医疗器械无菌细则详解

1、一 医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表 企业名称 生产地址 检查日期 产品类别 无菌医疗器械 植入性医疗器械 有源医疗器械 无源医疗器械 其他医疗器械 产品名称 检查依据 生产设施 情况 生产环境类别 净化生产 一般生产 净化等级 一万 十万 三十万 有局部百级 是否具有设施 检验室 无菌检验室 缺 陷 项 目 严重缺陷 条款序号和主要内容 共 项 缺 陷 项 目 一般缺陷 条款序号和主要内容。

2、 无菌医疗器械洁净区卫生管理制度版本号： 修改码： 发放号：受控标识：年 月 日发布 年 月 日实施 编制： 审核： 年 月 日 批准： 年 月 日无菌医疗器械洁净区卫生管理制度一 洁净区卫生：1洁净区级别：100，000 级。2按照 YY 0033-2000 5.2.规定对洁净区每天进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染。消毒剂的品种定期更换。按照 YY 0033-2000 附录 C 的要求委托北京纺织研究所定期对洁净区进行监测、记录。3每班管理纪录 设备日常维护保养记录 温湿度测定记录 紫外灭菌灯运行记录（紫外灯更。

3、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求，制定本评定标准。一、检查评定方法（一）无菌医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。（二）无菌医疗器械检查项目共 254 项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31 项，一般检查项目 223 项。（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进。

4、0医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则章节 条款 内容 检查结果1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。有，质量手册 3.1组织机构图中有组织机构/岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位有文件中是生产技术部或生产部组织机构图中无行政人事部、财务部*1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理。

5、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械2009835 号2009 年 12 月 16 日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) ：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自 2011 年 1 月 1 日。

6、 医疗器械无菌检查SOP 1 目的 制定本司所有产品无菌检查操作规程 2 范围 适用于本公司产品无菌检查 3 职责 检验员负责实施 质量部经理监督实施 4 内容 4 1 操作要求 4 1 1 与供试液接触的所有器具应采用可靠地灭菌方法 置压力蒸汽锅 内121 30min 或置电热干燥箱内160 2h 4 1 2 超净工作台应符合局部洁净度100单向流空气区域要求 无菌室在消毒处理完毕后 应检查空气。

7、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械2009835 号 2009 年 12 月 16 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) ：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自 2011 年 1 月 1 。

8、1医疗器械生产质量管理规范培 训讲义一、关于医疗器械生产质量管理规范1、医疗器械生产质量管理规范出台的背景，为什么要出台规范？2009 年，虽然金融危机引发了世界主要发达国家经济的衰退，国际贸易普遍下滑，我国对外贸易也受此影响，总体下滑了 13.9%。尽管如此，我国医药对外贸易却“一枝独秀”，其中医疗器械表现突出。2009 年我国医疗器械行业受益于新医改方案出台，新医改明确指出，国家将逐年加大公共卫生体系和城市社区、农村基层医疗卫生建设，可以预见，我国医 疗器械市场将迎来一个快速发展的时期。这将催生国内医疗器械低端。

9、无菌植入性医疗器械1、植入器材骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片2、植入性人工器官人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器3、接触式人工器官人工喉、人工皮肤、人工角膜4、支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架5、器官辅助装置植入式助听器、人工肝支持装置助听器、外挂。

10、无 菌 医 疗 器 械医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械发 布 时 间 ： 2015-07-15 09:25 发 布 方 ： 弗 锐 达 医 疗 器 械 咨 询 机 构 浏 览 次 数 ： 662第 一 部 分 范围 和 原 则1.1 本 附 录 是 对 无 菌 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 的 特 殊 要 求 。1.2 无 菌 医 疗 器 械 生 产 须 满 足 其 质 量 和 预 期 用 途 的 要 求 ， 最 大 限 度 地 降 低 污 染 ， 并 应 当 根 据产 品 特 性 、 生 产 工 艺 和 设 备 等 因 素 ， 确 定 无 菌 医 疗 器 械 洁 净 室 （ 区 ） 的 洁 净 度 级 别 。

11、医疗器械生产质量管理规范 无菌和植入医疗器械实施细则,质管部 高战强,无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）,通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样,无菌医疗器械实施细则文本结构 与一次性无菌医疗器械产品生产实施细则条款对应关系,第一章 总则 第二章 管理职责 (1.4组织机构、1.6管理评审、7.1管质量管理部门） 第三章 资源管理 （1.5人员和培训、2.1厂址和。

12、本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com(也可用新浪微博账号登陆）,医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则,本资料由药智网整理，查看更多资料敬请登陆bbs.yaozh.com(也可用新浪微博账号登陆）,无菌医疗器械实施细则简介 主要内容（1+x）,通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等,通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗。

13、关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械2009835 号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局) ：为了更好地贯彻实施医疗器械生产质量管理规范（试行）（以下简称规范），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自 2011 年 1 月 1 日起，食品药品监督管理部。

14、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章 总则第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理。

15、无菌医疗器械管理规范实施细则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第一章 总则第一条 为了规范无菌医疗器械生产质量管理体系，根据医疗器械生产质量管理规范的要求，制定本实施细则。第二条 本实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。本实施细则中的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。第三条 无菌医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施。

16、医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则,无菌医疗器械实施细则简介 主要内容（1+x）,通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样等,通用要求的条款和总则的内容是完全一样的，在不同类别的医疗器械实施细则中也是完全相同的，它的内容来源于ISO13485（YY/T0287）。,专用要求的内容在不同类别医疗器械的实施细则中是不同的。,贯串无菌医疗器械专用要求的 一条主线。

17、 3 飞附件 1无菌医疗器械（征求意见稿）第一部分 范围和原则1.1 无菌医疗器械是指通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。1.2 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。1.3 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，应当采用使污染降至最低限的生产技术，并应根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分 特殊要求2.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业。

18、医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细则 简 介,国家食品药品监督管理局 济南医疗器械质量监督检验中心 王延伟 电话: 0531- 82682988，传真：0531-82682986 E-mail: sdzxwywyahoo.com.cn,无菌医疗器械实施细则 主要内容（1+x）,通用要求（1） 适应于所有医疗器械 专用要求（x） 适应于无菌医疗器械 生产环境（洁净区及其控制） 工艺用水和工艺用气 洁净区内生产设备和设施 灭菌及其确认或无菌加工 其他要求：初包装、动物源性材料、菌检、留样,无菌医疗器械实施细则文本结构 与一次性无菌医疗器械产品生产实施细则条款对应关系,第。

19、二 检查项目 条款 检查内容 检查说明 部门 文件 0401 是否建立了与产品相适应的质量管理机构 质量管理体系机构图和组织机构图 HR 手册 1 0 2 0 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限 以及相互沟通的关系 岗位职责加权限 如放行权 HR 手册 5 5 0403 生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任 HR 名册 0404 质量管理部门是。

20、 什么是无菌医疗器械无菌医疗器械： 无菌医疗器械：由生产企业通过最终灭菌的方法 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物， 医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器 械。天津市主要生产的无菌器械品种三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、 三类：心脏支架、导管、球囊、输液器、注射器、 血液透析用的管路、透析粉（ ） 、动物源生物材 血液透析用的管路、透析粉（液） 、动物源生物材 辐照猪皮、骨填充材料） 、人工关节（无菌） ） 、人工关节 料(辐照猪皮、骨填充材料）。