1、最新医疗器械质量手册12020 年 4 月 19 日控制状态：受控非受控质 量 手 册依据： YY/T0287-文件编号：编 制：审 核：批 准：-08-28发布-08-28实施*有限公司发布目 录1.质量手册发布令 .72.企业概况 .82.1管理者代表任命书 .92.2质量方针与质量目标 .103.图表.103.1组织结构图 .103.2质量管理体系机构图 .113.3质量管理体系职能分配图 .124.质量管理体系 .134.1总要求 .134.2文件要求 .144.2.1总则 .144.2.2质量手册 .164.2.3医疗器械文档 . .184.2.4文件控制 .234.2.5记录控制
2、.29文档仅供参考5. 管理职责 .325.1管理承诺 .325.2以客户为关注焦点 .325.3质量方针 .335.4策划 .345.4.1质量目标 .345.4.2质量管理体系策划 . .355.5职责、职权与沟通 .375.5.1职责与权限 . .375.5.2管理者代表 . .475.5.3内部沟通 .495.6管理评审 .515.6.1总则 .515.6.2评审输入和输出 . .516. 资源管理 .566.1资源提供 .566.2人力资源 .5622020 年 4 月 19 日文档仅供参考6.3基础设施 .596.4工作环境和污染的控制 .606.4.1工作环境 .606.4.2污
3、染控制 .617. 产品实现 .617.1产品实现的策划 .617.2与顾客有关的过程 .637.2.1产品要求的确定、评审、沟通 . .637.3设计和开发 .667.3.1总则 .667.3.2设计和开发策划 . .677.3.3设计和开发输入 . .687.3.4设计和开发输出 . .697.3.5设计和开发评审 . .707.3.6设计和开发验证 . .707.3.7设计和开发确认 . .错误 !未定义书签。7.3.8设计和开发的转换 . .7232020 年 4 月 19 日文档仅供参考7.3.9设计和开发更改的控制.737.4 采购757.4.1采购过程757.4.2采购信息827.4.3采购产品的验证.847.5 生产和服务提供847.5.1生产和服务提供控制.847.5.2产品的清洁 .897.5.3安装活动897.5.4服务活动897.5.5无菌医疗器械的专用要求.917.5.6生产和服务提供过程的确认.917.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求937.5.8标识及追溯性 .错误 !未定义书签。7.5.10顾客财产 .977.5.11产品防护 .977.6 监视和测量设备的控制10342020 年 4 月 19 日
