制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求,-申报资料 8,申报资料的格式和内容,一、完整处方二、制备工艺三、处方依据1、剂型与规格确定的依据2、处方的筛选与确定四、工艺条件的确定五、处方验证1、制剂基本性能的评价2、稳定性评价六、制剂与内包装材料的相容性试验七、放大试验结果八、各种辅料在处方中的作用九、
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1、制剂处方及工艺研究资料撰写的基本要求,-申报资料 8,申报资料的格式和内容,一、完整处方二、制备工艺三、处方依据1、剂型与规格确定的依据2、处方的筛选与确定四、工艺条件的确定五、处方验证1、制剂基本性能的评价2、稳定性评价六、制剂与内包装材料的相容性试验七、放大试验结果八、各种辅料在处方中的作用九、原辅料来源及质量标准,重点: 处方的筛选与研究,包括-,处方设计,处方筛选和优化,处方确定,处方组成的考察,处方组成的考察 原料药：理化性质、生物学性质、相容性 辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质 以及合理用量。
2、化学药物制剂处方及工艺研究 申报资料技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院 医药生物技术研究所,一. 概 述,(一) 创新性化学药物药学研究与 技术评价的基本思路,药物研发过程中认知与确认,Phase IIb,Phase III,耐受性 人体药动- 药效,有效性与安全性 剂量/暴露-响应 剂量调整,明确适应症 安全有效性,Phase I,Phase IIa,Pre-Clinical,有效性、毒性 药动-药效,注册,Phase IV,相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用,Lalonde RL et al., Model-based drug development. Clinical Pharmacology Therapeutics 2007;82:21-32,发现与认知,认。
3、化学药物制剂处方及工艺研究 申报资料技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院 医药生物技术研究所,一. 概 述,(一) 创新性化学药物药学研究与 技术评价的基本思路,药物研发过程中认知与确认,Phase IIb,Phase III,耐受性 人体药动- 药效,有效性与安全性 剂量/暴露-响应 剂量调整,明确适应症 安全有效性,Phase I,Phase IIa,Pre-Clinical,有效性、毒性 药动-药效,注册,Phase IV,相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用,Lalonde RL et al., Model-based drug development. Clinical Pharmacology Therapeutics 2007;82:21-32,发现与认知,认。
4、制剂处方及工艺研究 资料撰写的基本要求,-申报资料 8,申报资料的格式和内容,一、完整处方 二、制备工艺 三、处方依据 1、剂型与规格确定的依据 2、处方的筛选与确定 四、工艺条件的确定 五、处方验证 1、制剂基本性能的评价 2、稳定性评价 六、制剂与内包装材料的相容性试验 七、放大试验结果 八、各种辅料在处方中的作用 九、原辅料来源及质量标准,重点: 处方的筛选与研究,包括-,处方设计,处方筛选和优化,处方确定,处方组成的考察,处方组成的考察原料药：理化性质、生物学性质、相容性辅料：辅料选择的一般原则、相容性研究、理化性质以。
5、化学药物制剂处方及工艺研究 申报资料技术要求及案例分析 李 眉 中国医学科学院 医药生物技术研究所,一. 概 述,(一) 创新性化学药物药学研究与 技术评价的基本思路,药物研发过程中认知与确认,Phase IIb,Phase III,耐受性 人体药动- 药效,有效性与安全性 剂量/暴露-响应 剂量调整,明确适应症 安全有效性,Phase I,Phase IIa,Pre-Clinical,有效性、毒性 药动-药效,注册,Phase IV,相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用,Lalonde RL et al., Model-based drug development. Clinical Pharmacology Therapeutics 2007;82:21-32,发现与认知,认。
6、制剂处方工艺变更研究及资料要求,苏 敏 第三军医大学药学院 suminyahoo.cn,内容,一、制剂处方工艺变更研究及资料要求 二、药品包装材料或容器变更的研究思路 三、变更化学药品储存条件与有效期的要求 四、药品规格的变更研究思路,变更的基本概念,变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化，变更是上市后的变化变更内容涉及产品处方、工艺、质量标准、包装、储存条件、说明书等变化变更有利于产品的质量控制,处方工艺变更的意义和目的,处方和工艺的再优化提高药物的质量与。
