1、重 要 的 时 间1 、 处 方 限 量（ 1 ） 门 （ 急 ） 诊 一 般 患 者 开 具 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神 药 品 ； 一 次 常 用量 （ 注 射 剂 ） 、 3 日 常 用 量 （ 其 他 剂 型 ） 、 7 日 常 用 量 （ 缓 、 控 释 制剂 ） 。 门 （ 急 ） 诊 患 者 癌 痛 、 慢 性 中 重 度 患 者 开 具 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神药 品 ： 3 日 常 用 量 （ 注 射 剂 ） 、 7 日 常 用 量 （ 其 他 剂 型 ） ； 1 5 就 常 用 量 。 哌 醋 甲 酯 治 疗 儿 童 多 动 症 ： 1 5 日 常
2、 用 量住 院 患 者 麻 醉 药 品 与 第 一 类 精 神 药 品 ： 逐 日 开 具 ， 1 日 常 用 量 盐 酸 二 氢 埃 托 啡 ： 一 次 用 量 （ 限 二 级 以 上 医 院 内 使 用 ） ； 盐 酸 哌 替啶 ： 一 次 用 量 （ 限 医 疗 机 构 内 使 用 ）（ ） 第 二 类 精 神 药 品 ： 日 常 用 量（ ） 毒 性 药 品 ： 日 极 量（ ） 一 般 处 方 ： 就 用 量 ； 急 诊 处 方 ： 日 用 量（ ） 罂 粟 壳 ： 每 张 处 方 不 得 超 过 日 用 量 ， 连 续 使 用 不 得 超 过 天 ，成 人 一 次 的 常 用 量
3、为 每 天 - 克 。2 、 处 方 保 管1 年 （ 普 通 处 方 、 急 诊 处 方 、 儿 科 处 方 ） 、 2 年 （ 第 二 类 精 神 药 品 、 毒 性药 品 、 蛋 白 同 化 制 剂 、 肽 类 激 素 的 处 方 ） 、 2 年 以 上 （ 药 店 的 处 方 药 处方 、 外 配 处 方 ） 、 3 年 （ 第 一 类 精 神 药 品 、 麻 醉 药 品 ）3 、 各 种 记 录 的 保 存 年 限（ 1 ） 经 营 企 业GSP： 记 录 及 凭 证 应 当 至 少 保 存 5 年药 品 流 通 监 督 管 理 办 法 ： 有 关 资 料 和 销 售 凭 证 应 当
4、 保 存 至 超 过 药 品 有 效期 1 年 ， 但 不 得 少 于 3 年（ 2 ） 疫 苗 的 各 种 证 明 文 件 （ 批 检 合 格 证 明 、 通 关 单 等 ） 及 购 销 记 录 -保 存 至 少 超 过 疫 苗 有 效 期 2 年（ 3 ） 毒 性 药 品 的 生 产 记 录 保 存 5 年（ 4 ） 医 疗 机 构 药 品 购 进 记 录 、 验 收 记 录 -超 过 有 效 期 1 年 ， 但 不 得 少 于3 年医 疗 机 构 首 次 购 进 药 品 的 有 关 证 明 文 件 的 复 印 件 -保 存 期 不 少 于 5 年医 疗 机 构 购 进 药 品 的 票 据
5、 -保 存 期 不 少 于 3 年医 疗 机 构 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 专 用 册 保 存 期 限 为 3 年（ 5 ） 麻 醉 药 品 、 精 神 药 品 的 专 用 账 册 -自 药 品 有 效 期 满 之 日 起 不 少 于 5年医 疗 机 构 登 记 的 专 册 -3 年4 、 有 效 期（ 1 ） 5 年 （ 6 个 月 ） -GMP、 GAP证 书 ， “三 证 ”， 药 品 批 准 文 号 、 进 口 药品 注 册 证 和 医 药 产 品 注 册 证 ， 互 联 网 药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 证 书 、 互 联网 药 品 信 息 服 务 资 格 证 书
6、 ， 医 疗 器 械 经 营 许 可 证 、 保 健 食 品 批 准 证 书 、化 妆 品 的 工 业 产 品 生 产 许 可 证 （ 2 ） 4 年 -化 妆 吕 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 （ 每 2 年 复 核 1 次 ） 、 特 殊 用 途 化妆 品 批 准 文 号 。（ 3 ） 3 年 （ 3 个 月 ） -执 业 药 师 注 册 、 医 疗 机 构 制 剂 批 准 文 号 、 麻 醉药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 购 用 印 鉴 卡 ； 国 家 基 本 药 物 原 则 上 3 年 调 整 一次（ 4 ） 2 年 -医 保 药 品 目 录 原 则 上 每 2 年 调
7、整 一 次 （ 新 药 增 补 每 年 进 行 一次 ）（ 5 ） 1 年 -麻 醉 药 品 、 第 一 类 精 神 药 品 运 输 证 明 ， 药 品 广 告 批 准 文 号 ，社 保 经 办 机 构 与 定 点 药 店 协 议 的 有 效 期 。5 、 ADR报 告 与 监 测 管 理 办 法 中 的 ADR报 告 时 限 与 报 告 范 围1 5 个 工 作 日 （ 严 重 、 新 的 ADR） 、 3 0 天 （ 其 他 ADR） ， 死 亡 病 例 立 即 报告 （ 调 查 报 告 1 5 日 内 完 成 并 报 告 ）报 告 范 围 ： 新 药 监 测 期 内 、 首 次 进 口
8、5 年 内 （ 重 点 监 测 ） -所 有 不 良 反应 ；其 他 国 产 药 品 、 首 次 进 口 满 5 年 的 进 口 药 品 -新 的 和 严 重 的 不 良 反 应境 外 发 生 的 严 重 ADR； 3 0 日 内 报 送 国 家 ADR监 测 中 心 ； 在 境 外 因 严 重ADR暂 停 销 售 使 用 或 撤 市 的 2 4 小 时 内 报 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 和 国家 药 品 不 良 反 应 监 测 中 心定 期 安 全 性 更 新 报 告 ： 设 立 新 药 监 测 期 的 国 产 药 品 ， 应 当 自 取 得 批 准 证明 文 件 之
9、日 起 每 满 1 年 提 交 一 次 定 期 安 全 性 更 新 报 告 ， 直 至 首 次 再 注册 ， 之 后 每 5 年 报 告 一 次 ； 其 他 国 产 药 品 ， 每 5 年 报 告 一 次 。 首 次 进 口 的药 品 ， 自 取 得 进 口 药 品 批 准 证 明 文 件 之 日 起 每 满 1 年 提 交 一 次 定 期 安 全性 更 新 报 告 ， 直 至 首 次 再 注 册 ， 之 后 每 5 年 报 告 一 次 。6 、 药 品 法 及 实 施 条 例 中（ 1 ） 1 0 年 内 （ 7 6 条 一 款 ）（ 2 ） 3 0 日 前 /内 （ 申 请 变 更 许 可
10、 证 的 证 可 事 项 、 登 记 事 项 ）1 5 个 工 作 日 内 （ 决 定 为 更 许 可 证 ）（ 3 ） 6 个 月 （ 申 请 换 许 可 证 、 药 品 再 注 册 ）（ 4 ） 新 药 的 监 测 期 -不 超 过 5 年7 、 行 政 复 议 期 限 -6 0 日行 政 诉 讼 限 期 -1 5 日 （ 复 议 的 ） ， 6 个 月 （ 未 复 议 的 ）8 、 刑 法第 1 4 1 、 1 4 2 条 ； 3 年 以 下 或 者 拘 役 ， 3 年 以 上 1 0 年 以 下 ， 1 0 年 以 上 、 无 期（ 死 刑 ）9 、 药 品 召 回药 品 生 产 企
11、业 实 施 召 回 -2 4 小 时 内 （ 一 级 召 回 ） 、 4 8 小 时 内 （ 二 级 召回 ） 、 7 2 小 时 内 （ 三 级 召 回 ） 通 知 到 有 关 药 品 经 营 企 业 、 使 用 单 位药 品 生 产 企 业 向 省 药 监 局 提 交 评 估 报 告 和 召 回 计 划 -1 日 内 （ 一 级 召回 ） 、 3 日 内 （ 二 级 召 回 ） 、 7 日 内 （ 三 级 召 回 ）药 品 生 产 企 业 向 省 药 监 局 报 告 进 展 情 况 -每 日 （ 一 级 召 回 ） 、 每 3 日（ 二 级 召 回 ） 、 每 7 日 （ 三 级 召 回
12、）医 疗 器 械 召 回 -1 日 内 （ 一 级 召 回 ） 、 3 日 内 （ 二 级 召 回 ） 、 7 日 内 （ 三级 召 回 ） 通 知 到 有 关 经 营 企 业 、 使 用 单 位第 二 部 分 讲 的 是 机 构 及 其 职 责1、 发 展 与 改 革 部 门 -宏 观 经 济 管 理 、 药 品 价 格 管 理工 信 部 -医 药 行 业 管 理 ， 中 药 材 生 产 扶 植 项 目 管 理 ， 药 品 储 备 管 理商 务 部 -药 品 流 通 行 业 管 理2、 人 力 资 源 和 社 会 保 障 部 门 -基 本 医 疗 保 险 管 理 （ 审 查 定 点 医 院
13、、药 店 资 格 ， 医 保 药 品 目 录 制 定 、 给 付 标 准 ） 等 。社 会 保 险 经 办 机 构 -负 责 具 体 工 作 ， 如 ： 确 定 定 点 医 院 、 药 店 ， 与 定点 药 店 签 协 议 等 。3、 工 商 行 政 管 理 部 门 -企 业 的 工 商 登 记 注 册 ， 广 告 监 督 查 处 ， 不 正 当竞 争 ， 损 害 消 费 者 利 益 以 及 回 扣 等 行 为 的 监 督 与 处 罚 。4、 卫 生 行 政 部 门 -负 责 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 、 制 定 国 家 药 物 政 策等另 有 ： 负 责 医 疗 机 构 合 理
14、 用 药 及 ADR监 测 有 关 问 题 ， 包 括 ： 审 批 与 吊 销医 疗 机 构 执 业 证 书 、 负 责 医 疗 机 构 麻 醉 药 品 和 精 神 药 品 的 管 理 、 审 查 同意 医 疗 机 构 配 制 制 剂 （ 省 级 ） 、 医 疗 机 构 中 的 ADR报 告 工 作 （ 卫 生部 ） 、 与 CFDA共 同 确 定 专 业 报 刊 （ 卫 生 部 ） 、 审 批 核 发 印 鉴 卡 （ 设区 的 市 级 ） 等5、 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 （ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ， CFDA） -主 管 全 国 药 品 监 督
15、管 理 工 作 （ 研 制 、 生 产 、 流 通 、 使 用 等 环 节 ） ， 如 ：药 品 注 册 （ 审 批 药 品 临 床 、 药 品 生 产 和 进 口 、 药 品 标 签 及 说 明 书 等 ） ，药 品 国 家 检 验 （ 指 定 检 验 ） ， 执 业 药 师 注 册 管 理 ， 全 国 性 批 发 企 业 的 审批 ， 颁 布 国 家 药 品 标 准 ， OTC目 录 、 标 签 说 明 书 及 专 用 标 识 等 等 。（ 还 监 督 管 理 医 疗 器 械 、 食 品 、 保 健 品 、 化 妆 品 等 ）6、 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 -负 责 辖 区
16、内 药 品 监 督 管 理 工 作如 ： 核 发 药 品 生 产 、 批 发 、 医 疗 机 构 制 剂 许 可 证 ； 审 批 药 品 广 告 ； 执 业药 师 注 册 ； 药 品 企 业 GMP、 GSP认 证 ； 批 准 药 品 委 托 生 产 ；审 批 医 院 制 剂 ； 审 批 疫 苗 批 发 企 业 、 区 域 性 批 发 企 业 、 专 门 从 事 第 二 类精 神 药 品 批 发 业 务 的 企 业 ； 制 定 中 药 饮 片 、 医 院 制 剂 地 方 标 准 ； 互 联 网药 品 交 易 服 务 机 构 资 格 的 审 批 （ 其 中 第 一 类 由 CFDA审 批 ， 第
17、 二 类 与 第 三类 由 省 局 审 批 ） ； 互 联 网 药 品 信 息 服 务 的 审 批 ； 等 等7、 县 级 以 上 地 方 药 监 部 门 -核 发 药 品 零 售 企 业 许 可 证设 区 的 市 级 -第 二 类 精 神 药 品 的 零 售8、 国 家 药 典 委 员 会 -制 定 和 修 订 国 家 药 品 标 准9、 CFDA药 品 审 评 中 心 （ CDE）10、 CFDA药 品 评 价 中 心 （ CDR）最 后 一 点 有 关 人 员 要 求 本 帖 隐 藏 的 内 容1 、 GSP中（ 1 ） 批 发 企 业企 业 负 责 人 -药 品 质 量 的 主 要 负
18、 责 人 ； 大 学 专 科 以 上 学 历 或 者 中 级 以 上专 业 技 术 职 称 ， 经 过 基 本 的 药 学 专 业 知 识 培 训企 业 质 量 负 责 人 -全 面 负 责 药 品 质 量 管 理 工 作 ， 在 企 业 内 部 对 药 品 质 量管 理 具 有 裁 决 权 ； 应 当 具 有 大 学 本 科 以 上 学 历 、 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以上 药 品 经 营 质 量 管 理 工 作 经 历企 业 质 量 管 理 部 门 负 责 人 -应 当 具 有 执 业 药 师 资 格 和 3 年 以 上 药 品 经 营质 量 管 理 工 作 经 历质 量 管
19、理 工 作 人 员 -应 当 具 有 药 学 中 专 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专业 中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 的 专 业 技 术 职 称验 收 、 养 护 工 作 人 员 -应 当 具 有 药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业中 专 以 上 学 历 或 者 具 有 药 学 初 级 以 上 专 业 技 术 职 称（ 2 ） 零 售 药 店 ： 企 业 法 定 代 表 人 或 者 企 业 负 责 人 -应 当 具 备 执 业 药 师资 格 企 业 应 当 按 照 国 家 有 关 规 定 配 备 执 业
20、药 师 ， 负 责 处 方 审 核 ， 指 导 合 理 用药企 业 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 -药 学 或 者 医 学 、 生 物 、 化 学 等 相 关 专 业 学历 或 者 具 有 药 学 专 业 技 术 职 称从 事 中 药 饮 片 质 量 管 理 、 验 收 、 采 购 人 员 -中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具有 中 药 学 专 业 初 级 以 上 学 业 技 术 职 称营 业 员 -高 中 以 上 文 化 程 度 或 者 符 合 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 规 定 的 条件 。中 药 饮 片 调 剂 人 员 -中 药 学 中 专 以 上 学 历 或 者 具 备 中 药 调 剂 员 资 格2 、 医 疗 机 构药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 （ 组 ） 委 员 -高 级 职 称 （ 二 级 以 上 ） 、 药 师 医 师以 上 职 称 （ 其 他 ）药 学 部 门 负 责 人 -药 学 或 临 床 药 学 本 科 以 上 学 历 、 高 级 职 称 （ 二 级 以上 ） ， 专 科 以 上 或 中 专 学 历 、 药 师 以 上 职 称 （ 其 他 医 疗 机 构 ）临 床 药 师 -药 学 或 临 床 药 学 本 科 以 上 学 历 ， 规 范 化 培 训 。
