变更管理培训

1、变更控制培训,高闪 2016.10,目录,1,为什么对变更要进行控制 ？,2,法规要求,3,变更控制范围,4,变更控制流程和实例,为什么要对变更进行控制？,1974年06月01日,英国 工厂28人死亡、36人受伤 爆炸相当于2736Mt TNT 大火燃烧了10 天，工厂被毁坏 临近的167个商业单位受损 周围社区的1821间房屋被烧毁,Flixborough 爆炸事故,没有人意识到这一改变会带来什么影响,后见之明,执行正确的变更管理程序有可能预防本次事故！,GMP法规特点,中国的规定与ICHQ7基本一致 欧美强调变更控制应确保系统处于验证状态 ICHQ10 代表了最新的管理理念: 变更管理应贯。

2、V2.7审核规范变更培训,马燕2006、7、5,王牌审核规范变更目录,注册实名购买位置：商业信息搜索结果中最顶端的位置（方向） 王牌客户信息（联系人）； 王牌审核要素（王牌后缀） 王牌基本购买须知 ； 特殊王牌审核办法,王牌客户信息-联系人,V2.6联系人：尽量为中文名，避免出现英文；姓名完整，即“姓名”，不可出现X先生/小姐、X经理。,V2.7尽量为中文名，避免出现英文 ex：姓称谓：张先生 姓职务 ：刘经理,王牌后缀-定义及表现形式1,V2.6 定义：为使用户明确该网络实名-王牌所有者的信息，在网络实名-王牌后加以说明。其表现形式为：在阿。

3、变更管理记录 编号：填表人： 填表时间： 审核人： 审核时间：变更类型 属于哪种变更类型 是否变更 变更时间 变更内容 变更带来的风 险 控制措施企业改制机构或职能相关方法律法规和其他要求工艺技术人员变更采用新技术、工艺采用新设备和材料等其他类型。

4、计划变更管理乔东计划变更管理，是企业中项目管理思路的集中体现，也是企业项目管理手段的集中体现，对企业整体的项目管理能力具有关键性的作用。1，计划变更的必然性及其目地大家都知道，项目本身具有临时性、独特性的特点，而且项目过程也是个逐步优化、完善的过程。项目的临时性、独特性的特点，说明了不同项目过程之间必定存在着差异，因而不同项目的过程不可能完全一样，也就不可能在一个项目当中完全重现另外一个已经完成的项目的全过程。这一点与那些以复制为主的运营式管理是有很大区别的。因此，每个项目都必须根据自身的实际特。

5、管理变更管理标准1 范围本标准规定了当公司内部出现对产品可能产生负面影响的情况时，公司应使用管理变更，维护产品的质量安全。,在策划和实施变更时应确保质量管理体系的完整性。变更包括组织机构的变更、人员的变更、供应商的变更和管理体系程序的变更。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准引用而成为本标准的条款，凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。API Spec Q1:2013(第九版) 石油天然气行业制造类组织的质量管理体系规范3 术语和定义3.1 公司3.2 部门公司规定的某项职能的管理部门。4 职责4.1 财务部-负责。

6、变更、签证处理流程,因甲方不同，项目要求的格式也不同。但是所有变更、签证的流程应该是大同小异，这里讲述的是常规的标准流程和做法，项目部可根据甲方、监理的要求进行局部调整。 首先分为两大块，签证和变更。签证和变更又分为新增加工程和拆改工程两类。下面单独进行详细说明。 首先，应熟读施工合同。找到专用条款中关于签证、变更增加（减少）工程的相关约定，合同类型不同，对于签证、变更的处理流程也不尽相同。这里所强调的部分，是指增加工程的量、价确定的依据和方法。是套定额还是按市场价。一般大的原则是参照合同内相同或。

7、,第四章,变更管理MOC,化工企业主要负责人安全生产管理知识,目 录,美国气象学家爱德华罗伦兹（Edward N.Lorenz）1963年在一篇提交纽约科学院的论文中分析了这个效应。“一只南美洲亚马逊河流域热带雨林中的蝴蝶，偶尔扇动几下翅膀，可以在两周以后引起美国得克萨斯州的一场龙卷风。” 不起眼的一个小动作却能引起一连串的巨大反应。,蝴蝶效应指一件表面上看来毫无关系、非常微小的事情，可能带来巨大的改变。此效应说明，事物发展的结果，对初始条件具有极为敏感的依赖性，初始条件的极小偏差，将会引起结果的极大差异。,为什么要实施变更。

8、变更管理制度1.目的为加强对工艺、技术、设备、设施、人员、管理等永久性或暂时性的变化及时进行控制，规范相关的程序和对变更过程及变更所产生的危害进行辨识和控制，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患，避免由于变更失控而引发各类事故的发生，制定本制度。2.引用文件中华人民共和国安全生产法化工（危险化学品）企业保障生产安全十条规定国家安全生产监督管理总局令第 64 号危险化学品企业隐患排查治理实施导则 【安监总管三（2012）103 号】危险化学品从业单位安全标准化通用规范 （AQ3013-2008）合成氨生产企业安全标准化实施。

9、2016 年偏差、变更控制管理规程培训试题部门： 姓名： 分数：1、填空题（每空 1.5 分，共 57 分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（ ）和（ ）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ） 、 （ ）等问题引起的偏差。3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（ ）和（ ） 。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（ ）的形式报告给（ ） 。4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行。

10、变更、偏差管理培训试卷部门： 姓名： 得分： 1、 填空题（共 13 空，每空 3 分，共 39 分）1、企业应当建立 变更控制系统 ，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 批准后 方可实施。2、变更实施时，应当确保与变更相关的文件 均已修订 。3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 三个 批次的药品 进行评估。6、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的 报告 、 记录 、 调查 、 处理 以及所采取的 。

11、工程变更管理流程（试行）1目的规范工程变更工作流程和审批权限，有效地控制工程成本。2适用范围适用于集团所属项目所有工程项目的变更管理工作。3术语和定义工程变更包括设计变更、技术变更（洽商）、其它工程变更。3.1 设计变更：设计单 位对原设计中存在的缺陷提出的变更。是指施工图编制出来后，因施工图纸错、漏、空、缺由设计院补充出具的设计变更通知单或相关单位发现的原设计存在一定的问题，使施工无法进行或对工程实体产生一定的影响提出的，由设计单位进行修改并出具的设计变更通知单。 3.2 技术变更（洽商）：集团、项目部、 。

12、变更管理培训试题部门：_ 时间：_姓名：_ 得分：_一 填空题（每空 3分，共 45分）1.企业应当建立_，对所有影响产品质量的变更进行_和_，经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。2.变更都应当评估其对产品质量的潜在影响，质量管理部门应当_变更控制。3.变更分为_和_。4.与产品质量有关的变更由_提出后，应当经评估、指定实施计划并明确实施职责，最终由_审核批准。5. 变更实施时，应当确保与变更相关的_均已修订，质量管理部门应当保存所有变更的文件和_。6.如果变更可能影响药品的_，则质量评估还应。

13、,变更管理,吴旭,2,变更管理,变更管理是进行项目范围控制的一种方法,变更管理可以从技术上和资金上对项目进行控制,对项目资金的管理通过变更通知单，追加通知单或,者内部预算转移来实现,技术上的变更管理通过规范变更控制实现,变更申请,变更是否 能省钱？,变更是否安全？,是,否,变更是否对工作有帮,是,否,助？是,否,变更是否影响时间计,是,否，或者不显著,变更不被批准,变更不被批准 要求提供详细的说明,建议签发变更申请单,若无该变更，是否安全？,若无该变 更，是否可,否,否,变更是否提 高可行性？,正常工作？是,划？是,变更是否影,响时。

14、变更管理培训,什么是MOC？ 实施MOC的意义。 MOC在公司的适用的工作内容和涉及的部门？ 一般MOC执行程序是如何的？ 我们的申请、批准、验收的方法、需要做的事项？ 对照工厂的实例，如果执行MOC的做法是如何的？ 建议在我公司内的实施方法、流程。,作者简介：田萌,某跨国公司经理从事跨国公司工作年北京大学中国经济研究中心硕士南开大学环境科学与工程学院硕士医学学士执业注册医师,变化管理(MOC)中的EHS的审核要求,变化会影响到以下部分： 购置、全部/部分的撤资、车间/工作场地、进程（包括化学产品）、设备、成品、房屋、工作组织、 使。

15、变更管理,品质2016-12,课堂练习,模式：桌面演练； 按题目所需职能，选择组员分组准备； 然后按顺序逐个组演示。,主要内容,05,课堂练习,变更不足导致的安全与质量事故,2次质量事故,6次安全事故,质量是故,4次质量事故,4次安全事故,1.原料变更后，不走变更流程。 2.变更时，评估不足，设计不合理。,2015年,2016年,1.不走变更流程。 2.新员工培训不到位。 3.JHA或者安全风险分析不到位。 4.无操作规程,人员变更案例,事件描述：生产操作工A未戴手套直接拿起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇指及食指烫出两道痕，随后带手套。随后A帮忙员工B按住。