1、 仓库温控设施验证方案 第 1 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日1 主体内容与使用范围本方案规定了生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证目的和验证方法。本方案适用于生产部原料库、产品库冷水风机盘管温控系统的验证。2 验证目的确认本设备能达到原材料、产品储存要求。3 术语验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。4 概述冷水风机盘管是仓库温度调控的主要设备，其工作原理
2、就是借助风机盘管机组不断地循环室内空气，使之通过冷水盘管时而被冷却，起到调节仓库温度的作用，使库房内温度保持在规定范围，满足原材料、产品的储存温度要求。5 引用标准兽药生产质量管理规范 2002 年 6 月验证管理 SOPLK 生 YZ-01（1）6 职责及分工验证小组成员 姓名 工作任务组长 负责再验证方案的起草，指挥和协调再验证工作的具体实施。组员 负责安装确认实施，记录安装确认结果等工作的具体实施。组员 负责运行确认和性能确认工作的具体实施。组员 负责记录运行确认和性能确认的结果7 验证项目和时间安排验证工作内容 起止日期限公司 仓库温控设施验证方案起草单位 生产部 起草人： 11 年
3、7 月 1 日审核人 生产部： 11 年 7 月 5 日 工程部： 11 年 7 月 6 日仓库温控设施验证方案 第 2 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日设计确认 2011.06安装确认 2011 年 7 月 22 日至 2011 年 9 月 22 日运行确认 2011 年 9 月 30 日至 2011 年 10 月 15 日性能确认 2011 年 11 月 1 日至 2011 年 11 月 15 日完成验证报告 2011 年 11 月8 验证内容及方法8.1 设计确认8.1.1 设
4、计确认目的依据储存物质的理化性能要求，对照设备合同、技术协议、设计图纸资料对空调系统性能、设备材质、公用介质气等进行确认，确认冷水风机盘管降温设施能有效调控库房温湿度范围，满足储存物质需要，符合 GMP 要求。8.1.2 设计确认项目序号 项 目 数量 验收单位 验收人 验收结果1 设备合同2 技术协议3 设计图纸4 设备材质8.2 安装确认8.2.1 查看设备清单与实物是否相符。序号 设备名称 型号 安装位置 验收单位 验收结果123检查日期： 检查人：8.2.2 资料档案资料名称 存放地点设备清单使用说明书产品合格证验收记录检查日期： 检查人：8.2.3 公用材质仓库温控设施验证方案 第
5、3 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日项目 设计要求 安装情况电源水检查日期： 检查人： 8.2 运行确认项目 验证方法 标准要求 验证结果开机 按标准操作规程，接通电源按钮，启动风机旋钮风速调节 旋转调压风钮、观察电压高低和风速关系运行 运转 30min停机 按下“停止”按钮，切断电源检查人： 检查日期：8.3 性能确定项目 测试工具 验证方法 标准要求 验证结果风速测试 智能热球式 电风速仪将风速测试仪贴近风口处，对每个风口进行风速测试，并记录每个测试点的风速数据，计算出平均风速。
6、检查人： 检查日期：8.5 风机布局（ ）仓库温控设施验证方案 第 4 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日8.6 风速测试点编号库号 测试点 风速测试点编号 测试点 风速测试点编号 1 - 1 1 9 - 1 9 2 - 1 2 10 - 1 10 3 - 1 3 11 - 1 11 4 - 1 4 12 - 1 12 1号库 5 - 1 5 13 - 1 13仓库温控设施验证方案 第 5 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 1
7、0 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日 6 - 1 6 14 - 1 14 7 - 1 7 15 - 1 15 8 - 1 8 16 - 1 16 1 - 2 1 8 - 2 8 2 - 2 2 9 - 2 9 3 - 2 3 10 - 2 10 4 - 2 4 11 - 2 11 5 - 2 5 12 - 2 12 6 - 2 6 13 - 2 13 2号库 7 - 2 7 1 - 3 1 11 - 3 11 2 - 3 2 12 - 3 12 3 - 3 3 13 - 3 13 4 - 3 4 14 - 3 14 5 - 3 5 15 - 3 15 6 - 3 6 16 - 3
8、16 7 - 3 7 17 - 3 17 8 - 3 8 18 - 3 18 9 - 3 9 19 - 3 19 3号库 10 - 3 109 记录验证人员培训签字表XX-CC-案-1101-01序号 姓名 培训内容 培训结果 日期仓库温控设施验证方案 第 6 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日温控设施确认记录-CC-案-1101-02序号 设备编号 安装位置 规格型号 生产厂家 使用电源 V/HZ仓库温控设施验证方案 第 7 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人
9、： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日检查人 检查时间 年 月 日仓库温控设施验证方案 第 8 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日风速测试仪确认记录XX-CC-案-1101-03序号 名 称 型号 规格 制造厂家 出厂编号 鉴定部门 鉴定日期 有效日期 鉴定结论 鉴定人1仓库温控设施验证方案 第 9 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20
10、 日温控设施风速测试记录XX-CC-案-1101-04风速测试数据（m 3/h；）高 中 低库号 风速测 试点编号 数据 1 数据 2 数据 1 数据 2 数据 1 数据 2测试时间 测试人 复核人- 1 1- 1 2- 1 3- 1 4- 1 5- 1 6- 1 7- 1 8- 1 9- 1 10- 1 11- 1 12- 1 13- 1 14- 1 15 1号库- 1 16- 2 1- 2 2- 2 3- 2 4- 2 5- 2 6 2号库- 2 7仓库温控设施验证方案 第 10 页 共 10 页文件编码：xx-CC-案-1101 批准人： 批准日期：2011 年 7 月 10 日 实施日期：2011 年 7 月 20 日- 2 8- 2 9- 2 10- 2 11- 2 12- 2 13- 3 1- 3 2- 3 3- 3 4- 3 5- 3 6- 3 7- 3 8- 3 9- 3 10- 3 11- 3 12- 3 13- 3 14- 3 15- 3 16- 3 17- 3 18 4号库- 3 19
