1、1高压蒸汽灭菌柜设备验证方案项目名称 编号验证方案制定 日期验证方案会审 日期验证方案批准 日期2高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录1 总论1.1 概论1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 简要操作1.2 验证的目的1.3 验证的目标1.4 文件2 设备安装验证2.1 设备和安装2.2 公用介质的连接2.3 仪器仪表验证2.4 设备安装验证3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1 电源3.1.2 蒸汽3.1.3 设备状态3.2 空载运行的确认3.3 设备运行的确认 3.3.1 热分布测试3.3.2 热穿透试验4 验证的实施4.
2、1 文件验证记录34.2 设备安装验证记录4.3 设备运行验证记录4.4 设备运行验证记录4高压蒸汽灭菌柜设备验证方案1 总论1.1 概述1.1.1 设备名称、规格型号、编号及生产厂家设备名称 规格型号设备编号 安装位置生产厂家 最高工作压力最高工作温度 材 质体 积1.1.2 用途1.1.3 工作原理 本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。1.1.4 简要操作灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门开启蒸汽升温恒定蒸汽压力保温保温一定时间关闭蒸汽开启排汽阀至常压开启灭菌柜门冷却1.2 验证的目的验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条
3、件。并证实系统的正确性和稳定性。1.3 验证的目标1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及 GMP 的要求。1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。1.3.3 验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低 F0值的要求。1.4 文件5文件名称 存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计校验合格证2 设备安装验证2.1 设备和安装确认设备的规格型号材质及设备的质量确认项目 要求加工质量 符合设计型号规格内腔材质 316L内腔体积 m3内壁厚度 mm配套仪表 全齐安装位置安装质量
4、良好2.2 公用介质的连接确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。确认项目 要求蒸汽进管材质蒸汽进管口径壁厚排气管材质排气管口径壁厚蒸汽过滤器蒸汽减压阀安全阀6管道连接 符合设计要求电源电压连接 符合设计要求2.3 仪器仪表的验证验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。3 设备运行验证3.1 运行前的确认3.1.1 确认设备、仪表连接电源状态，应正常。3.1.2 确认总管蒸汽压力应大于 Mpa，蒸汽减压阀调节压力 Mpa。3.1.3 确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。3.2 空载运行的
5、确认空载运行，按高压蒸汽灭菌柜操作规程操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。3.3 设备运行测试3.3.1 热分布测试。分别检查腔室内在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。测定用仪器：多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正） 。测试方法：在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入 1 支探头，在腔室内各处均匀分布 5 支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按高压蒸汽灭菌柜操作程序进行操作，记录最终各检测点的温度。结果分析及评价：运行 3 次各检测点的温度与腔室湿差应小于 。3.3.2 热穿透试验进一步检查腔室在负载状态下，腔室内“最冷
6、点”并肯定：肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值，即 F08。测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正）试验方法：在灭菌柜腔室装有 500ml 玻璃瓶 个。7探头分布位置同热分布测试，灭菌程序：12130min 按高压蒸汽、灭菌柜操作程序进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的 F0值。结果分析及评价：运行 3 次，最低温度检测点的 F0应大于 8。F0值的计算：t2 T-121F0t10-t1 Z式中：t 测定的间隔时间，一般 t 取 1minT 为灭菌所到达的最高温度Z 为灭菌系数 微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z 值取10。t
7、1测定点在室温到达 100所需的时间。t 2测定点在灭菌最高温度 T 降至 100所需的时间。84.1 灭菌柜设备文件验证记录文件名称 确认 存放地点高压蒸汽灭菌柜设备档案和说明书操作规程高压蒸汽灭菌柜设备操作规程压力容器检验合格证压力表、温度计、安全阀校验、合格证执行人 日期9验证人 日期4.2 灭菌柜设备安装验证记录设备名称 规格型号材质设备编号 安装位置生产厂家 安装单位内容 验证项目 要求 验证结果 结论 验证人 日期加工质量 内腔体积 内腔材质 内腔厚度 安装布局 灭菌柜焊缝 阀门 进出管材质 进出管口径 蒸汽减压器 安全阀 蒸汽过滤器 公用介质连接电源温度计仪器仪表总评10执行人 总评人 日期4.3 灭菌柜设备运行验证记录设备名称 规格型号设备编号 安装位置内容 验证项目 要求 验证结果 结论 操作人 验证人 日期总蒸汽压力 3kg灭菌状态 正常仪器仪表 正常电源运行前的确认密封圈 密封性 温度 压力 热分布测试 空载运行确认温度压力真空度热分布测试热穿透试验 F08负载运行总评执行人 总评人 日期114.5 灭菌柜设备运行验证记录验证内容 热穿透测试 运行方式运行次数 测试仪器测试仪器校验探头号时间1 2 3 4 5 6 7 8 柜温度结果 最小 F0值： 平均 F0值： 热分布测试偏差 12操作人 验证人 日期
