残留溶剂测定法检验标准操作规程

1、 1. 目的： 建立挥发油测定法 ( 一部 ) 检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。 2. 依据： 2.1. 中华人民共和国药典2010 年版一部。 3. 范围：适用于所有用挥发油测定法 ( 一部 ) 测定的供试品。 4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。 5. 正文： 5.1. 测定用的供试品， 除另有规定外， 须粉碎使能通过二号至三号筛，并混合。

2、SOP-02-QC-014/0.0 制药用水电导率测定法标准操作规程 第 1 页 共 5 页标 准 操 作 规 程STANDARD OPERATION PROCEDURE编 号 SOP-02-QC-014 题 目 制药用水电导率测定法标准操作规程版本号 0.0 生效日期 2015 年 12 月 1 日编制部门 QC 签名/日期审核部门 QC 经理 签名/日期审核部门 QA 经理 签名/日期批 准 质量副总经理 签名/日期颁发部门 质量保证部 分发部门 QC1目的:建立制药用水电导率测定法操作规程,以使检验操作规范化。2适用范围:适用于制药用水电导率测定的操作。3责任:QC 人员对本 SOP实施负责。4内容本法是用于检查制药用水的。

3、渗透压摩尔浓度测定方法操作规程一、目 的：建立渗透压摩尔浓度测定法标准操作规程，为检验人员提供正确的操作规程，确保规范操作以及检验数据的准确性。二、适用范围：适用于需进行渗透压摩尔浓度测定的供试品。三、责 任 者：化验室负责人及 QC 检验员。四、分发部门：质量部，化验室五、正 文：1、依据标准：中华人民共和国药典2015版 三部通则 06322、原理：2.1、渗透压简介生物膜，例如人体的细胞膜或毛细血管壁，一般具有半透膜的性质，溶剂通过半透膜由低浓度向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需要施加的压力，称为渗透。

4、SOP-02-QC-014/0.0 高效液相色谱测定法标准操作规程 第 1 页 共 9 页标 准 操 作 规 程STANDARD OPERATION PROCEDURE编 号 SOP-02-QC-014 题 目 高效液相色谱测定法标准操作规程版本号 0.0 生效日期 2015 年 12 月 1 日编制部门 QC 签名/日期审核部门 QC 经理 签名/日期审核部门 QA 经理 签名/日期批 准 质量副总经理 签名/日期颁发部门 质量保证部 分发部门 QC1 目的：建立高效液相色谱测定法操作规程，以使检验操作规范化。2 适用范围：适用于高效液相色谱测定法检验操作全过程。3 责任：QC 人员对本 SOP 实施负责。4 内容高效液相色谱。

5、中国 3000 万经理人首选培训网站深圳市德信诚经济咨询有限公司质检员水分测定法标准操作规程目 的：建立水分测定法标准操作规程。适用范围：水分测定。责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程 序：第一法(费休氏法)A. 容量滴定法本法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理以测定水分。所用仪器应干燥，并能避免空气中水分的侵入，测定操作宜在干燥处进行。费休氏试液的制备与标定（1）配制 称取碘(置硫酸干燥器内 48 小时以上)110g，置干燥的具塞烧瓶中，加无水吡啶 160ml，注意冷却，。

6、 熔点测定法标准操作规程 文件类型 质 量 检 验 仪 器 SOP文件 文件编码 SOP-QC-7050-00 执行日期执行部门 质 量 部起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期 变更原因及目：目 的：建立熔点测定法标准操作规程。适用范围：熔点测定。责 任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程实施。程 序：1.简述熔点系指一种物质按照规定的方法测定由固相熔化成液相时的温度,是物质的一项物理常数。依法测定熔点，可以鉴别或检查药品的纯杂程度。根据被测物质的不同性质，在中国药典 2000。

7、 第 1 页 共 3 页1目的建立相对密度测定法的检验操作规程2范围适用于相对密度的测定。3职责质量部QC 室化验员对本规程的实施负责。4内容相对密度系指在相同温度压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度为 20。纯物质的。

8、有机氯类农药残留量测定法标准操作规程编制/修订人： 日期： 年 月 日部 门 审 核 人 ： 日期： 年 月 日分 管 负 责 人 ： 日期： 年 月 日质 量 审 核 人 ： 日期： 年 月 日企 业 负 责 人 ： 日期： 年 月 日实 施 日 期： 年 月 日文件类别： 管理标准 受控状态 技术标准 工作标准本文件由质量部颁布，根据需要分发于以下部门：行政人事部 生产部 质量部 1 工程部 采购部 物资部 计财部 商务部 存 档 1 有机氯类农药残留量测定法标准操作规程文件编号：TH/GZ(FF)/ZL(ZK)/001版本号：B/1 第 1 页 共 7 页【目的】规范有机氯类农药残留。

9、中国 3000 万经理人首选培训网站干燥失重测定法标准操作规程目的：建立干燥失重测定的标准操作规程。2. 依据：中华人民共和国药典 （2000 年版二部）附录。3. 范围：适用于各种干燥失重的测定。4. 职责：QC 检验员对本标准的实施负责。5. 程序：5.1. 定义及简述：5.1.1. 药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。主要指水分、结晶水及其它挥发性物质，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。5.1.2. 干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法（常压、减压） 。烘箱干燥法适用于受热较稳定。

10、GMP 质量管理（9） 文件编号：ZL/SOP/TZ/00701第 1 页 共 6 页水分测定法检验操作规程文件名：水分测定法检验操作规程 文件编号：ZL/SOP/TZ/00701制定人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准审核人： 日期： 年 月 日 版 次：第二版批准人： 日期： 年 月 日 印 数：共 2 份生效日期： 年 月 日 颁发部门：GMP 办公室分发至：质量保证部、化验室1、 目 的 ： 规 范 水 分 测 定 法 操 作 规 程 ， 保 证 检 验 的 质 量 。2、 适 用 范 围 ： 适 于 本 公 司 检 品 的 检 验 。3、 责 任 者 ： 质 量 保 证 部 经 理 、 化 验 室 主 任 。

11、第 1 页目的：规范 pH 值测定检验操作规程，保证检验的质量。范围：适用于本厂用 pH 值测定法检查的物料及产品。责任: 质量控制室人员。内容: 1 定义：稀溶液中氢离子浓度的负对数称之为 PH 值，它是表示溶液酸碱度大小的一种方法。2 原理：当一对电极（参比电极和指示电极）同浸在不同 PH 溶液中时，由于参比电极的电位保持恒定，而指示电极的电位则随溶液的 PH 值而变，因此，两电极间由于溶液的 PH值不同，而产生不同的电位差，再用酸度计测定这对电极的电位差，便可得到溶液的 PH 值。3 溶液的 pH 值使用酸度计测定。水溶液的 pH 值通。

12、 序页 / 总页： 1/ 7 #制药有限公司 GMP 标准文件 文件名称 农药残留量测定法标准操作规程 编号： # 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 颁发日期 生效日期 分发部门 制作份数 修 订 号 修订日期 版 本 号 00 目 的：制定农药残留量测定法的检验标准，使检验有据可依。 范。

13、文件类别：技术标准 1/12文件名称 残留溶剂测定法(四部)检验标准操作规程 文件编号：09T-I626-01起草人 审核人 批准人日期： 日期： 日期：颁发部门：质量管理部 生效日期： 分发部门：质量控制科1. 目的：建立残留溶剂测定法(二部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。2. 依据： 2.1. 中华人民共和国药典2010 年版二部。3. 范围：适用于所有用残留溶剂测定法(二部)测定的供试品。4. 责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。5. 正文：5.1. 药品中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及在。