1、中国药典2005年版主要变动,国家药典委员会 2004年9月 上海,凡 例,第六条：增“【鉴别】仅反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证”（类似如HPLC或TLC进行有关物质检查的结果以%表示杂质限度的情况） 第七条：强调【检查】（1）重点从安全性、有效性、质量可控性三方面考虑；（2）改变工艺必须对所执行标准进行相应的修订（打假不能简单套用，反之亦然） 第十一条：（1）辅料必须制定药品标准并经SFDA审批；（2）化工原料作为药用的条款删去；（3）强调同一原料，根据临床用药要求不同，须分别制定相应的质量要求 第 条：包装、标签、说明书分别按SFDA要求,片
2、 剂,注 射 剂,注 射 剂,胶 囊 剂,软膏、乳膏、糊剂,眼 用 制 剂,糖 浆 剂,颗 粒 剂,口服溶液剂、混悬剂、乳剂,耳用制剂、鼻用制剂,洗剂、冲洗剂、灌肠剂 搽剂、涂剂、涂膜剂,凝 胶 剂,贴 剂,溶出度测定法,2005年版需要说明的问题,标准先进性问题：如紫杉醇原料，USP为97%102%，性状为白色或灰白色结晶或粉末；而CHP为98%102%，性状为白色结晶性采纳 对照品问题：凡例已明确，处理方法及指标等均在对照品说明书中描述，药典不再规定 残留溶剂问题：参ICH，具体品种需另订，已有限度需统一，如：卡波姆残留苯，原为100ppm,现为2ppm。 性状描述问题：原描述存在歧义之处，如“本品为白色或浅黄色颗粒”，执行中“微黄色颗粒”是否判为合格的问题，此次统一规范为白色至浅黄色颗粒 规格统一问题：如磷酸苯丙哌啉原料、片及胶囊规格均为20mg（以苯丙哌啉计）,而口服液、颗粒剂规格20mg（却以磷酸苯丙哌啉计）。此次统一按苯丙哌啉计，后者需增加投药量 下一步工作需解决的问题：,
