1、1.新药：未曾在中国境内上市销售的药品。2.国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。3.部门规章：国务院各部委制定的规范性文件。4.GMP：药品生产全过程中，为了确保药品安全、有效、均一，对生产和质量进行管理的基本准则。5.药事：与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。6.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。7.药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的
2、管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。8.药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。9.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。10.非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。11.制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。12.医疗保险用
3、药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。13.特殊管理的药品：国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。14.药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。15.国家药品标准：中华人民共和国药品管理法规定：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。1.药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2.中国食品药品检定研究院：是国家食品、药品监督管理局的隶属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构
4、。3.中华人民共和国药典委员会：简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。4.药师：受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的人员。5.执业药师：依法经资格认定，准予在药事单位执业的药师，或经全国统一考试合格，取得执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。6.法律责任：人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。7.药品注册：国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。8.药物滥用：指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖
5、性的药品。9.麻醉药品：指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品：直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。 放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或其标记药物。1.中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部位采收后经产地初加工形成的原料药材。2.中药饮片：以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。3.中成药：根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批
6、同意，有严格要求的质量标准和生产工艺，批量生产、供应的中药处方制剂。4.合理用药：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济、适当的使用药物。5.SFDA 包括的十大机构：1.办公室（规划财务司）2.政策法规司 3.食品许可司 4.食品安全监督司 5.药品注册司 6.医疗器械监管司 7.药品安全监管司 8.稽查局 9.人事司 10.国际合作司。.执业药师制度的主要内容？执业药师的定义；执业药师资格制度的性质；执业药师考试；执业药师注册；执业药师的职责权力和义务；执业药师的继续教育；发律责任2.中药复方制剂命名方法？A、处方中主要药材名缩写+剂型，参苓白术散； B、主要药材名+功能
7、+剂型，龙胆泻肝丸；C、药物数+主要药材名+剂型，六味地黄丸；D、采用方内药物比例加剂型，六一散；E、采用象形比喻：玉屏风散；F、主要药材名+药引+剂型：川芎茶调散；G、病名（症）+剂型：腰痛片3.特殊管理药品包括哪些？为什么要对其进行特殊管理?（1）包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品（2）实行特殊管理，以保证其合法，合理使用，正确发挥其防治疾病的作用，严防滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。4.什么是药品标准？中药复方制剂的质量标准有哪些内容？药品标准:是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部
8、门共同遵循的法定依据。标准格式：品名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、储藏5.什么是药品分类管理?药品分类管理的内容有哪些？药品分类管理是根据药品的安全性，有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量、给药途径等不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的规定。主要内容：(1)主管部门：国家食品药品监督管理局；（2）遴选、公布国家非处方药目录；(3)明确处方药；（4）包装和标示物；（5）生产和批发管理；（6）零售管理；（7）广告管理6.新药知识产权的拥有者可以采取措施对其知识产权进行保护？申请专利保护；采取绝对保密占有的保护形式；利用其他法律法规对药品发明成
9、果进行全方位、综合的保护7.为解决全民就医问题我国建立哪些医疗制度？其原则和方法分别是什么？（1）城镇职工基本医疗保险 原则：基本医疗保险的水平要与社会主义初级阶段生产力发展水平相适应（低水平）城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险，实行属地管理（广覆盖）基本医疗保险费用由用人单位和职工共同担负（共同担负）医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合（统帐结合）方法：成立医保中心，制定医保用药目录；确定医保定点药店和医院（2）农村医疗制度; 原则：建立农村合作医疗制度政府和个人共同出资，建立农村医疗救助制度。方法：以乡镇卫生院建设为重点，健全县乡级医疗卫生服务网络8.医疗保险制度改革的任务？
10、建立城镇职工基本医疗保险制度，即适应社会主义市场经济体制，根据财政、企业和个人的承受能力建立保障职工基本要求的医疗保障制度9.药品质量监督检验的分类？抽查检验：评价抽验，监督抽验注册检验委托检验制定检验:口岸检验，生物制品批签发检验1.天然药物申报资料项目？第一部分：综述资料；第二部分：药学研究资料；第三部分：药理毒理资料；第四部分：临床研究资料。2.中药现代化的内涵？中药现代化是指基于传统中药的经验和临床，依靠现代先进的科学技术、方法、手段、遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，符合并达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通、世人
11、共享的过程。3.中药、天然药物注册分类？1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；2、新发现的药材及其制剂；3、新的中药材代用品；4、药材新的药用部位及其制剂；5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂；6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。包括中药复方制剂天然药物复方制剂中药、天然药物和化学药物组成的复方制剂；7、改变国内已上市的销售中药、天然药物给药途径的制剂；8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂；9、已有国家标准的中药、天然药物4.GMP 与 ISO9000 族标准的比较(1) GMP 与 ISO9000 族标准
12、的共性：目的一致：GMP 与ISO9000 族标准的最终目的都是保证产品质量，确保产品质量持续、稳定的符合一定的要求特点相同：两者都强调“预防为主” ；都强调质量及质量管理应持续改进，不断修订和完善相应的质量标准的要求检查方法相同：都强调由有资格的第三方质量体系进行认证，并接受认证机构的监督检查（2）GMP 与 ISO9000 族标准的区别; 性质不同;绝大多数国家或地区的 GMP 都具有法律效应，强制企业实行；而 ISO9000 族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业实行的效力适应范围不同：ISO9000 族标准适用于各类产品和各行业，不是专门为某一具体的工业行业或经济部门制定的，具有较
13、强的通用性；GMP 则是适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的，对药品生产过程中的质量管理和质量保证的指导具有较强的针对性、专用性和可操作性5.静脉输液调配的流程：医生医嘱药师审方打印医嘱备药、贴签药师配药药师核对药品包装分发病区护士签收6. 假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有以下情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号
14、的原料生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有以下情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。1.1985 年我国华西医科大学，药学各专业开设“药事管理学”课程 54 学时，成立药事管理教研室。2.药事的对象包括：药品、类药品、化妆品、毒剧药品、麻醉药品、精神药品、大麻等。3.药事的事项包括调剂、药品制造、保存、管理、试验、鉴定、销售、配方、食品卫生和法医化学鉴定等有关事项。4.实行特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、
15、医疗用毒性药品、放射性药品。5.药品质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。6.基本药物遴选原则：防治必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重 基本保障 临床首选 基层能够配备7.药品质量监督检验的分类：抽查检验 注册检验 委托检验 指定检验8.1999 年 11 月 19 日发布非处方药专有标识管理规定（暂行） 。1999 年 12 月 28 日发布处方药与非处方药流通管理暂行规定 。9.处方药的生产销售、批发销售业务必须由具有药品生产许可证 、 药品 GMP 认证书 、药品经营许可证 、 药品 GSP 认证书的药品生产企业、药品批发企业经营。10.药品不良反应实行逐级、定期报告制度
16、，必要时可越级报告。11.1998 年根据国务院关于机构设置的通知 ，组建了直属国务院领导的国家药品监督管理局，主管全国药品监督管理工作。12.药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管理。13.国家食品药品监督管理负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故的查处；负责保健品的审批。14.药品行政保护条例1993 年 1 月 1 日起施行。1993 年为知识产权年。15.药品检验机构主要分为中国食品药品检定研究院和省、
17、自治区、直辖市药品检验所。16.中华人民共和国药典委员会，简称国家药典委员会，为国家食品药品监督管理局直属事业单位。17.中国食品药品检定研究院是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。18.世界卫生组织（WHO）是联合国专门机构，1948 年 6 月成立，总部设在瑞士日内瓦，下设 3 个主要机构：世界卫生组织大会，执行委员会及秘书处。目前，世界卫生组织已经拥有 193 个会员国。19.执业药师主要内容：考试执业药师资格证书注册执业药师注册证继续教育执业药师继续教育登记证20.开办药品生产企业需要：药品生产许可证 、 营业执照 、 GMP
18、认证证书 。21.开办药品经营需要：药品经营许可证 、 营业执照 、 GSP 认证证书 。22.我国药品管理法规定医院制剂实行许可证制度，必须依法取得医疗机构制剂许可证才能配制制剂。23.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。24.制剂的禁止性规定：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售；医疗机构配制的制剂不得在市场销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。25.医疗机构制剂许可证 ，有效期 5 年。26.新药监测期的规定国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期，在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。27
19、.法律责任的分类：刑事责任、民事责任、行政责任。28.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。29.药品价格实行政府定价，政府指导价药品的定价原则和市场调节药品的定价原则。30.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。31.药品广告内容管理规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。32.行政处罚的种类：警告 罚款 没收违法所得、没收非法财物 责令停产停业 暂扣或吊销许可证
20、 行政拘留 法律、行政法规规定的其他行政处罚33.行政处罚法规定了三种程序即：简易程序、一般程序、听证程序。34.行政处罚原则：处罚法定原则 行政处罚遵循公开、公正原则 实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合 35.药品管理法自 2001 年 12 月 1 日起施行。36.药品注册分类：中药天然药物 化学药品 治疗用生物制品 预防用生物制品37.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。药品注册申报项目共分为 4 部分，分别是综述资料、药学研究资料、药理毒理资料、临床研究资料。38.临床试验分为 I、II、III、IV 期临床试验。39.国家食品药
21、品监督管理局核发的药品批准文号、 进口药品注册证或医药产品注册证的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或进口的，申请人应当在有效期届满前6 个月申请再注册。40.药品标准文号的格式：国药准字 H（Z、S、J）+4 位年号+4 位顺序号41. 1988 年 12 月医疗用毒性药品管理办法制定；1989 年 1 月放射性药品管理方法 ；2005 年 8 月麻醉药品和精神药品管理条例 ，进一步明确品种范围，对研制、生产、供应、进出口、运输使用、包装标签等管理的规定，罚责。42.根据条例第三条规定，麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品
22、和第二类精神药品。43.国家根据麻醉药品和精神药品的医疗，国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。44.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度、定点经营制度。45. 1992 年颁布了中药品种保护条例1992 年 10 月 14 日，国务院以第 106 号令予以发布，自 1993 年 1 月 1 日起施行。46.条例的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。47.国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审批委员会办公室，该办公室是审批中药保护品种的专业技术审查和
23、咨询机构。48.保护品种必须是列入国家药品标准的品种， 条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。49.因特殊需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报，由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。50.中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期,时间为 7 年,由生产企业在该品种保护期满前 6 个月依据条例规定的程序申报。51.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。52.国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。53.授予专利权的发明和实用新型应当具备
24、新颖性、创造性和实用性。54.互联网药品信息服务的审批经审批后核发互联网药品信息服务资格证书 。55.GSP 认证后颁发药品经营质量管理规范认证证书，有效期为 5 年，有效期满前 3 个月内，由企业提出重新认证的申请。56.互联网药品交易服务企业有互联网药品交易服务机构资格证书 。57.处方由前记，正文和后记三部分组成。58.普通处方的印刷纸为白色；急诊处方印刷纸为淡黄色，右上角标注“急诊” ；儿科处方印刷纸为淡绿色，右上角标注“儿科” 。59.处方一般不得超过 7 日用量，急诊处方一般不得超过 3 日用量。60.配方“四查十对”查处方，对科别、姓名、年龄；查药品、对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌、对药品性状、用法用量；查用药合理性、对临床诊断。61.医疗机构制剂标准文号的格式：X 药制字 H（z）+4 位年号+4 位流水号。62.药品分级管理制度：一级、二级、三级管理。63.合理用药的要求：将适当的药物，以适当的剂量，在适当的时间，经适当的途径，给适当的患者使用适当的疗程，达到适当的治疗目标。64.合理用药三大要素：安全、有效、经济。65.麻醉药品专用标志：黑字、蓝白相间；精神药品标志：绿白相间医疗用毒性药品：黑底白字放射性药品标志：红黄相间
