药事管理学资料

1、,第四章 药事组织,Chapter 4 Pharmaceutical Affairs Organization,本章要点,药事组织的概念、类型 药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责 药品监督管理相关部门的主要职责 药品监督管理技术机构的名称、职责 药学教育组织概况 中国药学会的性质、宗旨及任务 美国、日本药品监督管理机构 WHO药品管理方面的主要工作,第一节 药事组织概述,一、组织,（一）组织的含义 “组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。 组织是指有意识形成的职务结构或岗位。

2、 山东大学网络教育毕业论文第 1 页 共 9 页基 层 医 疗 机 构 药 事 管 理 现 状 调 查 及 建 议（山东大学网络教育榆林学习中心药学（药事管理方向）专业 14 秋，陕西 xx xxxxxxx）摘要 通过对基层医疗机构管理层、药剂人员、患者、临床医务工作者进行访谈后，分析基层医疗机构药事管理及合理用药现状，针对存在的问题提出合理建议与对策，基层医疗机构应加强政策法规的学习，提高对药事管理工作的认识，加大对硬件设施的投入，强化监管，构筑基层医疗机构合理用药的屏障，坚持以人为本，重视人才培养。关键词 基层医疗机构；药事管理；。

3、药事管理学模拟卷一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 药品说明书的核心部分是A. 注意事项 B. 用法用量 C. 药品的适应症 D. 药品成分 E. 不良反应2. 药品说明书中，药品成分的列法不正确的是A.单一化学药品需列出化学名称B.复方制剂列出所含活性成分及含量C.所有辅料成分均不需列出D.中药复方制剂主要药味排序要符合中医君臣佐使组方原则E.中药主要成分要列出处方中所含的主要药味、有效部位和有效成分3. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称B.按国家药典委员会药品命名原则制定的药品名称C.不同厂家生产的。

4、1： 根据 GSP 的规定，下列药品库应标识为黄色色标的是（ ）1.合格药品库 2.待验药品库 3.退货药品库 4.中药饮片零货称取库 5.不合格药品库 答案为：2 3 2： 根据相关法律法规的规定，不能委托生产的药品是（ ）1.疫苗类药品 2.血液制品 3.抗生素 4.抗肿瘤药 5.处方药 答案为：1 2 3： 属于国家一级保护野生药材物种的是（ ）1.豹骨 2.羚羊角 3.梅花鹿茸 4.马鹿茸 5.麝香 答案为：1 2 3 4： 下列不能作为商标注册的是（ ）1.药品的通用名称 2.药品的商品名称 3.药品生产企业的名称 4.药品经营企业的名称 5.国际非专利名 答案为：1 5 5： 。

5、1： 我国注册商标的核准注册部门是（ ）1.国家食品药品监督管理局 2.国家卫生部 3.国家工商管理总局 4.国家发改与改革委员会 2： 现行中华人民共和国药品管理法的生效时间是（ ）1. 1985年 7月 1日 2.2001年 2月 28日 3.2001年 12月 1日 4.2002年 9月 15日 3： 进口药品广告批准文号的审批和核发机关是（ ）1.国务院药品监督管理部门 2. 国务院工商行政管理部门3.省级药品监督管理部门 4.省级工商行政管理部门 4： 药品生产批准文号的有效期为（ ）1.2年 2.3年 3.4年 4.5年 5： 我国现行的 GMP 的颁布部门是（ ）1.国家卫生部 2.国务院药。

6、药事的概念以及药事包括的范围：泛指一切与药有关的活动与事业， “药事”包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理：狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”drug administration，或 pharmaceutical affair administration。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management ） ，以及合理用药的管理。pharmacy administration。行政管理 国家。

7、1药事管理学模拟卷 ( 2 )一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.GMP 是指 ( A)A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是(A ) A.安全性 B.有效性C.稳定性 D.适用性E.经济性3.药师必须放在首位的是 (E )A.药剂科的利益 B.医院的利益C.社会的利益 D.国家的利益E.病人的利益4.负责制定国家基本药物目录的机构是( C ) A.SFDA 药品认证管理中心B.SFDA 药品审评中心C.SFDA 药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典。

8、山东大学药事管理学课程（本科）一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 根据 2013 年 1 月颁布的药品经营质量管理规范 ，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是 AA.企业法定代理人或企业负责人 B.质量管理部门负责人C.质量管理人员 D.质量验收人员 E.负责拆零销售人员2.执业药师执业范围是 D A.药品生产、药品经营、药品流通B.药品生产、药品经营、药品检验C.药品研制、药品生产、药品经营D.药品生产、药品经营、药品使用E.药品生产、药品检验、药品使用3. 药事管理学科是 A A.药学科学的分支学科 B.管理科学的分支学。

9、药事管理 1 何为假药 劣药 假药 有下列情形之一的 为假药 1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品 按假药论处 1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2 依照本法必须批准而未经批准生产 进口 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的 3 变质的 4 被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药。

10、1药事管理学复习资料第一章 绪论1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP药品生产质量管理规范。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。（2）GAP中药材生产质量管理规范。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。（3）GSP药品经营质量管理规范。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等。

11、单项选择：1X30 名词解释：3X5 简答题：30 分 4 题 案例：25名词解释1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药师：泛指具有高等药学院校毕业的学历，从事药学各种工作，经过行业主管部门及人事部门审查合格的人员。3.执业药师：指经国家统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术。

12、药事管理学一、名词解释1.药事管理：是对药学事务的管理，或者泛指对药学事业的管理。2.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3.国家基本药物：是指国家为了使本国社会公众获得基本医疗保障，既要满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药问题，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴。

13、药事管理学复习题 整理单位：药学院 05 级 7-12 班学习部 愿同学们考试顺利！药事管理学复习题药事管理学考试题型为：60 道单选题，4 道简答题，2 道论述题。第一个老师上课部分一、A 型题.关于国家基本药物的说法正确的是 BA 遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便B 遴选原则为临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C 遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理D 临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定E 国家指定专有标识图案2.中共中央、国务院关于卫生改革与发展。

14、1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品。2.国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。3.部门规章：国务院各部委制定的规范性文件。4.GMP：药品生产全过程中，为了确保药品安全、有效、均一，对生产和质量进行管理的基本准则。5.药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。6.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。7.药事管理。

15、1第一章1 药事的含义药事即与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等活动有关的事。2、药事管理 是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理学科的性质社会科学性质 P8药事管理学是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵：药事。

16、法规 第八章 医疗用毒性药品管理办法 题目答案分离版 字体：大 中 小一、最佳选择题1、对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，处罚部门应是A.药品监督管理部门B.县以上卫生行政部门C.县以上公安部门D.县以上工商管理部门E.县以上卫生行政部门或司法机关【正确答案】：E【答案解析】：第十一条 对违反本办法的规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 【该题针对“。

17、 药事管理学第一章 绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。3、 监管药品核心的实质：监管药品的质量4、 中国古代药事管理的起源：周朝第二章 国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方。

18、药事管理学模拟卷一、A 型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1.GMP是指 AA.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范E.临床试验管理规范2.非处方药分为甲类和乙类的依据是 AA.安全性 B.有效性C.稳定性 D.适用性E.经济性3.药师必须放在首位的是 EA.药剂科的利益 B.医院的利益C.社会的利益 D.国家的利益E.病人的利益4.负责制定国家基本药物目录的机构是 CA.SFDA药品认证管理中心B.SFDA药品审评中心C.SFDA药品评价中心D.中国药品生物制品检定所E.国家药典委员会5.省内调剂使用医疗。

19、www.4juan.com 各类考试历年试题答案免费免注册直接 下载 全部 WORD 文档第 1 页中国自考人(www.zk8.com.cn) 700门自考课程 永久免费、 完整 在线学习 快快加入我们吧！浙江省 2010 年 7 月自学考试药事管理学试题课程代码：10124一、单项选择题(本大题共 10 小题，每小题 2 分，共 20 分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。1.主管我国药品监督管理工作的是( )A.卫生部 B.中检所C.SFDA D.药检所2.执业药师资格考试属于( )A.执业资格考核 B.职业资格准入考试C.。