1、 - 药品风险管理规程 第 页 共 3 页 1标 准 管 理 规 程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一目的：规范药品风险管理规程。二责任：质量保证部三范围：适用于本公司药品风险管理规程的确认。四内容：安全性风险管理+质量安全问题识别，描述 制定重要的已知风险 药物警戒活动计划重要的潜在风险 重要的缺失信息 风险最小化措施风险 获益1、定义：已知风险和潜在风险1.1 已知风险：是有充分证据证实与所关注的药品具有因果相关性的不良事件。1.2 重要的已知风险：是指会对产品的获益风险平衡产生显著影响和/或会对公众健康产生影响的一种风险。1.3 潜在风险：指有数据提示不良事件与
2、所关注的药品之间可能有因果相关性，但是这种因果相关性尚未证实。1.4 重要的潜在风险：指可能对产品获益风险平衡产生影响。2、风险管理活动周期（全生命过程）确定安全性特性评估获益/风险比值 如需要，更新安全性特性重新评价获益/风险比值设计主动的风险最小化措施，例如 安全性交流 更新安全性交流。如需要，设计并实施补充风险最小化措施上市后：实施风险最小化计划。收 - 药品风险管理规程 第 页 共 3 页 2集和评价不良事件 继续收集和评价不良事件筛选和评价来自安全数据库的信号 继续筛选和评价来自数据库的信号3、制定计划3.1 按同一活性成分准备风险管理计划（RMP） 。3.2 确保数据的一致性。3.
3、3 研发早期启动 DRMP 撰写制定。3.4 措辞应通俗易懂。3.5 考虑中国患者的需求。3.6 可操作性及合理性。3.7 考虑是否会影响产品可及性。3.8 评估是否会增加医疗系统负担。4、执行与评价4.1 执行：严格执行、动态维护、保持沟通4.2 评价4.2.1RMP 执行情况，如与预期不符，应分析情况。4.2.2 上市后累计获得数据是否影响产品风险的判断。4.2.3 药物警戒活动是否充分或已不适用。4.2.4 风险最小化措施的有效性。4.2.5 是否影响产品可及性或加重医疗系统负担。4.3 文件保存与递交4.3.1RMP 的原始版及所有修订版。4.3.2 历次评价结果。4.3.3RMP 中各项研究执行情况。4.3.4 新增的研究计划或方案。
