1、1、质量管理体系内部审核的目的：验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确认组织质量管理体系是否被正确、有效实施以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针和质量目标，并适时发掘问题，采取纠正与预防措施，为组织被审核部门/人员提供质量管理体系改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断地改进和完善。 ISO/TS16949：2002 标准主要是用来鉴别代表以下活动的发现或观察的要素。1、质量管理体系文件未在所有工作现场都配备妥当以供参阅；2、无法识别产品或产品组件；3、组织内出现更改，但没有对其进行有效沟通；4、没有对供应商进行再评估/考核；5、没有确定顾客需求（特别是顾客
2、的特殊要求） ；6、组织内各部门的职责和权限没有进行沟通；7、没有评估培训的有效性；8、没有确定用于顾客不满意的合适的方法；9、零件、工具/工程图样出现采用的工程更改编号不一致；10、没有持续改进的证据。 2、质量管理体系外部审核的目的：1、判定组织质量管理体系是否符合规定的要求；2、判定组织所执行的质量管理体系是否有达到质量目标的规定效益；3、提供组织质量管理体系改进的信息与机会；4、判定组织质量管理体系是否符合国家/国际标准、政府/ 区域法律法规的要求；5、获得第三方认证机构注册登录及其证书。 质量管理体系内部审核的目标 1、保证组织的质量管理体系与 ISO/TS16949 质量管理体系要
3、求相符合；2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件；3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标；4、监督纠正与预防措施的实施与有效性；5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。质量管理体系内部审核的依据1、组织选用的质量管理体系标准；2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录；3、合同/订单；4、顾客特殊要求；5、与组织产品有关的国际/国家、政府/ 区域之法律法规、标准。 质量管理体系内部审核的方式审核方式主要分为两个部分：1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序
4、文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖 ISO/TS16949 质量管理体系（技术规范）标准。 2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。 1)、每次现场审核，包括初次审核( 第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：a） 、从上一次审核后的新顾客。b） 、顾客抱怨和组织反应的情况。c） 、组织内部审核和管理评审的结果和措施。d） 、朝持续改进目标的进展情况。 e） 、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。2)、包含第四章的质量管理体系、第五章的管理职责、第七章 7.1 至 7.3 的产品实现过程,都必须在每个为期连续 12 个月的现场审
5、核时,至少进行审核一次。质量体系审核编 辑 本 段概 述质 量 体 系 是 通 过 过 程 来 实 施 的 。 为 了 建 立 并 实 施 一 个 有 效 的 质 量 体 系 ，组 织 应 根 据 自 身 的 具 体 情 况 确 定 有 哪 些 过 程 ， 确 定 实 施 这 些 过 程 的 活 动 及 与其 相 应 的 职 责 、 权 限 、 程 序 和 资 源 。 质 量 体 系 审 核 是 质 量 体 系 评 价 的 一 种 方式 ， 是 对 中 心 质 量 体 系 各 个 要 素 进 行 符 合 性 检 查 。 质 量 体 系 审 核 ， 是 实 现 质量 方 针 中 所 规 定 目
6、标 的 一 种 管 理 手 段 ， 以 确 定 质 量 体 系 各 要 素 是 否 符 合 标 准规 定 要 求 并 有 效 实 施 ， 同 时 与 实 现 规 定 的 目 标 相 适 应 。 编 辑 本 段审 核 内 容质 量 体 系 审 核 的 内 容 包 括 : 组 织 的 过 程 是 否 被 确 定 ； 过 程 是 否 被 充 分 的 展 开 并 贯 彻 实 施 ； 实 施 的 证 据 是 否 证 明 符 合 要 求 。 编 辑 本 段审 核 分 类按 质 量 体 系 审 核 的 目 的 和 审 核 人 员 的 立 场 不 同 ， 质 量 体 系 审 核 可 以 分 为内 部 质 量
7、体 系 审 核 和 外 部 质 量 体 系 审 核 。 内 部 质 量 体 系 审 核 是 以 组 织 的 名 义 ， 由 组 织 内 部 人 员 或 适 当 聘 请 外 部 专家 协 助 参 与 ， 对 组 织 自 身 的 质 量 体 系 所 进 行 的 审 核 ， 也 称 第 一 方 审 核 。 外 部 质 量 体 系 审 核 是 组 织 以 外 的 人 员 或 机 构 对 组 织 的 质 量 体 系 进 行 的 审核 ， 又 可 分 为 合 同 环 境 下 需 方 对 供 方 质 量 体 系 的 审 核 (第 二 方 审 核 )和 独 立 的第 三 方 机 构 实 施 的 审 核 (第
8、三 方 审 核 )。 编 辑 本 段审 核 特 点概 括 地 说 ， 质 量 体 系 审 核 有 如 下 特 点 ： (1)质 量 体 系 审 核 以 正 规 化 、 文 件 化 的 质 量 体 系 为 基 础 。 质 量 体 系 审 核 要 对 质 量 体 系 的 符 合 性 、 有 效 性 和 适 宜 性 作 出 判 断 和 评 价 ，首 先 要 求 质 量 体 系 必 须 以 正 规 化 、 规 范 化 为 基 础 ， 而 正 规 化 、 规 范 化 则 要 求文 件 化 。 只 有 建 立 文 件 化 的 质 量 体 系 ， 才 能 实 施 运 作 ， 才 有 比 较 和 评 价 的
9、可能 ， 从 而 具 备 质 量 体 系 审 核 的 必 要 条 件 。 (2)质 量 体 系 审 核 的 系 统 性 。 质 量 体 系 审 核 的 系 统 性 首 先 表 现 在 审 核 是 一 种 正 式 的 活 动 ， 要 求 有 组 织 、有 计 划 、 有 步 即 并 按 规 定 的 程 序 进 行 ， 对 样 本 的 选 定 、 客 观 证 据 的 收 集 、 审核 结 论 的 得 出 、 纠 正 措 施 的 跟 踪 等 都 要 有 一 套 行 之 有 效 的 程 序 和 方 法 。 质 量体 系 审 核 的 系 统 性 还 表 现 在 审 核 的 重 点 是 发 现 那 些 有
10、 关 系 统 失 效 的 客 观 证 据审 核 发 现 的 问 题 不 能 停 留 在 表 面 上 ， 而 要 系 统 地 寻 找 造 成 不 合 格 的 原 因 。 (3)质 量 体 系 审 核 的 独 立 性 。 质 量 体 系 审 核 的 独 立 性 ， 是 指 执 行 审 核 的 机 构 和 人 员 具 有 独 立 性 。 一 般来 说 ， 审 核 机 构 必 须 是 与 审 核 内 容 的 质 量 活 动 无 直 接 责 任 的 部 门 ， 可 以 是 专职 的 机 构 ， 也 可 以 是 兼 职 的 机 构 。 审 核 人 员 所 承 担 的 审 核 任 务 及 所 要 审 核 的
11、对 象 必 须 与 他 本 人 工 作 岗 位 无 直 接 责 任 关 系 。 审 核 的 独 立 性 还 要 求 审 核 人 员应 尊 重 客 观 事 实 ， 不 受 任 何 压 力 或 利 诱 地 干 扰 ， 免 受 偏 见 、 情 绪 的 影 响 ， 坚持 客 观 公 正 ， 保 持 独 立 判 断 。 (4)质 量 体 系 审 核 的 风 险 性 。 质 量 体 系 审 核 是 一 种 抽 样 检 查 的 过 程 。 质 量 体 系 是 一 个 “大 系 统 ”， 由于 时 间 和 人 员 的 限 制 ， 要 在 较 短 时 间 内 完 成 审 核 工 作 ， 只 能 采 取 抽 样
12、检 查 的办 法 ， 包 括 抽 取 一 定 数 量 的 体 系 文 件 、 质 量 记 录 ， 询 问 一 定 数 量 的 人 员 ， 抽查 若 干 台 设 备 ， 观 察 若 干 个 过 程 等 。 这 种 以 少 量 样 本 的 审 核 结 果 来 描 述 一 个完 整 质 量 体 系 的 审 核 方 法 ， 必 然 具 有 风 险 性 . 因 此 在 审 核 过 程 中 必 须 以 科 学 的 方 法 、 严 谨 的 态 度 ， 采 用 随 机 抽 样 ， 进行 综 合 分 析 ， 以 尽 可 能 地 减 少 审 核 的 风 险 。 编 辑 本 段阶 段1)进 行 审 核 策 划 、
13、编 制 年 度 审 核 计 划 、 年 度 计 划 、 实 施 计 划 (审 核 组 成员 、 做 审 核 准 备 、 编 制 检 查 表 、 确 定 审 核 准 则 、 审 核 时 间 等 )。 策 划 不 光 是 质 量 方 面 要 进 行 策 划 ， 任 何 工 作 中 首 先 都 要 进 行 策 划 。 2)实 施 现 场 审 核 ： 到 各 个 部 门 去 ， 按 准 备 好 的 文 件 ， 实 施 现 场 审 核 ， 也就 是 现 场 的 评 价 。 现 场 审 核 的 目 的 ： 寻 找 符 合 与 不 符 合 标 准 的 证 据 。 不 管 是 符 合 的 还 是 不符 合 的 ， 都 要 把 有 关 过 程 的 证 据 记 录 下 来 ， 如 果 不 符 合 要 开 具 不 符 合 报 告 。 只 有 符 合 标 准 的 证 据 多 ， 才 能 证 明 这 个 体 系 运 行 的 好 。 3)要 有 正 式 的 审 核 报 告 (包 括 总 体 情 况 、 分 数 情 况 、 是 否 有 效 等 )。 证 据要 真 实 有 效 ， 对 发 现 不 符 合 的 问 题 ， 最 后 还 要 采 取 纠 正 ， 并 跟 踪 纠 正 措 施 的实 施 情 况 。
