1、 江苏常康医疗科技有限公司 文件编号 CK/ZY-057版 号 A 第 0 次修改标题：各种设备验证方案页 码 第 1 页 共 1 页1、概述对该设备的一个简单的描述。比如设备的生产厂家，型号，用途，组成等内容。本方案适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。2、目的和要求通过验证活动，证明该设备在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，通过文字性的依据、试验数据等证明被验证的设备符合要求，并能满足生产需要，特制定本验证方案。在验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书 ，并报验证小组批准。3、验证项目组成员及职责此次验证过程中
2、的成员，以及他们各自担负的职责。姓名 所属部门 职务 职责张兴雨 总经理 组长 组织设备验证，负责验证方案起草、验证报告的审核。王宇 管理者代表 成员 负责设备验证相关文件 SOP 审查；负责验证过程的管理、现场培训组织。叶声官 设备部 成员 负责设备开箱安装调试的监理；负责设备安装确认、运行确认以及性能确认的动力保障。张英 计质部 成员 负责检验标准的 SOP 文件起草制订及设备性能确认的检验报告及仪表校验；负责资料收集、整理成册。高江 技生部 成员 负责设备安装确认、运行确认、性能确认及试生产组织；负责设备安装确认、运行确认及记录。其中这些人员应由设备的使用部门，设备工程部，质量管理部门的
3、人员担任。4、文件这些文件是指与该设备相关的操作，维护保养和清洁的标准操作规程5、人员培训对相关文件，例如设备操作，维护保养的培训说明谁负责培训谁，培训的内容6、验证用仪器详细说明验证过程中，所需要使用的仪器7、验证方案编制依据说明验证方案编制时，所采用的依据，文献，参考指南等资料8、验证方法与内容8.1、预确认8.2、安装确认(附件：设备安装确认记录)8.2.1、确认设备 SOP 的文件是否按文件编制程序起草、审核、批准、发放。8.2.2、确认设备档案是否建立，原始资料是否齐全，开箱是否检验合格。8.2.3、确认工程设备科在安装前是否组织人员对安装现场进行考察，对不符要求的部分是否进行整改。
4、 （附件：设备安装现场考察表、安装指令、安装记录）8.2.4、确认设备安装的环境是否符合要求8.2.5、确认设备主体是否按工艺平面图进行安装定位，是否符合要求，周围是否留有足够操作、观察和检修的空间。8.2.6、确认设备材质是否符合 GMP 要求，是否为无毒、无腐蚀性和吸附性的不锈钢材质,是否不会对药品生产产生污染。主机制作精度是否符合要求，设备内外壁是否平整、光滑，无死角、孔隙，明显伤痕，是否易清洗。8.2.7、确认设备电源是否准确接入, 是否符合电气验收规范要求,是否可靠接地，以防止静电聚集。8.2.8、确认是否对各仪器、仪表进行校验, 压力表、安全阀是否经过校验。8.2.9、确认设备安装
5、结束后, 是否按要求进行清场。8.3、运行确认（附件：设备运行确认记录）8.3.1、确认动力电源、电压是否符合使用要求，是否为三相四线，总功率22KW，控制柜电源接入方法是否正确。8.3.2、确认设备在空载时是否能够正常运行，是否运转平稳，无跳动或卡死现象，噪音指标是否符合国家标准，风机电机、搅拌电机轴承温升是否在正常范围。8.3.3、确认设备的操作控制系统是否运行正常, 使用安全、准确可靠，能够执行各项操作要求。8.3.4、确认设备上的仪器仪表的准确度，精确度和可靠性。该部分根据不同设备还有不同的要求8.4、性能确认（附件: 设备性能确认记录）不同的设备，其所需要验证的性能确认也不同为模拟生
6、产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。例如：注塑件最佳的干燥时间，装料容积、装料重量，最大装料容积、最大装料重量是否符合生产工艺要求。装料系数是否在设计范围内。8.5、建议日常监测与再验证周期8.5.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行；8.5.2 改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。8.5.3 定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行9、结果分析及评价本次验证安装确认、运行确认从 xxxx 年 x 月 x 日开始至 x 月 x 日结束，由设备工程部和设备使用部门完成，并由质量管理部门跟踪检测，检测结果附于验证报告中。验证小组根据验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，审定该设备的日常监测及验证周期。10、附件验证中相关的记录编 制 审 核 批 准日 期 日 期 日 期
