医疗器械召回表格二

1、 文件发放/ 回收记录表 No：文件名称 质量管理程序 文件编号 版本/状态发放部门 发放日期 批准人序号 分发号 份数 接收部门 签收 回收人 回收日期 回收原因 回收后处置 备注医疗器械质量信息反馈单编号： 反馈部门：医疗器械名称 规格 单位 数量 批号 供货企业 生产企业质量情况： 反馈人： 日期：反馈部门意见： 负责人： 日期：质管部意见： 经办人： 日期：主管领导意见： 处理结果追踪：签字： 日期： 质管部： 日期：首营企业审批表填表日期：企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经。

2、文件发放、回收记录序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-01发放记录 回收记录序号 文件名称 编号 分发号版本/状态 部门 签收 日期 签回 日期部门： 记录人：2受控文件清单序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-02序号 文件名称 编号 版本/状态 备注部门： 文件类型：锐眸光学文件复制记录序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-03序号 文件名称 编号 版本/状态 复印份数 复印人 领导审批 复印时间 备注部门： 记录人：4文件更改申请序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-04文件名称 编号 版本/状态更改位置及原因：申请人： 日期：更改前内容：申请人： 日期：更改审查意。

3、2019版医疗器械召回管理办法培训试题姓名: 成绩: 1、 单选题(每题 4分，共 20分)1、医疗器械召回管理办法的施行日期是 。 ( )A、2017 年 1月 5日B、2014 年 6月 1日C、2016 年 9月 30日D、2017 年 5月 1日2、医疗器械生产企业对上报的召回计划进行变更的，应当及时报 备案。 ( )A、所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门B、所在地县级食品药品监督管理部门C、国家食品药品监督管理部门C、所在地县级工商行政管理部门3、医疗器械生产企业应当在召回完成后_个工作日内对召回效果进行评估，并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督。

4、1医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 32、文件发放记录表 43、文件回收记录表 54、文件销毁申请表 65、文件销毁记录表 76、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 87、医疗器械群体不良事件基本信息表 98、医疗器械不良反应/事件报告表 .109、质量查询、投诉、服 务记录 1110、质量事故调查、处理表 1211、医疗器械质量投诉处理记录 1312、质量事故处理跟踪记录 1413、员工健康档案表 1514、员工健康检查汇总表 1615、年度质量培训计划表 1716、培训签到表 1817、培训实施记录表 1918、员工个人培训教育档案 2019、设施设备台帐 2120、。

5、 宝芝林大药房首营企业审批表填表日期：企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经营或生产范围 经营方式拟供应品种法定代表人 传真联系人 联系电话销售人员 身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方总经理或主管责任人（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件 3、委托书原件首营品种审。

6、 有限公司首营企业审批表填表日期：企业名称 器械生产企业企业地址类别器械经营企业许可证号 到期期限执照注册号 注册资金经营或生产范围 经营方式拟供应品种法定代表人 传真联系人 联系电话销售人员 身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料：1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件有限公司首营品。

7、医疗器械召回管理办法试题及答案科室 姓名 得分 批卷人 培训内容：医疗器械召回管理办法 一、 填空题。（每空 4 分，共 80 分）1、本办法所称存在缺陷的医疗器械产品包括：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。2、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的责任主体，应当主动对缺陷产品实施召回。3、医疗器械生产企业应当按照本办法的规定建立健全医疗器。

8、资料.受控文件清单（1.质量文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态资料.记录：受控文件清单（2.管理文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态资料.记录：受控文件清单（3.技术文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态资料.记录：受控文件清单（4.外来文件）编号：JL 4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入受控状态。

9、xxxx 公司医疗器械内审记录第一章：总则编号 条款 检查要点 检查结果、风险点、风险等级、整改要 求 检查员1.企业名称、法定代表人、企业负责人与工商执照是否相符。2.企业经营的产品是否在许可证的经营范围内。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:3.企业经营许可证是否在有效期内。0401 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。4.企业经营许可证是否存在未按规定变更情况。检查结果：风险描述：系统性风险风险等级：高风险整改要求:xxxx 公司医疗器械内审记录第 2 章：职责与制度编号 条款 检查要点 。

10、医疗器械采购记录日期 供货单位 数量 产品名称 规格型号 生产/经营许可证号 营业执 照号 注册证号 灭菌批号 产品效期 经办人 签字 负责人 签字 质检员 签字医疗器械进货检验记录检验项目及结果购进日期 供货单位 产品名称 购进数量 规格型号 生产日期 出产编号外观 包装 标识 其他 检验人员进（出）库记录日期 产品名称 生产单位 规格型号 出厂编号 出厂日期 进(出)数 量 单价 金额 经手人签 字 库管员签 字 备注医疗器械库房管理及养护制度养护日期 产品名称 规格型号 单位 数量 生产厂家 注册证号 灭菌批号 产品效期 包装外观检查情况 。

11、医疗器械产品召回管理制度1、为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制定本制度。2、质量管理部负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量管理部完成相关工作。3、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本公司应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。

12、XXX 有限公司 经营质量管理制度 第 - 1 - 页 共 6 页LOGO文件名称 医疗器械召回管理制度 文件编号 LDMD-ZD-021起草部门 质量管理部 起草时间审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期版 本 第 1版 执行日期医疗器械质量召回管理制度一、目的：为了贯彻执行国家法律法规医疗器械召回管理办法（试行） 规定，安全监管医疗器械。保证公司经营的医疗器械质量安全，确保医疗器械出现问题可以及时召回，保障公众用医疗器械安全，特制定本制度。二、范围：适用于本公司医疗器械召回工作的管理。三、职责：质管、储运、采购、销售等部门对本制度的实施。

13、世界工厂装备制造网 http:/zhuangbei.gongchang.com世界工厂装备制造网，用户最为信赖的装备交易平台！ 1医疗器械召回管理办法：医疗器械出问题不主动召回将重罚与老百姓健康息息相关的医疗器械如果出了问题，医疗器械生产企业必须实施召回。 医疗器械召回管理办法(试行)( 以下简称办法) 已由卫生部令第 82 号发布，自 2011 年 8 月起正式施行。装备制造资讯了解到， 办法施行后，存在安全隐患而不主动召回医疗器械的企业将被从重处罚。被召回的医疗器械如果给患者造成损害，患者可以请求赔偿。世界工厂装备制造网 http:/zhuangbei.gongch。

14、1医疗器械召回管理办法试题姓名： 分数：填空题：1、国家建立并实施医疗器械产品召回制度，对控制 ，消除 ，保护 具有重要作用。2、2011 年，中华人民共和国卫生部发布了医疗器械召回管理办法（试行）（第 82号令）（以下简称办法（试行），自 起施行。3、医疗器械召回制度的施行，不仅是控制 、促进 、完善 的有效方法，也是推动生产企业提高产品质量意识，规范市场竞争秩序的重要措施。4、所称医疗器械召回，是指 、型号或者批次的 ，采取 、 、 、 、修改并完善 、 、 、 、 等方式进行处理的行为。 5、医疗器械生产企业是其生产医疗器。

15、医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016）1 目的根据医疗器械生产管理规范、医疗器械召回管理办法（试行）规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。2 范围适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。3 定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和。

16、文件名称： 医疗器械召回控制程序 文件编号：版 本： 第 1 页 共 6 页第 1 页 共 6 页1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据医疗器械召回管理办法 （以下简称“召回办法 ”） ，特制订本控制程序。2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。3.0 职责3.1 总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划。

17、1质量记录目录一、员工培训签到表-2二、员工个人培训记录-3三、个人健康档案表-4四、直接接触器械人员健康状况汇总表-5五、设施设备档案表- 6六、设施设备使用记录-7七、设施设备维护保养记录-8八、采购退出通知单- 9九、购进器械验收记录-10十、医疗器械销售。

18、医疗器械召回管理制度1. 为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，特制度本制度。2. 医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。3. 质量办负责医疗器械召回的管理，其他相关部门协助质量办完成相关工作。4. 本公司应履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。5. 本公司产品售出后，经信息反馈发。

19、不合格产品召回情况产品名称 生产数量 生产日期 不安全原因 备注实际召回情况产品名称 生产日期 生产数量 召回数量 召回日期 备注召回产品补救措施召回产品名称 召回产品数量召回生产日期 召回产品补救方法类别销毁记录 补救保存记录销毁名称销毁数量 保留物名称 可保存条件 保留数量。

20、附表 2召回计划实施情况报告产品名称 注册证号码生产企业中国境内负责单 位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式应当通知人数已通知人数通知时间承担召回联系责任的收货人通知方式应当通知人数已通知人数通知时间通知情况其他收货人通知方式应当召回数量已完成数量完成情况 有效性检查情况召回产品的处理措施完成召回需要时间估计其他情况报告单位：（盖章） 负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：。