1、1第一章1 药事的含义药事即与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告和监督管理等活动有关的事。2、药事管理 是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理与方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理学科的性质社会科学性质 P8药事管理学是应用社会学、管理学、法学、经济学与行为科学等学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵：药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性
2、质。该学科是多学科理论和方法的综合应用。该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。第二章4、药品的分类 P9-10A：从药学的历史发展角度分类， ，可分为现代药和传统药B：从药品使用途径与安全管理角度分类，可分为处方药和非处方药C：从国家对药品注册管理的角度分为新药、仿制药和医疗机构制剂D：从药品的社会价值和社会功能角度分为国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药、公费医疗用药。 E：特殊管理的药品处方药的含义
3、：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药的含义：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。根据非处方药的安全性又将其分为甲、乙两类，甲类非处方药必须在具有药品经营许可证的零售药店（房）出售，乙类非处方药经审批可以在其他商店（商场、超市、5 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性6 药品的商品特征：生命关联性 高质量性 公共福利性 高度的专业性 品种多、产量有限7 药品监督管理的含义 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督：另外，也包括司法、检察机关和药事法
4、人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理的作用 1、保证药品质量 2、促进新药研究开发 3、提供制药工业的竞争力 4、规范药品市场，保证药品供应 5、为合理用药提供保证SFDA 是药品监督管理工作的行政主体，拥有药品监督管理行政职权的所有权。其全称是“国家食品药品监督管理局” 。8 国家药品标准：是指中华人民共和国药典国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。是法定的、强制的标准。9 药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。药品质量监督检验的性质：公正性 权威性
5、 仲裁性药品质量监督检验的分类：1.抽查检验：评价检验 监督检验 2.注册检验 3.委托检验 4.指定检验：口岸检验 生物制品签发检验10、国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，2公众可公平获得的药品。国家基本药物的分类；国家基本药物目录中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片。不得纳入目录遴选范围：1、含有国家濒危野生动植物药材；2、2、主要用于滋补保健，易滥用的；3、非临床治疗首选的； 4、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；5、违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的；6、国家基本药物工作委员会规定的其他情
6、况。国家基本药物目录的遴选原则（坚持科学、公正、公开、透明的原则）： 防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备11、处方药和非处方药分类管理的意义和作用：1、保证人们用药安全、有效 2、提供控制药品费用的依据3、提高药品监管水平 4、促进新药开发12、处方药的种类 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 2 终止妊娠药品 。 3、药品类易制毒化学品、疫苗。 4、蛋白同化剂、肽类激素及其他按兴奋剂管理的药品。 5、注射剂 6、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗狂躁、抗抑郁药） 7、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂） 8、肿瘤治疗药
7、9、含麻醉药品的复方口服液 10、未列入非处方要目录的抗菌药和激素 11、SFDA 公布的其他必须凭处方销售的药品。处方药中不得零售的药品麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外） 、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。13、广告管理：处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。14、非处方药目录的遴选原则：应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便15、非处方药的专用标识、标签和说明书的管理根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类非处方药的安全性低于乙类非处方。甲类：红色专
8、用标识 乙类：绿色专用标识并用作指南性标识非处方药的包装上必须印有 SFDA 规定的 OTC 专用标识：图案为椭圆形背景下 3 个英文字母“OTC” ，甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。单色印刷时，非处方药专用标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。16、实施 ADR 报告和监测制度的目的和意义就是为了进一步了解 ADR 的情况，及时发现新的、严重的 ADR 以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同类型药品引起相同不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康。17、药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。18、
9、药品不良事件：指药品治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。19、严重药品不良反应；指因使用药品引起以下损害情形之一的反应；1、引起死亡 2、致癌致畸、致出生缺陷 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4、对器官功能产生永久的损伤 5、导致住院时间延长 。20、新的药品不良反应；指药品说明书中未载明的不良反应。321、药品不良反应的分类：A、 （剂量相关型）B、 （非剂量相关型）C、 （尚不明确）型ADR。药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可越级报告 P4322、新药 ADR 报告；监测期内药品，报告该药品发生的所有不良反应，并每年汇总报告一次。监测期满的报告新
10、的和严重的不良反应，监测期满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次。 23、进口药品；自首次获准进口 5 年内，按程序报告该进口药品所用 ADR，并每年汇总报告一次。满 5 年的报告新的和严重的 ADR，并每 5 年汇总报告一次。 第三章24、狭义的药事组织；是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义的药事组织；是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。25、药事组织的类型：药品生产经营组织、医疗机构药房组织、药学教育科研组织、
11、药品管理行政组织、药学社团组织。26 中国食品药品检定研究院，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。P55第四章 27、执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。28、执业药师资格制度的性质：执业药师资格制度纳入全国专业技术人员执业资格制度范围，其性质是对药学技术人员实行的职业准入控制。所谓执业资格是指政府对某些责任较大、社会通用性强、关系公共利益的专业（工种）施行准入控制，是依法独立开业或从事某一特定专业（工种）学识、技术和能力的必备标准。执业药师资格制度不同
12、于执业药师法，但将为制定我国的执业药师法奠定基础。29、执业药师考试条件：执业药师资格考试属于资格准入考试，实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，每年举行一次。中华人名共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。学历和从事药学、中药工作的实践应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满 1 年者；学士需从事专业工作满 3 年者；大专毕业需从事专业工作满 5 年者；中专毕业需从事专业工作者满 7 年者。考试科目：药学（或中药学）专业知识（一） 、药学（或中药学）专业知识（二） 、药事管理与法规、综合 知识与技能 4 个科目30、执业药师注册申请
13、注册的 4 个条件：取得执业药师资格证书 ；遵纪守法，遵守职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位同意执业药师再次注册 执业药师注册有效期为 3 年,有效期满 3 个月,持证者须到原注册机构办理再次注册.再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明.31、药学职业道德原则：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人们用药的合法权益，实行社会主义、人道主义，全心全意为人民身心健康服务。32、临床药师：以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。第五章33、药事管理立法：是指由特定的国家机关，依据
14、法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。434、药事管理立法的基本特征：立法目的是维护人们健康、以药品质量标准为核心的行为规范、药品管理立法的系统性、药品管理法内容国际化的倾向。35、药事管理法的渊源：通过立法所产生的法律文件，往往构成成文法的主要法律渊源或法的表现形式。在中国，正式的法律渊源或法律形式有：宪法性法律；法律；行政法规；地方性法规；规章；民族自治法规；特别行政区的法律；中国政府承认或加入的国际条约。药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。36、药品管理法的目的：加强药品监督管理；保证药品质量，保证人体用药安全，维护人民身体健康；维护人民
15、用药的合法权益。37、我国发展药品的方针：发展现代药和我国传统药；鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益。38、 药品管理法明确我国药品检验机构分为 2 类，一是药品监督管理部门设置的，为直属机构。一类是药品监督管理部门确定的，是独立于行政部门之外的中介机构。39、开办药品生产企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度。P98药品批发
16、经营企业的审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。41、开办药品经营企业的申报审批程序：申请药品经营许可证 ；申办人凭药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册；3，GSP 认证4药品经营许可证的变更；5药品经营许可证的有效期（5 年）及换证规定。42、办药品生产企业的审批规定和程序：开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证 ；持许可证到工商行政管理部门办理执照登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请 GMP认证。国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射性药品和国务院药品
17、监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、 进口药品注册证 、 医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6 个月申请再注册。药品批发经营企业的审批主体是省级药品监督管理部门，药品零售经营企业审批主体是市、县级药品监督机构。43、药品经营企业经营行为的规定（1）必须建立并执行进货验收制度（2）必须有真实完整的购销记录（3）销售药品必须准确无误，销售中药材必须标明产地（4）必须制定与执行药品保管制度药品管理法第二十一条规定：城乡集市贸易市场可
18、以出售中药材，国务院另有规定的除外。44、新药的概念：是指未曾在中国境内上市销售的药品。已经在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 45、生产新药或者已有国家标准的药品的规定；生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但没有实施批准文号管理的中药材和5重要饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。46、新药的监测期：实施条例第三十一条规定：国务院药品监督管理部门根据保护公众健康要求，可以对药品生产的新
19、药品种设立不超过 5 年的监测期 ，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。47、通用名称：列入国家药品标准的药品名称称之为通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。48、药品包装标签及说明书的规定：标签和说明书应当包含的内容和事项；专用标签的使用规定；中药饮片标签的规定。49、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证 ，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。50、假药、劣药的概念 P105假药，根据药品管理法第四十八条规定，有下列情况之一的，为假药：1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分
20、不符的2）以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。药品管理法还规定，有下列情况之一的，按假药论处：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未检验即销售的。3）变质的4）被污染的5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的劣药，药品成分的含量不符合国家药品标准的。此外，有下列情况之一者，按劣药论处：1）未标明有效期或者更改有效期的。2）不注明或者更改生产批号的。3）超过有效期的。4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味
21、剂及辅料的。6）其他不符合药品标准规定的51、药品价格管理 1 政府定价、政府指导价药品的定价原则与价格管理 2 市场调节价药品的定价原则与价格管理52、药品质量抽查检验的要求：药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不是收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支 没有许可证生产、销售或配制制剂。 （药品生产、经营企业、医疗机构） 药品管理法第73 条依法予以取缔：1.没收药品、没收违法所得 2.罚款：药品货值金额 2-5 倍。刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。生产、销售假药的企业、医疗机构 药品管理法第 74 条1.没收假药和违法所
22、得2.并处罚款：药品货值金额 2-5 倍3.撤销药品批准证明文件64.并责令停产、停业整顿5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的依法追究刑事责任生产、销售劣药的企业、医疗机构 药品管理法第 75 条1.没收劣药和违法所得2.并处罚款：为药品货值金额 1-3 倍。3.情节严重，责令停产停业整顿或撤消药品批准证明文件，吊销许可证 生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗机构）-药品管理法第 76 条1、直接负责的主管人员和其他直接负责人 10 年内不得从事药品生产、经营活动 2、对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的-药
23、品管理法第 77 条1、没收违法收入 2、并处罚款：违法收入 50%以上 3 倍以下 刑事责任 构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件-药品管理法第 82 条1.没收违法所得 2、罚款：违法所得的 1-3 倍；无违法所得的，处 2 万-10 万元罚金 3、情节严重的吊销许可证，或者撤销药品批准证明文件 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任刑事责任：构成犯罪的依法追究刑事责任 第六章53、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价并决定是否同意其申请的
24、审批过程。54、药品注册分类：药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药，按种类分为中药、化学药和生物制剂，按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。55、药品注册申请：新药申请、仿制申请、进口药品申请、补充申请和在注册申请。56、药品注册管理机构 : 国家食品药品监督管理局 省级药品监督管理部门 国家食品药品监督管理局审评中心 药品检验机构 国家食品药品监督管理局药品认证中心57、两批两报，药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批58、药物的临床研究临床试验的分期及最低病例数要求：期为 2030 例，期为 100 例，期为 300 例，期为 2000 例。预防用生
25、物制品的临床试验的最低受试者（病例）数（试验组）要求是：期 20 例，期 300 例，期 500 例。药物临床研究被批准后应当在 3 年内实施逾期作废，应当重新申请。59、GCP 适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等有效试验，均需按规范执行。规定了其保护受试者权益的原则。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。60、监测期新药的管理 药品生产业应当经常考察处于检测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业为履行检测期责任的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当责令其改正。61、申请
26、进口药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可。未在生产国家或者地区获得上市许可，但经 SFDA 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。62、进口药品分包装指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。763、药品技术转让：是指药品技术的所有者按照药品技术转让注册管理规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。64、药品技术转让的要求：范围一致：药品技术转让的受让方应当为药品生产，其受让的品
27、种剂型应当与药品生产许可证中载明的生产范围一致。一次性完全转让：药品技术转让时，转让方应当将转让品种所有规格一次性转让给同一个受让方。不得转让及限制转让的情形：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药和药品类易制毒化学品不得进行技术转让。第二类精神药品制剂申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的定点生产资格。放射性药品申请技术转让的，受让方应当取得相应品种的放射性药品生产许可证 。65、药品技术转让的申请：应当填写药品补充申请表 ，按照补充申请的程序和规定以及相应规定的要求受让方所在地省级药品监督管理部门报送有关资料和说明。67、药品再注册 SFDA 核发的药品批准文号、 进口药品注册证
28、或者、 医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前六个月申请再注册。SFDA 六个月完成审查，符合规定的予以再注册；不符合规定的发出不予以再注册的通知，并说明理由。68、药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品、Z 代表药品、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。如国药准字 H20030128.进口药品注册证证号的格式：H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+位顺序号。其中 H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品。对
29、于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册号前加字母 B。新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）+4 位年号+4 位顺序号。其中 H 代表化学药品、Z代表中药、S 代表生物制品。69、样品检验，指药品检验所按照申请人申报或者 SFDA 核定的药品标准对样品进行的检验。70、药品标准复核，指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。71、国家药品标准：是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典 、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。72、药品注册标准：是指国家食
30、品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。为促进药品质量的提高，我国药品注册管理办法规定，药品注册标准不得低于中国药典的规定。高于国家药品标准。第七章 73、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义麻醉药品： 有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用、不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性（以及生理依赖性）经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究，应当在 3 年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册，麻醉药品和第一类精神药品的临床实验，不得以健
31、康人为受试对象。医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 （由省级药品监督管理部门下达命令）生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工8艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投科，并建立完整的生产记录，保存 5 年备查。毒性药品每次处方不得超过 2 日极量。处方保存 2 年备查。74 销售规定：麻醉药品和第一类精神药品不得零售，禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存 2 年备查，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品
32、，不得向未成年人销售第二类精神药品。麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。P163第八章中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。条例适用范围属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。保护品种必须是列入国家药品标准的品种。条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为 30年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为 7 年。申请中药一级保护品种应具备的条件 ：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定
33、疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。申请中药二级保护品种应具备的条件 ：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。75、中药品种保护的目的：为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。76、申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。对特定疾病有特殊疗效：是指对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展。中药一级保护品种因
34、特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报，由国家药品监督管理部门确实延长的保护期限，不得不超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依据条例规定的程序申报。77、野生药材资源保护的原则；国家对野生药材资源实行保护、采猎向结合的原则，并创造条件开展人工种养。78、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理：一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级保护野生药材物种
35、系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。一级保护药材品种：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿） 。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿） 、麝香、黄连、甘草、杜仲、黄柏。三级保护药材名称：川贝母、黄芩、天冬、防风、五味子、石斛、连翘。P194979、GAP 其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物及动物药）的全过程。 中药材 GAP 证书有效期一般为 5 年，在有效期满六个月前，按照规定重新申请。第九章80、药品专利：是指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。发明专利权的期限为2
36、0 年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限为 10 年，均自申请之日计算。药品专利的分类：发明、实用新型及外观设计三类。81、商标的特征：显著性、独占性、商标依附于商品或服务而存在、价值性、竞争性。82、商标权的期限：我国注册商标的有限期为 10 年，自核准注册一日起计算。注册商标有效期满需要继续使用的，应当在期满前 6 个月内申请续展注册，每次续展注册的有效期为10 年。83、医药商业秘密，指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。第十章84、药品说明书：是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品
37、安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。85、药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。86、药品说明书的书写原则：药品说明书内容应当以国家食品药品监督管理局核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。87、药品标签的书写原则：药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超过说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标志，药品包装必须按照规定印有或贴有标签，不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。88、药品内标签的内容：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品
38、批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。89、药品外标签内容：药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。药品通用名称应当显著、突出、其字体。字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在 1/3 范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在 1/3 范围内显著位置标出。 不得
39、选用草书、篆书的等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。90、药品标签书的专用标志：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药等国家规定有专用标志的，在药品标签上必须印有规定的标志。药品广告审查机关和监督管理机关：省级药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作；县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关，有权对违法广告依法作出处理。91、不得发布广告的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射
40、性药品；医疗机构配制的制剂；军队特需药品；国家食品监督管理局依法命令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；批准试生产的药品。药品广告批准文号的有效期为 1 年，到期作废。1092、处方药广告发布规定，处方药可以在卫生部和 SFDA 共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告。但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。93、证书核发机构：
41、各省级药品监督管理部门对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书 ，有效期为 5 年，有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前 6 个月内，向原发证机关申请换发互联网药品信息服务资格证书 。第十一章 94、药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产许可证分正本和副本，具有相同的法律效力，有效期为 5 年。药品委托生产批件有效期不得超过 2 年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。由 SFDA 核准的许可事项为；企业负责人、生产范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目
42、应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。96、委托方与受托方的相关要求；药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售。药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量规范认证证书的药品生产企业，应当按照药品生产质量规范进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录，委托生产药品的双方应当签署合同。97、疫苗制品、血液制品以及 SFDA 规定的其他药品不得委托生产；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请由 SFDA 负责受理和审批。98、药品生产企业特征； 药品生产企
43、业属知识技术密集型企业 药品生产企业同时也是资本密集型企业 药品生产企业是多种分批次的生产 药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产 药品生产企业是以无名市场生产和订单生产兼有的混合企业。99、GMP 的特点及宗旨：GMP 的条款仅指明要求的目标；GMP 的条款是有时效性的；GMP 强调药品生产和质量管理法律责任；GMP 强调生产过程的全面质量管理；GMP 重视为用户提供全方位、及时的服务。宗旨；最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合规定用途和注册要求的药品。GMP 的主导思想是质量形成于生产过程。100、质量风险管理：是在整个产品生命周期
44、中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。101、关键人员：质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任，质量管理负责人和质量授权人可以兼任。102、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域） ，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染的引入、产生和滞留。A 级也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台维持该区域的环境状态。B 级指无菌配置和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。C 级和 D 级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。103、洁净
45、区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。104、批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。105、SFDA 主管全国 GMP 认证工作，省级 FDA 负责本辖区内除注射剂、放射性药品、SFDA 管11理规定的生物制品以外药品生产企业的 GMPR 认证工作。106、药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。此处的安全隐患，指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危害人体健康和生命安全的不合理危险。药品召回分为三级，一级召回；使用该药品可能引起严重健康
46、危害的（24h 内） ；二级召唤；使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（48h 内） ；三级召回；使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的（72h 内） ；第十二章 107、药品批发（企业）：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为（企业） 。108、药品零售连锁：是指经营同类药品、使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的一种组织形式。药品零售（企业）：是指将购进的药品直接销售给最终消费者的药品经营行为（企业） 。定点零售药店：是指经济统筹区劳动保障行政部门审查，并经过社
47、会保险办机构确定的，为基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。109、处方外配，指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。110、药品流通；是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、货品所有权流和药品信息流。111、药品流通监督管理主要方面；1 严格经营药品的准入控制 2 制定实施药事法 （药房法 ）配备执业药师 3 推行药品流通质量管理规范 4 实行处方药与非处方药的分类管理 5 加强药品广告管理 6 重视药品标识物（指药品包装上的标签和说明书等）管理 7 药品价格控制112、采购药品时，应索要、查检留存资质证明文件，索要留存销售凭证应
48、当保存至超过药品有效期 1 年，不得少于 3 年。113、GSP（2012 年版）共四章 187 条，GSP 的适用范围扩大了，药品经营企业应当执行本规范，在销售药品、流通药品过程中涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。114、仓库分类：冷库（210） 、阴凉库（不高于 20） 、常温库（1030） ，各库房相对湿度应保持在 35%75%之间。115、色标管理：待验药品库（区） 、退货药品（区）为黄色；合格药品库（区） 、零货称取库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库。116 首营企业；采取药品时，与本次企业首次发
49、生供需关系的药品市场或者经营企业。首营品种，本企业首次采购的药品。企业对首营企业应进行包括资格和质量能力的审核。审核批准后，方可从首营企业进货。药品验收与检验记录都要保存 5 年。117.六分开：药品与非药品分开；处方药与非处方药分开；特殊药品与一般管理药品分开；有贮存温度要求的与常温贮存的药品分开；性质相互影响、易串味的药品与其他药品分开；外用药与其他方法服用的药品分开。七专放： 麻醉药品、第一类精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、要求冷藏或阴冷处贮藏的药品等 7 种118、堆垛要求：垛间距不小于 5cm，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于 30cm，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30cm，与地面的间距不小于 10cm。119、出库管理；药品出库实施电子监管、扫码、数据上传的出库制度。麻醉药品、第一类精
