1、医疗器械安全风险分析报告名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）风险评价人员及背景：姓名 部门 职务 职称 职责和权限编制：日期：批准：日期：1.编制依据1.1 相关标准(1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(2) YY/T 0287:2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求(3)产品标准及其他1.2 产品的有关资料(1) 产品使用说明书(2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等(3) 专业文献中的文章和其他信息2.目的和适用范围本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产
2、生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段) 。3.产品描述本风险管理的对象是，产品概述、机理、预期用途产品组成成份：（ 文字描述或示意图 ）注意事项：4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定4.1 产品所用的物料是否有对环境有毒物质散发？4.2 产品所用的包材是否对环境造成污染？4.3 产品所用的材料是否有辐射物质？4.4 产品
3、是否产生能量对环境温度造成影响？4.5 产品使用过程是否产生噪声和振动？4.6 产品所用来自动物体的活性物质是否对人造成伤害？4.7 产品所用的原料是否有病毒、传染性物质？4.8 是否需要从患者身上提取何种物质？4.9 产品是否与患者接触?4.10 产品选取的原料是否具有特异性？4.11 产品生产过程是否受环境温度影响？4.12 产品生产过程中是否受时间的影响？4.13 产品是否受设备的限制？4.14 生产过程中计量器具是否对产品存在影响？4.15 贮存环境是否影响产品？4.16 运输是否对产品存在影响？4.17 产品是否有储存寿命期限？4.18 产品测定值偏差对患者影响程度？4.19 产品能
4、否重复使用？4.20 产品是否预期和其它医疗器械联合使用？4.21 产品的使用是否需求专门的培训或专门的技能？4.22 产品是否需要软件？4.23 产品是否进行测量？5.危害判定危害列表清单危害分类 序号 危害 形成因素4.1 环境污染 化学试剂危害环境4.2 环境污染 包装材料4.3 放射污染 放射性物质4.4 热能污染 试剂释放热量能量危害4.5 噪声污染 设备4.6 人身危害 来自疫区物料4.7 人身危害 原料的传染性4.8 人身危害 被检测物质生物学危害4.9 人身危害 接触4.10 误诊 被检测物定值不准4.11 性能降低 温度变化4.12 性能降低 时间变化4.13 性能降低 设备
5、不能满足需要4.14 性能降低 计量不准功能性危害4.15 性能降低 温度过高、过低4.16 性能降低 运输温度4.17 性能降低 产品老化4.18 人身危害 被检测物定值不准4.19 测量不准确 操作不当4.20 测量不准确 设备配套4.21 测量不准确 操作不准确4.22 测量不准确 设备配套产品使用相关危害4.23 检测不准确 设备配套6.风险评价6.1 评价准则6.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分6.1.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/人份）概率等级 发生概率 举例说明1 极少发生 10 -62 非常少发生 10-410 -63 很少发生 10-210 -44 偶
6、尔发生 10-110 -25 有时发生 110 -16 经常发生 16.1.3 风险可接受准则：风险严重等级 概率等级风险大小 可接受性（缩写代号）06 广泛可接受（A）711 合理可行（ R）1224 不容许（U）严重等级 伤害程度 举例说明1 轻度的 外包装破损不影响使用2 严重的 产品一项性能下降，但符合质量标准3 致命的 产品一项性能下降，且不符合质量标准4 灾难的 产品各项性能明显下降，结果不准确6.2 风险评价表危害序号后果严重等级概率等级风险大小风险可接受性4.1 物料为一般化学试剂不造成污染 1 2 2 A4.2 包材为纸质不能造成污染 1 6 6 A4.3 无辐射物料不能造成
7、污染 3 1 3 A4.4 不能对环境温度造成影响 1 1 1 A4.5 不产生噪声和振动 2 1 2 A4.6 生物活性物质可能造成伤害 2 5 10 R4.7 可能有传染性物质造成伤害 3 5 15 U4.8 需要从体检者取血液 1 6 6 U4.9 不接触 2 1 2 A4.10 结果不准确 4 4 16 U4.11 受环境温度影响 3 5 15 U4.12 受时间影响 3 6 18 U4.13 受设备限制 2 6 12 U4.14 存在影响 4 6 24 U4.15 存在影响 3 6 18 U4.16 存在影响 1 5 5 A4.17 存在贮存寿命限制 4 5 20 U4.18 存在影
8、响 3 2 6 A4.19 不重复使用 3 1 3 A4.20 和发光仪联合使用 3 4 12 U4.21 需要专门技能 3 2 6 A4.22 不需要软件 1 1 1 A4.23 需进行测量 1 5 5 A7.风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.8、4.9、4.16、4.18、4.19、4.21、4.22、4.23 无需再采取控制措施，对处于合理可行区和不容许区的风险必须采取进一步的措施进行控制。严重等级 概率等级 风险大小须进行风险控制的危害序号降低风险采取的相应措施措施实施前措施实施后措施实施前措施实施
9、后措施实施前措施实施后风险可接受性4.6物料选取非疫区（见物料供应商评估 ）2 2 5 2 10 2 A4.7可能存在传染性原料进行灭活（见灭活记录 ）3 1 5 2 15 2 A4.10对原料进行筛选（见原材料选择 ）4 2 4 2 16 4 A4.11控制生产过程温度（见工艺体系建立 ）3 2 5 2 15 4 A4.12控制生产过程反应时间（见工艺体系建立 ）3 2 6 2 18 4 A4.13选择合适设备（见设备验证 ） 2 1 6 2 12 2 A4.14对计量器具进行校验（见计量器具校验记录 ）4 2 6 3 24 6 A4.15规定产品贮存温度（见说明书 、包装标识）3 2 6
10、3 18 6 A4.17规定产品有效期（见稳定性实验 、 说明书 、包装标识）4 2 5 2 20 4 A4.20配备专门发光仪（见上机稳定性实验 ）3 1 4 2 12 2 A8.剩余风险评价采取降低风险的措施后，4.6、4.7、4.10、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.17、4.20 危害的风险已降到广泛可接受的程度.采取降低风险的措施后，没有引入新的风险。9.结论经过对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）危害的分析和评价，危害产生的风险均为可接受，因此本产品是安全的。风险管理组长签名：日期：风险管理委员会（盖章）生产后信息风险分析报告名称：批量：合格率：不合格率：不良事
11、件：下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名 )先生/女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。三、受聘方的工作任务(另附件 1 )四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。五、社会保险和福利：1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附 2 )2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整) 或教师凭机票报销_ 元人民币。六、聘方的义务：
12、1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。2.对受聘方提供必要的工作条件。3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。4.按时支付受聘方的报酬。七、受聘方的义务：1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。3.按期完成工作任务，保证工作质量。4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。八、合同的变更、解除和终止：1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自更改、解除和终
13、止合同。2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同：a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续 30 天不能恢复正常工作的。4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同：a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。b 、聘方未按时支付受聘方报酬。九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本合同期满 90 天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同
14、期满后，在华逗留期间的一切费用自理。十、仲裁：当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。聘方(签章)_受聘方(签章)_签订时间： 年 月 日二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本卖方：_(简称甲方)身份证号码：_买方：_(简称乙方)身份证号码：_根据中华人民共和国经济合同法 、 中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共
15、同信守执行。第一条 乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面)，建筑面积为_平方米。(详见土地房屋权证第_号)。第二条 上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_佰_拾_万_仟_佰_拾_元整)。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。第三条 付款时间与办法：1、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金) 人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在缴交税费当日将差额一并支付给甲方)
16、，并于银行放款当日付给甲方。2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金)人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。第四条 甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等费用结清。第五条 税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由_方承担。第六条 违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方
17、，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。第七条 本合同主体1.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。2.乙方是_，代表人是_。第八条 本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。第九条 本合同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。第十条 本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。第十一条 本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。第十二条 双方约定的其他事项：出卖方(甲方) ：_ 购买方(乙方) ：_身份证号码： _ 身份证号码： _地 址：_ 地 址：_邮 编：_ 邮 编：_电 话：_ 电 话：_代理人(甲方) ：_ 代理人(乙方) ： _身份证号码: _ 身份证号码： _鉴证方：鉴证机关：地 址：邮 编：电 话：法人代表：代 表：经 办 人：日 期： 年 月 日鉴证日期：_年_月_日
