1、1,药事管理与法规,2010年山东省执业药师继续教育,余霞 张宁,2,中国药典（2010年版）的出台与实施 医疗器械管理 深化医疗卫生体制改革 药品监管的加强 中国国家处方集 执业药师职业道德准则及其适用指导,主要内容,3,2010年版中国药典,第一部分,4,2009年10月10日，国家食品药品监督管理局宣布中华人民共和国药典（2010年版）已经编制完成，并于2010年7月1日起正式实施。,1953年药典,1963年药典,1977年药典,1985年药典,1990年药典,1995年药典,2000年药典,2005年药典,2010年药典,5,2010年版中国药典特点,6,（一）药品安全性得到进一步保
2、障,1.在药品安全性方面。,2.在有效性和质量可控性方面。,3.增加了化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，指出在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目。,4.对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准。,7,（二）中药标准整体水平全面提升,1. 中药收载品种数量大幅度提高。,2.进一步完善了药品安全性质控指标。在中药附录中加强安全性检查总体要求。在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目。,3.解决了中药饮片标准的问题。,4.大幅增加符合中药特点的专属性鉴别。,8,（三）现代分析技术的广泛应用,1. 扩大了对成熟新技术方法的收载。,2扩大了对新技术的应用。,
3、9,第二部分 医疗器械管理,医疗器械广告管理,医疗器械生产质量管理,10,2009年4月7日，卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局共同发布了医疗器械广告审查办法（局令第65号），于2009年5月20日起施行。,（一）医疗器械广告管理,4月28日发布了与医疗器械广告审查办法相配套的医疗器械广告审查发布标准（局令第40号），于2009年5月20日起施行。,11,1.医疗器械广告审批部门,（一）医疗器械广告管理,国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，县级以上工商行政管理部门是医疗器械
4、广告监督管理机关。,2.医疗器械广告复审规定,（1）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的 （2）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的 （3）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形,3.注销医疗器械广告批准文号的条件,（1）医疗器械广告申请人的医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证被吊销的； （2）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的； （3）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械； （4）其他,4.篡改广告内容处理办法,（1）医疗器械广告批准文号有效期为1年。经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。（2）向个人推
5、荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施。,5.医疗器械广告批准文号,“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。,食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品以及医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械不
6、得发布广告。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明“禁忌内容或注意事项详见说明书”。,6.广告发布限制条件,12,标准规定了严禁在医疗器械广告宣传时出现的有关适用范围和功效等内容的情形。,（一）医疗器械广告管理,规定医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公众购买使用，对不得含有的内容做出详细规定。,13,（二）医疗器械生产质量管理,14,医疗器械生产质量管理规范（试行）,自2011年1月1日起施行，共13章69条1适用范围。适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。,15,2机构与人员。生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责
7、、权限，明确质量管理职能、生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。生产企业负责人应当确定一名管理者代表。,医疗器械生产质量管理规范（试行）,3文件。生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。,16,4记录。生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。,医疗器械生产质量管理规范（试行）,5采购管理。规定采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标
8、准的要求。,17,6生产管理。要求生产企业策划并在受控条件下实施所有生产过程、编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程，使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制。生产企业应当标识产品的检验和试验状态，以确保在产品形成的全过程中，只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。,医疗器械生产质量管理规范（试行）,18,7监视和测量。生产企业应当建立监视和测量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。,医疗器械生产质量管理规范（试行）,8不合格品控制。生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员
9、的职责与权限。对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。,19,9顾客投诉和不良事件监测。生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。,医疗器械生产质量管理规范（试行）,20,10分析和改进。生产企业应当建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。采用适当的分析方法，以确定产品的符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系的有效性。,医疗器械生产质量管理规范（试行）,21,第三部分
10、 深化医疗卫生体制改革,国家基本药物制度,国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,22,（一）国家基本药物制度,国家基本药物目录管理办法（暂行） 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）,23,2009年国家基本药物目录的制定，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定品种和数量。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。,（一）国家基本药物制度,24,1.国家基本药物目录管理办法（
11、暂行）对基本药物的遴选条件和要求做出明确规定。不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,（一）国家基本药物制度,25,应当从国家基本药物目录中调出药品： 药品标准被取消的；国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。,（一）国家基本药
12、物制度,26,2.国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。化学药品和生物制品品种205种、中成药102种，共307个品种。目录于2009年9月21日起施行。,（一）国家基本药物制度,27,3根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，我国要建立基本药物优先和合理使用制度。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。,（一）国家基本药物制度,28,4基
13、本药物将全部纳入政府定价范围。 基本药物由国家按通用名称制定统一的零售指导价，经营者在政府指导价范围内按有关规定制定实际购销价格。 控制基本药物流通环节加价率，抑制流通环节不合理加价行为。政府举办的医疗机构组织招标采购的基本药物，流通环节只加物流配送费用。 政府举办的基层医疗机构销售基本药物实行零差率，其他非营利性医疗机构逐步降低现有的加价率水平。,（一）国家基本药物制度,29,（二）国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,2009年11月30日，中华人民共和国人力资源和社会保障部共同制定并公布了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录,30,1.目录特点,31,2.支付方式,国家基
14、本药物目录内的治疗性药品已全部列入药品目录甲类药品。统筹地区对于甲类药品，要按照基本医疗保险的规定全额给付，不得再另行设定个人自付比例。对于乙类药品可根据基金承受能力，先设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。,32,3.目录管理,2009年12月份，各统筹地区开始执行使用甲类药品。 2010年3月31日前各省（自治区、直辖市）发布本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，乙类药品按规定进行调整后，再由所辖统筹地区执行使用。民族药和中药饮片部分，各地按现有政策继续执行。 2010年6月30日前各统筹地区要完成计算机信息管理系统药品数据库的更新工作。,33,第四部分 加强药品监管
15、,药品类易制毒化学品管理,国家药品编码管理,34,（一）药品类易制毒化学品管理,为加强药品类易制毒化学品管理，防止流入非法渠道，根据2005年国务院公布的易制毒化学品管理条例，2010年2月23日经卫生部部务会议审议发布了药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第72号），于2010年5月1日起施行。,35,1.管理部门。2.生产、经营、使用管理。生产、经营药品类易制毒化学品，应当依照条例和办法的规定取得药品类易制毒化学品生产、经营许可。生产药品类易制毒化学品中属于药品的品种，还应当依照药品管理法和相关规定取得药品批准文号。,（一）药品类易制毒化学品管理,36,3.品种范围。按照药品类易制毒化学品
16、管理办法，属于药品类易制毒化学品的品种有：麦角酸、麦角胺、麦角新碱、麻黄素类物质（麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等）。需要特殊说明的是以上所列物质包括可能存在的盐类，药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,（一）药品类易制毒化学品管理,37,4.相关法规规章,2005年8月26日，易制毒化学品管理条例（国务院令第445号）公布，2005年11月1日起施行。 2006年4月5日，非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法（国家安全生产监督管理总局第5号局令）公布，2006年4月15日起施行。 2006年9月21日，易制毒化学品进出口管理规定（商务部20
17、06年第7号部长令）公布，2006年10月21日起施行。,（一）药品类易制毒化学品管理,38,（二）国家药品编码管理,加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据药品注册管理办法，2009年6月国家食品药品监督管理局发布对批准上市的药品将实行编码管理。 国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识。国家药品编码以数字或数字与字母组合形式表现。,39,1.国家药品编码的适用范围。国家药品编码适用于药品研究、生产、经营、使用和监 督管理等各个领域以及电子政务、电子商务的信息化建设、信息处理和信息交换。,（二）国家药品编码管理,40,2.国家药品编码的编
18、制。,国家药品编码包括本位码、监管码和分类码。 国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码，药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。,（二）国家药品编码管理,41,（二）国家药品编码管理,42,3.国家药品编码发布及变更。国家药品编码本位码由国家局统一编制赋码，药品在生产上市注册申请获得审批通过的同时获得国家药品编码。,（二）国家药品编码管理,43,（二）国家药品编码管理,通过实施国家药品编码管理，利用现代化手段对批准上市的药品实行编码管理，将有助于药品的实时监督管理，对确保公众用药安全起到重要作用。,44,第五部分 中国国家处方集,45,中国国家处方集,2010年2月7日，卫生部
19、发布了中国国家处方集（化学药品与生物制品卷）（2010年版）。该处方集是为了深入贯彻国家深化医药卫生体制改革的总体部署和要求、落实基本药物制度等国家药物政策，由卫生部委托中国医院协会结合我国地域分布、疾病谱、临床治疗习惯、经济文化等因素，历时两年编写而成。目前已印发全国，指导临床合理用药。,46,“处方集”是国家药物政策的重要体现，所遴选的药品品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物和其他一些常用药物，收录药物有1336种，并针对临床上20个治疗系统中常见、多发和以药物治疗为主的199种疾病，提出了用药原则和具体药物治疗方案，详细列举了每个病种的症状和治疗策略及药物适应症、禁忌
20、症、合理用药提示等，基本满足了临床常见病、多发病及重大、疑难、复杂疾病抢救、治疗的需要。,中国国家处方集,47,第六部分 执业药师职业道德准则及其适用指导,中国执业药师职业道德准则,中国执业药师职业道德准则适用指导,48,2006年10月18日中国执业药师协会正式公布了中国执业药师职业道德准则（以下简称准则） 2007年3月发布了中国执业药师职业道德准则适用指导（以下简称指导）。 2009年6月中国执业药师协会对中国执业药师职业道德准则和中国执业药师职业道德准则适用指导进行了修订并实施。,49,（一）执业药师职业道德准则,1.救死扶伤，不辱使命。 2.尊重患者，平等相待。执业药师应当尊重患者或
21、消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。 3.依法执业，质量第一。执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 4.进德修业，珍视声誉。 5.尊重同仁，密切协作。,50,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,2009年修订的中国执业药师职业道德准则适用指导从执业药师职业道德、执业行为以及执业药师如何履行执业药师职业道德准则等方面进行了详细的阐释，共7章48条，具体条款如下：,51,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,第
22、一章 总则 第一条 为便于贯彻实施中国执业药师职业道德准则，规范执业药师的执业行为，特制定中国执业药师职业道德准则适用指导（以下简称指导）。 第二条 本指导适用于中国境内的执业药师，包括依法暂时代为履行执业药师职责的其他药学技术人员。 第三条 执业药师在执业过程中应当接受各级卫生行政部门及药品监督管理部门、执业药师协会和社会公众的监督。,52,第二章 救死扶伤，不辱使命 第四条 执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，以自己的专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众服务。 第五条 执业药师应当以救死扶伤，实行人道主义为己任，时刻为患者着想，竭尽全力为患者解除病
23、痛。 第六条 在患者和公众生命安全存在危险的紧急情况下，为了患者及公众的利益，执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施。 第七条 执业药师应当树立敬业精神，遵守职业道德，全面履行自己的职责，为患者及公众提供高质量的药品和药学服务。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,53,第三章 尊重患者，平等相待 第八条 执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡，同时，执业药师注册证应当悬挂在所执业的药店或药房中醒目、易见的地方。 第九条 执业药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。,（二）中国执业药师职业
24、道德准则适用指导,54,第十条 执业药师应当尊重患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。 第十一条 在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。 第十二条 执业药师应当满足患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,55,第四章 依法执业，质量第一 第十三条 执业药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守中国执业药师职业道德准则，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。 第十四条 执业药师应当按规定进行注册，参
25、加继续教育，并依法执行药学服务业务。 第十五条 执业药师应当在合法的药品零售企业、医疗机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售业务。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,56,第十六条 执业药师不得将自己的执业药师资格证书、执业药师注册证、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品零售企业、医疗机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。 第十七条 执业药师应当在职在岗，不得同时在两个或两个以上执业范围和执业地区执业。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,57,第十八条 执业药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证
26、、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项等。 第十九条 执业药师应当向患者准确解释药品说明书，并详尽回答患者的用药疑问。 第二十条 执业药师应当客观地告知患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,58,第二十一条 执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售
27、。 第二十二条 执业药师应当对患者正确使用处方药、选购和使用甲类非处方药提供用药指导。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,59,第二十三条 对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的患者，应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。 第二十四条 对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师应当要求患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品，并给予明确的口头提醒。 对于国家特殊管理的药品，执业药师应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,60,第二十
28、五条 执业药师应当管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。 第二十六条 执业药师应当依法购进、贮藏药品，保证药品购进渠道、储藏条件合法，保证购进、储藏药品的质量。 第二十七条 执业药师不得调配、推销、分发质量不合格、不符合购进药品验收规定或过期、回收的药品给患者。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,61,第二十八条 执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务，但在紧急情况下为了患者及公众的利益必须提供的药学服务和救助措施除外。 第二十九条 执业药师因执业过错给所在执业单位造成损失的，应当依法承担相应的责任。 第
29、三十条 执业药师应当谨慎保管配药记录，保证其不丢失或毁损，便于查阅。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,62,第三十一条 执业药师应当恪守独立执业、履行职责的原则，拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。 第三十二条 执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。 第三十三条 执业药师应当关注药品不良反应并注意收集药品不良反应信息，自觉严格执行药品不良反应报告制度。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,63,第五章 进德修业，珍视声誉 第三十四条 执业药师应当积极参加执业药师自律组织举办的有益
30、于职业发展的活动，珍视和维护职业声誉，提高职业道德水准。 第三十五条 执业药师应当积极主动接受继续教育，不断完善和扩充专业知识，以不断提高执业水平。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,64,第三十六条 执业药师应当积极参加社会公益活动，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识。 第三十七条 执业药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师的职业荣誉和社会形象。不得有下列行为：以贬低同行的专业能力和水平等方式招揽业务；以提供或承诺提供回扣等方式承揽业务；利用新闻媒介或其他手段提供虚假信息或夸大自己的专业能力；在胸卡上印有各种学术、学历、职称、社会职务以及所获荣誉等；私自收
31、取回扣、礼物等不正当收入。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,65,第三十八条 执业药师不得并抵制采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式向公众促销药品，干扰、误导购药者的购药行为。不得以牟取自身利益或所在执业单位及其他单位的利益为目的，利用自己的职业声誉和影响以任何形式向公众进行误导性或欺骗性的药品及药学、医疗服务宣传和推荐。 第三十九条 执业药师在执业过程中不得饮酒，在面对面提供药学服务的过程中不得有吸烟、饮食及其他与所提供药学服务无关的行为。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,66,第四十条 执业药师应当对涉及药学领域内任何成员的不道德或不诚实的行为以及败坏职业荣誉的行为进
32、行揭露和抵制。 第四十一条 执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共谋不合法利益，不得利用执业药师身份开展或参与不合法的商业活动。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,67,第六章 尊重同仁，密切协作 第四十二条 执业药师应当尊重同行，同业互助，公平竞争，共同提高执业水平，不应诋毁、损害其他执业药师的威信和声誉。 第四十三条 执业药师应当加强与医护人员、患者之间的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极参与用药方案的制订、修订过程，提供专业、负责的药学支持。 第四十四条 执业药师应当与医护人员相互理解，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系。发生责任事故时应分清自己的责任，不得相互推诿。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,68,第七章 附则 第四十五条 各级执业药师协会及相关组织，应当采取有效措施，切实贯彻中国执业药师职业道德准则及本指导。 第四十六条 对于违反中国执业药师职业道德准则和本指导的执业药师及代行执业药师职责的其他药学技术人员，由执业药师协会依据章程给予相应的处理。 第四十七条 本指导由中国执业药师协会负责解释。 第四十八条 本指导自修订通过之日起施行。,（二）中国执业药师职业道德准则适用指导,69,谢谢！,
