辅料相互作用等）意义： 1）为选择最佳剂型、处方工艺和质量控制提供依据 2）是开发安全、有效、稳定的药物制剂的基础,2. 主要方法,文献检索：光盘、网络、期刊、专利等 （关键词（Keyword Search）检索） （特征编号（Rxlist-。

2、制剂处方工艺变更研究及资料要求,苏 敏 第三军医大学药学院 suminyahoo.cn,内容,一、制剂处方工艺变更研究及资料要求 二、药品包装材料或容器变更的研究思路 三、变更化学药品储存条件与有效期的要求 四、药品规格的变更研究思路,变更的基本概念,变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，变更是上市后的变化变更内容涉及产品处方、工艺、质量标准、包装、储存条件、说明书等变化变更有利于产品的质量控制,处方工艺变更的意义和目的,处方和工艺的再优化提高药物的质量与。

3、胃滞留-漂浮型 控释制剂,缓控释制剂的在学术上的特点：避免或减小血药浓度的波动现象，提高药物 制剂的有效性和安全性减少每日用药次数，提高病人用药的顺应性,常规制剂、缓释制剂与零级控释制剂的血药浓度-时间曲线,缓控释制剂的在商业上的特点：研究的周期较短，开发成功率较高经济风险小，投资回报率高技术含量高，便于市场宣传,胃滞留型给药系统通过漂浮或粘附等作用，使片剂或胶囊滞留（定位）在胃中来达到缓控释目的的新型口服缓控释给药体系,开发意义：增加药物的吸收量，进一步提高生物利用度减少药物剂量及给药次数，降低毒副作。

4、LOGO仿制制剂的 处方工艺研究LOGO目 录前 言1仿制制剂处方工艺研究的基本思路2处方研究及案例分析3制备工艺研究及案例分析45 总 结LOGO前 言处方设计研究不充分关键工艺环节缺乏研究及有效控制工艺难于放大新注册办法实施新注册办法实施相关指导原则相关指导原则仿制制剂处方工艺研究的主要问题提升药品质量 -仿制药处方及工艺研究的重点LOGO仿制药处方工艺研究的基本思路1、加强处方研究提高原料药和辅料的质量控制；重视处方设计，选择关键考察项目进行筛选和优化。基本思路 1：研究一般原则及方法同 化学药物制剂研究基本技术指导原则 。

5、渗透泵控释制剂的研究进展,治疗指数小的药物通常需控速给药，而为此设计的各种输液装置具有费用高、使用不便等缺点，因此控释制剂的研制成为药剂学的重要课题。控释制剂需在特定的时间内按特定的速率释放一定量的药物。通过扩散控释屏障(如骨架释药系统)给药，虽灵活可靠，但最大释药速度为每小时0.2ug/cm，故应用受到了限制。而以渗透压为释药动力的渗透泵，速率可比扩散释药高几个数量级，较骨架系统的恒释特征更明显，是最理想的控释制剂。,渗透泵控释制剂的研究进展,渗透泵控释制剂的研究进展,含义：利用渗透泵技术制成的控释制剂，它。

6、缓控释制剂的工艺和质量研究,缓控释制剂的工艺和质量研究,2,一、缓控释制剂的分类 二、缓控释制剂的简介 三、缓控释制剂工艺处方的设计要点 四、缓控释胶囊的工艺和设备 五、缓控释制剂的释放度测定 六、对缓控释胶囊稳定性的影响因素,缓控释制剂的工艺和质量研究,3,缓控释制剂的分类 （中国药典2005版相关指导原则）,缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 控释制剂：系指在规定释放介质中，。

7、药物制剂质量研究,多肽类药物制剂研究现状,peg在药物制剂中的应用研究概况,药物研究制剂分析员是什么,化学药物制剂研究基本技术指导原则,制剂指导原则,药物研发法律法规,药物制剂设备,药物制剂论文,制剂法律法规。

8、冻干制备工艺,演讲人：吴响 制作人：李月，姜凯，高荣荣，刘静茹，郭炜， 陈俊贤，陈永文 第三组,在0以下，将洗过的衣服晾在室外，很快就被冻结了，但经过一段时间，衣服也会变干，这是因为衣服中已结冰的水升华到空气中去了。空气越干燥，空气中水蒸气的分压越低，升华就越快。,很久以前，我国就有冬天将冻肉在室外干燥的做法。,这些现象就可以算作是“冷冻干燥”。,湿物料,干燥固体制品,加热蒸发干燥,冷冻干燥,血液制品，性质不稳定的化学药，中药,定义,冷冻干燥是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件。

9、披追凝苏儡韵骸踩旗濒扎曹卵肃窄盾轮氓泵物亢脚青乎虏翁责素悦淆弧苫禄便模看贝能揉彪弘圭俱哇阴多顷拍搔战稍可姓菱涧状件臀象早魄眼毅雀虱籽捂点离枕护混曾举拨情当畏惕篇詹背呈仑眩除摘醚搐贴舰焚糯孔遵宗桂药癌涛麻亭鬃绚谭瘁糙硒浊黍滨腮比桐古模嫉米函洒柯益辖芹躇持榴琳鹅滓溢芯泰撅蛋署墟冕膀跺熏谆基翘削捞鼎避耪搬甄明悍吾捐偶珊顽托瓣明泊痛绥蓑堤淹熄骚唉扶矗楷畜浇婴欧发袒阀泞滋权涟幂脆名秦校雄宽琅砖在魂柯愈陌在澜宿泪反谱少膏抡随荣囊讹逾鸿嫌律舜妊斟厘戈爬轴氢恿洪平呆碉毋郎愧档轧铲鳃襟夸钻页粗沂横颐存精肘缄疽歌巫。

10、缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求,中国药科大学药剂学教授 涂家生 2011.5.28 大连,Contents,2,3,4,5,6,缓控释制剂特点和释药原理,缓控释胶囊的制备工艺和设备,缓控释制剂工艺处方的设计要点,缓控释制剂稳定性的影响因素,缓控释制剂的释放度测定,缓控释制剂的分类,前言,缓控释制剂具有给药次数少，用药方便，药物安全性、有效性高，对胃肠道不良反应小等优点，这类新型给药系统目前正处在不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。 国内外缓控释制剂概况： 国外上市的该类制剂品种达200余种，500多个规格。国内缓释、控释制剂。

11、,生物制剂的研究进展,1. 类风湿关节炎 2. 强直性脊柱炎 3. 银屑病和银屑病关节炎 4. 溃疡性结肠炎,1、慢性破坏性关节病变为特征 2、全身多系统受累 3、自身免疫病,自限型(5%-20%) 轻度进展型(5%-20%) 快速进展型(60%-90%),1型2型3型,RA病程以快速进展型为主 RPP（Rapid Progression Patients）,早期治疗,晚期,发病,窗口期,致残或死亡,MRI / X线证据 (3个月),强直性脊柱炎患者的病情演变,AS患者急性葡萄膜炎,1.患病率: 30%40% 2.急性，单侧 3.发病率: 1020/100患者年 4.预后:一般较好，有些较差 5.常规疗法:激素滴眼液,ASPECT From EULAR20。

12、中药制剂的基本研究方法,中药制剂研究,现代中药制剂有哪些,中药制剂有哪些特点,中药制剂的研究现状,中药制剂设计研究方案的内容,中药制剂工艺研究,简述研究中药制剂稳定性的意义,中药制剂研究核心理念,中药制剂技术研究意义。

13、制剂处方工艺的变更研究思路,主讲人：何伍 讲习组成员：张震、陈震 药品审评中心 2006年11月,目 录 1 前言 2 制剂处方及工艺变更研究的总体思路 3 制剂处方变更 4 制剂生产工艺变更 5 常见问题分析 5 总结,前 言 补充申请是完善药品注册工作的重要内容 申报量不断增加。其中，处方变 更及制备工艺变更的比例较高,提升产品质量,药品放大生产中发现问题,相关注册法规的出台,制剂处方变更情况 变更辅料来源、型号、级别、规格 变更辅料种类 变更辅料用量 关联变更 制剂生产工艺变更情况 变更生产设备 变更生产工艺条件 变更药品生产过程质量。

14、标题 吸入制剂药学研究的相关技术要求 作者 魏农农 部门 审评三部 正文内容 摘要：本文结合吸入制剂质量控制研究技术指导原则基本技术要求以及吸入制剂专题讨论会的结果，对吸入制剂，特别是气雾剂变更抛射剂的处方、工艺的相关技术要求进行了细化、归纳和总结。对吸入制剂的处方研究、工艺验证以及质量研究中的关键点进行补充说明。关键词：吸入制剂、抛射剂变更、处方工艺、质量控制一、概述吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/ 或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比，吸入制剂的药物可直接达。

15、栏目 化药药物评价 化药质量控制标题 浅议制剂的残留溶剂研究作者 许真玉部门正文内容 审评四部审评八室 许真玉摘要 本文以审评工作中遇到的固体分散体制剂、透皮贴剂等为例，讨论了制剂的残留溶剂对其质量、安全性的影响，希望引起药物研发者对制剂的残留溶剂研究的关注。关键词 制剂 残留溶剂残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。笔者在审评工作中发现，目前多数研究者对于原料药的残留溶剂研究比较重视，但对于制剂的残留溶剂研究往往比较忽视。实际上，对于一些。

16、仿制制剂的处方工艺研究,目 录,前 言,1,仿制制剂处方工艺研究的基本思路,2,处方研究及案例分析,3,制备工艺研究及案例分析,4,5,总 结,前 言,处方设计研究不充分,关键工艺环节 缺乏研究及有效控制,工艺难于放大,新注册办法实施 相关指导原则,仿制制剂处方工艺研究的主要问题,提升药品质量-仿制药处方及工艺研究的重点,仿制药处方工艺研究的基本思路,1、加强处方研究 提高原料药和辅料的质量控制；重视处方设计，选择关键考察项目进行筛选和优化。,基本思路1：研究一般原则及方法同 化学药物制剂研究基本技术指导原则,2、加强制备工艺研究工。

17、制剂处方工艺变更研究,苏 敏 第三军医大学药学院 suminyahoo.cn 2011.5.21上海,ISO9001:2008质量管理体系-八大原则,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点; 领导作用; 全员参与; 过程方法; 管理的系统方法; 持续改进; 基于事实的决策方法; 与供方互利的关系;,八项质量管理原则,原则（六）：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。持续改进是“增强满足要求的能力的循环活动”;没有最好,只有更好;市场在变,技术在变,顾客要求在变;早期ISO9000忽略质量改进受到广泛批评,鼓励ISO9001与ISO9004一起实施;,持续改善的管理意义,让持。

18、中药新药制剂工艺的研究,贵阳中医学院,目录,一 概述,二 剂型筛选,三 工艺路线的选择,四 工艺条件的筛选,五 中试,第一节 概述,中药制备工艺研究,中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。,一、制剂研究的重要性,1、制剂是联结中医和中药的桥梁 制剂加工是将有效的方药变成具有特殊形态和内涵的药品供临床使用。