1、QC080000-IECQ HSPM 电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求 Electrical and Electronic Components and Products Hazardous Substance Process Management System Requirements,一、WEEE/ RoHS /中国RoHS知识介绍及最新进展 二、QC080000:2005的产生背景 三、HSF管理控制方法过程管理方法/系统管理方法 四、QC080000:2005标准介绍 五、QC080000:2005内部审核方法及技巧,目 录,一、WEEE/ RoHS /中国RoHS知识介绍
2、及最新进展,1.限制使用有毒有害物质(RoHS)指令介绍2.报废电子电气设备(WEEE)指令介绍3.中国RoHS-电子信息产品污染控制管理办法,RoHS指令号 欧盟议会和理事会2003年1月23日第2002/95/EC号指令是关于在电气电子设备中限制使用某些有害物质 2006年7月1日正式实施 (RoHS:Restriction of Hazardous Substances ) WEEE指令号 欧盟议会和理事会2003年1月27日第2002/96/EC号指令是关于报废电 子电气设备 2005年8月13日正式实施 (WEEE: Waste Electrical and Electronic E
3、quipment) 中国RoHS-电子信息产品污染控制管理办法 由信息产业部联合发展改革委、商务部、海关总署、工商总局、质检总局、环保总局联合制定 2005年9月28日向WTO通报 2005年12月4日通报结束 2006年2月28日颁布 2007年3月1日实施,RoHS指令案的目标: 是使各成员国关于在电子电气设备中限制使用有害物质的法律趋 于一致,有助于保护人类健康和报废电子电气设备合乎环境要求 的回收和处理. WEEE指令的目标: 1.废物的减少 2.增加回收和循环利用 3.改进环境绩效,欧盟RoHS/WEEE进展,RoHS豁免条款的修正,豁免内容：2002/95/EC附录中RoHS豁免条
4、款的修正 欧盟委员会2005年在其官方杂志上发布了两项决定，对RoHS指令2002/95/EC做了修正，该决定增加和修正了RoHS要求的禁止有害物质的豁免清单，它们是分别于2005年10月15日和10月25日发布2005/717/EC和2005/747/EC。 2002/95/EC附录中RoHS豁免条款的修正 2005/717/EC和2005/747/EC规定的豁免内容：1.小型日光灯中的汞含量不得超过5毫克/灯 2.一般用途的直管日光灯中，汞含量不得超过： 磷酸盐 10毫克 一般寿命的三磷酸盐 5毫克 长寿命的三磷酸盐 8毫克 3.特殊用途的直管日光灯中的汞 4.本附录中未特别提及的其它照明
5、灯中的汞,5.阴极射线管、电子零件和荧光管中的玻璃内的铅 6.钢合金中铅的含量不得超过总重量的0.35%，铝合金中铅的含量不得超过总重量的0.4%，铜合金中铅的含量不得超过总重量的4% 7.高温融化的焊料中的铅用于服务器、存储器和存储序列系统、电信中的交换、信令、传输、以及网络管理中的焊料中的铅电子陶瓷部件中的铅(例如:高压电子装置) 8.镉及其合金在电子触点和电镀中的应用，但是不排除91/338/EEC指令和修正指令76/769/EC有关特定危险物质和预制品销售和使用的相关限制 9.在吸收式电冰箱中作为碳钢冷却系统防腐剂的六价铬十溴二苯醚在聚合体中的应用 注:01/07/08起不豁免 10.
6、含铅的青铜的轴承，外壳和衬套中的铅注意： 带 的句子为修正案A=增加 R=代替 其中1=2005/717/EC 2=2005/747/EC,R2,R2,A1,A1,11.用于针连接器系统中的铅 12.作为热感模块C环中涂层材料中的铅 13.光学和透镜玻璃中的铅和镉 14.微处理器针脚和封包连接用的焊料中的铅，含量按照重量在80-85%之间的，如果包含2个以上的元素，则豁免 15.集成电路倒装晶片封装体内的，在半导体冲模和载体之间，用来完成可行的电子连接的焊料中的铅 其它一些通过的豁免条款 16.有硅涂层的直管白炽灯中的铅 17.专业绘图用高强度放电灯中的卤化铅 18.铅用作太阳日晒灯中的荧光粉
7、体的光触媒(铅含量小于或等于1% 19.PbBiSn-Hg和PblnSn-Hg在便携贮能灯中作为汞合金的组分 20.LCD中平面荧光灯中用于连接前后基质的氧化铅玻璃,A2,A2,A2,A2,A2,若欧洲委员会与成员国的专家讨论认为目前还没有较环保的规代品,则会把有关设备所采用的物质纳入豁免范围.第三批豁免项目已于2006年4月通过.欧洲委员会已于2006年6月26日就最后一次的豁免项目进行讨论,并建议把豁免范围扩大至:用于硼硅酸盐玻璃瓷漆的印墨所含的铅及镉. 于光纤通讯系统,稀土铁石法拉第旋转器中作为杂质的铅. 小螺距零部件面料所含的铅. 通孔盘状及平面陈列陶瓷多层电容器焊料所含的铅. 等离子
8、显示屏(PDP)及表面传导式电子发射显示器(SED)的构件所用的氧化铅. 蓝黒灯管(BLB)玻璃外罩所含的氧化铅. 在大功率扬声器中作为转换器焊料的铅合金.原则上,ROHS豁免项目须于4年后(即2010年7月1日)修订.然而,若有充分理由,修订可提前进行.,二、QC080000:2005的产生背景,IEC国际电工委员会 International Electrotechnical CommissionIECQ电子元器件质量评定委员会(IEC下属部门) IECQ制定有许多标准:IECQ 01:2003 IECQ 基本规则,QC001002-2HSF标准过程批准指南, QC001002-5程序规则
9、,QC001003,QC200000,QC210000等IEC 国际电工委员会,除ISO外的最大的一个标准化组织,IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作。 各种法规对危害物质要求控制的法规多种多样，客户对危害物质的要求更是各有差异，要想以不变应万变地解决这个问题，必须有世界范围内权威的标准或规范出台，让所有相关各方有一个统一而明确的遵循准则，从而达到国际间产品贸易的技术壁垒最小化。 IEC委托其下属的电子元器件质量评定委员会（IECQ）制订
10、了专门的危害物质过程管理（HSPM）标准“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求（EIA/ECCB-954）”(QC080000 标准的前身,修改后成为QC080000:2005/第二版2005年10月)，并为开展这一过程管理体系的认证制定了专门的程序规则“危害物质过程管理要求（QC001002-5）”，从而为危害物质管理和认证提供了权威性选择。 EIA/ECCB-954是由美国电子零件认证委员会ECCB及电子工业联合会EIA提出对无有害物质的系统化认证标准,并于2005年初的IECQ年会中投票通过,成为IECQ的暂行规格.,QC080000:2005借助ISO9001:2000的管理的系统
11、的管理方法，去控制电子电器产品中有害物质有关的过程，这些过程用于有害物质的识别控制检验报告 QC080000:2005是ISO9001:2000的一补充,与ISO9001:2000质量管理体系结构一致,为达成HSF目标对过程进行综合的、系统的和透明的管理及控制的框架 QC080000:2005比ISO9001:2000更多的文件化要求:增加了四个要素的文件化程序,增加了四个要 素的文件化程序,1.文件控制(4.2.3) 2.记录控制(4.2.4) 3.内部审核(8.2.2) 4.不合格品控制(8.3) 5.纠正措施(8.5.2) 6.预防措施(8.5.3),7.HSF物料过程管理 8.HSF制
12、造过程管理 9.HSF供应链过程管理 10.HSF质量保证过程管理,必须要建立的10个文件化程序,相互关联或相互 作用的活动及控制方法,过 程,输入,输出,规定要求 （包括资源）,规定要求 （过程结果）,监视和测量,三、HSF管理控制方法过程管理方法/系统管理方法,标准中三种过程：，相关的主要过程，合同评审设计开发采购生产检验仓储，支持过程人力资源管理基础设施管理文件控制，管理过程内部审核管理评审等,質量管理體系的持續改進,客 戶,要 求,管理職責,資源管理,測量、分析和改進,客 戶,滿 意,產品 的實現,產品 服務,輸出,輸入,以过程为基础的质量管理体系模式,QC080000标准中的PDCA
13、P-4/5D-6/7C-8.2.1/8.2.2/8.2.3/8.2.4A-8.3/8.4/8.5,四、 QC080000:2005标准介绍,前言 0 介绍 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总则 4.2 文件化要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以客户为中心 5.3 有害物质减免(以下简称:HSF)方针 5.4 策划 5.5 职责，权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施,7产品实现 7.1HSF过程和产品实现的策划 7.2与客户有关的过程 7.3设计和开发 7.4HSF产品的采购 7.5产品和服
14、务提供 7.6用于HSF过程的监视和测量设施的控制 8测量,分析和改进 8.1总则 8.2HSF过程的监视和测量 8.3HSF不合格产品的控制 8.4HSF数据分析 8.5HSF过程管理体系的改进,前 言,本IECQ规范和相应要求是基于这样的信念-如果没有管理规范的有效整合,不含有害物质(HSF)的产品和生产过程就不能实现,为全面,系统地和清晰地管控达成HSF目标所需的过程,特制定本规范. 本规范是ISO9001:2000质量管理体系(QMS)的补充,并且与ISO9001:2000质量管理体系结构相一致. 本规范是基于EIA/ECCB954标准电子和电器部件和产品中有害物质减免标准和要求,并为
15、生产者在满足HSF要求和客户要求提供指南,这些客户要求可能包含法规要求,例如欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质指令2002/95/EC(RoHS)和欧洲议会和理事会2003年01月27日发布的关于报废电子电器设备指令2002/96/EC(WEEE).,0介绍 本规范适用于：A. 产品的生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来识别、 控制、量化和报告他们生产或提供的产品中有害物质的含量；B. 产品的客户和使用方，使他们知道产品中的HSF状况及理解这些确定的过程。 1.范围 本规范规定了用以识别和控制产品中有害物质而建立过程的要求。当有害物质
16、残存于产品中时，本规范确定了实施这些过程的要求，用以测试、分析、或确定有害物质的含量，并使其客户可知。这些文件的过程须包含在组织的经营和质量管理体系中。本规范的要求是ISO9001要求的补充。,2.参考标准 ISO9001:2000 质量管理体系-要求 ISO10005:1995 质量管理-质量计划指南 ISO10006:1997 质量管理项目管质量指南 ISO19011 质量和/或环境管理体系审核指南 IEC QC 001002-3 程序规则 第三部分 批准程序 AS9100 在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式的质量体系 TL9000 质量管理体系要求 ISO13485 医疗器
17、械-质量管理体系-法规目的 的体系要求 3.术语和定义 下述术语和定义适用于本规范,有害物质(HS)指的是列于WEEE或RoHS中的任何材料和任何客户要求禁止使用的材料，与限制物质是可互换的。 有害物质减免（HSF）指的是列于WEEE或RoHS指令或其他用标准或法规中的任何材料的减少或消除。 信息服务提供方指的是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息的实体或组织，以使铅的含量可知。 可能指的是在文件中的限制要求中可接受的行为。 产品客户指的是购买、或者使用或再出售产品的实体或组织。 产品保养方指的是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用的实体或组织。 产品制造方指的是生产
18、产品或一整套产品的实体或组织，要求产品中有害物质的含量可知。,产品修理方指的是在产品使用失效时负责修理或修复的实体或组织。 产品提供方指的是（a）将从生产者处得到的产品提供给后续客户或用户的体或组织；（b）将生产的产品组合为更高一级的产品提供给后续客户或用户的实体或组织。产品用户指的是当产品置于服务时使用产品的实体或组织。 限制物质指的是列于WEEE和RoHS指令和任何附加的客户要求中的任何禁止使用的材料，与有害物质是可互换的。 应指的是为符合本规范文件本遵守的强制性要求。 应该指的是在几种可能中，一种由于较适用而被推荐，但不是要求或排除其他可能；或者是一种活动可优先，但不是必须要求的；或者是
19、（负面情 况）一种活动不被赞成，但不是被禁止的。,达成HSF运作的架构,4.质量管理体系,4.1除下述要求外，ISO9000的要求也同样适用。 4.1.1总要求组织必须在其已建立的ISO9001：2000质量管理体系中包含为达成HSF产品和生产过程所必需的程序、文件和过程管理模式。 组织应：A）识别和记录组织中使用的所有有害物质。B）识别并管理与其HSF目标有关的特定过程。C）确定这些过程的相互作用和相互关系，并开发可行的HSF过程控制计划。D）建立客观评定组织HSF过程管理有效性的准则。E）确保提供支持有效的HSF过程管理所需的资源和信息。F）监视、测量和分析这些过程。G）采取措施以确保在达
20、成HSF要求方面过程的持续改进。H）建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质的使用。,4.1.2与ISO9001的关系本规范的意图是使HSF过程管理与ISO9001：2000国际标准的要素相对应。 4.1.3外包当组织选择影响HSF特性的外包过程，并且接受在其自身的运作外进行的产品过程的运作时，组织应确保这些过程的管理和控制。 4.2文件化要求除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。 4.2.1总则质量管理体系文件化要求包括：A）HSF要求必须是及包含在组织的质量管理体系的组成部门。B）组织使用的所有有害物质的清单。,C）HSF方针的声明，适当时包含消除所有有害物质使用的时间限制的目标
21、。D）在组织的质量手册中须描述HSF过程控制计划、目标和HSF文件化程序的指引。E）组织HSF过程控制计划所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000国际标准中4.2.4条款要求的运行记录。F）HSF过程管理绩效所需的记录。注：与ISO9001：2000国际标准相一致，“文件化程序”指的是该文件须被建立、文件化、实施和保持。另外，要求的文件化程度须由组织的规模、过程的复杂性及人员的能力而定。,5.管理职责,5.1管理承诺除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应通过以下活动，对其建立、实施符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性的承诺提供证据。A）对组织内部沟通符合客户及法律
22、法规要求的重要性。B）建立HSF方针。C）确保HSF目标被建立。D）在管理评审中包含HSF内容。E）提供资源以确保HSF产品和生产过程改进。F) 确保有害物质清单在组织内被沟通。G）确定HSF要求。 5.2以客户为中心最高管理层应确保客户的HSF要求被确定且满足，和被包含在客户满意测量中。,5.3HSF方针最高管理者应确保HSF方针与组织的宗旨相适应,并且A)包括符合要求和持续改进HSF管理行为的有效性的承诺。B)提供建立和评审HSF目标的框架。C)在组织中被沟通及了解。D)审查其持续适用性。 5.4策划除下述要求外,ISO9000的要求也同时适用。5.4.1HSF目标A）最高管理层应确保HS
23、F目标在组织内相关的职能和层次得以建立。HSF目标应是可测量的，且与HSF方针相一致。B）如可行，HSF目标须包含消除用在过程和产品（包括采购的产品）中已识别和使用的有害物质的时间表。,5.4.2HSF策划最高管理者应确保：A）达成HSF所要求的行为须与质量管理体系的策划相整合，并且是质量目标的组成部分。B）当体系发行改进和变化时，保持HSF体系的完整性。 5.5职责、权限和沟通除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.5.1职责和权限最高管理层应确保HSF相关的职责和权限已被确定，并在组织内被沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指派管理层中的一员，无论该成员在其它方面的职责如何，明
24、定其有下列职责和权限：A）确保为达成HSF目的所需的过程、程序和行为规范被建立。B）向最高管理者报告为达成HSF策划的目标的组织的绩效和需求以及在执行方面建议的改进措施。,C）确保HSF相关的要求和职责在组织内被沟通和了解。D）确保供应商组织知道他们的HSF相关的要求和职责。5.5.3 内部沟通A）最高管理者应确保组织内人员已就HSF方针和执行计划方面的绩效有效性和事项被通知到。B）有害物质的信息必要时在全组织内被沟通。5.6管理评审除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。5.6.1总则在定期的管理评审中，最高管理层应就HSF策划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施
25、进行报告。,6资源管理,6.1资源提供除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必需的资源。 6.2人力资源除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。6.2.1总则工作影响HSF产品的人员必须依其适应的教育、培训、技能和经验以胜任其工作。6.2.2组织应:A）确定影响HSF产品质量的人员所必需的能力要求。B）提供针对HSF计划中有害物质的识别，使用和消除所需的培训。C）评估采取措施的有效性。D）确保人员知道他们作业活动的相关性和重要性及其对HSF目标达成所作的贡献。E）保留适当的教育、培训、技能和经验的记录。,6.3基础设础除下述要求外，I
26、SO9000的要求也同时适用。组织应确定、提供和维护为达成符合HSF过程和产品要求所需的基础设施。,7.1HSF过程和产品实现的策划除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应策划和开发HSF产品实现所需的过程。在策划HSF产品实现过程中，组织应适当地确定以下事项：A）HSF产品的质量目标和要求。B）针对HSF产品建立HSF过程、文件和提供资源的需求。C）针对HSF产品必要的验证、确认、监视、测量和测试的活动及产品的接受标准。这须包括信息服务提供方，如可行。D）使用了限制物质的过程的文件化的程序或作业指导书，包括防止污染可能发生的过程。E）必要的记录以证明HSF产品实现过程和最终产品符
27、合要求。F）HSF策划的输出必须与组织的运作方法相适应。,7.产品实现,7.2与客户相关的过程除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.2.1 HSF产品相关要求的确定组织应确定：A）客户已确定的HSF要求。B）非客户明示，但对于特定的或使用意向目的所必需的HSF要求。C）与产品相关的HSF法令法规的要求。D）组织自定的任何其他HSF要求。7.2.2 HSF产品相关要求的评审组织应评审HSF产品相关要求，评审应在组织承诺提供HSF产品给客户前进行，并应确保：A）HSF产品的要求已被确定。B）组织有能力满足HSF确定的要求。,C）任何使用含有禁用物质的过程或产品或存在污染或混合的可能必须
28、通知客户。D）HSF评审结果及评审产生的行动的记录必须予以保持。 7.3设计与开发除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。7.3.1设计与开发策划组织应策划和控制HSF产品的设计与开发。在设计策划时，任何禁用物质的使用必须在文件中被识别，必须制定该部件的控制和最终的替代/消除计划。7.3.2HSF设计与开发的输入HSF产品要求相关的输入须被确定，并被记录。HSF输入必须被审查其正确性。设计输入要求必须完整、明确且不与其他要求相冲突。,7.3.3HSF设计与开发输出HSF设计与开发输出的格式必须能和设计与开发输入相验证，且在发出前核准。当设计要求使用某种限制物质时，必须建立文件化的程序来对
29、该有害物质过程/产品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量。 7.3.4设计与开发评审在适当的阶段，按HSF计划的安排进行系统化的设计与开发评审。 7.3.5设计与开发的验证ISO9000的要求同时适用。 7.3.6设计与开发的确认ISO9000的要求同时适用。 7.3.7设计与开发的变更,应识别HSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对HSF设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 7.4HSF产品采购除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。A）组织应确保采购的产品符合HSF要求。B）组织应基于供应商按照组织的HSF要求提供产品的能力来评价和选择供应商。C）
30、组织应确保任何HSF部件/材料不会被限制物质造成可能的污染。D）限制物质的采购必须被明确标识在采购文件和材料的接收单上。E）验证采购的HSF产品。F）组织应建立和实施必要的监测或其他活动，以确保采购的产品符合确定的HSF采购要求。G）采购产品的供应途径必须充分完全地了解，任何可能被限制物质污染的过程必须被充分识别，必须有文件化的程序来描述HSF过程相关的采购活动。,H）建立文件化的程序来测量和识别采购产品中的有害物质，有害物质必须在测试报告上以种类来标识。I）必须包括一个处理异常品/不合格品的过程。 J）如果过程相互组合，必须建立一个文件化的程序来区分元件。7.5生产与服务提供除下述要求外，I
31、SO9000的要求也同时适用。7.5.1HSF生产与服务提供的控制组织应在受控条件下策划HSF生产与服务的提供。如可行，受控条件须包括：A）提供描述产品特性的HSF信息。B）必要时，提供HSF工作指引。C）使用适当的HSF设备。D）具务和使用HSF监视和测量装置。E）实施HSF监视和测量。F）实施HSF放行、交付与交付后过程控制。G）可能造成污染的过程须被识别，及被文件化。H）作业程序须被文件化，且要确定防止可能污染的预防措施。,7.5.2HSF生产与服务提供过程的确认当过程的输出无法被随后的监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程。这包括HSF过程的缺陷只有在产品或服务已提供后才显
32、现的任何过程。 7.5.3HSF标识与可追溯性A）适当时，组织应在产品实现的所有过程中以适当方式标识HSF产品。B）含有限制物质的过程必须被唯一地标识和分开，以防止HSF产品被污染。C）组织应按照监视与测量要求来标识HSF产品的状态。D）当追溯性为一项要求时，组织应控制及记录产品的唯一性标识。,7.5.4含有有害物质部件的处理须建立一个文件化的程序来处理和储存有害物质。该程序中须包含接受和发放记录，以及显示有害物质隔离和分开管控的记录。7.6用于HSF过程的监视与测量装置的控制除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。A）组织应确定必需的监视与测量，以及用以证实HSF产品符合规定要求的监视
33、与测量装置。B）组织应建立过程以确保监视与测量能够按照HSF监视与测量要求执行。,8.测量、分析与改进,8.1总则除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.1.1组织组织应策划与实施为显示符合HSF要求所需的监视、测量、分析与改进过程。 8.2HSF过程的监视与测量8.2.1客户满意除下述要求外，ISO9001的要求也同时适用。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审查，以确定组织的HSF过程是否符合本国标准的要求，是否符合客户规范，以及是否被有效地实施与保持。8.2.3限制物质有关的过程与监视组织采用适当的方法对所有使用限制物持的过程进行监视及可行时测量，这包括发现有可能使
34、用限制物质的供应商/外包方和信息服务提供商在内的限制物质有关的过程。这些过程如何被控制、监视与测量须被文件化。,8.2.4含限制物质的产品的监视与测量组织应建立一个文件化的程序来监视与测量产品中的限制物质，以确认产品要求被满足。这应按照HSF控制计划的安排于产品实现的适当阶段进行。符合限制物质接收准则的证据必须保留。记录应显示产品放行的授权人员。产品放行及交付必须等所要求的审查都已满意地完成才能进行。8.3不合格HSF产品控制除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织确保不符合HSF产品要求的产品被标识与控制，以防止非预期的使用与交付。针对不合格产品，组织应采取下列一项或多项措施：,A
35、）应建立一个明确的程序，在含有限制物质的不合格产品被检出时进行处理，并防止含有限制物质的产品被出货，除非得到额外许可。B）不合格的特性及后续采取的任何措施的记录须保留，并明确标识什么限制物质被检出。C）当不合格HSF产品在交付后或开始投入使用时才被发现时，组织应根据合同要求或公司有害物质过程管理方针采取措施并通知客户。8.4HSF数据分析除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。组织应确定、收集与分析适当的数据，以展现HSF过程管理体系的适切性与有效性。数据分析应提供下列相关信息：,A）客户满意。B）产品符合要求的程度。C）过程及产品的特性及趋势，包括预防措施的机会及供应商的绩效。D）如可
36、能，消除所有有害物质的持续改进的努力。8.5HSF过程管理体系的改进除下述要求外，ISO9000的要求也同时适用。8.5.1持续改进组织应通过质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正与预防措施及管理评审的运用，来持续改进HSF过程管理的有效性。8.5.2已识别的HSF不符合的纠正措施A）组织应采取纠正措施消除不符合的原因以防止再度发生。B）应建立一个文件化的程序来定义下列要求。C）评审HSF不符合事项（包括客户投诉）,D）确定不符合的原因。 E）评估为确保HSF不符合不再发生的措施要求。 F）确定并执行所需的措施。 G）记录已采取措施的结果。 H）评审已执行的纠正措施。 I）向管理评审报告
37、所有HSF纠正措施的状态。,五、 QC080000:2005内部审核方法及技巧,什么是审核 审核是为获取审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 审核的必要性 A 、审核是组织HSPM正常运行并保持稳定的有效管理手段，也是推 动组织电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系要求 HSPM 持续改进的基本方法。 B 、QC080000:2005强调了审核的必要性： 用于确定符合HSPM要求的程度 审核发现用于评定HSPM的有效性 用于识别改进的机会 审核范围 A 、审核范围是指审核广度和界限，范围通常包括对地理位置组织 单元活动和过程以及被枯
38、木逢覆盖的时间段的表述。 B 、在实际审核活动中可分为： 全面审核 (全公司的所有部门) 部分审核 (单一部门或区域),审核类型 A 、第一方审核第一方审核用于内部目的，由组织自已或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。通常称为“内部审核” 。 B 、第二方审核第二方审核是由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行的审核。审核依双方签定的合同要求。审核的结果通常作为顾客决定购买的因素。 C 、第三方审核a 、第三方审核由外部独立的组织进行，这类组织通常是经认可的，提供符合（如QC080000）要求的认证或注册。b 、获得第三方认证/注册机构依据国际HSPM标准对其组织满足顾客及适用法律法
39、规要求能力的证实。（认证/注册有效期一般为三年）.,文件审核文件中什么需要评审? 要求有什么记录? 在文件审查后,如何找出你想要的? 展示证据过程审核方法过程是一组把输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动,这些活动需要配置诸如时间,金钱,人员和材料等资源. A 、组织是否识别它的过程? B 、它们是否文件化? C 、过程的目标是否建立? D 、 QMS(ISO9001:2000)是否包含了HSPM(QC080000:2005)?,审核方法及技巧,提问技巧,什么? 什么时侯? 什么地方? 谁? 怎么,如何?,问开放式问题,请出示简明的问题,观察技巧,你看到什么? 任何可帮助客观评价过程的符合性
40、/有效性发现,审核记录 A、所会见的关键人员 B、文件编号和修改版号 C、设备名称、编号及其校准状态 D、物品的标识 E、抽查文件/信息/设备的接受者 F、人员的识别 G、参照的质量手册/程序文件/作业指导书的版本号和段落号 H、工作环境 I、类似流程图的草稿不符合 A、发现违反了QC080000:2005个别条款 B、对不符合清晰,客观的描述 C、从审核线索中举1-3个例子支持发现的不符合 D、不要告诉如何处理不符合 E、取得对象部门人员认可,抽样A、不应对每个记录都进行评审B、策划时,决定抽样数C、实行随机抽样,保证抽样的代表性D、不要比策划的多抽样,让被审方了解抽样数E、审核员挑选样本,
41、不让被评审的人抽样F、在审核中记录所选样本的信息,审核员个人素质审核员的个人素质直接影响审核工作的质量也直接关系到内审程序的有效实施. A、正当地获取和公正地评定客观证据 B、不拖卑不亢，忠实于审核目的 C、在审核过程中，不断地注意审核观察结果和人际关系的影响 D、处理好同有关人员的关系，以取得最佳的审核效果； E、尊重审核所在部门、区域的规定； F、审核过程中排除干扰，认真进行； G、在审核过程中，全神贯注，全力以赴； H、在严峻情况下作出有效反应； J、以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论； K、忠实于自已的结论，不屈从于无事实根据要求改变结论的压力；审核员要注意的一点，不可审核自已的部门,THE END！,
