1、 本报告的信息均来自已公开信息，关于信息的准确性与完整性， 建议投资者谨慎判断，据此入市，风险自担。 请务必阅读末页声明。 医药 生物 行业 谨慎 推荐 （ 维持 ） 政策 风 起 ， 优质中药企业迎来 发展 机遇 风险评级： 中 风险 中 医 药 行业 专题 报告 2022 年 3 月 2 日 魏红梅 SAC 执业证书编号：S0340513040002 电话： 0769-22119410 邮箱： 申万 中药 指数 走势 资料来源： Wind， 东莞证券研究所 相关报告 投资要点： 支持中医药行业发展的重磅政策不断出台 。 党的十八大以来，以习近平总书记 为核心的党中央强调中医药 对于中华民族
2、的重要性 ，把 推动 中医药 的发展 工作摆在 了 更加 重要 的位置 。从 2015年 4月国务院发布关于印发中药健康服务发展规划（ 2015-2020年 )的通知开始，支持中医药发展的重磅政策不断出台。 2019年 10月 26日，为认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，中共中央，国务院印发关于促进中医药传承创新发展的意见 。 2021年 12月 30日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见。 2022年 1月 15日， 国家中 医药管理局 、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发了推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（ 20
3、21-2025年）。 省际联盟中成药集采结果较为温和 。 从湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果来看，此次集采 A组并未出现降幅高达 90%的极端情况，大部分药品价格降幅在 30%-50%，本次集采的 中选价格平均降幅 42%，最大降幅83%，相对于化药集采来说，降价幅度较为温和（前五轮化药集采的降价幅度分别为 52%、 53%、 53%、 52%和 56%）。 此次 湖北省牵头的省际联盟 中成药集采覆盖省份范围 达 19省之多 ，涉及中成药品种多，采购金额 近 百亿 ，对于即将展开的广东 6省联盟中成药集采 和山东省牵头的 12省中药集采联盟 具备十分重要的参考价值 。 中医药行业 两条 投资
4、主线 -中药配方颗粒 和中药创新药 。 中药配方颗粒：中药配方颗粒既保留了中药饮片的有效成分、主治和功效，又具有标准统一疗效稳定、携带方便和易于调剂等饮片不具备的优点 。 随着 中药配方颗粒试点工作结束，行业 有望 步入下一个快速发展阶段 。中药创新药： 国家药监局相继出台重磅政策规范和支持中药创新。在这些政策刺激下， 2021中药新药数量显著增加， 2021年共获批 12个中药新药，超过 2017年到 2020年获批中药新药数量总和 ，中药创新药企业有望迎来发展拐点。 投资 策略 ： 维持对 中药 行业整体“ 谨慎 推荐”评级。 中医药发祥于中华大地 ， 是我国传承千年的文化瑰宝。 在政策
5、精心呵护 下 ， 中医药行业 有望 迎来新生。 建议 关注具有一体化、规模优势的中药配方颗粒龙头企业，如红日药业 （ 300026） 和华润三九 （ 000999） 等；研发能力优秀的中药创新药龙头企业 ，如 以岭药业 （ 002603） 等。 风险提示： 行业政策变动风险 、 原材料价格波动风险 、 市场竞争加剧风险 等 。 深度研究 行业研究 证券研究报告 中 医 药 行业专题 报告 2 请务必阅读末页声明。 目录 1、中医药传承千年，历史悠久 . 4 1.1 中医药的发展历程 . 4 1.2 中医药的特点 . 5 1.3 中医药行业细分情况 . 5 1.4 中药在样本市场销售情况 . 6
6、 1.5 中医药产业链 . 7 2、政策支持中医药行业蓬勃发展 . 8 3、省际联盟中成药集采结果较为温和 . 12 3.1 三大中成药集采联盟开展联盟采购 . 12 3.2 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和 . 13 4、中医药行业投 资主线 . 14 4.1 中医药行业投资主线之中药配方颗粒 . 14 4.1.1 中药配方颗粒对比中药饮片优势之处 . 14 4.1.2 中药配方颗粒试 点工作结束，行业步入下一个快速发展阶段 . 14 4.1.3 中药配方颗粒核心标的 . 16 4.1.3.1 中国中药：中药配方颗粒龙头 . 16 4.1.3.2 红日药业： 公司是最早的中药配方颗
7、粒国家试点企业之一 . 17 4.1.3.3 华润三九：智能制造助力提升配方颗粒品质 . 20 4.2 中医药行业投资主线之中药创新药 . 22 4.2.1 国家出台多项政策推 动中药创新 . 22 4.2.2 中药新药数量显著增加 . 24 4.2.3 中药新药核心标的 . 26 4.2.3.1 以岭药业：中医药科技创新的 代表企业 . 26 4.2.3.2 康缘药业：坚持创新驱动，以中医药发展为主体 . 30 4.2.3.3 步长制药：中药创新药优质标的 . 33 5、投资策略 . 37 6、风险提示 . 37 插图目录 图 1： 2019 年传统中医药市场子行业销售额占比情况 . 5 图
8、 2： 2013-2021Q3 中药在样本市场季度销售趋势 . 6 图 3： 2021 前三季度样本市场中中药在各个科室销售情况 . 7 图 4：中医药产业链情况 . 7 图 5：湖北等十九省联盟中成药集采独家品种降价幅度情况 . 13 图 6： 2015-2024 年中药配方颗粒行业市场规模（亿元） . 15 图 7：中国中药营收及其同比增速 . 17 图 8：中国中药归母净利润及其同比增速 . 17 图 9： 2017-2021H1 年中国中药营业收入构成（亿元） . 17 图 10： 红日药业 6 大业务概况 . 18 图 11：红日药业 “ 全成分 ” 工艺技术概况 . 18 图 12
9、：红日药业营收及其同比增速 . 19 图 13：红日药业归母净利润及其同比增速 . 19 图 14： 2017-2020 年红日药业营业收入构成（亿元） . 19 图 15：华润三九战略框架 . 20 中 医 药 行业专题 报告 3 请务必阅读末页声明。 图 16：华润三九营收及其同比增速 . 21 图 17：华润三九归母净利润及其同比增速 . 21 图 18： 2017-2021H1 年华润三九营业收入构成（亿元） . 21 图 19： 2017-2021 年中药新药数量 . 24 图 20：以岭药业营收及其同比增速 . 28 图 21：以岭药业归母净利润及其同比增速 . 28 图 22：
10、2017-2021H1 年以岭药业营业收入构成（亿元） . 28 图 23： 2017-2021Q3 年以岭药业研发投入及其营收占比情况 . 29 图 24：康缘药业营收及其同比增速 . 31 图 25：康缘药业归母净利润及其同比增速 . 31 图 26： 2017-2021H1 年康缘药业营业收入构成（亿元） . 31 图 27： 2017-2021Q3 年康缘药业研发投入及其营收占比情况 . 32 图 28：步长制药营收及其同比增速 . 34 图 29：步长制药归母净利润及其同比增速 . 34 图 30： 2017-2020 年步长制药营业收入构成（亿元） . 35 图 31： 2017-
11、2021Q3 年步长制药研发投入及其营收占比情况 . 36 表格目录 表 1：中医药历史发展进程 . 4 表 2：中医药行业政策梳理 . 9 表 3：三大中药集采联盟情况 . 12 表 4：中药配方颗粒和中药饮片优劣势对比 . 14 表 5：中药配方颗粒试点工作结束前后对比情况 . 15 表 6：中药注册分类及申报资料要求细则 . 22 表 7：中药注册分类及申报资料要求各模块要求细则 . 23 表 8： 2017-2021 年获批中药新药详情 . 25 表 9：以岭药业中药专利药 情况 . 27 表 10：以岭药业在研中药产品 . 29 表 11：康缘药业主要产品 . 30 表 12：康缘药
12、业在研中药产品 . 33 表 13：步长制药主要中药产品情况 . 34 表 14：步长制药主要在研产品 . 36 表 15：重点公司盈利预测及投资评级（截至 2022/3/1） . 37 中 医 药 行业专题 报告 4 请务必阅读末页声明。 1、 中 医 药传承千年，历史悠久 1.1 中 医药 的发展历程 中医药 是我国传承千年的文化瑰宝 。 中医药发祥于中华大地，中医药作为中华民族原创的医学科学，从宏观、系统、整体角度揭示人的健康和疾病的发生发展规律，体现了中华民族的认知方式，深深地融入民众的生产生活实践中，形成了独具特色的健康文化和实践，成为人们治病祛疾、强身健体、延年益寿的重要手段，维护
13、着民众健康。从历史上看，中华民族屡经天灾、战乱和瘟疫，却能一次次转危为安，人口不断增加、文明得以传承，中医药作出了重大贡献 。 表 1： 中医药历史发展进程 发展时期 时代特点 远古时代 中华民族的祖先发现了一些动植物可以解除病痛，积累了一些用药知识。随着人类的进化，开始有目的地寻找防治疾病的药物和方法，所谓“神农尝百草”、“药食同源”，就是当时的真实写照。 夏代（约前 2070前 1600）酒和商代（前 1600前 1046） 汤液的发明，为提高用药效果提供了帮助。进入西周时期（前 1046前 771），开始有了食医、疾医、疡医、兽医的分工。 春秋战国（前 770前 221）时期 扁鹊总结前
14、人经验，提出“望、闻、问、切”四诊合参的方法，奠定了中医临床诊断和治疗的基础。 秦汉时期（前 221公元 220） 中医典籍黄帝内经系统论述了人的生理、病理、疾病以及“治未病”和疾病治疗的原则及方法，确立了中医学的思维模式，标志着从单纯的临床经验积累发展到了系统理论总结阶段，形成了中医药理论体系框架。 东汉时期 张仲景的伤寒杂病论，提出了外感热病（包括温疫等传染病）的诊治原则和方法，论述了内伤杂病的病因、病证、诊法、治疗、预防等辨证规律和原则，确立了辨证论治的理论和方法体系。同时期的神农本草经，概括论述了君臣佐使、七情合和、四气五味等药物配伍和药性理论，对于合理处方、安全用药、提高疗效具有十分
15、重要的指导作用，为中药学理论体系的形成与发展奠定了基础。 东汉末年 华佗创制了麻醉剂“麻沸散”，开创了麻醉药用于外科手术的先河。 西晋时期（ 265 317） 皇甫谧的针灸甲乙经，系统论述了有关脏腑、经络等理论，初步形成了经络、针灸理论。 唐代（ 618 907） 孙思邈提出的“大医精诚”，体现了中医对医道精微、心怀至诚、言行诚谨的追求，是中华民族高尚的道德情操和卓越的文明智慧在中医药中的集中体现，是中医药文化的核心价值理念。 明代（ 1368 1644） 李时珍的本草纲目，在世界上首次对药用植物进行了科学分类，创新发展了中药学的理论和实践，是一部药物学和博物学巨著。 清代（ 1644 191
16、1） 叶天士的温热论，提出了温病和时疫的防治原则及方法，形成了中医药防治温疫（传染病）的理论和实践体系。清代中期以来，特别是民国时期，随着西方医学的传入，一些学者开始探索中西医药学汇通、融合。 资料来源： 中国的中医药白皮书 ，东莞证券研究所 中 医 药 行业专题 报告 5 请务必阅读末页声明。 1.2 中医药的 特点 中医药在数千年发展过程中形成了鲜明 的特 点 。 中医药是中华优秀传统文化的重要组成部分和典型代表，强调“道法自然、天人合一”，“阴阳平衡、调和致中”，“以人为本、悬壶济世”，体现了中华文化的内核。中医药还提倡“三因制宜、辨证论治”，“固本培元、壮筋续骨”，“大医精诚、仁心仁术
17、”，更丰富了中华文化内涵，为中华民族认识和改造世界提供了有益启迪 。 中医药 在数千年的发展过程中，中医药不断吸收和融合各个时期先进的科学技术和人文思想，不断创新发展，理论体系日趋完善，技术方法更加丰富，形成了鲜明的特点。 重视整体。 中医认为人与自然、人与社会是一个相互联系、不可分割的统一 体，人体内部也是一个有机的整体。重视自然环境和社会环境对健康与疾病的影响，认为精神与形体密不可分，强调生理和心理的协同关系，重视生理与心理在健康与疾病中的相互影响。 注重“平”与“和”。 中医强调和谐对健康具有重要作用，认为人的健康在于各脏腑功能和谐协调，情志表达适度中和，并能顺应不同环境的变化，其根本在
18、于阴阳的动态平衡。疾病的发生，其根本是在内、外因素作用下，人的整体功能失去动态平衡。维护健康就是维护人的整体功能动态平衡，治疗疾病就是使失去动态平衡的整体功能恢复到协调与和谐状态。 强调个体化。 中医诊疗强调因 人、因时、因地制宜，体现为“辨证论治”。“辨证”，就是将四诊（望、闻、问、切）所采集的症状、体征等个体信息，通过分析、综合，判断为某种证候。“论治”，就是根据辨证结果确定相应治疗方法。中医诊疗着眼于“病的人”而不仅是“人的病”，着眼于调整致病因子作用于人体后整体功能失调的状态。 突出“治未病”。 中医“治未病”核心体现在“预防为主”，重在“未病先防、既病防变、瘥后防复”。中医强调生活方
19、式和健康有着密切关系，主张以养生为要务，认为可通过情志调摄、劳逸适度、膳食合理、起居有常等，也可根据不同体质或状态给予适当干预 ，以养神健体，培育正气，提高抗邪能力，从而达到保健和防病作用。 使用简便。 中医诊断主要由医生自主通过望、闻、问、切等方法收集患者资料，不依赖于各种复杂的仪器设备。中医干预既有药物，也有针灸、推拿、拔罐、刮痧等非药物疗法。许多非药物疗法不需要复杂器具，其所需器具（如小夹板、刮痧板、火罐等）往往可以就地取材，易于推广使用。 1.3 中医药行业细分情况 中国传统中医药市场可大致 细 分为中成药、传统中药饮片 和 中药保健品 。 中成药以中药材料作为主要成分，并根据中国药典
20、及部颁标准所记载的标准、质量和配方制造，产品可为各种形式，如药丸、胶囊、药片、散剂、口服液及药水。 中成药广泛用于治疗及舒缓心脑血管类、消化系统及胃肠类和妇科类不适症状。 传统中药饮片由按传统中医药工序（包括煮、蒸、炒、斩、切）以动物组织加工而成 。 中药保健品的有效成分为传统中药萃取物或草药及动物组织。 根据现代中药集团招股说明书披露数据，按生产销售额算， 2019 年中成药占中国传统中医药市场的比例为 63.4%，传统中药饮片占比为14.7%，中药保健品占比为 21.9%。 图 1： 2019 年 传统中医药市场子行业销售额占比情况 中 医 药 行业专题 报告 6 请务必阅读末页声明。 1
21、.4 中 药在样本市场销售情况 中药行业有望恢复增长 。 根据 Wind 医药库数据， 2013-2018 年国内 样本市场 中药行业收入呈增长趋势， 样本 市场规模从 165.92 亿元增长至 210.82 亿元 。 随着中药行业监管严格，不合规中药企业被取消执照 ， 不合格品种被吊销资格证，中药行业整体收入开始萎缩。 2019 年降至 176.94 亿元 。 2020 年受疫情影响， 样本市场规模 降至 139.88 亿元。随着 疫苗接种和新冠特效药推出，疫情有望得到控制。加之 中药行业规范化持续推进，行业内不合规企业 出清 完成 ，中药行业有望 重新恢复增长 。 中药在内科销售规模最大。
22、 根据 Wind 医药库数据， 2021 年前三季度中药销售额主要集中在内科领域， 内科 销售额达到 77.28 亿元，占比 71.41%；外 科领域销售额达到 10.73亿元，占比 9.91%；妇科销售额达到 2.20 亿元，占比 2.03%。 在内科领域占比最高也体 资料来源 ： 现代中药集团招股说明书 ，东莞证券研究所 图 2： 2013-2021Q3 中药 在样本市场季度销售趋势 资料来源 ： Wind 医药库 ，东莞证券研究所 中 医 药 行业专题 报告 7 请务必阅读末页声明。 现了中药在慢性病和疑难杂症领域具有独特优势的特点。 1.5 中医药产业链 中医药产业链包含上游中药原材料
23、端、中游中药材加工制造端和下游中医类机构服务端。上游的中药材原料是指未经加工或未制成成品，可供制药的中药原料，通常来自天然植物、动物和矿物； 中游 中药制造中 包括 中草药 、中药饮片和中成药 ， 中药饮片 是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂 ；中成药 是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。 下游中医类机构包括中医医院、综合性医院中医类门诊部、中医类诊所和中医类研究机构等。 图 3： 2021 前三季度样本市场中中药在各个科室销售情况 资料来源 ： W
24、ind 医药库，东莞证券研究所 图 4： 中医药产业链 情况 资料来源 ：头豹研究院，东莞证券研究所 中 医 药 行业专题 报告 8 请务必阅读末页声明。 2、 政策支持 中 医药行业 蓬勃 发展 中医药行业利好政策 频出 。 党的十八大以来， 以习近平 总书记 为核心的 党中央强调中医药 对于中华民族的重要性 ，把 推动 中医药 的发展 工作摆在 了 更加 重要 的位置 。 从 2015 年4 月国务院发布 关于印发中药健康服务发展规划（ 2015-2020 年 )的通知 开始，支持中医药发展的重磅政策不断出台。 关于促进中医药传承创新发展的意见 出台。 2019 年 10 月 25 日，国
25、家主席习近平 总书记 对中医药工作作出重要指示，强调 要 推动中医药事业和产业高质量发展、推动中医药走向 全 世界。 2019 年 10 月 26 日，为认真落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，中共中央，国务院印发关于促进中医药传承创新发展的意见， 内容包括健全中医药服务体系 ， 发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用 。 大力推动中药质量提升和产业高质量发展 ， 加强中医药人才队伍建设 。 改革完善中医药管理体制机制 ， 在探索符合中医药特点的医保支付方式和规范医疗价格种体现临床价值 ， 鼓励政府、社会资本投资中医药事业 等，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。 关于医保
26、支持中医药传承创新发展的指导意见出台。 为 贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述，继承好、发展好、利用好中医药 。 2021 年 12 月 30 日，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 。核心内容包括 及时将符合条件的中医（含中西医结合、少数民族医，下同）医疗机构、中药零售药店等纳入医保定点协议管理。及时将符合条件的定点中医医疗机构纳入异地就医直接结算定点范围。 对来源于古代经典、至今仍广泛应用、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医新技术，简化新增价格项目审核程序，开辟绿色通道。成本和价格明显偏 离的中医医疗服务项目纳入调价范
27、围，体现劳务价值。中药饮片严格执行购进价格顺加不超 25%销售；医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价。鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。 中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂符合条件纳入医保，各地根据基金承受能力和临床需要，将以上产品纳入本地医保支付范围。符合规定的超常规剂量中药饮片纳入医保支付范围。鼓励各地将疗效确切、体现中医特色优势的中医适宜技术纳入医保支付范围。符合疫情诊疗规范的中医药费用按规定纳入医保。 中医医疗机构可暂不实行按疾病诊断相关分组（ DRG）付费，对已经实行 DRG 和按病种分值付费的地区，适当提高中医
28、医疗机构、中医病种的系数和分值，充分体现中医药服务特点和优势。本次意见发布后，可以看到国家政策自上而下支持中医药发展，各项具体措施在不断落实中。医保覆盖终端范围全面扩面，预计医保覆盖中药产品将增加，部分中医医疗服务价格有望上调，中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂均会享受边际增量，饮片和院内中药制剂正面影响更大。中药饮片依旧保持不超过 25%的加成比例，我国中药配方颗粒纳入饮片管理，未来中药配方颗粒 在医院渠道有望继续保持快速增长趋势。中医医疗机构暂不执行 DRG 付费，已执行地区适当调高中医病种系数和分值，表明政府对中药支持的态度和医保对中医药整体支持的力度。 推进中医药高质量融入共建“一带一
29、路”发展规划（ 2021-2025年） 出台。 中医药行业及各地、各有关部门全面贯彻习近平总书记关于共建“一带一路”倡议和中医药工 中 医 药 行业专题 报告 9 请务必阅读末页声明。 作的重要论述，以及党中央、 国务院 关于传承创新发展中医药的各项决策部署，把握新冠肺炎疫情下及后疫情时代国际形势变化大趋势，以“高质量发展”为主题，充分发挥中医药防病治病的独特优势和作用 。 2022 年 1 月 15 日， 国家中医药管理局 、推进“一带一路”建设工作领导小组办公室联合印发了推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（ 2021-2025 年） 。本次规划 提出的发展目标是，“十四五”时期，
30、与共建“一带一路”国家合作建设 30 个高质量中医药海外中心，颁布 30 项中医药国际标准，打造 10 个中医药文化海外传播品牌项目，建设 50 个中医药国际合作基地和一批国家中医药服务出口基地，加强中药类产品海外注册服务平台建设，组派中医援外医疗队，鼓励社会力量采用市场化方式探索建设中外友好中医医院。到 2025 年，中医药政府间 合作机制进一步完善，医疗保健、教育培训、科技研发、文化传播等领域务实合作扎实推进，中医药产业国际化水平不断增强，中医药高质量融入共建“一带一路”取得明显成效。规划（ 2021-2025 年）同时确立了中长期发展目标，体现了规划的前瞻性。提出展望 2035 年，中医
31、药融入更多共建“一带一路”国家主流医学体系，在国际传统医学领域的话语权和影响力显著提升，在卫生健康、经济、科技、文化、生态等方面的多元价值充分发挥，中医药高质量融入共建“一带一路”格局基本形成。 表 2：中医药行业 政策梳理 文件名 发布时间 发布部门 时代特点 推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（ 2021 2025 年） 2022 年 1 月 国家中医药管理局 目标为“十四五”时期，与共建“一带一路”国家合作建设 30 个高质量中医药海外中心，颁布 30 项中医药国际标准，打造 10 个中医药文化海外传播品牌项目，建设 50 个中医药国际合作基地等。 非中医类别执业医师开展中医诊
32、疗活动执业管理办法 2022 年 1 月 上海市卫健委、中医药管理局 办法明确，非中医类别执业医师经过中医药相关教育或培训且考核合格的，通过相关程序登记或授权，根据其执业医疗机构的医疗服务能力，开展与其原执业范围相关的中医诊疗活动。 国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见 2021 年 12 月 国家医疗保障局；国家中医药管理局 意见指出：（ 1）充分认识医保支持中医药传承创新发展的重要意义；（ 2）将符合条件的中医医药机构纳入医保定点；（ 3）加强中医药服务价格管理；（ 4）将适宜的中药和中医医疗服务项目纳入医保支付范围；（ 5）完善适合中医药特点的支付政策；
33、（ 6）强化医保基金监管 关于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的通知 2021 年 11 月 国家卫生健康委办公厅；国家中医药管理局办公室 1.按照“属地化”管理原则，加强管理和监督。进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用措施，确保中药饮片的主体地位。 2.规范医疗机构中药配方颗粒使用； 3.医生在开具中药配方颗粒处方前应当告知患者。医生开具中药处方时，原则上不得混用中药饮片与中药配方颗粒； 4.医疗机构应当按照中药药事管理有关规定开展中药配方颗粒的采购、验收、保管、调剂等工作，保障临床疗效和用药安全； 5.建立中药配方颗粒临床应用常规监测和预警体系，定期或不定期对中药配方颗粒临床应用情况进行
34、监测 中医药创新团队及人才支持计划项目实施方案 2021 年 10 月 国家中医药管理局 落实中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见要求，促进中医药多学科交叉创新团队建设，培养一批中青年多学科交叉创新人才 。 中 医 药 行业专题 报告 10 请务必阅读末页声明。 按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行） 2021 年 8 月 国家药监局药审中心 指导原则（试行）主要围绕中药 3.1 类的特点阐述相关要求，明确中药 3.1 类药学研究的四项基本原则，即“明确关键信息”“重视基准样品研究”“加强源头质量控制，保障制剂质量”“关注相关性研究，建立全过程质量控制体系”
35、。 关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见 2021 年 6 月 国家卫生健康委办公厅 进一步提高认识，加强组织领导完善相关制度；进一步加强综合医院中医临床科室建设；创新中西医协作医疗模式；加强医疗质量管理；加强中医药队伍建设。 关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知 2021 年 5 月 商务部和国家中医药管理局等 7 部门 从完善体制机制、创新支持政策、提升便利化水平、拓展国际合作空间、加强人才培养和激励五个方面提出 18 条具体政策措施，着力完善发展环境，形成部门政策合力，支持国家中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易，推动中医药服务走向世界。 国家药
36、监局批准颁布第一批中药配方颗粒国家药品标准 2021 年 4 月 国家药监局 批准颁布了第一批中药配方颗粒国家药品标准（ 160 个） 关于结束中药配方颗粒试点工作的公告 2021 年 2 月 国家药监局；国家中医药局；国家卫生健康委；国家医保局 中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。据此及“放管服”的要求，中药配方颗粒不实施批准文号管理，实施标准管理、备案管理，产品需向省级药品监督管理部门备案后方可上市。 关于加快中医药特色发展的若干政策措施 2021 年 2 月 国务院 措施指出： 1.夯实中医药人才基础； 2.提高中药产业发展活力； 3.增强中医药发展动力； 4.完善中西医结合制度
37、； 5.实施中医药发展重大工程； 6.提高中医药发展效益； 7.营造中医药发展良好环境 国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见 2020 年 12 月 国家药监局 实施意见： 1.“指导思想”和“促进中药守正创新”（推动古代经典名方中药复方制剂研制，鼓励二次开发，在中药疗效评价种引入新工具、新方法、新技术、新标准，加强中药安全性研究） 2.“健全符合中药特点的审评审批体系（中药注册分类依据产品特性、创新程度和研制实践情况。不再仅以物质基础作为依据，重视人用经验，改革完善中药审评审批制度，在某些危急情形下可以附条件批准）” 3.“强化中药质量安全监管（从源头、生产到上市后的全过程进行监管，
38、促进中药品种保护和专利保护的衔接 )” 4.“注重多方协调联动”“推进中药监管体系 和监管能力现代化” 中医药康复服务能力提升工程实施方案 (2021-2025 年 ) 2020 年 12 月 国务院 探索有利于发挥中医药优势的康复服务模式，开展康复领域的中西医协作，促进中医药、中华传统体育与现代康复技术融合。在中医药理论指导下开展中医药技术方法、现代康复技术和康复设备的应用。到 2025 年，依托现有资源建设一批中医康复中心，三级中医医院和二级中医医院设置康复 (医学 )科的比例分别达到85%、 70%，康复医院全部设置传统康复治疗室，鼓励其他提供康复服务的医疗机构普遍能够提供中医药康复服务
39、。 中药注册分类及申报资料要求 2020 年 9 月 国家药监局 注册分类更新如下： 1 类：中药创新药； 2 类：中药改良新药； 3 类：经典名方； 4 类：同名同方注册分类充分体现中药研发规律，将产品特性、创新程度和审评管理作为分类的重要考量；新增“古代经典名方中药复方制剂”注册分类，挖掘古典医籍， 中 医 药 行业专题 报告 11 请务必阅读末页声明。 细化古代经典名方中药复方制剂的范围；规定中药审评程序；中药改良与其临床价值相结合；鼓励二次开发：“增加功能主治”的申报路径改为纳入新药申报范畴；提高已上市中药的质量：对已上市中药生产工艺等变更引起药用物质基础或药物吸收、利用明 显改变的申
40、报路径改为纳入新药申报范畴；强调同名同方药与原仿制药区分，指明同名同方药上市要求。 中医药传承创新工程重点中医医院中医经典病房建设与管理指南 2020 年 9 月 国家中医药管理局 指南指出了建设目标。具体指标方面，主攻病种中医参与治疗率应达 100%，主攻病种中医为主的治疗率应达 90%。中医特色治疗技术应达到 5 个以上。 指南明确了建设内容。包括加强基础设施设备配置、加强人才队伍建设、提升急危重疑难病救治能力、加强临床科研一体化建设等。 指南同时指出了运行机制与保障措施。包括加强组织领导和部门协调、加强住院管理和风险评估、加强医疗质量和安全管理、加强对优秀中医药人才的培育、加强对中医诊疗
41、模式创新工作的保障和扶持等。 促进中医药传承创新发展的意见 2019 年 10 月 国务院 健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、改革完善中医药管理体制机制等，明确了中医药传承创新发展的目标方向和具体举措。 关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知 2019 年 7 月 国务院 中医医院是中医药传承发展的主阵地，是人民群众看病就医的重要选择，是我国医疗卫生服务体系的主要组成，为保障人民群众健康发挥了重要作用。要通过医联体建设，切实提升中医药服务能力，提高基层中医药服务可及性和水平，促进中医药和西医药相
42、互补充、协调发展。 加强新时代少数民族医药工作的若干意见 2018 年 8 月 国家中医药管理局 切实提高少数民族医药医疗服务能力，大力发展少数民族医药养生保健服务。切实加强少数民族医药人才队伍建设，扎实推进少数民族医药传承与创新。推动少数民族医药产业发展，大力弘扬少数民族医药文化，积极推动少数民族医药海外发展 古代经典名方目录（第一批） 2018 年 4 月 国家中医药管理局 推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展，为人民群众健康提供更好保障 深化中医药师承教育的指导意见 2018 年 4 月 国家中医药管理局 构建师承教育与院校教育、毕业后教育和继续教育有机结合，构建贯穿中医药人才发
43、展全过程的中医药师承教育体系，基本建立内涵清晰、模式丰富、机制健全的中医药师承教育制度 关于推进中药健康服务与互联网融合发展的指导意见 2017 年 12 月 国家中医药管理局 中医药健康服务与互联网融合发展是将中医药养生、保健、医疗、康复、健康养老、中医药文化、健康旅游等中医药健康服务与互联网的创新成果深度融合，实现个性化、便捷化、共享化、精准化、智能化的中医药健康服务。 “十三五”中医药科技创新专项规划 2017 年 5 月 科技部、国家中医药管理局 提出加快推动中医药的传承与创新，实现中医药事业振兴发展，并提出“完善中医药国际标准，形成不少于 50 项药典标准和 100项行业标准，实现
44、20-30 个中成药品种的药物注册以及 5-10 个中成药品种在欧美的药品注册；加强中医药研究的国际合作”等战略目标，为中医药产品的国际化提供了有利的条件。 中 医 药 行业专题 报告 12 请务必阅读末页声明。 3、 省际联盟中成药集采 结果较为温和 3.1三大中成药集采联盟 开展联盟采购 三大中成药集采联盟 开展联盟采购 。 2022 年 12 月 21 日，在湖北召开的中成药联盟集采信息公开大会上， 公布了 湖北省牵头 19 省份联盟中成药集采 结果。 157 家企业的 182个产品参与报价，采购规模近 100 亿元；最终 97 家企业、 111 个产品中选，中选率达 62%，中选价格平
45、均降幅 42%，最大降幅 83%。 广东省牵头的 6 省中药集采联盟 也 发布了关于开展广东联盟清开灵等中成药集中带量采购报名工作的通知 ，集采品种范围包括 国家基本医保药品目录内用量大的 132 个药品，覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种 。 山东省医疗保障局发布关于开展全省公立医疗机构中药（材）合量工作的通知 ，集采品种范围包括 公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作，囊括 180 种中成药和 190 种中药饮片。 中医药传承与创新百千万人才工程（岐黄工程）实施方案 2017 年 3 月 国家中医药管理局 加大经费投入，制定配套政策。推进人才与项目、平台建设结合。创新培
46、养模式，加强团队建设。积极发挥人才作用营造良好社会氛围 中国的中医药白皮书 2016 年 12 月 国务院 坚持中西医并重；坚持中医与西医相互取长补短、发挥各自优势；坚持继承与创新的辩证统一；坚持统筹兼顾；坚持政府扶持、各方参与，共同促进中医药事业发展。 中医药文化建设十三五规划 2016 年 12 月 国家中医药管理局 挖掘中医药文化内涵，构建中医药文化传承体系。打造中医药文化传播平台，推动中医药健康养生文化转化创新，完善中医药文化建设机制。 中华人民共和国中医药法 2016 年 12 月 全国人大常委会 第一次从法律层面明确了中医药的重要地位、发展方针和扶持措施，为中医药事业发展提供了法律
47、保障。 “健康中国 2030”规划纲要 2016 年 10 月 国务院 推进健康中国建设，提高人民健康水平。推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。充分发挥中医药独特优势。 中医药发展战略规划纲要（ 2016-2030 年） 2016 年 2 月 国务院 扎实推进中医药继承，加强中医药传统知识保护和技术挖掘，中医师承教育。着力推进中医药创新，加强中医药理论创新，重大疑难疾病攻关和重大新药创制，健全中医药协同创新体系。 关于印发中药健康服务发展规划（ 2015-2020年 )的通知 2015 年 4 月 国务院 发展中医药文化产业、发展中医药健康旅游、支持相关健康产品研发、制造和
48、应用。促进中药资源可持续发展。 资料来源： 政府官网 ，东莞证券研究所 表 3：三大中药集采联盟情况 中 医 药 行业专题 报告 13 请务必阅读末页声明。 3.2 湖北省牵头的 省际联盟中成药集采结果较为温和 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果较为温和 。 现阶段， 三大中成药集采联盟 暂时只有 湖北省牵头的 19 省中药集采联盟 公布了集采结果，其他两个联盟暂未开标 。 从 湖北省牵头的省际联盟中成药集采结果 来看， 此次集采 A 组并未出现降幅高达 90%的极端情况，大部分药品价格降幅在 30%-50%，本次集采的 中选价格平均降幅 42%，最大降幅 83%，相对于化药集采来说，降价幅度
49、较为温和（前五轮化药集采的降价幅度分别为 52%、 53%、53%、 52%和 56%）。 此次 湖北省牵头的省际联盟 中成药集采覆盖省份范围 达 19 省之多 ，涉及中成药品种多，采购金额 近 百亿 ，对于即将展开的广东 6 省联盟中成药集采 和 山东省牵头的 12 省中药集采联盟 具备十分重要的参考价值。 集采联盟区域 集采品种范围 采购量 采购降价幅度 湖北省牵头的 19 省中药集采联盟 :湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团 百令、至灵、金水宝，参麦，丹参，灯盏花素，活血止痛，康复新，肾衰宁，生脉
50、，舒血宁，双黄连，小金，血府逐瘀，血塞通，血栓通，益心舒，银杏酮酯、杏灵，银杏叶 有 97 家企业、111 个产品中选，中选率达 62%，采购规模近百亿 中选价格平均下降42%，最大下降83% 广东省牵头的 6 省中药集采联盟 :广东、山西、河南、海南、宁夏、青海 国家基本医保药品目录内用量大的 132 个药品，覆盖清开灵、复方丹参、连花清瘟等中药临床大品种 未公布 未公布 山东省牵头的 12 省中药集采联盟 :山东、天津、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、云南、西藏、甘肃、青海、宁夏 公立医疗机构中药饮片、配方颗粒、中成药合量工作，囊括 180 种中成药和 190 种中药饮片。 未公布 未公
