质量体系运行维护

1、管理体系文件编写,讲师：谢东海 TEL：13602662230 E-MAIL：XIEDONGHAI21CN.COM,文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：满足顾客要求和质量改进；提供适宜的培训；重复性和可追溯性；提供客观证据；评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。,一、管理体系文件 1、文件的价值,文件 document：信息及其承载媒体 示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。一组文件，如若干个规范和记录，通常被。

2、如何建立质量体系并确保其有效运行,地址:天津市和平匷常德道117號200室 電話(Tel):022-23317796 郵政編碼(Zip): 300050 网站:www.bpts-pharm.com,因素控制 Factors control,质量管理工程与GMP,质量管理工程与GMP,质量体系,文件系统文件结构,文件系统规程起草与执行,基于法规 法规明确要求的流程和职责，将法规改写为自己的规程 如，产品放行、召回 基于组织职责、依从法规 法规明确流程要求，结合自己的组织职责编写 如，变更管理、偏差管理、供应商管理、验证管理等 基于流程设计、遵循法规 法规仅明确了原则要求，应按照自己的流程设计。

3、办公室学习内容,质量认证基础知识简要介绍,1、关于文件编号的说明 2、程序文件归口部门说明 3、什么是记录控制 4、质量清单的编写,4.6.71手册 示例：QMCHZS01 QMWC ZS01 说明：QMCH青煤测绘，也就是院的简称代号 QMWC 青煤物测ZS“质手” 汉语拼音字首01手册代号 4.6.72程序文件 示例：QMCHCX0201 说明：QMCH队代号 CX“程序” 汉语拼音字首02程序代号 01序号 4.6.73管理文件 示例 ： QMCHGL03 说明：QMCH院代号 GL“管理” 汉语拼音字首03管理代号 4.6.74 质量记录 示例：QMCHJL04办 01 说明：QMCH队代号 JL“记录” 汉语拼音字首04记录。

4、输血科质量体系的建立,输血流程,病人病情决定输血(病程记录)输血知情同意书(互助献血通知书)自费项目知情同意书血清四项、血型开输血申请单抽血送申请单及标本至输血科输血科签收输血相容性检查准备血液取血输血(记录)发生输血反应(病程记录),临床输血的管理与技术流程,血液入库、核对、贮存,医疗机构输血科基本标准,一、 总则 二、 组织和管理 三、 功能与任务 四、 科室设置 五、 业务管理 六、 质量管理,输血科的定义,医院内负责储血、配血和实施输血诊断与治疗的临床科室。,外部文件,加强和规范医院输血管理促进临床科学合理用血确保。

5、文件名称 卫生质量体系有效运行的要求 文件编号 JYKSW-11010颁发部门 生产技术部 领发部门编制 吴景伦 审核 翟志超 批准 徐双槐制定日期 2011.9.25 审核日期 2011.9.27 批准日期 2011.10.2宣城市金怡康生物科技有限公司发布时间 2011.10.5 版本状态 受控11 制定原料、辅料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，并有效执行，做好记录。2 建立并执行卫生标准操作程序并做好记录，确保加工用水（冰） 、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态。3 对影响食品卫生的关键工序，要制订明确的操作规程并得到连续的监控，对关键工。

6、1质量负责人质量体系运行情况总结质量负责人质量体系运行情况总结为了增强徐州市计量测试技术研究所（以下简称我所）实验室的市场竞争力，提高实验室的知名度，我所向中国实验室认可委申请国家实验室认可。按照ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则 ，我所建立了质量体系，编制了质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表单和检测记录表单。并于 2005 年 10月 15 日开始实施。自我所质量管理体系已正式运行以来，我所领导非常重视此次国家实验室认可工作，召开多次会议，落实质量管理体系运行有关工作，并改进资源配备、加。

7、生产部质量体系运行情况总结采购部自 2010 年 8 月 31 日实施 ISO9001:2008 质量管理体系后，提高员工的质量意识，更好的掌握的质量管理的综合知识，改善采购部质量管理水平。一、部门质量目标分解在公司质量方针与质量目标的指导下，采购部对公司质量目标进行了部门质量目标分解，即产品到货率达到 95%以上。经过 8 个月的质量体系运行，采购部每月均能达到质量目标要求。二、质量体系的控制在实施 ISO9001：2008 以后，采购部加强对供 应商质量体系的管理，定期对 供应商进行质量体系年审，使供应商的产品质量得到大幅提升，全力实现公。

8、品质基础介绍Quality Basics,什么是质量一组固有特性满足要求的程度（产品、过程和服务能够满足规定的要求和需求的特征和特性的总和）。质量以质量特性来描述产品质量特性：性能、寿命、可靠性、安全性、经济性、环保性等。产品：硬件、软件、服务、流程性材料。工作质量特性：及时性、准确性、符合性、用户满意度、合格率、不合格率等。质量最终表现在两个方面符合性：符合各级标准，如国际标准、国家标准、行业标准、用户标准。以标准来衡量，故也称代用质量。适用性：满足用户需要的程度，如物美价廉，使用满意。是一种实用的质量，故。

9、1,1. 质量审核定义与理解客观检查质量活动及其有关结果是否符合质量管理体系标准和计划规定，以及是否有效实施并能达到预定目标所作的系统的和独立的检查。审核的目的是确定满足审核准则的程度；是对活动和过程进行检查的有效管理工具。审核的三个核心原则：客观性、独立性和系统方法。,。

10、*部门质量体系运行情况报告通过对 ISO9001 质量体系的深入贯彻和学习，在 2016 年初对公司的质量目标及各部门质量分目标进行了修改，修改后的质量目标更加适宜公司整体及各个部门的质量体系运行及质量改进，也使公司整体及各个部门更加适宜了公司的质量发展目标，总结和提高了公司整体和各个部门的质量管理工作，充分验证了质量管理体系在我公司及各个部门的适宜性，充分性，有效性及可持续性。通过对新的质量目标的考核，以及对 ISO9001 质量体系的深入贯彻和学习，公司整体及各个部门新制定的质量目标是适宜的，对公司整体及各个部门的。

11、采购部质量体系管理评审报告2017 年随着挖掘机行业的日渐复苏，我司的产量、销量也在逐步提升，为了提升采购质量，确保生产有序进行，采购部围绕公司质量方针及目标积极开展各项工作。现对今年的主要工作进行总结与汇报。一、采购部质量目标完成情况： 依据 2017 年公司总体质量目标，分解到采购部的质量目标有：部品一次交验不良、300H 故障率、单台质量索赔、质量问题对策答复与实施等几项，完成情况如下： 部品一次交验不良率月份 17/1 17/2 17/3 17/4 17/5 17/6 17/7 17/8 17/9不良率 0.79% 1.54% 1.18% 0.87% 0.58% 0.74% 0.84% 0.83。

12、 质量体系日常运行检查表编号：XDL/QR/XM 8 11检查人： 检查日期：10 月 8 日检查内容 涉及部门 检查情况记录 必要时提出纠正措施 验证1. 有无检验状态标识？ 质检部 有检验状态标识，是区域性标识即待检区、待判区、合格区等。2. 采购产品中不合格品有无标识，是如何标识的？质检部 检查时不合格品无标识，但有关人员在立即纠正，增加标识。3. 查我公司的样件/总成标识及样机标识情况。制造技术拖拉机和发动机 样件/总成标识不全，有关人员答应在本周内全部标识完； 拖拉机和发动机的样机无标识。4. 当采用技术状态管理作为保持产品标识。

13、,质量管理常用统计方法 Statistical methods in quality management,质量管理常用统计方法,1、了解随机抽样的一般方法；2、掌握排列图、因果分析图的作图方法和应用；3、掌握分层法、统计图表法的应用；4、了解直方图的原理、作用、作图方法及应用；,本章主要要求,主要内容：,解决质量问题的基本步骤,确定问题并明确改进目标,收集数据,分析问题,获得可能的解决方案,选择一个解决方案,解决质量问题,检查解决方案并说明是否实现了目标,质量管理工具,对帐单（检查表，checklist）;收集整理资料分层法；从不同角度层面发现问题分布图；展示变。

14、质量管理体系运行情况报告2006 年 7 月1. 质量体系总体运行情况1.1 质量管理体系的完善从上次管理评审（2005 年 7 月）到现在，质量体系已运行了近一年，期间公司组织了一次内审、接受了两次外部审核。审核结果证明公司质量管理体系运行有效，并在不断的自我完善。一年来，公司最高管理者和组织机构、职能、质量手册等发生了一些变化，我们 及时通知了新时代认证公司，质量管理体系一直保持正常运行。今年三月份起，质管部组织公司各部门对质量体系文件进行了全面改版（由 C 版到 D 版），改版文件包括质量手册、四十五个程序文件以及部分。

15、设备部质量体系运行报告公司自 年 月通过 GB/T 190012008 标准认证后已 年多，通过这段时间的运行，实施并保持了符合设备部实际的质量管理体系，健全了自我完善机制，实现了持续改进。一、质量方针和各部门质量目标执行情况经过这段时间的运行，设备部相关员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在设备部的质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。至今为止，我们部门的质量目标实现了设施设备完好率80%。二、基础设施管理方面：1、在设备设施使用过程中我们严格执。

16、强化质量体系持续改进 确保质量体系有效运行当前,随着世界经济的高速发展以及中国加入 WTO 后带来的机遇和挑战。众多企业为了在激烈的市场竞争中取胜，都贯彻了 ISO9000 系列标准，建立起了相应的质量体系。但是不少通过认证的石油企业却对质量体系中的持续改进环节重视不够，从而不能保证其质量体系健康有效地运行。作为质量管理八项基本原则之一的持续改进环节，是质量体系进行自我改进、自我完善的重要手段，否则质量体系就是建立了也是静止的、固化的、无法改进和完善的死体系。健康的质量体系应具备很强的持续改进、自我完善功能，以。

17、标题1：实验室（评价构） 质量体系的建立与运行,一、质量体系的概念为实现实验室（机构）管理，由组织机构（职 责）、程序、过程和资源构成的有机整体。组织机构：按一定格局安排的组织单元、岗位、职责、职权及相互关系。职责：部门应做的工作。程序：为完成某项活动规定的途径或方法5W1H。过程：输入转化为输出的资源和活动。资源：人、技能、仪器设备。,二、建立质量体系的目的保证检测、评价质量降低检测、评价成本,三、质量体系的功能对影响检测、评价质量的活动进行 控制发现问题并及时纠正,如何控制？人、机、料、法、环、测、评人。

18、质量体系运行记录1.内部审核(含审核计划、内审检查表、不符合项报告表、内审总结)记录.2.管理评审记录.3.质量体系文件及其它受控文件修订、编写、更改、使用记录.4.实验室人员培训、考核、聘用(含临时聘用人员)记录.5.实验室人员技术业绩档案及实验室人员一览表.6.实验室技术、质量负责人及其它关键岗位人员(如:监督员、内审员、标准资料员、设备管理员、报告批准/审核等人员的任命/确认文件.7.实验环境(如: 温度、湿度等环境因素)控制记录.8.仪器、设备使用/维修/ 检定/转移记录 .9.“仪器、设备(标准物质)一览表”以及“仪器、设备周期。

19、质量体系 运行 策划方案2017/12体系运行规划一 .公司 体系运行现状二 .体系运行提升方案三 .需求的公司资源四 .提升后的 验证一 .公司 体系运行现状1.结合外审和客户审核状况，我司存在体系文件未完全贯彻到现场操作层级的现象。如供应商管控缺失，经营计划未能覆盖客户要求指标，管理评审与内部审核不充分等。2.我司实际业务流程没有完整清晰的文件支撑。部门交叉业务无明确的职责界定，部分文件缺少流程图与责任岗位。我司各部门体系文件数量程序数量 管理 办 法数量市 场 部 4 2工程部 2 16制造部 4 19质 保部 7 20财务 部 1 0采 购 部。

20、谭冰,Page 2,课程大纲,第一部分 体系知识介绍,第二部分 体系标准知识介绍,第三部分 体系运行维护方法,第四部分 执行案例演示,Page 3,Page 3,一、体系基础知识 1.1体系(框架)： 相互关联或相互作用的一组要素. 1.2一个体系可包含若干个子体系，它本身可能又是另一个更高体系的子体系。 1.3列举一个以过程为基础的管理体系，如下图,第一部分 体系知识介绍,Page 4,构成体系的过程,持续改进,第一部分 体系知识介绍,2.1构成体系的过程,Page 5,第一部分 体系知识介绍,2.2体系的过程分析方法乌龟图,管理体系的基本构成单元 核心就是过程活动网络 。