医疗器械公司质量手册

1、*医疗器械有限公司质 量 手 册文 件 类 别： 受控本 非受控本文件持有部门： 文件发放编号：编制部门 质量管理部 编 号 *-QMS-2017-A0 复 制 数 6起 草 人 日 期 审核人 日 期 批准人 批准日期 执行日期颁发部门 质量管理部 分发部门 总经理、质量管理部、生产技术部、 综合部、供销部、财务部*医疗器械有限公司第 1 页 共 82 页0.0 目 录主题 页码0.0 质量手册目录 0.1 修改页 50.2 批准页 60.3 公司简介 70.4 管理。

2、 控制状态：受控 非受控 质 量 手 册依 据：YY/T0287-2017文件编号：编 制： 审 核： 批 准： 2017-08-28 发布 2017-08-28 实施*有限公司 发布*有限公司 文件编号版本号 01质量手册页 次 第 1 页 共 102 页目 录1. 质量手册发布令 .52. 企业概况 .62.1 管理者代表任命书 .72.2 质量方针与质量目标 .83. 图表 .93.1 组织结构图 .93.2 质量管理体系。

3、医疗器械生产企业质量管理体系质质 量量 手手 册册起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： XXXXXXX 医疗科技有限公司手 册 目 录章节号 标题 页码 章节号 标题 页码0.1 前言 3 附录 4 适用法规明细表 500.2 企业组织机构图 4 附录 5 适用法律法规明细表 510.3 发布令 5 附录 6 工艺流程图 520.4 质量方针和质量目标 60.5 职责和权限分配表 70.6 管理者代表任命书 90.7 企业概况 101.0 范围 112.0 引用标准 123.0 术语和定义 134.0 质量管理体系 155.0 管理职责 196.0 资源管理 247.0 产品实现 298.0 测量分析和。

4、薀肇羆蒀蒆肆膈节袄肅芁薈螀肄莃莁蚆肃肃薆薂肂膅荿袁膂芇薅螇膁莀莇蚃膀聿薃蕿螆节莆薅螅莄蚁袃螅肄蒄蝿螄膆虿蚅螃芈蒂薁螂莀芅袀袁肀蒁螆袀膂芃蚂衿莅葿蚈衿肄莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莁薅蚅羅肁莈薁羄膃薄蒇羄芆莆螅羃肅薂螁羂膈蒅蚇羁芀蚀薃羀莂蒃袂罿肂芆螈肈膄蒁蚄肈芆芄薀肇羆蒀蒆肆膈节袄肅芁薈螀肄莃莁蚆肃肃薆薂肂膅荿袁膂芇薅螇膁莀莇蚃膀聿薃蕿螆节莆薅螅莄蚁袃螅肄蒄蝿螄膆虿蚅螃芈蒂薁螂莀芅袀袁肀蒁螆袀膂芃蚂衿莅葿蚈衿肄莂薄袈膇薇袃袇艿莀蝿袆莁薅蚅羅肁莈薁羄膃薄蒇羄芆莆螅羃肅薂螁羂膈蒅蚇羁芀蚀薃羀莂蒃袂罿肂芆螈肈。

5、 最新医疗器械质量手册 1 2020 年 4 月 19 日 控制状态：受控非受控 质 量 手 册 依据： YY/T0287- 文件编号： 编 制： 审 核： 批 准： -08-28发布-08-28实施 *有限公。

6、 医疗器械有限公司质量手册模板 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 诸城市金润医疗器械有限公司 章节号 :0.1 版本 :A 修改次数 0 文件目录 第 1 页 共 1 页 章节号 标题 GB/T19001 和 YY/T0287 对应的标准条款 0.1 目录 0。

7、质 量 手 册前言本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及 ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完善的质量管理体系，。

8、章节号：0.1诸城市金润医疗器械有限公司版本：A 修 改 次 数 0文件目录 第 1 页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001 和 YY/T0287 对应的标准条款0.1 目录0.2 质量手册颁布令 0.3 质量方针发布令0.4 公司概况0.5 任命书0.6 质量手册说明0.7 质量手册修改控制1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.05。

9、 控制状态：受控 非受控 质 量 手 册文件控制编号：文件发放号：编制：审核：批准： 20 发布 20 实施xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx 公司 文件编号： 页 次：共 58 页第 1 页质量手册版 本：1 版/第 0 次修订目录1.范围 .61.1 总则 61.2 删减和不适用说明 61.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016 不适用条款说明： .61.2.2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 71.3 引用的法规和标准 71.4 质量手册的管理 81.5 质量方针与质量目标 9质量方针： 9质量目标： 92.企业概况 102.1 修改页 112.2 颁布令 122.3 管理者代表任命书 132.4 公司管理。

10、质量手册 生效日期文件编号 2017 年 3 月 20 日RK2A-01 版本：B页数 修改次数：1第 1 页 共 23 页颁布令公司根据 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求和 GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015质量管理体系要求以及国家药监局 2014第 64号令医疗器械生产质量管理规范 ，并结合本公司实际，编制完成了质量手册B 版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：2017年 3 月 20 日任命书为了贯彻执行 YY/T 0287-2。

11、 医疗器械有限公司质量手册 1 2020 年 4 月 19 日 文档仅供参考 受控编号 : XXXX 医疗器械有限公司 第A/0版文 件 编 号 :XX/QB(PS)01-0.1-8.5 质量手册 ( 包括 : 程序文件 ) 依据 :YY/T0287- 编。

12、编 写： 审 核： 核 准： 版 本： 编 号： 管制状态： 生效日期： XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量手册2章 节 号 0.0XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 版 本 / 次 A/0制/修订日期 2011文 件名 称 质量手册目录 页 次 第 1 页/共 1 页0.0 质量手册目录章节 内 容 页 码0.0 质量手册目录 11.0 前言 21.1 主题内容 21.2 企业概况 21.3 质量手册 31.4 颁布令 41.5 管理者代表（质量负责人）任命书 52.0 方针和目标 63.0 引用文件 74.0 质量管理体系 84.1 质量管理体系总要求 84.2 文件要求 125.0 管理职责 135.1 管理承诺 135.2 以顾客为关注焦点 135.3 质量方。

13、质 量 手 册审核：批准：日期：前言本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件。本文件由公司总经理组织各有关部门根据医疗器械生产质量管理规范及 ISO9001：2000，结合本公司的实际情况编制而成，经过认真审核。现预发布实施。质量手册内容包括：1） 本公司质量管理体系的范围。2） 本公司质量管理体系所形成文件的程序；3） 本公司质量管理体系过程之间的顺序和相互作用的表述。本质量手册从颁发之日起，要求公司各部门、全体员工严格。贯彻执行。任命书为了贯彻执行医疗器械生产质量管理规范，旨在本公司有效建立、实施和保持一个完。

14、文件编号：xx-QM-2014 xxxx医疗器械有限公司 第 38页 共 39页 xxxx医疗器械有限公司 质 量 手 册 依据 ISO 9001：2008/GB/T 9001-2008标准 ISO 13485:2003/YY 0287:2003标准 受控状态： 编 制： 吴爱丽 审 核： 颜若熙 批 准： 方杭 2014-01-01发布 。

15、文件发放、回收记录序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-01发放记录 回收记录序号 文件名称 编号 分发号版本/状态 部门 签收 日期 签回 日期部门： 记录人：2受控文件清单序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-02序号 文件名称 编号 版本/状态 备注部门： 文件类型：锐眸光学文件复制记录序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-03序号 文件名称 编号 版本/状态 复印份数 复印人 领导审批 复印时间 备注部门： 记录人：4文件更改申请序号： 编号：RMGX/BD-4.2.3-04文件名称 编号 版本/状态更改位置及原因：申请人： 日期：更改前内容：申请人： 日期：更改审查意。

16、受控编号： XXXX 医疗器械有限公司 第 A/0 版 文件编号 ： XX/QB （PS） 01-0.1-8.5 质 量 手 册 （包括： 程序文 件） 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施 XXXX 医疗 器械 有限公司 发布 质量手册 发 布令 依据 YY/T0287-2003 标 准要求， 结合本公司产品特性， 在管理者代表的组织下， 通 过对企业质量管 理体系 的策划和建立， 编制了 本质量手册（包 括程序 文件） ，现予以发 布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目 标， 描述了质量管理体系。

17、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。 受控编号 : XXXX 医 疗器 械 有限 公司 第 A/0 版文件编号 : XX/QB( PS) 01-0.1-8.5 质量手册 (包括 :程序文件 ) 依据 : YY/T0287- 编 制 : 审 核 : 批 准 : 20XX-05-28 发布 20XX-。

18、受控编号：XXXX 医 疗 器 械 有 限 公 司第 A/0 版 文件编号：XX/QB（PS ）01-0.1-8.5质 量 手 册（包括：程序文件）依据：YY/T0287-2003编 制： 审 核： 批 准： 20XX-05-28 发布 20XX-05-28 实施XXXX 医疗器械有限公司 发布质量手册发布令依据 YY/T0287-2003 标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件） ，现予以发布实施。本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是。