各种设备验证方案

1、设备验证文件（安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称 验证文件编码XXXXX 设备（IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：2/35目 录1验证方案审批 32. 概述 43. 目的 44. 范围 45职责 47.安装确认（IQ） 58.运行确认（OQ） 69.性能确认（PQ） 810 验证结果的评审与验证结论 .911 文件修订变更历史 .912.附件： .912.1 培训记录 .1112.2 安装确认记录 .1212.3 运行确认记录 .1812.4 性。

2、热风循环烘箱验证方案1验 证 方 案 审 批1、 验证方案的起草：部 门 起草人 日 期维修车间2、 验证方案的审核：部 门 审核人 日 期生产技术设备部质量保证部3、 验证方案的批准：验证委员会组长： 日 期：4、 验证小组人员：负责验证部门 生产技术设备部 人员生产车间 人员生产技术设备部门维修车间 人员质量保证 人员验证小组质量保证部门质量控制 人员2目 录1、 引言1.1 概述1.2 验证目的2、 安装确认2.1 文件及技术资料2.2 仪表的检查与校验2.3 设备材质2.4 设备结构2.5 公用介质的连接2.5.1 电气部分安装2.6 安装确认小结3、 运行确认。

3、 XX 车间设备清洁再验证方案 第 1 页 共 14 页文件编码： XX案1207批准人： 批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日XX 有限公司 XX 车间设备清洁再验证方案制定单位 XX 车间 制定人： 年 月 日质量保证部： 年 月 日 生产运行部： 年 月 日审核人机动部： 年 月 日1 主题内容与适用范围本方案主要描述了股份公司XX车主要设备的清洁验证内容与方法。本方案适用于对股份公司XX车间主要设备的清洁验证。2 验证的目的设备清洁验证是指采用化学或生物测定和微生物试验等手段来证明设备按规定的清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量符合规定。

4、第 1 页 共 6 页文件名称 洗药机清洁验证方案文件编码 JS-YZ(03)-001 版本号 00制订人 制订日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日批准人 批准日期 年 月 日颁发部门 GMP 办公室 颁发日期 年 月 日执行部门 生产管理部 执行日期 年 月 日分发部门 GMP 办公室、生产管理部变更原因目 录1 验证目的。

5、20B 型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司20B 型高效粉碎机验证方案QYTS00001-002012-07-18 批准 2012-08-18 实 施20B 型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司企业标准验 证 方 案 审 批 表文 件 名 20B 型高效粉碎机验证方案文 件 编 号 QYTS00001-00内容程序 部 门 签名 日 期 备 注起 草部 门 负责人签名 日 期 备 注生产工程部中心检验室审 核质量保证部批 准 验证领导小组组长备注： 20B 型高效粉碎机验证方案目 录1 概述 12 验证目的 13 验证标准 14 验证人员 15 验证内容 15.1 20B 高效粉碎机 URS 15.2 预确认（设计确认）。

6、1高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称 编号验证方案制定 日期验证方案会审 日期验证方案批准 日期2高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1 电源3.1.2 蒸汽3.1.3 设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试3.3.2 热穿透试验4 验证的实施4.1 文件验证记录3。

7、20B 型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司GHL-150 型高速混合制粒机验证方案QYTS00008-002012-07-18 批准 2012-08-18 实 施20B 型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司企业标准验 证 方 案 审 批 表文 件 名 GHL-150 型高速混合制粒机验证方案文 件 编 号 QYTS00008-00内容程序 部 门 签名 日 期 备 注起 草部 门 负责人签名 日 期 备 注生产工程部中心检验室审 核质量保证部批 准 验证领导小组组长备注： 20B 型高效粉碎机验证方案目 录1 概述 12 验证目的 13 验证标准 14 验证人员 15 验证内容 15.1 GHL-150 型高效混合制粒机 U。

8、生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 1/14ATVPxxxxxx生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案目 录1 概述2 目的3 验证小组成员与职责3.1 验证小组成员3.2 验证小组职责4. 验证正文4.1 验证前确认4.2 验证方法描述4.3 验证内容4.3.1 检测方法验证部分4.3.2 综合回收率验证5. 偏差总结6. 再验证情况7. 补充与修定8. 评价与结论9. 附录生产设备清洁后取样方法和检验方法验证方案 2/14ATVPxxxxxx1. 概述生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生。

9、药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及 QC 检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC 化 验室生产车间方案制订部门 签名 日期质量保证部方案审核部门 签名 日期设备动力部生产技术部方案批准批准人 批准日期药业集团高新制药有限公司企业标准软胶囊配套设备验证方案文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页目 录1 概述2 验证目的3 验证范围4 。

10、验 证 文 件类 别：验证方案 文件编号：V.04-3004部 门：质量保证部、工程装备部 版本号：Rev.1生产技术部、合成一车间 页 码：共 8 页，第 1 页 起草： 年 月 日审核：合成一车间： 年 月 日工程装备部： 年 月 日生产技术部； 年 月 日质量保证部： 年 月 日生产副总： 年 月 日批准： 年 月 日*公司*离交柱验证方案*离交柱验证方案第 2 页 共 8 页目 录1.概述32.验证的目的33.验证对照标准34.验证小组及其职责35.验证内容46.偏差和纠偏行为。

11、设备验证文件（安装 IQ、运行 OQ、性能 PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称 验证文件编码XXXXX 设备（IOPQ）验证方案 XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX标题：XXXX 设备（IOPQ）验证方案 编号：XXXXXXXXXXXXXXX页码：2/35目 录1验证方案审批 32. 概述 43. 目的 44. 范围 45职责 47.安装确认（IQ） 58.运行确认（OQ） 69.性能确认（PQ） 810 验证结果的评审与验证结论 .911 文件修订变更历史 .912.附件： .912.1 培训记录 .1112.2 安装确认记录 .1212.3 运行确认记录 .1812.4 性。

12、反应罐设备验证方案项 目 名 称 编 号验证方案制定 日 期验证方案会审 日 期验证方案批准 日 期验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、规格、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 安装验证2.1 设备安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 电源的连接2.5 验证记录3 运行验证3.1 运转前验证3.2 空载验证3.3 负荷验证验证方案1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、规格、材质、编号及附件规格设备名称 规格型号编 号 安装条件生产厂家 搪玻璃厚度 mm罐最高压力 罐内工作压力 Mpa。

13、部门：验证机构 编号：V-C-001 起草： 日期：类别：验证方案 审核： 日期：颁次： 设备清洁验证方案 批准： 日期：替代： 生效日期： 页码：第 1 页，共 17页颁发部门： 分发部门：目 录1. 概述 .21.1 设备特性描述 21.2 使用本设备生产的产品 22. 验证目的 23. 职责 33.1 验证委员会 .33.2 工程部 .33.3 质量部 .33.4 生产部 .34. 原理 35. 验证内容 45.1 验证的准备工作 .45.1.1 验证所需文件资料 45.1.2 验证所需的试验条件 45.2 参照检测对象的选择 .45.3 确定最差条件参数 .55.4 确定检验方法 .55.5 取样方法的确定 .55.5.1 化学验证。

14、 仓库温控设施验证方案 第 1 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日1 主体内容与使用范围本方案规定了生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证目的和验证方法。本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。2 验证目的确认本设备能达到原材料、产品储存要求。3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4 概述冷水。

15、第 1 页 共 8 页注塑验证、确认方案编制/日期 ：审核/日期 ：批准/日期 ：第 2 页 共 8 页一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。并通过验证来确认最佳的注塑工艺。二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（恩格尔注塑机 Vister120，设备编号为 XX-XX-XX）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。表一 确认模具清单序号 1 2 3 4 5模具名称 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX编号 XXXX XXXX XXXX XXXX XXXX表二 确认产品清。

16、部门：验证机构 编号：V-C-001 起草： 日期：类别：验证方案 审核： 日期：颁次： 设备清洁验证方案 批准： 日期：替代： 生效日期： 页码：第 1 页，共 17页颁发部门： 分发部门：目 录1. 概述 .21.1 设备特性描述 21.2 使用本设备生产的产品 22. 验证目的 23. 职责 33.1 验证委员会 .33.2 工程部 .33.3 质量部 .33.4 生产部 .34. 原理 35. 验证内容 45.1 验证的准备工作 .45.1.1 验证所需文件资料 45.1.2 验证所需的试验条件 45.2 参照检测对象的选择 .45.3 确定最差条件参数 .55.4 确定检验方法 .55.5 取样方法的确定 .55.5.1 化学验证。

17、设备验证方案设备名称 验证编号HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-032-00*制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称 验证编号HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-044-00起 草 人 部 门 日 期1.2验证方案的审批审 核 人 部 门 日 期批 准 人 部 门 日 期2. 验证小组成员名单姓名 部门 职 责*。

18、 江苏常康医疗科技有限公司 文件编号 CK/ZY-057版 号 A 第 0 次修改标题：各种设备验证方案页 码 第 1 页 共 1 页1、概述对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。2、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申。

19、 江苏常康医疗科技有限公司 文件编号 CK/ZY-057版 号 A 第 0 次修改标题：各种设备验证报告页 码 第 1 页 共 1 页1、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要。2、概述该设备是由某公司生产的，型号为 XXX，用来注塑某某配件，或挤出软管，或组装某某产品，该设备由某某组件组成。3、验证项目组成员及职责姓名 所属部门 职务 职责张兴雨 总经理 组长 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。王宇 。