1、河南中加生物医药有限责任公司 GMP 文件1. 目的：建立建立制水岗位操作规程，保证车间制水系统生产作业标准化，规范化。2. 范围：适用于制水岗位的操作。3. 职责：制水岗位操作工执行本规程；车间主任负责培训和指导本规程；质监员负责监督本规程的实施。4. 内容4.1 纯化水的生产操作方法和要点：4.1.1 纯化水制备工艺流程如下：饮用水 石英砂过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器二级高压泵 pH 调节装置 淡水贮罐 一级反渗透 阻垢剂投加装置 一级高压泵二级反渗透 纯化水贮罐 紫外灭菌 微滤 各使用点4.1.2 纯化水制备按照纯化水制备设备操作规程进行开机操作。4.1.3 控制反渗透膜的进水流量和
2、压力，一级反渗透产水量达到 8T/h,浓水排放量为 4T/h 左右，一级产水电导率在 20s/cm 以下方可进入中间水箱；二级反渗透产水量达到 2T/h，浓水排放量为 1T/h 左右，二级产水电导率在 2s/cm 以下，方可进入纯化水罐。4.1.4 纯化水的输送：打开纯化水泵进水阀、出口阀，开启纯化水泵和紫外灯杀菌器，然后缓慢打开精密过滤器进水阀及排气阀，精密过滤器内空气排完后编 号 CB-SC-002文 件 制水岗位标准操作规程版 本 00 页码 1/4编 制 日 期 替 代审 定 日 期 颁 发 生产设备部批 准 日 期 生 效发 放 质量管理部、动力车间、综合办公室、生产设备部河南中加生
3、物医药有限责任公司 GMP 文件关闭排气阀，再打开纯化水循环系统各阀门，进行循环保压 0.3MPa 以上，供各使用点使用。4.1.5 阻垢剂的配制方法：用 2 份阻垢剂原液、8 份反渗透产水，配成 20%的阻垢剂溶液。每次所配溶液应在一周内用完，夏季温度较高，每次更换药液时应彻底清洗或消毒药箱。计量泵的启停，应与反渗透机组同步。4.1.6 PH 调节装置：调节碱液进入速度有效除去一级产水中的二氧化碳，使二级产水电导率在 2s/cm 以下。碱液配制：氢氧化钠液浓度为 2.5%。取 1kg 氢氧化钠（化学纯、500g/瓶）加入 40L 碱箱中，加纯化水至 40L，搅拌至全部溶解备用。4.2 纯化水
4、日常控制4.2.1 操作工每 2 小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。按下列检查项目。4.3 纯化水岗位的清洁4.3.1 每班下班前，用饮用水、抹布清洁石英砂过滤器、活性炭过滤器、高压泵、二级反渗透组件中间水箱、纯化水贮罐及各管道外表面。用饮用水、抹布清洁房间墙面及窗户玻璃。用饮用水、拖把清洁地面。清洁效果：目测贮罐、设备及管道外表面无污垢、污迹。4.3.2 纯化水贮罐及循环系统的清洁4.3.2.1 清洗周期：每周一次，或停产超过 48 小时再次启动生产时。4.3.2.1.1 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水 500L，将 5kg 的氢氧化钠（化学纯）用纯
5、化水溶解后加入纯化水贮罐，配制成 1%氢氧化钠溶液。打编 号 CB-SC-002文 件 制水岗位标准操作规程版 本 00 页码 2/4项 目 标 准性 状 无色澄明液体、无臭无味电导率 2s/cm酸碱度 取纯化水 10ml，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色；另取纯化水 10ml，加麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色。河南中加生物医药有限责任公司 GMP 文件开纯化水循环系统各阀门，开启纯化水泵，首先打开纯化水贮罐清洗球阀门对纯化水贮罐进行冲洗 3 分钟，然后关闭清洗阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗30 分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，将纯化水贮罐及管道中残留冲
6、洗液水排净后，关闭系统各排污阀。4.3.2.1.2 按照纯化水制备设备操作规程开机制备纯化水 1000L，开启纯化水泵，调节回水阀使系统压力保持在 0.3MPa，首先打开清洗阀门对纯化水贮罐进行冲洗 3 分钟，然后关闭清洗阀、全开回水阀，对纯化水循环管路进行循环冲洗 5 分钟后，打开系统各排污阀及纯化水贮罐排污阀，同时关闭纯化水泵，排净纯化水贮罐及管道中残留水后，关闭系统各排污阀。按照上述操作连续进行3 次。检查最终冲洗水的 pH 值、电导率，最终冲洗水与纯化水水质一致。纯化水系统清洗结束。4.3.2.2 纯化水消毒：纯化水泵启动的同时开启紫外灯杀菌器进行在线消毒。4.3.3 石英砂过滤器清洗
7、4.3.3.1 当石英砂过滤器（或活性炭过滤器）进水口与出水口压差超过 0.05MPa时，便要进行反、正冲清洗。一般情况清洗周期为 7-15 天。先反洗再正洗，时间控制在 5-10 分钟。4.3.3.2 清洗方法4.3.3.2.1 反洗：关闭石英砂过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为 5-10分钟，待出水澄清关闭各阀。4.3.3.2.2 正洗：反洗结束后，关闭石英砂过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为 5-10 分钟，待出水澄清关闭各阀备用。4.3.4 活
8、性炭过滤器清洗：4.3.4.1 当活性炭过滤器进出水压差超过 0.05MPa 时，便要进行反、正冲清洗。编 号 CB-SC-002文 件 制水岗位标准操作规程版 本 00 页码 3/4河南中加生物医药有限责任公司 GMP 文件一般情况清洗周期为 7-15 天。先反洗再正洗，时间控制在 5-10 分钟。4.3.4.2 清洗方法4.3.4.2.1 反洗：关闭活性炭过滤器出水阀、上进水阀、下出水阀，打开排污阀、下进水阀、上出水阀，然后打开原水阀，水流自下而上，冲洗时间为 5-10 分钟，待出水澄清关闭各阀。4.3.4.2.2 正洗：反洗结束后，关闭活性炭过滤器出水阀、下进水阀、上出水阀，打开排污阀、
9、上进水阀、下出水阀，然后打开原水阀，水流自上而下，冲洗时间为 5-10 分钟，待出水澄清关闭各阀备用。4.3.4.2.3 当活性炭过滤器中活性炭使用一年后，要进行更换。活性炭采用颗粒状（粒径在 14mm）净水专用活性炭。4.4 注意事项4.4.1 经常检查出水量，出水质量有无异常，供水泵有无异常现象。操作人员每 2 小时在线检查一次，纯化水的电导率、酸碱度必须符合规定，并做好记录。4.4.2 严格按照操作规程开机关机，开机后半小时和停机前半小时，应特别监视设备运行状态。关机前系统运行状况记入操作记录备注栏。4.4.3 设备运行时应有专人监控，不得擅自离岗。编 号 CB-SC-002文 件 制水岗位标准操作规程版 本 00 页码 4/4
