缓控释制剂工艺和质量研究的技术要求

1、的分类前言缓控释制剂具有给药次数少，用药方便，药物安全性、有效性高，对胃肠道不良反应小等优点，这类新型给药系统目前正处在不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。
国内外缓控释制剂概况：v 国外上市的该类制剂品种达 200余种， 500多个规格。
国内缓释、控释制剂不断增加。
v 1990年版中国药典：茶碱和硫氮卓酮。
v 1995年版中国药典：氨茶碱、茶碱、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸锂、硫酸亚铁等。
v 2000年版中国药典：增加硫酸庆大霉素、氯化钾、盐酸维拉帕米、硫酸吗啡和盐酸吗啡等。
v 2010年版中国药典：已经增加至近 100种品种、规格一 各国药典对缓控释制剂的分类中国药典欧洲药典美国药典日本药典Gastro-Resistant PreparationsModified-Release Preparations（不区分缓释控释）Delayed-Release Preparations包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒（小丸）装入胶囊Extended Release Preparations包括长效作用（ prolonged-action)、 重复作用 (repeat-action)。

2、药系统目前正处在不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。
国内外缓控释制剂概况： 国外上市的该类制剂品种达200余种，500多个规格。
国内缓释、控释制剂不断增加。
1990年版中国药典：茶碱和硫氮卓酮。
1995年版中国药典：氨茶碱、茶碱、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸锂、硫酸亚铁等。
2000年版中国药典：增加硫酸庆大霉素、氯化钾、盐酸维拉帕米、硫酸吗啡和盐酸吗啡等。
2010年版中国药典：已经增加至近100种品种、规格,一 各国药典对缓控释制剂的分类,中国药典,欧洲药典,美国药典,日本药典,中国药典2010版相关指导原则,缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂，结肠定位制剂和脉冲制剂。
肠溶制剂和结肠定位制剂同中国药典200。

3、给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂 迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂，结肠定位制剂和脉冲制剂。
肠溶制剂和结肠定位制剂同中国药典2000版，增加了脉冲制剂。
脉冲制剂系指口服后不立即释放药物而在某种条件下（如在体液中经过一定时间或一定PH值或某些酶作用下）一次或多次突然释放药物的制剂,缓控释制剂的工艺和质量研究,4,各国药典有关缓控释制剂的分类,英国药典（欧洲药典）肠溶制剂Gastro-Resistant Preparations调释制剂（改良释放制剂）Modified-Release Preparations美国药典延释制剂Delayed-Release Preparations包括肠溶片、肠溶胶囊、肠溶颗粒（小丸）装入胶囊控释制剂Extended Release Preparations包括长效作用（prolonged-action。

4、药系统目前正处在不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。
国内外缓控释制剂概况： 国外上市的该类制剂品种达200余种，500多个规格。
国内缓释、控释制剂不断增加。
1990年版中国药典：茶碱和硫氮卓酮。
1995年版中国药典：氨茶碱、茶碱、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸锂、硫酸亚铁等。
2000年版中国药典：增加硫酸庆大霉素、氯化钾、盐酸维拉帕米、硫酸吗啡和盐酸吗啡等。
2010年版中国药典：已经增加至近100种品种、规格,一 各国药典对缓控释制剂的分类,中国药典,欧洲药典,美国药典,日本药典,中国药典2010版相关指导原则,缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂，结肠定位制剂和脉冲制剂。
肠溶制剂和结肠定位制剂同中国药典200。

5、药系统目前正处在不断发展和完善之中，具有广阔的市场潜力和发展前景。
国内外缓控释制剂概况： 国外上市的该类制剂品种达200余种，500多个规格。
国内缓释、控释制剂不断增加。
1990年版中国药典：茶碱和硫氮卓酮。
1995年版中国药典：氨茶碱、茶碱、硫氮卓酮、布洛芬、碳酸锂、硫酸亚铁等。
2000年版中国药典：增加硫酸庆大霉素、氯化钾、盐酸维拉帕米、硫酸吗啡和盐酸吗啡等。
2010年版中国药典：已经增加至近100种品种、规格,一 各国药典对缓控释制剂的分类,中国药典,欧洲药典,美国药典,日本药典,中国药典2010版相关指导原则,缓释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少，且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂控释制剂：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，与其相应的普通制剂比较，给药频率至少减少一半，或给药频率比普通制剂有所减少且能显著增加患者的顺应性或疗效的制剂迟释制剂：系指在给药后不立即释放的制剂，包括肠溶制剂，结肠定位制剂和脉冲制剂。
肠溶制剂和结肠定位制剂同中国药典200。