医疗器械生产管理制度

1、医疗器械转让管理制度医疗器械转让分为转入和转出转入为认真贯彻执行医疗器械监督管理条例 、 合同法等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。一、医疗器械转入应当由采购部门实行统一管理。 二、严格坚持“按需转入，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 三、转入医疗器械应制定计划，并有医疗器械质量管理机构人员参加，应签订书面转让合同。明确。

2、医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条。

3、医疗器械经营企业质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、 “首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样。

4、医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016）1 目的根据医疗器械生产管理规范、医疗器械召回管理办法（试行）规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。2 范围适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。3 定义医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和。

5、医疗器械追溯管理制度一、 为了保证医疗器械使用安全、有效、为了保证人民的健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。二、 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。三、 医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部分来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使。

6、医疗器械批次管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法 保证同批产品质量的可追溯性 便于查清影响质量的原因 及时采取纠正措施 2 范围 本办法适用于公司进货 过程及最终产品的批号管理 3 定义 生产批号就是在工业生产中 虽然原料和工艺相同 但是每一批投料生产出来的产品 在质量和性能上还是有差异的 为了事后追踪这批产品的责任 避免混杂不清 所以每一批产品都有相应的批号 批次。

7、如东县第三人民医院效 期 医 疗 器 械 管 理 制 度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，。

8、 仓库管理规程 HNTD-12-01版 本 号：发放编号：仓 库 管 理 规 程编号：HN/TD-12-02拟制部门：拟 制：审 核：批 准： 年 月 日仓库管理规程 HNTD-12-01仓 库 管 理 规 程1. 目的：为了防止产品在使用或交付前受到损坏或变质，特制定本规定。2. 适用范围：本制度适用于所有原材料，配件，外协件，半成品及成品的贮存管理。3. 管理制度：3.1. 仓库重地，严禁非仓库 工作人员随意出入；有事须进库房时，必须有库房人员陪同。3.2. 仓库内严禁烟火，各种消防设施、设备严禁乱放、被覆盖或挪做他用，做好防潮，通风措施，物品码放应距墙面 10 厘。

9、XX有限公司 经营质量管理制度 第 - 1 - 页 共 3 页LOGO文件名称 医疗器械销售管理制度 文件编号 LDMD-ZD-012起草部门 质量管理部 起草时间审 核 人 审核日期批 准 人 批准日期版 本 第 1版 执行日期医疗器械销售管理制度一、目的：为加强医疗器械产品销售环节的管理，确保产品销售给具有法定资格的企业。二、范围：适用于本公司医疗器械产品销售的管理。三、职责：医疗器械产品销售人员对本制度的实施负责。四、内容：1. 认真审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉，防止产品流向非法企业。1.1购货方是医疗器械流通企业的，销售员应。

10、医疗器械经营质量管理制度为建立符合医疗器械监督管理条例650 号令、 医疗器械经营监督管理办法局令 8 号、 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）的规范性文件，加强对配送退回产品和购进产品退出和退换医疗器械产品的质量管理，特制定本制度：一、在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等） ，后采取方式：1.。

11、不合格医疗器械管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、设备科是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械的确认：（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管。

12、医疗器械管理制度为加强医疗器械的管理，确保医疗器械使用中的安全有效，特制订本制度，本制度中涉及的医疗器械是指除属固定资产的医疗设备之外的所有医疗器械。一、医疗器械管理的基本任务（一）做好医疗、教学、科研和预防保健需要的医疗器械的供应和管理工作，确保医院医、教、研工作的顺利运行和安全有效的使用。（二）严格执行招标采购制度。（三）做好医疗器械的验收及质量管理，特别是植入性材料的跟踪管理等。（四）做好医疗器械的信息和资料管理，了解、索取并保管好有关医疗器械质量检验、储存等方面的技术资料。（五）遵纪守法。

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14、茶心酒情医院医疗器械管理制度目录医疗器械质量管理组织职责及名单 .1医疗器械供应商审核、采购制度 .3医疗器械验收制度 5医疗器械入库储存管理制度 .7医疗器械出库复核制度 8有效期医疗器械管理制度 .9不合格医疗器械管理制度 .10医疗器械不良事件监测报告制度 .12医疗器械维修保养工作制度 13医疗仪器使用管理规定 .14医疗器械正常破损报废制度 17一次性使用无菌医疗器械管理制度 .18卫生和人员健康状况管理制度 .20质管人员培训及考核制度 .21医疗器械使用前质量检查制度 .22医疗器械追踪、溯源制度 .23医疗器械质量管理自查制度 .24设。

15、XX医疗器械生产车间管理制度1工作职责及处罚办法 1上时按要求穿戴好工作服工作帽工作鞋,挂好上岗证, 违者每次处以 5 元罚款,工作服不得穿出车间, 违者罚款 10 元。 2车间严格按照生产计划部指令,根据车间设备状况和人员,精心组织生产,。

16、 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度版本号： 修改码： 发放号：受控标识：年 月 日发布 年 月 日实施 编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日无菌医疗器械洁净区卫生管理制度一 洁净区卫生：1洁净区级别：100，000 级。2按照 YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种定期更换。按照 YY 0033-2000 附录 C 的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行监测、记录。3每班管理纪录 设备日常维护保养记录 温湿度测定记录 紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更。

17、北京潘格瑞医疗器械科技有限公司 PGR HC/GL 001 版本号/修改码：A/01目 录1、文件 编码 管理制度 32、产 品三包 赔偿 管理制度 43、批的管理 54、空气 调节净 化系 统 管理制度 75、卫 生管理制度 96、通告与 报 告制度 117、设计 文件管理制度 148、人 员 培 训 管理制度 159、工 艺卫 生管制度理 1610、工 艺纪 律 检查 制度 1811、工 艺验证 管理制度 1912、周期 检查 管理制度 2013、实验 室管理制度 2114、产 品留 样 管理制度 2215、实验 室 仪 器管理制度 2316、检验报 告（ 记录 ）管理制度 2417、产 品送 检 留 样 管理制度 2518。

18、员 工 守 则第一条 本公司员工应遵守本公司一切规章制度及公告。第二条 本公司员工应无条件服从上级领导的指挥与监督，尽忠职守，忠实勤勉执行其职务，不得有阳奉阴违或敷衍塞职的行为。对经办业务或工作如有建设性意见时，可以口头或书面形式陈述建议。第三条 各级领导就其监督范围以内所发命令，其属下员工必须服从，但对其命令有不同意见时可在执行后向其上级领导陈述，不得当面顶撞或拒绝执行。各级员工对于两级领导同时所发命令或指挥，以直接领导的命令为准。第四条 本公司员工平日的言行应诚实、谦让、廉洁、谨慎、勤勉，同事间要。

19、 XXXXXX 医疗器械有限公司安全生产管理制度(A/0 版)拟 制： 审 核： 批 准： 第 1 页/共 126 页 XXXX 医疗器械有限公司 xxxx 医疗器械有限公司修 改 履 历修订版本 修订日期 修 改 内 容 更改人 审 核 批 准A/0 2016.07.01 新编制 刘应全第 2 页/共 126 页 XXXX 医疗器械有限公司 xxxx 医疗器械有限公司前 言安全生产是公司的生命线，安全规章制度和安全操作规程是公司安全生产的法律法规，是公司安全生产的根本。安全规章制度和安全操作规程健全与否直接关系公司安全生产的管理水平的高低。xxxx 医疗器械有限公司，随着公司的进一步发展。