医疗器械设计开发控制程序

1、1 目的依据 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2 适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3 职责3.1 CEO3.1.1 风险管理方针和目标的制定；3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批；3.2 PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3 其他部门协助 PMO 部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。4 工作程序4.1 实施风险管理活动的人员要求4.1.1 CE。

2、医疗器械召回控制程序修改次数文件编号0YGRK3C-10 版本页数A第 1 页 共 3 页1. 目的为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据卫生部令第 28 号医疗器械召回管理办法（试行） （以下简称“召回办法 ”） ，特制订本控制程序。2. 适用范围适用于对本企业已上市销售的医疗器械存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。包括：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或。

3、6.3 基础设施控制程序1 . 目的规定设备和设施的请领、使用、维修、保管的管理，以确保设施、设备能满足产品质量的需要。2 . 适用范围本程序适用于公司所有设施和设备的管理。3 . 职责 3.1 总经理负责重大设施、设备(价格在1万元以上)配置申请的批准。3.2 生产部负责生产设备的申购、验收、使用、维修和报废过程的统筹管理；负责车间、仓库及其配套设施的管理。3.3 采购科负责设备、设施的采购。3.4 使用部门负责设施、设备的使用管理和日常保养工作。4 . 作业程序4.1 设施配置与使用管理（1）. 设施配置a) 厂房的扩建、运输车辆的购买等重。

4、医疗器械生产过程控制程序1.0 目的对影响产品质量的过程进行控制，低保生产中的产品质量符合规定要求。2.0 适用范围本程序适用于本公司医疗器械生产过程的控制。3.0 职责3.1 资料管理员负责产品生产的基本资料准备，如图纸，工艺文件BOM。3.2 工艺部负责量产产品的工艺文件准备，工艺验证及关键工序的验证。3.3 生产计划部负责将生产计划信息传达给生产工程部及生产过程的管理控制3.4 生产工程部负责将生产信息传达给车间主任，生产车间负责产品的生产。3.5 质量部负责生产产品质量及关键工序的质量控制。4.0 工作程序4.1 定义特殊工序：。

5、质 量 管 理 体 系 程 序 文 件十八、销售控制程序Xxxxx 发布 xxxxxx 日实施xxxxxxxxx有限公司 发布编号/版本：编 制：审 核：批 准：KY-CX-018 A/0第 1 页 共 2 页十八、销售控制程序1 目的保证医疗器械质量，使公司的经营的医疗器械销售，做到有凭据可查、有记录可追踪，保证所销售的器械符合相关法律、法规的有关条款规定。2 范围本程序适用于医疗器械的销售管理。3 职责公司销售部、销售人员、质量管理部等对本程序的实施负责。4 工作程序4.1 要求：销售员应持有以下材料证件开展销售活动：加盖企业印章的医疗器械经营企业许可证 、 。

6、 文件编号 文件名称 版本号 受控状态 分 发 号 程 序 文 件 采购控制程序 文件编号 版本 修订号 编制人 日期 编制人 日期 编制人 日期 年 月 日发布实施 发放部门 第10页 共10页 1 目的 对供方和采购过程进行有效的控制 确保所采购的产品符合规定的要求 2 范围 适用于对生产所需的原辅料 包材采购 外协加工及供方提供服务的控制 对供方进行评价 选择和控制 3 职责 3 1 采购部。

7、.医疗器械风险管理控制程序编 制：审 核：批 准：实施日期： .医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理） 。3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b) 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；c) 主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；3.2 副总经理a) 确保公司风险管理制度的建立。

8、标题： 医疗器械公司采购控制程序1. 目的为确保采购产品（包括服务）符合规定的要求；2. 范围适用于公司在新产品研发和生产过程相关的所有产品和服务的采购控制。3. 责任3.1 采购部负责供方选择和开发、供方联络、与供方签订合同、合格供方名单维护、建立和保管合格供方档案、按照采购合同协调供应商的交货期、以及参与对供方的配套交付能力、成本控制能力的评价和再评价；3.2 质量部负责组织对供方的评审、供方交货质量的验收与不合格处理、供方改善的监督落实；3.3 研发部或工程部负责提供必要的技术标准、产品图纸、负责样品承认、参与。

9、设计开发控制程序 1目的 对产品设计和开发全过程进行控制 确保设计能满足合同及顾客的要求 以及政府有关的法令规定 国家标准 MDD93 42 EEC和Directive2007 47 EC欧盟指令等要求 2范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动 3职责 3 1技术部 负责编制和执行产品设计开发计划 对设计和开发全过程进行组织 协调和管理工作 组织设计评审 设计验证 设计确认工作 3 1。

10、文件发放号: 文件编号XXX-BXX-2016文件控制标识： 版 次:A医疗器械文档控制程序编制人：审核人：批准人：201X年X月发布 201X年X月实施上 海 XXXXXXXX 公司上海市XX区XXX号1 目的和范围本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围，确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制，并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015质量管理体系 要求标准和YY/T0287-2016 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准及医疗器械生产质量管理规范的要求。本文件适用于本公司医疗。

11、文件名称： 医疗器械召回控制程序 文件编号：版 本： 第 1 页 共 6 页第 1 页 共 6 页1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的安全、有效，保障使用者的健康和生命安全；根据医疗器械召回管理办法 （以下简称“召回办法 ”） ，特制订本控制程序。2.0 适用范围适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。3.0 职责3.1 总经理负责产品召回行为的决策、审批召回计划。

12、 设计和开发控制程序 设计开发方案 设计输入 主要工作内容 设计输出 责任部门 1、市场和用户显在和潜在需求信息综合分析 制定设计方案 2、技术协议或合同 修改意见 3、立项申请 1、市场调研，提出产品开发项目建议书，包括财务分析； 2、编制产品设计计划任务书； 3、明确任务与责任； 4、配备必要资源 1、产品开发项目建议书。 2、可行性分析和论证报告。 3、产品设计计划。

13、设计开发风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。3 风险管理职责分工3.1 公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司风险管理制度进行最后评审，宣布风险管理制度的实施。3.2 管理者代表a) 确保公司新品开发的风险管理制度的建立、实施和保持；b) 对公司风险管理活动进行。

14、医疗器械设计开发控制程序1. 目的：本办法依据医疗器械质量管理体系条款，规范了产品设计开发过程的控制，以确保产品能满足顾客及有关标准的要求。2. 适用范围：适用于北京航天雷特机电工程有限公司中心供氧系统、中心吸引系统设计开发过程控制。3. 术语：3.1 术语3.1.1 设计开发：将要求转化为产品的规定的特性或规范的一组过程。3.1.2 输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。3.1.3 输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。3.1.4 评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所。

15、医疗器械设计和开发控制程序,医疗器械文件控制程序,医疗器械召回控制程序,医疗器械最新版设计开发控制程序,医疗器械基础设施控制程序,医疗器械风险管理控制程序,医疗器械设施控制程序,医疗器械采购控制程序,医疗器械审批流程,医疗产品设计。

16、 设计开发控制程序 1 目的 对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、 MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。 2 范围 本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。 3 职责 3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.2负责制定风险管理计划，提交风险管理报告。 3.2生。

17、编号：版本：XXX电子有限公司质量体系XXX ELECTRONIC CO.,LTD.页码： 设计开发控制程序1 目的对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、国家标准、MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC欧盟指令等要求。2 范围本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。3 职责3.1 技术部：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。3.1.1负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制。