1、贵州同威生物科技有限公司题目:饮片车间设备清洁验证方案 页码：第 1 页 共 23 页贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE目 录1 概况 32 验证 目的 33 验证范围 54 验证小组成员及职责 35 验证进度计划 56 验证实施 57 取样及样品处理及分析方法 68 合格标准及测试结果 69 验证结果分析 610 验证结论 911 验证周期 912 附件 10文件题目 饮片车间设备清洁验证方案制 定 人 制定日期 年 月 日 文件编号 TW-TS-VP-FV-OO0-OO审 核 人 审核日期 年 月 日 起草部门 生产部批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP 办公
2、室文件类型 技术标准 颁发日期 年 月 日 执行部门 本公司验证小组版 本 号 00 版 生效日期 年 月 日 分发部门 本公司验证小组变更描述 无贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 2 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE饮片车间设备清洁验证方案1 概述：饮片车间秘制、冻干线于 2014 年新建，拟生产品种有天麻秘制片、天麻冻干粉。在生产两个品种时，药材前处理、灭菌、切制交叉使用。当前产品生产结束，清场后开始生产后一产品，这时前一产品在设备中的残留物可能对后一产品造成交叉污染。因此需对设备清洁程序的有效性
3、进行验证评价。对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，按取样规程取样并进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。 1.2 使用设备及生产品种 ：饮片车间生产主要使用设备，设备技术参数查看附件 1。我们在试生产期间生产了天麻秘制片、天麻冻干粉。2 验证目的：根据 GMP 的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留物对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清洁标准操作规
4、程进行清洁操作后能达到工艺要求。 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对生产设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3 验证范围： 本验证方案适用于饮片车间所有设备的清洁效果验证。 4 验证小组成员及职责：4.1 验证委员会：贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 3 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE验证委员会成员：验证组长：吴浩， 成员：古纯波、熊珍俊、彭友筑、王升翠、王敏。负责验证方案的制定及审批。负责验
5、证的协调工作，以保证本方案规定的验证项目顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批及验证证书的发放。负责设备清洁验证周期的确认。4.2 工程设备部：负责纯化水系统的维护保养。4.3 质管部：负责根据检验结果出具检验报告单。负责验证工作的现场监督。4.4 生产部：负责对设备操作人员进行技术培训及验证有关技术的培训和考核。负责指定设备清洁管理人员及操作人员。负责按照相关的清洁消毒标准操作程序对设备进行清洁消毒。4.5 本次验证主要负责人情况：姓名 职 务 主 要 职 责吴 浩 副总经理全面负责管理及协调整个验证工作，组织验证方案设备验证，负责组织验证方案的批准。古纯波 车间主任负责设备
6、验证相关清洁消毒标准操作文件审查；负责验证过程的管理、现场组织培训。彭友筑 设备管理员 运行确认以及性能确认的动力保障。质管部负责人负责检验标准操作文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责组织验证报告的审核；负责资料收集、整理成册。熊珍俊 车间技术员 负责方案起草，负责设备运行确认、性能确认人员组织及贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 4 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE验证记录的填写。4.6 验证培训考核：培训主题：纯化水系统验证培 训 讲 师 : 古 纯 波 培 训 部 门 ： 工 程
7、设 备 部 、 质 管 部 、生产部培训地点：本公司会议室及饮片车间 培训时间：参加培训部门：质管部、工程设备部、生产部考核方式：提问培训内容：循环水清洗机清洁标准操作规程 、 多功能灭菌柜清洁消毒标准操作规程、 长方体切制机清洁消毒标准操作规程 、 变频直线往复式切药机清洁消毒标准操作规程 、 蜜制锅清洁消毒标准操作规程 、 多热风循环烘箱清洁消毒标准操作规程 、枕式充氮包装机清洁消毒标准操作规程 、胶体磨浆机清洁消毒标准操作规程 、 浆液过滤筛清洁消毒标准操作规程 、 冻干机清洁消毒标准操作规程 、 超声振动筛清洁消毒标准操作规程 、 半自动灌装机清洁消毒标准操作规程 、 容器具烘箱清洁消
8、毒标准操作规程 、 不锈钢筛网清洁消毒标准操作规程及本验证方案。被培训人岗 位 被培训人签名 考核结果应出席人数： 人 实际出席人数： 人5 验证进度计划：5.1 饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证方案起草在 2014 年 月 日前完成。5.2 饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证由 2014 年 月 日至 2014 年 月 贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 5 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE日完成。5.3 饮片车间秘制、冻干生产线洁净区设备清洁验证报告及小结 2014 年 月 日前完
9、成。6 验证实施：本验证与工艺验证同步进行。6.1 清洁方法： 生产结束后，按设备清洁消毒标准操作规程对设备进行清洁消毒。6.2 清洁关键部位： 根据设备的结构特点，对接触物料最难清理部位作为棉签擦拭部位。 6.3 检查项目： 6.3.1 外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。6.3.2 PH 值检测：对设备的最终冲洗水进行 PH 值检测。6.3.3 棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。 6.3.4 微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生物限度检测方法进行检测。 6.3.5 化学检测：饮片车间生产线的品种有天麻秘制片、天麻冻干粉中天麻甙、蜂蜜等有易溶于水，易于清
10、洁，清洁验证中不需要做清洁后的残留物检测。7 取样及样品处理及分析方法：7.1 微生物检测：7.1.1 取样方法:用棉签擦拭取样，此方法能对清洁关键部位直接取样，通过考察有代表性的清洁关键部位的残留物水平评价生产设备的清洁状况。通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映出各取样点的清洁状况，为优化清洁规程提供依据。 7.1.2 擦拭工具和溶剂:进行擦拭取样时应注意擦拭工具和溶剂对检验的干扰。常用的擦拭工具为棉签，在一定长度的尼龙或塑料棒的一端缠有不掉纤维的织物。棉签应耐一般有机溶剂的溶解，棉贵州同威生物科技有限公司文件题目
11、 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 6 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE签容易脱落纤维，在使用前应用取样用溶剂预先清洗，以免纤维遗留在取样表面。溶剂用于擦拭时溶解残留物并将吸附在擦拭工具上的残留物萃取出来以便检测，用于擦拭和萃取的溶剂可以相同也可以不同。一般为水、有机溶剂或者两者的混合物，也可含有表面活性剂等以帮助残留物质溶解。 选择溶剂的原则： 溶剂不得在设备上遗留有毒物质。 应使擦拭取样有较高的回收率。 不得对随后的检测产生干扰。 棉签的选择原则： 能被擦拭溶剂良好地润湿； 有一定的机械强度和韧性，足以对设备表面施加一定的压力和摩
12、擦力，并不易脱落纤维。 能同擦拭和萃取溶剂相兼容，不对检测产生干扰。 7.1.3 取样：用棉签取样时，应将棉签按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，让棉签的另一面进行擦拭，但与前次移动方向垂直，制造对照品时，方法一样。棉签擦拭取样示意图: 用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭 25 c区域面积做微生物检查，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉签在无菌生理盐水中湿润，用 4 个棉签共擦拭取样贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 7 页 共 23 页文件编号 版次 00
13、 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE100 c，计算平均值。取样点见附件 3 表 1、表 2、表 3。7.1.4 微生物检测：将取样后 4 个棉签放于无菌生理盐水 20ml 中，用超声波洗涤 2 分钟，取洗涤水进行微生物限度检测。用琼脂培养基倒入培养皿中，取棉签洗涤水 0.1ml 均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种 10 个培养皿，用 30-37培养 48 小时，观察菌落数。将每个培养皿总数相加，每个棉签菌落数=（菌落数总和总体积）/4。8 合格标准及测试结果：8.1 外观检查： 合格标准：设备内外表面无可见的污染物，无残留物的气味。 测试结果：见清洁验证外观检查结果表（
14、附加 2） 。 8.2 棉签外观检查:合格标准：擦拭后棉签应干净、无污染物、无变色。 测试结果：见清洁验证外观检查结果表（附加 2） 。 8.3 PH 值检查: 合格标准：最后冲洗水应与进水 PH 值一致。 测试结果：见清洁验证外观检查结果表（附加 2） 。 8.4 微生物指标： 合格标准：检查项目洁净级别D 级洁净区细菌、霉菌（酵母菌）等 50cfu/25cm 2测试结果：见清洁验证微生物检测结果表（附件 4）9 验证结果分析： 按设备清洁标准操作规程对其进行清洁，并按取样规程对设备外观、最终冲洗水擦拭棉签的外观、微生物进行检测。结果表明：按清洁规程对设备进行清洁后，外观检查，无可见污染物及
15、残留气味，擦拭后无污染痕迹，符合标准要求；对最终冲洗水清洗剂进贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 8 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE行检测，冲洗水 PH 值符合规定，微生物限度符合规定。由此可以说明按照清洁标准操作规程操作能够有效的进行清洁，不会对下批物质产生污染。10 验证结论： 本验证按照验证方案在 年 月 日至 年 月 日进行。验证过程中无变更，无偏差，验证数据齐全、准确，其结果达到预期目标。通过验证可以证明设备清洁标准操作规程能够有效的对其进行清洁，设备清洁标准操作规程可以作为正式文件实施。1
16、1 验证周期： 当系统发生如下变更时，应进行设备清洁程序再验证。11.1 清洁方法或程序改变； 11.2 清洁剂或清消毒剂更换； 11.3 增加生产相对更难清洁的品种；11.4 设备有重大变更时。 11.5 设备构型有重大变更，导致表面积改变；11.6 规定的清洁程序验证周期。附件 1清洁验证设备概况表序号设备名称 设备编号 设备型号 数量（台）安装位置 生产厂家 备注1 循环水清洗机 1 洗润间 台州博大制药机械科技有限公司一般区2 多功能中药材灭菌柜DZG-0.8 1 灭菌前、后 江苏神龙灭菌设备有限公司洁净区3 天麻长方体切制机 1 切制间 杭州海善制药设备有限公司洁净区4 直线往复式切
17、药机 QRZG-300BC 1 切制间 杭州海善制药设备有限公司洁净区5 粉末灌装机 1 灌装间 广州冠浩机械设备有限公司洁净区6 炙药锅 1 蜜制间 杭州海善制药设备有限公司洁净区贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 9 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE7 热风循环烘箱 1 干燥间 杭州海善制药设备有限公司洁净区8 枕式包装机 1 分装间 佛山市海南太川包装机械有限公司洁净区9 制氮设备 1 分装间 洁净区10 胶体磨浆机 洁净区11 浆液过滤筛 S49-600 1 磨浆过滤间 新乡市高服筛分机械有限公
18、司洁净区12 冻干机 洁净区13 超声旋振筛 S49-60 1 筛分间 新乡市高服筛分机械有限公司洁净区14 粉末灌装机 1 灌装间 广州冠浩机械设备有限公司洁净区15 容器具烘箱 洁净区16 不锈钢筛网 洁净区17 盛装桶 洁净区附件 2设备名称验证方法标准测定 产品名称生产批号检测日期 检测人 检测结果目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色循环水清洗机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色多功能中药材灭菌柜PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 天麻长方体切制机目
19、测 应清洁、无痕迹残留贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 10 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色直线往复式切药机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色炙药锅PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无
20、污染物、无变色热风循环烘箱 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色枕式包装机 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色制氮设备 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色胶体磨浆机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色浆液过滤筛 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH
21、试纸 比色颜色一致 冻干机目测 应清洁、无痕迹残留贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 11 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE清洁验证外观检查结果表 1擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色超声旋振筛 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色粉末灌装机 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜
22、色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色容器具烘箱 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色不锈钢筛网 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色盛装桶PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 结果评价：评价人： 日期： 贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 12 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE清
23、洁验证外观检查结果表 2设备名称验证方法标准测定 产品名称生产批号检测日期 检测人 检测结果目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色循环水清洗机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色多功能中药材灭菌柜PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色天麻长方体切制机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色直线往复式切药机PH 值 PH 试
24、纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色炙药锅PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色热风循环烘箱 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色枕式包装机 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 制氮设 目测 应清洁、无痕迹残留贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 13 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物
25、科技有限公司 GMP 文件 TOMWE擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色备PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色胶体磨浆机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色浆液过滤筛 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色冻干机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色超声旋
26、振筛 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色粉末灌装机 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色容器具烘箱 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色不锈钢筛网 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 盛装桶 目测 应清洁、无痕迹残留贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 14 页 共 23 页文件编号
27、 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 结果评价：评价人： 日期： 清洁验证外观检查结果表 3设备名称验证方法标准测定 产品名称生产批号检测日期 检测人 检测结果目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色循环水清洗机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色多功能中药材灭菌柜PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应
28、干净、无污染物、无变色天麻长方体切制机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色直线往复式切药机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色炙药锅PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 15 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色热风循环
29、烘箱 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色枕式包装机 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色制氮设备 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色胶体磨浆机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色浆液过滤筛 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目
30、测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色冻干机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色超声旋振筛 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色粉末灌装机PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 16 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干
31、净、无污染物、无变色容器具烘箱 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色不锈钢筛网 PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 目测 应清洁、无痕迹残留擦拭 擦拭棉球应干净、无污染物、无变色盛装桶PH 值 PH 试纸比色与纯化水 PH 试纸 比色颜色一致 结果评价：评价人： 日期： 附件 3清洁验证微生物取样结果表 1设备名称 取样点 检测方法 产品名称 生产批号 取样日期 取样人 取样结果A1A2多功能中药材灭菌柜 A32010 版中国药典一部微生物限度检查法天麻长方 A4 2010 版中国药典
32、贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 17 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWEA5体切制机A6一部微生物限度检查法A7A8直线往复式切药机A92010 版中国药典一部微生物限度检查法A10A11炙药锅A122010 版中国药典一部微生物限度检查法A13A14热风循环烘箱 A152010 版中国药典一部微生物限度检查法A16A17枕式包装机 A182010 版中国药典一部微生物限度检查法A19A20制氮设备A212010 版中国药典一部微生物限度检查法A22A23胶体磨浆机A242010 版中国药典一部微生物
33、限度检查法A25A26浆液过滤筛 A272010 版中国药典一部微生物限度检查法A28A29冻干机A302010 版中国药典一部微生物限度检查法A31A32超声旋振筛 A332010 版中国药典一部微生物限度检查法A34A35粉末灌装机 A362010 版中国药典一部微生物限度检查法A37A38容器具烘箱 A392010 版中国药典一部微生物限度检查法A40A41不锈钢筛网 A422010 版中国药典一部微生物限度检查法贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 18 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWEA43A4
34、4盛装桶A452010 版中国药典一部微生物限度检查法检查人： 日期： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 清洁验证微生物取样结果表 2设备名称 取样点 检测方法 产品名称 生产批号 取样日期 取样人 取样结果B1B2多功能中药材灭菌柜 B32010 版中国药典一部微生物限度检查法B4B5天麻长方体切制机B62010 版中国药典一部微生物限度检查法B7B8直线往复式切药机B92010 版中国药典一部微生物限度检查法B10B11炙药锅B122010 版中国药典一部微生物限度检查法B13B14热风循环烘箱 B152010 版中国药典一部微生物限度检查法B16B17枕式包装机 B18201
35、0 版中国药典一部微生物限度检查法B19B20制氮设备B212010 版中国药典一部微生物限度检查法B22B23胶体磨浆机B242010 版中国药典一部微生物限度检查法B25B26浆液过滤筛 B272010 版中国药典一部微生物限度检查法贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 19 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWEB28B29冻干机B302010 版中国药典一部微生物限度检查法B31B32超声旋振筛 B332010 版中国药典一部微生物限度检查法B34B35粉末灌装机 B362010 版中国药典一部微生物限
36、度检查法B37B38容器具烘箱 B392010 版中国药典一部微生物限度检查法B40B41不锈钢筛网 B422010 版中国药典一部微生物限度检查法B43B44盛装桶B452010 版中国药典一部微生物限度检查法检查人： 日期： 复核人： 日期： 结果评价：评价人： 日期： 清洁验证微生物取样结果表 3设备名称 取样点 检测方法 产品名称 生产批号 取样日期 取样人 取样结果C1C2多功能中药材灭菌柜 C32010 版中国药典一部微生物限度检查法C4C5天麻长方体切制机C62010 版中国药典一部微生物限度检查法C7C8直线往复式切药机C92010 版中国药典一部微生物限度检查法炙药锅 C10
37、 2010 版中国药典贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 20 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWEC11C12一部微生物限度检查法C13C14热风循环烘箱 C152010 版中国药典一部微生物限度检查法C16C17枕式包装机 C182010 版中国药典一部微生物限度检查法C19C20制氮设备C212010 版中国药典一部微生物限度检查法C22C23胶体磨浆机C242010 版中国药典一部微生物限度检查法C25C26浆液过滤筛 C272010 版中国药典一部微生物限度检查法C28C29冻干机C302010
38、版中国药典一部微生物限度检查法C31C32超声旋振筛 C332010 版中国药典一部微生物限度检查法C34C35粉末灌装机 C362010 版中国药典一部微生物限度检查法C37C38容器具烘箱 C392010 版中国药典一部微生物限度检查法C40C41不锈钢筛网 C422010 版中国药典一部微生物限度检查法C43C44盛装桶C452010 版中国药典一部微生物限度检查法检查人： 日期： 复核人： 日期： 贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 21 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE结果评价：评价人： 日期
39、： 附件 4微生物检测结果表 1设备名称取样点及检测结果 结论 检测人 复核人取样点 A1 A2 A3 B1 B2 B3 C1 C2 C3细菌多功能中药材灭菌柜 霉菌（酵母菌）取样点 A4 A5 A6 B4 B5 B6 C4 C5 C6细菌天麻长方体切制机 霉菌（酵母菌）取样点 A7 A8 A9 B7 B8 B9 C7 C8 C9细菌直线往复式切药机 霉菌（酵母菌）取样点 A10 A11 A12 B10 B11 B12 C10 C11 C12细菌炙药锅霉菌（酵母菌）取样点 A13 A14 A15 B13 B14 B15 C13 C14 C15细菌热风循环烘箱霉菌（酵母菌）贵州同威生物科技有限公
40、司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 22 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE取样点 A16 A17 A18 B1 B17 B18 C16 C17 C18细菌枕式包装机霉菌（酵母菌）取样点 A19 A20 A21 B19 B20 B21 C19 C20 C21细菌制氮设备霉菌（酵母菌）取样点 A22 A23 A24 B22 B23 B24 C22 C23 C24细菌胶体磨浆机 霉菌（酵母菌）取样点 A25 A26 A27 B25 B26 B27 C25 C26 C27细菌浆液过滤筛 霉菌（酵母菌）取样点 A28 A29 A30
41、B28 B29 B30 C28 C29 C30细菌冻干机霉菌（酵母菌）取样点 A31 A32 A33 B31 B32 B33 C31 C32 C33细菌超声旋振筛 霉菌（酵母菌）取样点 A34 A35 A36 B34 B35 B36 C34 C35 C36细菌粉末灌装机 霉菌（酵母菌）取样点 A37 A38 A39 B37 B38 B39 C37 C38 C39细菌容器具烘箱 霉菌（酵母菌）取样点 A40 A41 A42 B40 B41 B42 C40 C41 C42细菌不锈钢筛网 霉菌（酵母菌）取样点 A43 A44 A45 B43 B44 B45 C43 C44 C45盛装桶 细菌贵州同威生物科技有限公司文件题目 饮片车间设备清洁验证方案 页码 第 23 页 共 23 页文件编号 版次 00 版贵州同威生物科技有限公司 GMP 文件 TOMWE霉菌（酵母菌）评价结果：评价人： 日期：
