1、设备验证方案设备名称 验证编号HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-032-00*制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称 验证编号HNZ-I-IF 超净工作台 SMP-VT-044-00起 草 人 部 门 日 期1.2验证方案的审批审 核 人 部 门 日 期批 准 人 部 门 日 期2. 验
2、证小组成员名单姓名 部门 职 责* 检验室 起草验证方案、收集整理数据、写验证报告* 检验室 组长，负责方案审核、组织协调* 检验室 负责测试工作* 检验室 负责测试工作3概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为 100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称 存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人： 检查日期：5.1.2 环境状况项目 要求 检查结果温度 5-40相对湿度 85%地面 平滑
3、、不易起尘环境 无腐蚀性气体检查人： 检查日期：5.1.3设备材质部位 要求 检查结果操作区 有机玻璃壁检查人： 检查日期：5.1.4公用介质项 目 设计要求 安装情况电 源 220V水 附近有便于清洗设备的水源检查人： 检查日期：5.2运行确认项目 验证方法 标准要求 验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区照明和杀菌 按日光灯和紫外线灯按钮 日光灯、紫外线灯亮风速调节 旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行 运转 30min 运转平稳、噪音低、振动小停机 按下“停止”按钮，切断电源 设备能平稳停机检查人：
4、检查日期：5.3性能确认项目 验法方法 标准要求 验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口处，按均匀布置的 9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。平均风速：0.3-0.6m/s20%悬浮粒测试（静态）1. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取 3个等分点。2. 开机运行 10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样 3次，每次采样 5.66L空气。粒径0.5m 的尘埃；20 个/5.66L粒径5m 尘埃不得有沉降菌测试1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设 2个点。2. 开机运行后 10分钟，在取样点上各放 7个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露
5、 30分钟后，盖上盖，待检验。最大允许数：1 沉降菌/皿6. 时间进度表验证工作内容 起止日期安装确认 2001 年 11 月 18 日至 2001 年 11 月 18 日运行确认 2001 年 11 月 18 日至 2001 年 11 月 18 日性能确认 2001 年 11 月 18 日至 2001 年 11 月 20 日完成验证报告 2001 年 11 月 21 日至 2001 年 11 月 21 日7.再验证7.1 设备大检修后验证。7.2 停用 2 周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。7.3 每年验证一次。8.最终评价及验证报告。设备验证报告设备名称 HNZ-1-1F 超净工
6、作台起草人 部门 日期审核人 部门 日期批准人 部门 日期*制药厂1. 概述本验证是根据已批准的 HNZ-I-IF 超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1 资料档案资料名称 存放地点使用说明书 工程部产品合格证 工程部验收记录 工程部HNZ-I-IF 超净工作台标准操作规程 检验室HNZ-I-IF 超净工作台清洁标准操作规程 检验室检查人： 日期： 2.1.2 设备材质部位 要求 检查结果操作区 有机玻璃板壁 符合要求检查人： 日期： 2.1.3 环境状况项目 要求 检查结果温度 23 符合要求相对湿度 40
7、% 符合要求地面 水磨石地面、平滑 符合要求环境 周围无腐性气体 符合要求检查人： 日期： 2.1.4 公用介质项目 设计要求 安装情况电源 220V 220V水 附近装有便于清洁设备水源 近处有水源检查人： 日期： 2.2运行确认项目 验证方法 标准要求 验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区 符合要求照明和杀菌 按日光灯和紫外线灯按钮 日光灯、紫外线灯亮 符合要求风速调节 旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系 风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小 符合要求运行 运转 30min 运转平稳、噪音低、振动小 符合要求停机 按下“停止”按钮，切断电源
8、 设备能平稳停机 符合要求检查人： 日期： 3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。风 速 (m/s) 平均风 速(m/s) 可接受标准风速(m/s) 结论0.62 0.63 0.63 0.62 0.61 0.62 0.62 0.63 0.61 0.62 0.30.620% 符合要求检查人： 日期： 3.2 悬浮粒子数测试：按方案要求在 3 个取点样，各测尘埃粒子数 3 次测得。悬浮粒子数个 /5.66L取样点编码 第一次 第二次 第三次平均悬浮粒子数粒/5.66L最大
9、允许悬浮粒子数粒/5.66L结论0.5m70.5m90.5m4 7粒 径 0.5 m20符合要求1 5 m05m05m0 0粒径5m0 符合要求0.5m70.5m20.5m5 5粒 径 0.5 m20 符合要求2 5 m05m05m0 0粒径5m0 符合要求0.5m30.5m20.5m9 5粒径0.520 符合要求3 5 m05m05m0 0粒径5m0 符合要求检查人： 日期： 3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在 2 个取样点各放 7 个培养皿暴露于空气中，半小后取出测试：取样点编号沉降菌数/皿 平均沉降菌/皿最大允许数沉降菌/皿结论1 1 0 1 1 0 1 0 1/皿 1/皿 符合要求2 1 0 0 1 0 0 1 1/皿 1/皿 符合要求检查人： 日期： 4. 验证结论评价及建议4.1 本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到 100 级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。4.2 建议测试浮游菌，确认洁净度能否达 100 级。总结人： 日期：
