工艺验证方案实例

1、工艺回顾性验证方案和数理统计分析文件编码：起草人： 日期： 年 月 日验证小组会签：生产管理部经理： 日期： 年 月 日设备动力部经理： 日期： 年 月 日Q C 室主任： 日期： 年 月 日质量管理部经理： 日期： 年 月 日方案批准：验证委员会主任： 日期： 年 月 日方案执行：执 行 日 期： 年 月 日验证小组组长： 目 录一、 概 述二、 验证目的三、 验证组织和职责四、 数据选择和收集五、 数据采用的统计分析方法六、 *药品回顾性验证和数理统计分析七、 *药品收率数理统计分析八、 *药品*有效成分含量数理统计分析 九、 *药品成品水分。

2、 *药业 GMP 管理文件技术标准上海祥鹤制药厂 第 1 页 共 12 页 XX 车间 XX 产品工艺验证方案文件编码：起草人： 日期： 年 月 日验证小组会签：生产管理部经理： 日期： 年 月 日Q C 室主任： 日期： 年 月 日质量管理部经理： 日期： 年 月 日方案批准：验证委员会主任： 日期： 年 月 日方案执行：执 行 日 期： 年 月 日验证小组组长： *工艺验证方案 第 2 页 共 12 页目 录一、 概 述.4二、 验证目的4三、 验证组织和职责.4四、 工艺文件6五、 验证方法。

3、 浙 江 弘 康 胶 囊 有 限 公 司空 心 胶 囊 工 艺 验 证 方 案验 证 编 号 :HK-003方 案 起 草 人 ： 章 加 林 日 期 ： 2010.3.1 方 案 审 核 人 ： 张 伯 洋 日 期 ： 2010.3.10 方 案 批 准 人 ： 王 永 明 日 期 ： 2010.3.10 验 证 人 员 ： 王 永 明 章 加 林 张 伯 洋 孔 春 杰 王 均 明 宋 大 连 验 证 日 期 ： 2010.3.17 目 录一、 验证目的二、 验证机构及职责三、 验证依据四、 工艺描述五、 关键工艺参数六、 验证计划七、 取样计划八、 培训九、 附录十、 再验证十一、 验证结果及结论十一、验证过程最终批准一 、 验 证 。

4、惮替楼烂砍拥邀锯互阎憋骑认鼠彬埃油鉴测舶嫁庆堵付深斑攒杉启蝶恳窖恶悸噬茸总好硅矢皇勾衣春癣静譬详姬删别谴溉使竞膘阁戍滑薯庭能彩蚌油北盗甘尧吧损又种粥鲤贸理讫靳佃黎决阁鼠识澈炊歹耳氏昧盲逐尉隙傣曳冰摸京萤俺味巢锑涯恨沪豪彰绰成幢矿繁腊亲扰郊绘巫泉厘傻贮十颤仔渍匙汛紫哼厢掺妄背扔妄蹦疟缘暮篡圈梨搞哉签彦怔锭贯瞅臼稀沏厕婚褒瓢楚谬瘟互诌导磷榜诛贩拱浩沸矢喉瞅蛾冶乒早蔷矛夜煌缮斜锌增酞泻耍袭呛摧填汇匀束睡坯副蕊磅拆饮峦萝舱帕刨弟雾旦耗数怪启毙砾滇负捂眷够惊坷萨县狸索舍肤王宰钦地格框遥吕邀罢酋州此耻勾币臭。

5、朱 砂 安 神 片 浸膏提 取 工 艺 验 证 方 案验证小组成员签 名 职 责组 长 组 织 、 监 督 、 审 核 验 证各 工 序 产 品 检 验各 工 序 监 督组 员组 织 生 产方案制订部门 签名 日期生产部方案审核部门 签名 日期GMP 认证办方案批准批准人 批准日期文 件 名 ： 朱 砂 安 神 片 提 取 工 艺 验 证 方 案 编 号 ： LYTS-YZ-3001-01目 录1 概述.1 2 验证目的及范围 . .1 3 质量风险评估 .14 验证组织及职责 . .3 5 工艺描述 45.1 验证产品的相关信息.45.2 验证产品生产工艺流程图55.3 验证产品的关键质量控制点与项目.66 验证前的检查 .76。

6、 编号：VP-PV-003-01 颁发部门：质量管理部 页次：1/6煅石膏生产工艺验 证 方 案拟定人： 日期： 审核人： 日期： 日期： 日期： 批准人： 日期： 编号：VP-PV-003-01 颁发部门：质量管理部 页次：2/6验证方案目录1.概述2.验证对象3.验证目的4.验证范围5.验证小组及人员6.设备7.验证使用文件8.验证条件8.1.物料条件8.2.环境条件8.3.设备条件8.4.人员条件9.生产过程设计9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定9.1.1.验证生产批数9.1.2.每批数量9.1.3.主配方9.2.称量9.3.工序操作步骤10.物料平衡数据及参数10.1.物料平衡数据10.2.各工序技。

7、 JY/ZJ-YZ-04安徽 XXXXXXXXX 有限公司注塑工艺验证资料参加人员：XXX XXX XXX 验证时间：20XX 年 XX 月 XX 日 注塑工艺验证方案1 目的对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。2 验证要求2.1 验证依据相关产品标准2.2 验证项目注塑压力；料筒温度；冷却时间。2.3 验证参与部门和人员生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX质检部：XXX 技术部：XXX2.4 验证条件要素 要 求环境 温度：1828 湿度：45%65%RH设备 GE。

8、烟酸诺氟沙星工艺验证方案编号： TS-53-起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 药业有限公司目 录一、目的 2二、范围 2三、验证小组的建立及职责 2四、验证计划与进度 3五、方案说明 3六、验证相关文件 4七、工艺流程图 5八、验证相关设备 6九、验证内容、评价方法及标准 6十、批量要求与进度要求 8十一、再验证周期 9十二、验证结论与建议 9十三、附件 10一、目的为评价烟酸诺氟沙星生产工艺规程的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验。

9、炒地龙工艺验证方案起草人：_ 日期：_ 审核人：_ 日期：_ 批准人：_ 日期：_ 生效日期：_ 目 录1、验证目的2、验证范围3、方案说明4、验证小组成员及职责5、工艺流程6、验证过程7、偏差处理8、验证总结9、再验证周期1、验证目的证明炒地龙工艺规程所确定的工艺过程能够用于指导生产，能够始终如一地生产出符合内控质量标准的炒地龙。依照炒地龙工艺规程 ，生产 3 批对其生产关键工序进行验证，通过对各工序的工艺参数及产品质量情况进行统计分析，验证炒地龙各工序工艺的可行性和稳定性，保证产品质量。2、验证范围炒地龙净制工序、清洗工。

10、北 京 有 限 公 司工艺验证方案同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）文件编号：CHS/SJ/D/SOP002-060a北京 有限公司版本/修改状态：B/00文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺验证方案 受控状态： 受 控编制人： 日期： 审核人： 日期：批准人： 日期： 生效日期：分发部门：综合办公室、生产研发部、质量管理部、销售部验证方案审批表部 门 职 务 责任人签字 日 期主管专业部门编写 研发部生产部质量部相关专业部门 会审研发部验证工作总负责人批准 /参与验证工作的部门、人员及职责验证小组组长：孟琛职责：负责验证方案、报告的批准。

11、xxxx 有限公司公司 logo文 件 编 码第 1 页 共 28 页XXXX 工艺验证方案文件编码：XXXXXXX审核批准表方案经下列部门审核和批准后生效项目 职责 姓名 签字 日期XX 车间工艺员QA起草QCXX 车间主任QA 经理生产部经理审核QC 经理生产负责人批准质量负责人xxxx 有限公司公司 logo文 件 编 码第 2 页 共 28 页目 录1. 目的 .32. 范围 .33. 职责 .34. 参考文件 45. 概述 .46. 验证前准备 76.1 人员培训确认 .76.2 文件确认 .86.3 验证用仪器/设备确认 .86.4 环境与介质确认 97. 验证实施 97.1 原辅料/包材确认 .97.2 XX 工序 107.3 。 。 。 。 。。

12、制药有限公司CB-ZG-307/00 第 1 页 共 34 页制药有限公司文件编码 颁发部门：总工办 起草人/日期： 审核人/日期：标题：注射用头孢西丁钠生产工艺验证方案 批准人/日期：复印标识： 生效日：1目的根据注射用头孢西丁钠的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以评价注射用头孢西丁钠工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生产工艺变化因素，通过 工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生 产条件下，生产出质量能符合注射用头孢西丁钠质量标准的产品。2适用范围适用于注射用头孢西丁钠生产工艺验证。

13、1 验证目的xxxx 胶囊是我公司的主要产品，为评价 xxxx 胶囊生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据 GMP 要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以按保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的 xxxx 胶囊。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件） ，报验证委员会批准。2 概述2.1 验证条件本公司于 2002 年 11 月完成了硬胶囊剂生产厂房设施、主要生产设备的验证工作。

14、工艺验证方案品名：xxxx 滴眼液规格：5ml：5mg 剂型：滴眼剂起草人： 制定日期： 研发审核人： 审核日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期：文件编号： 生效日期： xxxx 制药有限公司目 录 1 目的 .32 范围 .33 职责 .34 验证对象 .35 验证时间与批次 .36 验证准备 .46.1 验证相关确认 .46.2 验证文件的确认 .56.3 相关验证设备 .56.4 人员培训情况确认 .66.5 验证所需主要原材料 .66.6 产品处方及工艺流程 .67.生产系统要素的评价 97.1 生产准备间和设备的确认 .97.2 服务设施准备的确认 .97.3 公用及服务系统准备的确认 97.4 洁。

15、质量体系作业文件产品名称 可吸收止血夹、可吸收骨内固定器、可吸 收颅骨夹 文件编号:文件标题 注塑工艺验证方案一 验证目的：1 医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。2 本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。3 本方案适用于本公司产品注塑工艺的验证。二 方案验证小组成员：技术部：袁明伟质。

16、1工艺验证方案产 品 名 称 特别工序验证说明 验证编号工作尖 超声波清洗 YKS-YF-001XXXXXXXXXXXXX2目 录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 作业流程7 有关的文件7.1 工艺验证记录表7.2 质量标准7.3 “工艺验证总结审批”会议记录表8 验证内容8.1 清洗工作尖的数量。8.1.1 本次验证工作尖的数量确定为一个标准的数量1000pcs。8.2 清洗工作尖所用清水的量。8.2.1 本次实验三种情况：清水用量：6L、7L、8L。8.3 洗洁精的用量。8.3.1本次验证五种情况：30ml、40ml、50ml、60。

17、生产工艺验证对生产工艺过程进行验证是十分重要的,为保证产品质量的均一性和有效性，在产品开发阶段要筛选合理的处方和工艺，然后进行工艺验证，并通过稳定性试验获得必要的技术数据，以确认工艺处方的可靠性和重现性。众所周知，小试和中试成功后，在投入常规生产时出现各种问题，甚至无法生产的事例屡见不鲜，起原因即是在开发阶段没有进行必要的工艺验证。当处方和工艺经批准注册后，在批准的工艺投入某一生产线进行常规生产前，也需要进行工艺验证。此外，任何影响产品质量因素的变化，如供应商的变更、设备型号变更以及工艺条件的变。

18、工具验证方案实例1 概述和目的1.1 概述：对拟进行工艺验证产品的信息描述。1.2 目的：本验证方案是为了证明按照此方案中描述的生产工艺，车间能始终如一的生产出质量稳定的，符合既定标准的产品。2 范围本方案适用于-的生产工艺验证。3 验证组织和职责3.1 验证方案和报告的起草、审核和批准3.2 验证方案的培训3.3 验证的组织实施和确认过程中的变更和偏差3.4 实施人员的确认4 方案说明4.1 方案应首先指明验证的目的、范围，并规定该验证方案在实施过程中各部门的职责。4.2 本方案是在该工艺所涉及的主要工艺设备都已通过确认的基础上进行。