1、湖 南包装HUNAN BAOZHUANGNo.2/2011我国药用塑料瓶市场分析一 、我国药用塑料瓶诞生背景20 世纪 60、70 年代，我国固体剂型的药品包装主要采用黄圆玻璃瓶 。这种传统的药品容器的原料主要是钠钙玻璃，其优点是化学稳定性较好，但弊病也相当明显，玻璃瓶制造耗能 、耗时，生产成本高，在制造过程中劳动强度大，还会产生粉尘 、废水 、噪音，污染环境 。20 世纪 90 年代后，随着玻璃原材料及融化玻璃的燃油价格不断上涨，上海玻璃制品生产企业普遍陷入亏损境地 。玻璃瓶脆性大，在运输和使用过程中的破碎率高达 1030。在制药厂使用玻璃瓶盛装药品前，需对瓶体进行搬运 、超声清洗 、隧道烘
2、箱烘干 、灯检等过程，玻璃瓶在隧道烘箱烘干必须达21min 以上，全过程一般需要 40min 左右 。尽管如此，也很难保证 100达到药用质量标准的要求 。在相当长一段时期内，药品容器是药品质量的主要问题 。随着世界药品生产质量和安全规范水平的提高，我国政府也启动了新一版的 GMP 认证工作 。其中一个相当普遍性的认证 “瓶颈 ”就是药品容器的清洁度质量标准如何达标的问题 。许多企业即使比过去增加更多的投入来改进有关硬件设施，也未必能达到相关要求 。在这个背景下，从 20 世纪 80 年代初开始引进并逐步发展起来的药用塑料容器 、尤其是优质药用塑料瓶成为药界普遍关注的一个领域 。二 、药用塑料
3、瓶的特点1. 灌装便捷药用塑料瓶在瓶口直径的设计上通常是考虑盛装药品体积加上适当余量空间 。塑料瓶颈部处的螺纹形状的横截面多数呈半圆形，从外部看是双头细螺纹，也有呈梯形的螺纹，称为单头螺纹 。瓶口颈部螺纹的形状与瓶盖有良好的互配性，瓶口与瓶盖的配合并施加扭力后的紧密度有很强的阻湿性能 。在瓶盖内有密封的垫圈，外部采用防盗式盖 。这种防盗瓶盖可对密封破坏提供可见的痕迹，其结构主要是瓶盖周围沿侧裙底有一圈小孔，以形成断开线 。当扭转瓶盖时，由于波形翻边棘爪紧锁于瓶口下端的凸环下，反旋转瓶盖即可沿折开线与锁圈分离 。现在塑料瓶口均采用铝箔垫片电磁感应封口，具有同时防潮 、密封和防盗性能 。2. 瓶体
4、强度高从纵向解剖瓶体剖面看，瓶颈与瓶肩部有两个相切的圆弧半径组成，并从切点分成两段的圆台旋转体，设计时精确计算出瓶颈与中心线的距离 、肩部半径 、颈部圆弧半径以及影响瓶胡 志 鹏科技新潮17湖 南包装HUNAN BAOZHUANGNo.2/2011肩强度的瓶肩部位和倾斜角度，可确保在盛装和储存药品及使用过程中瓶体不发生肩部破裂现象 。3. 抗内压能力强药用塑料瓶身是圆柱形的圆形回转体，瓶壁过厚会增大瓶体的重量，使原材料消耗增大，同时瓶内应力增加，收缩量也会增大，而瓶壁过薄则难以吹塑成型且强度低 、易渗透 。一般要求是，除瓶几处加强筋和螺纹部位较瓶体厚度大以外，其它部位壁厚应保持均匀 。为提高塑
5、料瓶的阻隔性及其强度，瓶身厚度取值一般在 1.21.5mm。塑料瓶底部的设计较多采用凹底或平底双圆角结构 。凹底即瓶底向瓶内凹起形成拱穴，可增强瓶体抗内压能力，并保证瓶体的稳定性能 。4. 降低药厂成本由于优质药用塑料瓶在符合 GMP 要求的净化车间中生产，洁净等级与药厂灌装 I 段同级，制药厂无需进行瓶体清洗 、消毒即可直接灌装，明显降低了药厂的生产成本 。三 、国内市场特点1. 增长速度快全球药用塑料包装需求稳中有升，其中塑料瓶增长强劲 。全球对药用塑料瓶包装的需求量将以每年 4.3的速度递增 。其中中国由于迅速扩大的药物生产能力，其药用塑料瓶包装增长速度位居榜首 。据有关资料统计，我国医
6、药包装年产值在150 亿元左右 。药品包装已成为我国包装领域的重要分支 。2. 发展空间大随着我国医疗体制的改革，药品种类增加，药品包装形式也在发生变化 。由原来的纸袋包装 、塑料袋包装 、玻璃瓶到现在的聚乙烯瓶 、聚丙烯瓶 、聚酯瓶 、铝塑泡罩包装 、条形包装 。国外药品包装已大量采用汽罩 PTP 包装及条形 SP 包装，应用于片剂 、胶囊等固体剂型包装 。传统的中国药品包装较简单，尤其在防潮方面的技术远低于国际市场水平，故产品的损坏率很高 。随着 GMP 在国内日渐普及，厂商对药品包装物料日益讲究，塑料在药品市场将有很大的发展空间 。3. 多品种 、专业化20 世纪 80 年代中期，为改变
7、我国药品包装的落后局面，缩小与发达国家药品包装的差距，由上海 “三玻 ”、“五玻 ”、天津“力生 ”制药 、山东 “新华 ”制药率先从美国 “威顿 ”公司和德国“巴登菲尔德 ”公司引进药用注射吹塑生产线，生产优质的高密度聚乙烯（ HDPE） 、聚丙烯（ PP）药用塑料瓶 。之后由全国各地引进生产线 40 余条，到目前为止我国均能自己设计制造药用注吹成型设备，生产药用固体型塑料瓶的企业近 300 家，基本满足制药企业对塑料瓶包装的需求 。品种由小型瓶 15ml至中型瓶 300ml不等，瓶形有圆形瓶 、方形瓶以及椭圆形瓶 。大部分厂家依照国家药品监督管理局批准注册并发给 药包材注册证书 ，走向生产
8、药品包装材料多品种专业化之路 。采用的设备也由挤出吹塑生产工艺向注射吹塑工艺转变 。国家药品监督管理局在 “九五 ”规划中就推广使用注射吹塑成型方式生产优质的药用塑料瓶，以保证瓶体的整体质量 。采用注射吹塑成型的塑料瓶的质量优势显而易见，由于这种成型方法在设备成型过程中，注射嘴首先对瓶口进行注塑，保证了瓶口的精密度，然后由机械配置的芯棒吹塑瓶体，保障了瓶体外形尺寸的精度 。设备的注射螺杆采用注塞式，注射塑料熔料时熔料分子之间压缩程度大，瓶体密实，当瓶内盛装药品时可防止瓶内药品气体的挥发和外部气体向瓶内渗透 。在瓶口与瓶盖之间均采用电磁感应铝箔垫片封口，提高了瓶口的密封性能 。四 、存在的问题近
9、 10 年来，我国药用塑料容器发展较快 。但冷静分析后可以看出，这种发展相当程度是 GMP 改造与优质药用塑料容器进入我国这两个因素相结合的产物 。它一方面证明了发展药用塑料容器的必然性，另一方面也暴露了我国发展药用塑料容器存在的问题 。1. 集约化水平不高 ，缺乏战略性布局相当一部分药用塑料容器制造企业是在许多药厂除原来玻璃容器洗涤工序，开始转用塑料容器的情况下快速上马的 。这造成了短时间内出现大批药用塑料容器厂，而后又有不少企业快速倒闭的状况 。在进一步发展塑料药用容器方面，企业目前基本上处于自发状态，没有宏观导向 。2. 只是企业单兵推动药用塑料容器涉及化工材料 、机械制造 、数字化控制
10、等方面，合成性强，要真正赶上世界水平，仅靠目前药用塑料容器制科技新潮18湖 南包装HUNAN BAOZHUANGNo.2/2011造企业单兵推动是很难成功的 。虽然近年我国药用塑料容器规模 、数量上发展比较快，但是基本上是跟在别人后面走，几乎没有什么专利和原创性的发明 。要改变这种状况，必须有一个与药用塑料容器发展相适应的组织和足够的投入 。3. 管理水平低一方面，为照顾现有不少药用塑料容器制造企业的实际水平，在质量标准制定方面与国际水平并没有接轨；另一方面，药用塑料容器检测手段也相对落后，一些制药企业药品本身并没有问题，但放在密度不高的塑料瓶内，因其阻透性和阻湿性不强，导致内容物发生氧化变色
11、 、变质，究其原因是缺乏检测药用塑料容器密度均匀性的仪器 。五 、解决的办法1. 要确立药用包装容器是药品一部分的观念尽管大家都知道药品必须有与之配套的包装容器，但许多人并没有把这类产品真正地视为药品的一部分 。例如，在讨论医药产业发展的过程中，关注的往往是具体的药物，很少谈及药用容器的发展；在研究政策的时候，很少思考如何鼓励药用容器的创新 。这实际上是片面的 。中国药典 指出：药品包含内容物 、包装和标签说明书 。这一定义非常明确地把药物包装作为药品的有机组成部分，使我们研究药用塑料容器发展有了明确的方向 。2. 实行药用容器优质优价国外一些知名医药企业非常重视药用容器的选择，它们不仅关心外
12、形，而且十分关注内在质量，更关心生产塑料容器的装备等 。这种成本在其药品价格中得到了充分体现 。而我们的药品定价基本不考虑药用容器的因素，制药企业为了谋求低成本，很难自觉追求高质量的包装容器 。3. 支持和扶持药用塑料容器的新品研发在进行产业发展布局和新药研发的规划及投入过程中，药用塑料容器要有应有的地位 。要制定相应的鼓励政策，支持医药企业 、药用塑料包装制造企业对药用塑料容器的研究创新，尽快缩短我国药用塑料容器与国际先进水平的差距，为我国医药产业走向世界创造必要条件 。4. 加强药用塑料容器领域的行业管理要在目前基础上，进一步瞄准世界先进水平，逐步健全和提高药用塑料容器的质量标准；要加强药
13、用塑料容器检测场所和检测手段的建设，使各类药用塑料容器能够完全纳入药品检测体系，得到及时 、准确的检验；同时还要进一步加强药用塑料容器的市场管理，防止偷工减料 、掺假 、以次充好等恶意竞争现象的发生，确保药用塑料容器行业健康 、持续 、快速发展 。六 、趋势与发展1. 防儿童开启式拉盖塑料瓶药瓶是最常见的药品外包装，它既能存放固体药物（如药片），也可用来存放液体药剂（如药水） 。20 世纪 80 年代，世界各国生产的药瓶大多采用玻璃为瓶体材料，盖子则采用金属旋开式盖子 。这种瓶子的最大缺点是：不耐长途运输，破碎率高，瓶盖关闭不严易引起漏液 、微生物污染 、内装药液霉变等 。这种旧式玻璃瓶在西方
14、国家已很少被制药厂商采用，取而代之的是由高透明性聚酯材料制成的塑料瓶和拉盖 。这些新开发的药瓶不仅透明度高，而且耐摔落 、耐冲击 、生物相容性好，有些因采用拉盖技术，开启十分方便 。但是，拉盖式透明塑料药瓶也有一些缺点：易被儿童轻易打开，从而可能造成意外中毒事件 。为此，国外一些厂商纷纷设计出防儿童开启式拉盖塑料瓶 。该系列塑料拉盖药瓶现已在美国上市 。2. 防潮 、防渗氧新材料某些药品和精密医疗器械在潮湿环境中很容易变质或受损，从而导致药效降低甚至失效，以及精密医疗器械性能改变 。这类产品的外包装应采用能完全隔绝潮气和氧气的材料 。某些需要特殊贮存条件的生物工程药物（如蛋白质类生物工程药物）
15、已成为医药市场上的主要产品之一 。它们的外包装除必须具备耐外力冲击 、抗摔等常规外包装的要求外，还需要能隔绝潮气和防氧气渗入 。美国通用电器公司下属的一家塑料公司不久前宣布，该公司已开发出一种新型多层挤塑药瓶 。它由 3 层不同的塑料材料所组成：最外层为尼龙材料（耐冲击性好）；中间层为聚醚酰亚胺（ PEI）材料；最里层为新型高分子聚合物聚碳酸酯（ PC）材料，它有极佳的生物相容性，适用于食品 、药品等各种产品的直接包装 。这种新型多层挤塑药瓶具有极高的透明度和良好的密封性，能隔绝潮气和氧气 。它不仅能用作（下转第 24 页 ）科技新潮19湖 南包装HUNAN BAOZHUANGNo.2/201
16、1新型 977CM 脉冲直流控制器离子棒是所有静电控制系统中的关键部件，它在使用中会被污染，必须保持清洁才能有效发挥作用 。新型 977CM脉冲直流控制器能够持续监控输出，自动调整输入电压，以弥补污染的有害作用 。当达到预设水平时（通常为 +25%），其工作表现的进一步恶化将通过现场声像警告，以及远程遥控报警信号，来提醒操作工去清洁离子棒 。977CM还具备全自动的闭环反馈系统 。安装在离子棒后面的感应器，会监测到材料上的残留电压，并指令 977CM组件去改变离子平衡，从而使当前运行速度 、存储 、环境条件等达到最有效的平衡 。在任何时候都使静电控制系统得到优化，就有可能提升加工产品的质量，不
17、管这些产品是放卷 、复卷或是分切的材料，也不管是在包装生产线上还是在印刷机组上 。闭环设备可将有关材料上残留的电荷信息，清晰地展现在 LCD 显示屏上 。这种数据传送，也将使得以确保质量为目的的远程监控及记录成为可能 。用于防爆离子棒的新型 977HL 脉冲直流控制器在险情易发的工作区域控制静电，对安全来说至为关键 。用于防爆离子棒的新型 977HL脉冲直流控制器的推出，为市场带来了一种可应用于存有潜在险情环境中监控静电水平的独特解决方案，从而确保生产线的最大工作效率 。在使用化学品如化学溶剂的生产过程中，消除由静电增加而产生的火花，是极为重要的 。不同行业所发生的燃爆事件，有相当部分是由静电
18、引起的火花而造成的 。新型 977HL控制器，可直接安装并连接到现有的密其防爆离子棒上 。它能够提供有关离子棒工作表现的精确监控，并在它们需要清洁时会立即报警提醒操作人员 。触发报警的工作表现水平值，可由客户根据自己的需要预先设置 。 （收稿日期 ：2011-03-20）技术交流常规血液制品，如人血白蛋白和纤维蛋白胶原等产品的直接外包装，也可作为各种生物工程药晶，如干扰素 、各种单克隆抗体药品的包装材料 。这种药瓶采用相同材料制成拉盖，非常便于医生和护士使用 。目前新型的瓶体材料已经出现，如聚萘二甲酸二乙醇脂（ PEN）， PEN 是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，和PET一样， PEN
19、 也有很好的卫生性能，美国 FDA 已允许 PEN用于食品和药品包装 。它强度高，耐紫外线照射，较 PET具有更佳的二氧化碳气体和氧气阻隔性能，耐化学药品性能好，耐热性能好，综合性能优于 PET，比 PET具有更广泛的应用前景 。3. 智能化声控流量药瓶另据报道，位于美国俄亥俄州的 Weatherchem 公司开发出一种新型拉盖药瓶 。它能精确地控制药液的倒出量，并且在倒出时使药滴发出清晰可闻的滴答声 。老人在服药时只需用大拇指按住瓶盖，将瓶身倾倒，瓶中药液即可呈线状流出 。他们只要按说明书上的指示数出相应的滴答声即可知道流出多少剂量的药液，从而可有效防止过量服药 。有关专家预期，这种附有智能
20、化声控药液流出指示装置的药瓶将受到制剂厂商的欢迎，市场前景十分广阔 。4. 防伪药瓶美国 Alcan 药瓶包装材料公司开发出一种带有植入式电子身份证（ RFID）码的新型塑料药瓶 。只要用特制扫描仪对准其一扫，即可获得所有有关产品的信息，如生产商 、生产日期 、产品批号 、产品名称等 。这种药瓶的瓶身事先被埋入了无线扫描芯片，可供多种医药产品的外包装使用 。它的最大优点是难以被仿制 。七 、发展机遇据调查显示，将近 80的包装需求量来自八大药物生产国：中国 、法国 、德国，意大利 、日本 、瑞士 、英国和美国 。其中中国由于迅速扩大的药物生产能力，其药用塑料瓶包装增长速度位居榜首 。而美国依然是最大的消费国，因为其引进了很多需要特殊贮存条件的高新产品 。西欧的需求量反映了政府对药品实行单位剂量包装的标准 。而日本由于包装价格上涨对公费医疗药品造成了压力，增长速度低于平均水平 。总之，药用塑料容器具有广阔的发展前景，我们既要充分肯定这些年来我国在推进药用塑料容器发展方面的成绩和贡献，又要冷静看到当前药用塑料容器发展中的问题，遵循药用塑料容器发展规律，不断有新的建树 、新的发明，使这一容易被忽视的领域与中国医药产业的现代化和走向世界相匹配 。（收稿日期 ：2011-04-01）（上接第 19 页 ）24
