1、第 13 项新 技 术 和 新 项 目 准 入 制 度（一 ）新 技 术 、新 业 务 的 概 念凡 是 近 年 来 在 国 内 外 医 学 领 域 具 有 发 展 趋 势 的 新 项 目（即 通 过 新 手 段 取 得 的 新 成 果 ），在 本 院 尚 未 开 展 过 的 项目 和 尚 未 使 用 的 临 床 医 疗 、护 理 新 手 段 ，称 为 新 技 术 、新项 目 。（二 ）新 技 术 、新 业 务 的 分 级 、分 类对 新 技 术 、新 项 目 实 行 分 级 管 理 ，分 为 国 家 级 、省 级 、院 级 ：国 家 级 ：具 有 国 际 先 进 水 平 的 新 成 果 ，在
2、 国 内 医 学 领域 里 尚 未 开 展 的 项 目 和 尚 未 使 用 的 医 疗 、护 理 新 业 务 。省 级 ：具 有 国 内 先 进 水 平 的 新 成 果 ，在 省 内 尚 未 开 展的 新 项 目 和 尚 未 使 用 的 医 疗 、护 理 新 业 务 。院 级 ：具 有 省 内 先 进 水 平 的 新 成 果 ，在 本 院 尚 未 开 展的 新 项 目 和 尚 未 使 用 的 医 疗 、护 理 新 业 务 。根 据 “医 疗 技 术 临 床 应 用 管 理 办 法 ”，将 医 疗 技 术 分 为三 类 ：第 一 类 医 疗 技 术 :是 指 安 全 性 、有 效 性 确 切 ，
3、医 疗 机 构通 过 常 规 管 理 在 临 床 应 用 中 能 确 保 其 安 全 性 、有 效 性 的 技术 。第 二 类 医 疗 技 术 :是 指 安 全 性 、有 效 性 确 切 ，涉 及 一 定伦 理 问 题 或 者 风 险 较 高 ，卫 生 行 政 部 门 应 当 加 以 控 制 管 理的 医 疗 技 术 。第 三 类 医 疗 技 术 :是 指 具 有 下 列 情 形 之 一 ，需 要 卫 生 行政 部 门 加 以 严 格 控 制 管 理 的 医 疗 技 术 ：1.涉 及 重 大 伦 理 问 题 ；2.高 风 险 ；3.安 全 性 、有 效 性 尚 需 经 规 范 的 临 床 试
4、验 研 究 进 一 步验 证 ；4.需 要 使 用 稀 缺 资 源 ；5.卫 生 部 规 定 的 其 他 需 要 特 殊 管 理 的 医 疗 技 术 。（三 ）新 技 术 、新 业 务 的 批 准 权 限1.申 请 人 资 格 ：申 报 者 应 具 有 副 主 任 医 师 及 以 上 专 业技 术 职 称 且 经 过 相 关 专 业 技 能 培 训 的 本 院 医 务 人 员 。2.院 级 新 技 术 、新 项 目 须 由 科 主 任 签 署 意 见 后 报 医 务科 审 批 、主 管 院 长 审 核 、医 疗 质 量 与 安 全 管 理 委 员 会 通 过方 可 实 施 。3.省 级 、国
5、家 级 新 技 术 新 项 目 须 在 履 行 院 级 新 技 术 新项 目 审 核 批 准 后 ，经 医 疗 质 量 与 安 全 管 理 委 员 会 、伦 理 委员 会 通 过 、院 长 批 准 、经 省 卫 生 计 生 委 备 案 后 方 可 实 施 。（四 ）新 技 术 、新 业 务 准 入 的 必 备 条 件1.拟 开 展 的 新 项 目 应 符 合 国 家 相 关 法 律 法 规 和 各 项 规章 制 度 。2.拟 开 展 的 新 项 目 应 具 有 科 学 性 、有 效 性 、安 全 性 、创新 性 和 效 益 性 。3.拟 开 展 的 新 项 目 所 使 用 的 医 疗 仪 器
6、须 有 医 疗 仪 器生 产 企 业 许 可 证 、医 疗 仪 器 经 营 企 业 许 可 证 、医 疗 仪器 产 品 注 册 证 和 产 品 合 格 证 ，并 提 供 加 盖 本 企 业 印 章的 复 印 件 备 查 。使 用 资 质 证 件 不 齐 的 医 疗 仪 器 开 展 新 项 目 ，一 律 拒 绝 进 入 。4.拟 开 展 的 新 项 目 所 使 用 的 药 品 须 有 药 品 生 产 许 可证 、药 品 经 营 许 可 证 和 产 品 合 格 证 ，进 口 药 品 须 有进 口 许 可 证 ，并 提 供 加 盖 本 企 业 印 章 的 复 印 件 备 查 。使用 资 质 证 件
7、不 齐 的 药 品 开 展 新 项 目 ，一 律 不 准 进 入 。（五 ）新 技 术 、新 业 务 的 准 入 程 序1.申 报 ：申 报 者 应 具 有 副 主 任 医 师 及 以 上 专 业 技 术 职称 的 本 院 临 床 、医 技 、护 理 人 员 。新 技 术 、新 项 目 经 本 科 室讨 论 通 过 后 ，认 真 填 写 新 技 术 、新 项 目 申 报 表 ，科 主 任审 核 同 意 签 字 后 报 医 务 科 。2.审 核 ：医 务 科 对 新 技 术 、新 项 目 申 报 表 进 行 审 核 合格 后 ，报 请 医 疗 质 量 与 安 全 管 理 委 员 会 审 核 、评
8、 估 ，经 充分 论 证 同 意 后 ，院 级 项 目 报 主 管 院 长 审 批 ，省 级 、国 家 级项 目 报 请 主 管 院 长 审 批 。4.审 批 ：省 级 、国 家 级 项 目 报 省 卫 生 计 生 委 备 案 后 实 施 。（六 ）监 督 管 理1.新 技 术 、新 项 目 经 审 批 后 按 计 划 实 施 ，增 加 或 取 消新 技 术 、新 项 目 须 经 医 疗 质 量 与 安 全 管 理 委 员 会 审 核 、院领 导 批 准 后 方 可 进 行 。2.医 务 科 每 年 对 开 展 的 新 技 术 、新 项 目 的 实 施 情 况 进行 监 督 检 查 ，项 目 科 室 按 规 定 及 时 报 送 相 关 数 据 材 料 。3.建 立 新 技 术 、新 项 目 档 案 并 妥 善 我 今 天 跑 ，项 目 验收 后 ，项 目 负 责 人 将 技 术 总 结 报 医 务 科 。
