质量风险管理规程

1、深圳纽斯康生物工程有限公司质量统计报告管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 2 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-016-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部一、目 的：明确产品质量统计报告的具体内容和要求。二、适用范围：适用于本公司生产的所有产品质量的统计。三、职 责 者：各部门统计员、QA、QC四、内 容： 1 产品质量统计内容1.1 QA 统计以下内容1.1.1 汇总每种产品生产总批次和产品放行情况。1.1.。

2、深圳纽斯康生物工程有限公司质量事故管理规程颁发部门质量部 新订 修订 复审 页码 第 1 页 共 1 页文件性质技术文件 管理文件 操作文件 文件编码 ZL-SMP-015-01起草 年 月 日审查 年 月 日批准 年 月 日执行日期 年 月 日依据 保健食品良好生产规范GB17405-1998分发部门质量部、生产部一、目 的：建立质量事故管理规程，是为了使质量事故的处理规范化。二、适用范围：适用于一切质量事故的处理。三、职 责 者：生产部、质量部四、内 容：1 凡在生产中出现的产品质量问题或在销售过程中出现的质量不正常的现象而造成一定经济损失及消费者服。

3、67d8ab53391da0fc0c60afb261a2f30a.pdf 汉中勉县尧柏水泥有限公司勉县公司 - 1 -第一章 总 则一、为加强和规范本公司 2500t/d 水泥熟料生产线的工艺质量管理，不断提高工艺技术及质量管理水平，推动企业的科技进步及产品质量上台阶，实现生产的最佳经济、技术效益，结合新型干法生产线的工艺及质量要求和我公司的工艺特点制订本规程。二、本规程适用于本公司 2500t/d 生产线工艺质量管理的全过程。三、工艺管理的任务是：坚持贯彻“科学技术是第一生产力”的方针，建立并实施科学的管理制度；以“高科技，高节能，高环保，高资源利用”为。

4、护理风险管理与质量管理重视医院安全问题“卫生保健干预措施的目的是使病人受益，但是它们也可能造成危害。构成现代卫生保健提供系统的医疗步骤、技术和人际关系这一复杂的综合体系能够产生大量益处。它也不可避免地产生不良事件的风险，这种情况经常发生。 ”目的：明确护理风险所在：掌握风险发生规律提高风险防范能力有效回避护理风险为病人提供安全的、有序的、优质护理。概念：护理风险：是指可能会发生的护理危险。风险管理：是指对病人、工作人员、探视者可能产生伤害的潜在的风险进行识别、评估，并采取正确行动的过程。护理安全。

5、1睢县药业有限责任公司质量风险评估报告起草人： 起草日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 2一、评估相关情况说明（一）时间安排公司计划于 2015 年 4 季度开展质量风险评估活动，由公司风险管理小组和质管部组织，各职能部门参与本次质量风险整理评估工作。第一阶段（2015 年 11 月）1、制定风险评估计划。2、明确此次质量风险整理评估的范围。3、确定参与此次质量风险整理评估的人员和职责。4、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。第二阶段（2015 年 11 月）1、公司各部门按照质量风险管理计划，对药品采购、。

6、简述企业的质量风险管理方针；企业建立了风险管理规程，文件编号：ZD-MS-02-204。质量风险管理方针是：主动发现风险问题，有效控制风险项目，以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，保护患者利益至上。质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和 审核的过程。药品的特性决定了药品时时存在质量风险，质量风险伴随着整个产品的生命周期。企业通过过失树分析（FAT）。

7、医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景：姓名 部门 职务 职称 职责和权限编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1 相关标准(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(2) YY/T 0287:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(3)产品标准及其他1.2 产品的有关资料(1) 产品使用说明书(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等(3) 专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害。

8、 - 药品风险管理规程 第 页 共 3 页 1标 准 管 理 规 程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一目的：规范药品风险管理规程。二责任：质量保证部三范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。四内容：安全性风险管理+质量安全问题识别，描述 制定重要的已知风险 药物警戒活动计划重要的潜在风险 重要的缺失信息 风险最小化措施风险 获益1、定义：已知风险和潜在风险1.1 已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。1.2 重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。1。

9、第 1 页 共 9 页质量风险评估操作规程1 目的建立质量风险管理系统，以保证产品质量。2 范围贯穿于质量和生产的各个方面。质量风险管理可以应用于以下方面：2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。2.5其他方面的应用。3 依据2010版 GMP实施指南质量管理体系分册“质量风险管理”。4 术语定。

10、此资料由网络收集而来，如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享，我们负责传递知识。安全管理制度药品经营的质量风险管理规程 一目的：为规范各经营环节质量风险的评估与控制管理。二依据：药品经营质量管理规范。三范围：适用于质量管理体系中所有经营环。

11、1文件名称：质量风险管理操作规程 编号：AJYY-GC-ZK-003起草部门：质管部 起草人：刘萍 审阅人：刘敏 批准人：李忠诚版本号：03 起草日期：20150701审阅日期：20150715批准日期：20150720变更原因：执行药品经营质量管理规范 （国家食品药品监督管理总局令 13 号）执行日期：20150801分发部门：公司各部门1.目的：对药品经营过程中质量风险管理进行控制。 2.依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范 （2012 版） 。 3.适用于公司药品经营全过程药品质量风险管理与控制。 4.控制操作规程： 4.1 定义：质量风险管理：是对药品整个生命周期。

12、 质量风险管理规程 1 目的 建立质量风险管理规程 规范产品生命周期中质量风险的评估 控制 沟通 审核的操作行为 降低产品的质量风险 2 范围 适用于整个产品生命周期中所有存在风险 需要风险管理的情形 3 责任 生产 质量管理人员及所有相关人员 4 标准 4 1质量风险管理 QRM 是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估 控制 沟通和审核的系统过程 QRM的运用领域如下 1 文件记录 文件到。

13、贵 州 大 成 药 业 有 限 公 司文件标题：质量风险管理标准操作规程 共 1 页 第 1 页文件编号：Q/DCQSSOP-029-2011 版次 第一次制订部门 质量管理部 制订日期审核部门 审核日期批准人 批准日期颁发部门 行政部 颁发日期执行部门 质量管理部 物料管理部 生效日期分发部门 质量管理部 物料管理部 取代：目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。范 围：适用于公司质量体系内的质量风险管理。责 任：质量管理。

14、 第 1 页 共 17 页 质量风险管理规程1 目 的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。4标准 4-1 质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM 的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷。

15、 质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。程序：1. 1 定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可。

16、题 目 质量风险管理操作规程文件编号 -CZ-ZG-03-2014 文件种类 操作规程起 草 人 起草日期审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期颁发部门 质量管理部 采购部 物流部 销售部 行政部 生效日期版本号/修订码 V2.0 页 码 第 1 页 / 共 8 页1、目的通过建立风险管理操作规程，运用风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对公司药品 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保公司所经营药品的质量。2、适用范围本操作规程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理，。

17、标 准 管 理 规 程质量风险的标准管理规程1 目的：通过对产品及产品实现的过程实施质量风险的管理活动，识别、分析、评价和控制显著危害与潜在危害，并将危害出现的概率降到可接受的限度，以确保产品的安全有效。2 范围：适用于原料药、制剂等产品从生产、销售直到使用的周期内质量风险管理活动的控制。3 职责：3.1 企业主要负责人应为质量风险管理活动的开展提供充分的资源，包括分配有资格的人员，并按照规定的时间间隔进行管理回顾，以确保质量管理的持续有效性。3.2 企业质量负责人应确保质量风险管理活动得到有效开展，并通过质量内。

18、药品质量风险管理规程药品质量风险管理规程 目 的: 建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。 适用范围: 适用于公司生产管理和质量管理。 职 责: 质量受权人和质量部;负责质量风险管理计划的起草、监督实施和考核; 生产部;负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施; 内 容: 1、定义 1.1、风险:指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 1.2、质量风险:导致药品达不到预期的质量、安全性和有效性以及生产过程出现不符合法规要求的各种因素。

19、 第 1 页/共 13 页1质量风险管理规程1.主题内容及适用范围1.1 本规程规定了在药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中产生的所有的产品质量风险管理，从而确保生产出的产品符合预订用途和注册要求，1.2 本规程适用于企业产品质量风险的管理。2 .责任：2.1 企业的决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理的协调。决策者应确保质量风险管理机制已建立，相应的资源保障以及经审核的质量风险管理体系。2.2 质量风险管理工作由各职能部门成员组成的专项小组来完成。除了质量风险管理的专业人士，质量风险管理工作小组的成员还应包。