药事管理与法规

1、1药事管理与法规第 一 章 药 事 管 理 基 本 知 识A 型题1 药事管理的宗旨是A 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康 B 保证药品质量，保障人民用药安全 C 保证药品疗效提高，维护人民身体健康D 保证药品质量，维护人民身体健康E 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质正确答案是 A，你的答案是2 药事管理的特点是A 专业性、政策性、双重性 B 专业性、政策性、实践性C 时效性、双重性、实践性D 安全性、有效性、合理性E 协调性、合理性、安全性正确答案是 B,你的答案是3 我国在药品生产、经营、使用单位实。

2、第7章 中药管理,第7章 中药管理 第1节 中药及中药现代化 一、中药的概念中药是指在中医基础理论指导下用以预防、诊断和治疗疾病及康复保健等方面的物质。中药过去称为“官药”或官料药，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统药物称之为中药或称传统药。中药包括中药材、中药饮片、中成药、民族药。1.中药材 指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮肉、脏器。药用动、植物最初取于。

3、重要的时间1、处方限量（1 ）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂） 、3 日常用量（其他剂型） 、7 日常用量（缓、控释制剂） 。门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3 日常用量（注射剂） 、7 日常用量（其他剂型） ；15 就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15 日常用量住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1 日常用量盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用） ；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（）第二类精神药品：日常用量（）毒性药品：。

4、藥事管理與法規教案2015 學年 第一學期院（系、所、部） 醫藥系 教 研 室 藥劑教研室 課 程 名 稱 藥事管理與法規授 課 對 象 143 級藥學 1/2/3 班授 課 教 師 楊賽男職 稱 職 稱 助教 教 材 名 稱 藥事管理與法規2授課題目（章、節） 第一章 緒 論 學時：2教學目 【重點掌握】藥事、藥事管理和藥事管理學科含義及區分【掌握】藥事管理學科性質、學科體系及近 20 年學科發展主要方面【了解】藥事管理學科研究方法教學進程1、導言由於我國藥學事業快速發展，藥學領域對藥事管理重要性認識日趨提高。對藥事管理結構體系闡述或界定非常重要。。

5、药事管理与法规复习题1名词解释1.执业药师（P289）指经全国统一考试合格，取得职业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。2.药品注册（P55）指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。3.中药材（P131）指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。4.GMP（P156）GMP 是药品生产质量管理规范的英。

6、1药事管理与法规试题及答案一、A 型题(最佳选择题)共 80 题，每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1 药品生产质量管理规范规定已印有批号的剩余标签，应 （E ）A退回仓库 B由车间质检员保存C由车间主任保存 D由领取人保存E指定专人及时销毁，做好记录2药品广告中可以使用的广告语是 （D ）A安全无副作用B国家级新药C无效退款 D按医生处方购买和使用E最先进生产工艺3 药品生产质量管理规范规定洁净厂房的温度和相对湿度为 （A ）A温度 1826，相对湿度 45一 65B温度 1824，相对湿度 50一 80C温度 2530，相对湿度 45一 65D温度 203。

7、 药事管理与法规论文摘要：通过从 CFDA 曝光栏内一个事件内容的简要分析，从“药事管理与法规”角度深入理解阐述事件发生的原因，探讨我国药事管理与法规的不足或有待改进的地方，并对如何避免类似事件的再次发生提出自己的建议。关键词：药事管理；微商；假药；法律法规。1.案例：湖南娄底破获上亿元假减肥药案 2017 年 8 月 29 日，娄底市公安局召开新闻发布会，通报破获特大制售有毒有害假减肥药案。娄底市副市长、公安局长王成良介绍，这起案件涉及全国 20 多个省份，涉案金额上亿元。目前，涉案的 5 名主要犯罪嫌疑人均已到案。2016 。

8、重 要 的 时 间1 、 处 方 限 量（ 1 ） 门 （ 急 ） 诊 一 般 患 者 开 具 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神 药 品 ； 一 次 常 用量 （ 注 射 剂 ） 、 3 日 常 用 量 （ 其 他 剂 型 ） 、 7 日 常 用 量 （ 缓 、 控 释 制剂 ） 。 门 （ 急 ） 诊 患 者 癌 痛 、 慢 性 中 重 度 患 者 开 具 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神药 品 ： 3 日 常 用 量 （ 注 射 剂 ） 、 7 日 常 用 量 （ 其 他 剂 型 ） ； 1 5 就 常 用 量 。 哌 醋 甲 酯 治 疗 儿 童 多 动 症 ： 1 5 日 常 用 量住 院 患 者 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神 药 品 ： 。

9、Leaders: provincial agricultural work Conference held in XX, which is our concern and love, will greatly promote XX agricultural and rural economic development. First of all, I am representing XX municipal party Committee and Government, extend a warm welcome to the attending leaders! XX has been given support and assistance to the province of agriculture, provincial agricultural Office, and expressed heartfelt thanks to all the friends! below, I XX with a brief report. A basic XX of XX munici。

10、 第一章 绪论1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识（一）（药理+药物分析） b.药学专业知识（二）( 药剂+药物化学) c.药学综合知识与技能 d.药事管理与法规 两年内考完2.GMP 药品生产质量管理规范:GMP 是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。GLP药物非临床研究质量管理规范：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。GCP 药物临床试验质量管理规范：GCP 规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者。

11、普高“十一五”国家级规划教材,药事管理与法规,人民卫生出版社,主编 杨世民 丁勇,（第一版）,Why to learn this subject? What can we learn from this subject? What should we learn from this subject? How to learn this subject? The structure of this book.,Why To Learn This Subject ? 为什么要学习本门课程？,It is a major subject of pharmacy professional courses 药学专业课程之一 It is a bridge between theory and pharmacy practice 联系自然科学知识与药学实践的桥梁,“欣弗”是什么？ “欣弗”的产生的主要危害是什。

12、第三章 药品监督管理体制与法律体系（6-7 分）（一）药品监督体制（1.5-2 分）（二）药品管理立法（1-1.5 分）（三）药品监督管理行政法律制度（3-4 分）国家药品监督管理部门*1.国家食品药品监督管理总局（CFDA）2013 年，设立 国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，为国务院 直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：它的职责是：（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同） 、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，。

13、第 1 页 共 15 页药事管理与法规课程作业评讲（1）简答题：一、请列举出药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么。药品的分类方法很多，从药事管理与法规的意义上讲，有以下几种分类方式： 从药学的发展历史角度分类，分为现代药和传统药。 从药品使用途径与安全管理角度分类，分为处方药和非处方药。 从国家对药品注册管理的角度分类，分为新药、仿制药和医疗机构制剂。 从药品的社会价值和社会功能分类，分为国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理的药品。二、请列出我国国家食品药品监督管理局的主要职责。国。

14、麻醉药品和精神药品管理条例,一、麻醉药品和精神药品管理,第一章 总则 第二章 种植、实验研究和生产 第三章 经营 第四章 使用 第五章 储存 第六章 运输 第七章 审批程序和监督管理 第八章 法律责任 第九章 附则,掌 握,熟 悉,了 解,第一章 总则,一、麻醉药品和精神药品管理,麻醉、精神药品的品种,第二章 种植、实验研究和生产,生产管理（7） 年度生产计划：SFDA 年度种植计划：SFDA会同农业部,一、麻醉药品和精神药品管理,第十条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准： （一）以医疗、科。

15、第一章 绪论,学习目标,掌握药品的概念及分类，认识药品质量的重要性 了解药事管理学的形成与发展 了解药事管理学的定义、性质及其研究内容,第一节 药品的概述,药品的概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法、用量的物质 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。,案例分析：药品和保健食品的区别,药品是用于疾病的预防、治疗、诊断的，保健食品是调节机体功能，不以治疗疾病为目的； 药品适用于。

16、-1- 药事管理与法规 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法 执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考。

17、药事管理与法规复习重点第一章 医药卫生体制改革第一节一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标1. 基本原则：立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。2. 总体目标：到 2011 年；到 2020 年二、主要内容基本医疗卫生制度的主要内容：记标题四、五项重点改革内容（一）加快推进基本医疗保障制度建设 1.2.3.4.5.（二）健全基层医疗卫生服务体系 1.2.3.4.（三）促进基本公共卫生服务逐步均等化 1.2.3.4.（四）推进公立医院改革试点 1.2.3.第二节一、SFDA：评价性抽验 省 DA：监督性抽验，每年不少于两次，辖区内药厂至少一次三。

18、药事管理与法规第一章 执业药师与药品安全 第一节 执业药师与管理 执业药师资格制度 执业药师是指经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师。“两证“；“生产、经营、使用”。 执业药师资格证书在全国范围内有效。执业药师管理部门 1. 人力资源和社会保障部与国家食药监总局负责全国执业药师资格制度政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。 2. 国家食药监总局 （1 ）组织拟定考试科目和考试大。

19、药事管理与法规口诀 药事管理与法规依据 2011 年药事管理与法规考点评析与习题集， 总结归纳的一些口诀， 方便大家记忆！药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程！加油哦！说明：【】内为口诀、（）内为解释 说明：【】内为口诀、（）内为解释 ：【】内为口诀、（）药事管理体制 【卫生部规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗 药械监管。2、国家中医药管理部门中药。 3、国家发改委价格；4、人力资源和社会保 障部医疗保险；5、工商行政管理部门工商登记 、无照查处、广告监罚、集。