1、标 准 管 理 规 程质量风险的标准管理规程1 目的：通过对产品及产品实现的过程实施质量风险的管理活动，识别、分析、评价和控制显著危害与潜在危害，并将危害出现的概率降到可接受的限度，以确保产品的安全有效。2 范围：适用于原料药、制剂等产品从生产、销售直到使用的周期内质量风险管理活动的控制。3 职责：3.1 企业主要负责人应为质量风险管理活动的开展提供充分的资源，包括分配有资格的人员，并按照规定的时间间隔进行管理回顾，以确保质量管理的持续有效性。3.2 企业质量负责人应确保质量风险管理活动得到有效开展，并通过质量内审检查符合性。3.3 企业技术、质量、工程、生产和销售等部门应被赋予质量风险管理的
2、职责，并运用各自的专业知识和技能，按照计划的要求科学客观的开展质量风险管理活动。3.4 企业以负责建立和保持质量风险管理活动的档案。4 程序：4.1 术语和定义：4.1.1 损害：对人体健康的实际伤害，包括由产品质量或未满足预期用途所引起的伤害。4.1.2 危害：损害的潜在源。4.1.3 风险：损害发生概率与该损害严重度的结合。4.1.4 严重度：对一种损害后果的度量。4.1.5 风险评估：包括风险识别、风险分析和风险评价在内的全部过程。4.1.6 风险识别：发现、列举和描述风险要素的过程。4.1.7 风险分析：系统地使用信息来确定危害并对风险进行估计的过程。4.1.8 风险估计：对风险的概率
3、和严重度进行赋值的过程。版本：2010 版 生效日期: 编号：制定： 审核： 以审核： 签发：曰期： 曰期： 曰期： 曰期：颁发部门第一次复审曰期部门审核 QA 审核 签发4.1.9 风险评价：将估计的风险与给定的风险准则相比较，以确定风险显著性的过程。4.1.10 风险降低：为降低损害发生概率和严重度所采取的措施。4.1.11 剩余风险：采取风险控制措施后余下的风险。4.1.12 风险接受：可接受某一风险的决定。4.1.13 风险控制:做出决策并实施措施，以降低风险或将风险维持在规定水平的过程。4.1.14 风险管理：在产品的寿命周期内，系统地应用质量管理方针、程序或规范对风险进行评估、控制
4、、沟通和审核的系统过程。4.1.15 涉险方：影响风险或受风险影响的任何个人、团体或组织。4.1.16 风险沟通：在决策者和其他涉险方之间交换或分享有关风险信息的过程。4.1.17 风险审核：运用风险相关的知识、经验和技能，对风险管理过程的结果进行审核或监控。4.1.18 寿命周期：从产品最初的开发、上市，直到最终停用的所有阶段。4.1.19 风险管理文档：由风险管理产生的一组记录、报告和其它文件。4.1.20 可检测性：发现或确定危害的存在、发生或事实的能力。4.1.21 预期用途：按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。4.2 确定风险管理流程：风险评估：包括风险
5、识别、风险分析和风险评价。风险控制：包含风险降低和剩余风险接受。风险沟通：风 险 审 核 。4.3 编制风险管理计划风险管理计划至少应包括：风险评估的项目；风险评估的原因；风险评估参与的部门、人员；风险管理活动的评审内容；使用的文件与标准清单；风险审核与评审。质量风险管理计划”（见附表一，实施中如果计划有变更，应将任何变更记录保持在风险管理文档中。4.4 风险评估4.4.1 风险识别（第一步）风险识别的过程是风险管理活动的基础，也是风险管理活动的切入点。4.4.1.1 制定与风险有关的特征问题按照“可能会出现什么问题（危害？”的疑问式分析方法，对风险管理计划确定的风险管理活动对象，制定具有针对
6、性的药品风险的特征问题清单。药品风险特征问题清单的制定，应参考和分析各方面的信息。这些信息可以包括：历史数据：如经常导致偏差出现的影响因子。理论分析：如分析影响产品质量的工艺参数原料药的结晶和杂质去除、针剂的灭菌控制等暴露（挑战性）试验：如通过模拟试验来证实危害的存在。专家观点：如 GMP 认证或日常检查中专家关注点。顾客关注：如：制剂临床使用时的顾客反馈（包括投诉）和改进信息。技术文献资料。政府公告：如药监部门公告的其他公司不良反应或不良反应事件的信息与数据等。I4.4.1.2 与风险有关的特征问题的判定对清单中每个问题进行判定。在通过各种合理与可假设的疏忽、错误状况或操作模式下，寻找并甄别
7、出危害或潜在危害。4.4.2 风险分析（第二步）按照“发生概率有多大”和“结果有多严重？”的疑问式分析方法，并运用质量管理的工具（如：失效模式和后果分析（FMEA）,对每个已识别的危害（失效模式）,进行定量或定性的风险评估。4.4.3 风险评价（第三步）4.4.3.1 风险评价准则的确定根据企业产品的预期用途和过程控制要求，制定风险评价准则。4.4.3确定风险是否接受按照风险接受准则对风险分析记录进行评价，已确定风险水平和可接受状况，并决定进一步的行动。4.5 风险控制4.5.1 风险降低（第四步）当需要风险降低时，应按照以下的规定进行风险控制。4.5.1.1 确定风险降低方案识别并采取一个或
8、多个措施，将风险降到可接受水平。并按下列顺序，依次使用一种或多种方法：按照奶质量源于设计指南，研宄产品设计的改进，提高药品固有安全性。完全按照 GMP 要求，强化生产过程的质量保证措施；增加安全性信息，关键参数和操作要领应在 SOP 和人员培训中予以特别提示，产品标签和说明书中的安全信息也应予以特别关注。4.5.1.2 风险降低措施的实施与验证风险降低方案在批准后予以实施。每一项措施均应验证，并形成记录。验证应包括以下内容内容：措施及实施时间；措施的有效性，有效性的验证可以包括确认活动。4.5.2 剩余风险（第五步）对采取风险降低措施后的任何剩余风险，都应按风险评价准则进行评价，并形成机理。剩
9、余风险被判断为不可接受的，应采取进一步的风险降低措施。对于判断为可接受剩余风险中应与以公示的部分如药品的不良反应、禁忌和配伍要求等，应按法规要求在产品标签和说明书中标明。4.5.3 由风险降低措施产生的新风险（第六步）新的危害是否会引入；由于采取了风险降低措施，是否会影响对其它危害的判定。4.5.4 风险控制的完整性（第七步）确保所有已判定危害产生的一个或多个风险已经得到处置，并经过完整性评审，评审结果应形成记录（见附表二）4.6 风险管理报告（第八步）按计划对特定产品及实现过程完成全部风险管理活动后，应形成风险管理报告。内容应包括：风险管理的项目；风险管理的目的、风险管理的实施情况、风险的评
10、估结果、预防、纠偏与处理意见等（详见附表三）4.7 风险沟通（第九步）内容包括：风险识别的结果形成文件，并得到质量负责人的批准；修订质量管理体系的文件，并对员工进行培训，以掌握需要控制的关键环节；质量人员对生产过程中的风险进行监控，发现变异趋势时，需及时记录和处置; 对产品特性指标检测、工艺参数控制和生产过程中出现偏差的情况进行分析，若存在没有识别出的偏差，需进一步执行风险识别的过程；监管部门规定的有关变更的补充申请或备案。4.8 风险审核（第十步）在一个特定的风险识别、分析、评价和控制完成后，应对风险控制的有效性进行回顾性审核。通过收集生产和生产后信息的方法，观察是否有超出当时风险评估所有状
11、态的情况，是否有新增的风险和不可接受的剩余风险，以决定是否需要开展风险的再评价。附 表 -： GMP 质 量 风 险 管 理 计 划一、风险评估的项目： 风险评估的原因二、风险评估参与部门、人员三、风险管理活动的评审内容：1、2、3、4、5、6、四、使用的文件与标准清单五、风险评估标准严重度 发生概率 可检测性六、风险审核与评审附 表 二 ： 质 量 风 险 管 理 评 审 记 录一、风险管理的项目：二、风险管理的目的：三、风险管理的实施情况：四、风险的评估结果：五、预防、纠偏与处理意见：评审组成员：附 表 三 ： 质 量 风 险 管 理 报 告下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育
12、机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生/女士/ 小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。三、受聘方的工作任务(另附件 1 )四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。五、社会保险和福利：1.聘方向受聘方提供意外保险。 (另附 2 )2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张 _ 至_ 的来回机票( 金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。六、聘方的义务：1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作
13、制度以及有关外国专家的管理规定。附 表 二 ： 质 量 风 险 管 理 评 审 记 录2.对受聘方提供必要的工作条件。3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。4.按时支付受聘方的报酬。七、受聘方的义务：1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。3.按期完成工作任务，保证工作质量。4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。八、合同的变更、解除和终止：1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解
14、除和终止合同。2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同：a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续 30 天不能恢复正常工作的。4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同：a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。附 表 三 ： 质 量 风 险 管 理 报 告b 、聘方未按时支付受聘方报酬。九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满 90 天前
15、向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。十、仲裁：当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。聘方(签章 )_受聘方( 签章)_签订时间： 年 月 日二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本卖方：_(简称甲方)身份证号码：_买方：_(简称乙方)身份证号码：_根据中华人民共和国经济合同法、中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商
16、一致的基础上，就乙方向甲方购附 表 二 ： 质 量 风 险 管 理 评 审 记 录买房产签订本合同，以资共同信守执行。第一条 乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面) ，建筑面积为_平方米。(详见土地房屋权证第_号)。第二条 上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_佰_ 拾_万_仟_佰_拾_ 元整)。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。第三条 付款时间与办法：1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款( 含定金) 人民币 _拾_万_仟_ 佰_拾_元整给
17、甲方，剩余房款人民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款( 含定金) 人民币 _拾_万_仟_ 佰_拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。第四条 甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等费用结清。第五条 税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_
18、方承担。第六条 违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方附 表 三 ： 质 量 风 险 管 理 报 告应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。第七条 本合同主体1.甲方是_ 共_人，委托代理人_ 即甲方代表人。2.乙方是_ ，代表人是_ 。第八条 本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。第九条 本合同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_ 公证处各一份。第十条 本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。第十一条 本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。第十二条 双方约定的其他事项：出卖方( 甲方) ：_ 购买方(乙方)：_身份证号码： _ 身份证号码： _地 址：_ 地 址：_邮 编：_ 邮 编：_电 话：_ 电 话：_附 表 二 ： 质 量 风 险 管 理 评 审 记 录代理人( 甲方) ：_ 代理人(乙方)： _身份证号码: _ 身份证号码： _鉴证方：鉴证机关：地 址：邮 编：电 话：法人代表：代 表：经 办 人：日 期： 年 月 日鉴证日期：_年_ 月_日
