隧道灭菌烘箱验证1.doc

1、目 录1 项目概述2 验证目的3 验证范围4 验证小组成员5 验证实施安排6 验证内容6.1 安装确认6.2 运行确认6.3 性能确认6.4 异常情况处理程序7 再验证周期8 验证结果评定及结论隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案11 项目概述。KSZ620/60A 隧道式杀菌干燥机为车间新设备，为确认该设备各项参数能达到工艺要求，以及瓶子经干燥、消毒和冷却后的效果符合生产要求，制订方案对该设备进行验证。1.1 设备基本情况：设备名称 隧道式杀菌干燥机 型号 KSZ620/60A安装位置二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）公司编号 12-01-05-41使用部门 二车间 管理员 卢学奇正常工作能耗9

2、0Kw 外型尺寸 470015552340生产厂家 长沙楚天科技有限公司 地址长沙市宁乡县玉谈潭镇新康路 1 路联系人 黄河 联系电话 0731-5131426邮政编码 410600 传真 0731-51314261.2 用途：该机用于密封输送系统内容器的干燥、消毒和冷却，它利用层流原理和热空气高速消毒工艺，可使容器在密封隧道内达到国家洁净度 3 级标准（美国工业标准 100 级）。2 验证目的为确认设备各项性能指标符合设计要求，确认该隧道式杀菌干燥机各项参数、杀菌后瓶子质量符合工艺要求，特此制订本验证方案，对该设备进行验证。3 验证范围：本方案适用于二车间二楼瓶塞清洗烘干间隧道式杀菌干燥机的

3、验证。隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案24 验证小组成员本验证小组由工程部、车间、质保部相关人员组成，具体成员及职责见下表：5 验证实施安排本次验证于 年 月 日至 年 月 日进行实施。6 验证内容此验证内容分安装确认、运行确认和性能确认等三部分.要求在前一步确认完成并合格后方可进行下一步的验证。6.1 安装确认：6.1.1 基本资料确认：检查设备各种必需的书面资料是否齐全并保管妥善，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F1。6.1.2 检查设备主要零部件材质、规格等是否符合原设计要求，并记录于附件DG-TQS-VTP-012-00F2。6.1.3 设备主要部件安装前清洗

4、，并将清洗记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F3。6.1.4 安装检查：确认设备的安装是否符合原设计的条件。检查内容包括：(1) 检查设备安装质量是否符合要求。(2)检查电 源 连接是否符合要求：电源总功率为 70.15KW，总电流为100A。(3)检查 室内 环境洁净度是否符合要求：环境洁净度为 100000 级， (4)检声 查过滤 器是否有出厂鉴定合格证。 将以上检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F4。6.1.5 仪表的校验：检查并确认设备关键仪表均已校正，并将校正结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F5。隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案36

5、.1.6 安装确认总结：分析总结安装确认的结果，全部合格后方可进行下一步的运行确认工作，并将结果填写于附件 DG-TQS-VTP-012-00F6。6.2 运行确认：设备运行应严格按时标准规程 执行，机器由低速运转逐步调到高速运转，最后稳 定在额定速度下运转（与洗瓶机联合运行），其持续时间 2 小时以上。检查其运行情况，各项指标是否达到预定要求。6.2.1 验证用仪器、仪表的校正：(1) 铂电 阻的校正：验证前后，每只铂电阻必须与标准温度计对照校正，校验操作步骤为：将验证仪的十路测温探头与多点温度仪连接好，将测温探头置于油浴中，打开油浴的电源，待其稳 定后，将 验证仪打开使其处于测试状态，分别

6、进行 280、320校验，并保持 10 分钟。合格标准：铂电阻与标准温度计的读数之差应在0.5内，不符合标准的铂电阻不能用于验证。(2) 其它 仪 表的校正：记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F7。6.2.2 空车运行，检查各电机运行情况，是否能正常运转，有无异常响声，并将检查结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F8。6.2.3 传输网带速度的确认：按工艺设定一网速，把西林瓶从进瓶处送入，把铂电阻置于最前排管制瓶中。以设计速度运行，开机观察温度记录仪的温度变化，观察最前排管制瓶进入烘箱风门的时间(t 1)，直至管制瓶走出烘箱风门的时间(t 2)。以上结果记录于附件 D

7、G-TQS-VTP-012-00F9。6.2.4 运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格后方可进行下一步的性能确认工作，并将结果填写于附件 DG-TQS-VTP-012-00F10。隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案46.3 性能确认6.3.1 严格按照隧道式灭菌烘箱标准操作程序 运行。6.3.2 空载试验：空载状态下箱体内的热分布情况。(1) 经过 校正的 标准铂电阻探头编号后，按照测温点示意图（见下图）插入管制瓶间，电阻焊接的尖端不能与输送带表面接触。试验过程采用与生产过程要求相同的操作运行条件，然后根据隧道灭菌烘箱操作程序开始对隧道烘箱进行操作，待达到控制温度时，开动网带(在设定输

8、送带转 速下运行)，这时探头随不锈钢网带进入烘箱，设定每隔 30 秒，检测并记录每支铂电阻的整个温度变化过程，待最后一支探头走完冷却段时，验证结束，记录全程时间和高温段持续时间，冷至室温，确定最冷点。如果空载温度分布情况合格，再重复进行二次。若在试验过程中发现温度分布不符合标准要求，则应将烘箱进行调整，如调整进风、回风及循环风挡板，改善空气流动状况等。测试结果记录于附 DG-TQS-VTP-012-00F11。测温点示意图：(2) 合格 标 准：箱体内各点的温度值分布均匀，各点温度值与设定值之间的误差15 ；箱体内的各点温度在每次程序运行过程中的差值1 。6.3.2 负载试验：在最大负载情况下

9、，测试箱体内各点热分布情况，确定最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值。(1) 将 经过 校正的标准铂电阻探头按照上述测温点示意图固定在管制瓶的外侧，铂电阻测温点的高度在瓶子中心的位置以具有代表性。隧道烘箱操作程序完全同上。测试结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F12。(2) 合格标准：箱体内各点的温度值分布均匀，各点温度值与设定值之间T1 T2 T3 T4 T5T6 T7 T8 T9 T10网带走向隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案5的误差15 ；最冷点 FH1400。6.3.4 微生物挑战试验：试验与热穿透试验同时进行，将微生物、细菌内毒素标的物放在用于热穿透

10、试验的热电偶附近，证明干热灭菌、除热原过程的有效性。(1) 取微生物指示剂 11 支（枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，用于灭菌过程验证），另取 1 支作阳性对照。待生物指示剂出烘箱后，放入指定培养箱 37培养48 小时。观察生物指示剂颜色变化，若保持红色为阴性，若由红变黄则为阳性。(2) 内毒素工作标准品 11 支（大肠杆菌内毒素 250Eu/ml，用于除热原过程验证），其中 1 支作阳性对照，待内毒素工作标准品出烘箱后，取出，放入已灭菌的取样铝盒内，送质检科依照检验操作规程内毒素检查。(3) 合格标准：微生物指示剂应显阴性；内毒素下降 3 个对数单位。测试结果记录于附件 DG-TQS-VTP-01

11、2-00F13。6.3.5 尘埃粒子监测试验：(1) 在风机及输送带运行条件下（不洗瓶、不加热）不同时间测定各测试点的尘粒数，将测试结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F14。(2) 测试 点描述：层流罩一百级区域洗瓶干燥灭菌传送带灌封烘箱进瓶点 烘箱出瓶点A1 A3 隧道烘箱传送带A2 A4A1、A2为烘箱进瓶处尘埃粒子的两个测试点；A3、A4为烘箱出瓶处尘埃粒子的两个测试点。(3) 合格 标 准：符合 100 级洁净标准隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案60.5um 的尘粒数/粒L -1 3.55um 的尘粒数/粒L -1 06.3.6 性能确认总结：分析总结性能确认结果，判定

12、性能确认是否合格通过，并将结果记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F15。6.4 异常情况处理程序在验证过程中，应严格按照标准操作程序进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验，并将情况处理记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F16。7 再验证周期7.1 在一般正常情况下，每年再验证一次；7.2 如遇任何重大变更：如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。8 验证结果评定及结论验证小组根据隧道式杀菌干燥机的验证情况作出相应结果评定，并将各部门的意见会

13、签记录于附件 DG-TQS-VTP-012-00F17。隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案7DG-TQS-VTP-012-00F1设备基本资料检查记录设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）资料编号 资料名称 保存处 备注杀菌干燥机使用说明书电气原理图标准操作维修保养规程产品检验合格证过滤器合格证检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案8验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F2设备主要部件规格、材质检查记录设备名称 隧道式杀菌干燥机 设

14、备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）检查项目 要求 检查结果主机 304 不 锈钢、总重量：3800kg烘干电机 1.5kw 3 台预热电机 1.1kw 1 台冷却电机 1.1kw 2 台排湿电机 0.18kw 1 台抽风电机 1.8kw 1 台输送电机 0.37kw 1 台隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案9检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F3主要部件安装前清洁记录设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05

15、-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）清洁操作 结果拆下后面进、出口层流箱体的盖板，真空吸去松散微粒，用酒精清洗金属板。拆开烘箱后面的加热器，取下里面的内盖板，清理消毒室区的灰尘，真空吸去松散微粒，用酒精清洗金属板。检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案10评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F4安装检查表设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）检查项目 要求 检查结果设备安装质量 设备整体水平电源连接总功率为 70.

16、15kw，总电 流为100A室内环境洁净度 100000 级检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案11验证结果评定：评定人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F5设备关键仪表的校验记录序号 公司编号 仪器名称 型号 生产厂家 测量范围 精度等级 校验结果隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案12检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人: 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F6安装确认总结表设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼

17、瓶塞清洗烘干（ 209）安装确认项目 要求 安装确认结果设备基本资料 资料齐全检查设备主要部件 规格、材质符合原设计要求隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案13设备主要部件安装前清洁按要求进行清洁工作设备安装各项检查项目 符合相应要求仪表的校验 校验合格并有记录安装确认日期： 年 月 日 至 年 月 日安装确认结果评定：评定人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F7验证用仪器、仪表校 验记录序号 公司编号 仪器名称 型号 生产厂家 测量范围 精度等级 校验结果隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案14查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人: 年 月

18、 日DG-TQS-VTP-012-00F8设备运行检查设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）检查项目 要求 检查结果烘箱风机“热风电机”信号发亮稳定，无异常响声。隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案15进出口层流风机“前层流电机 ”、“后层流电机”信号发亮稳定，无异常响声。补风电机“补风电机”信号发亮，无异常响声。排风电机“排风电机”信号发亮，无异常响声。检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F9输送网带速度确认设备名称 隧道式杀

19、菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）运行网速 网带有效长度t1 t2 t2- t1 网速隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案16检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F10设备运行确认总结表设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）运行确认项目 要求 运行确认结果验证用仪器 均已校 验，并合格设备运行情况 各电机能正常运行网带速度 与设定网速一致运行确认

20、日期： 年 月 日 至 年 月 日运行确认结果评定：评定人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F11空载热分布情况隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案17DG-TQS-VTP-012-00F12负载热分布、热 穿透情况隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案18DG-TQS-VTP-012-00F13微生物挑战测试设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）网速 灭菌温度隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案19装载量微生物指示剂 内毒素标准品序号 标准1 2 3 1 2 3123456

21、78910微生物指示剂颜色应显红色，内毒素下降 3 个 对数 单位。阳性对照微生物指示剂颜色由红色 变为黄色，内毒素 为 250EU/ml检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F14尘埃粒子监测记录设备名称 隧道式杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案20环境温度 环境湿度1 2 3采样点 标准0.5um 5um 0.5um 5um 0.5um 5um结论A1A2A3A40.5um 的尘 粒数/粒L -1：3.

22、55um 的 尘粒数/粒L -1：0检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日验证结果评定：评定人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F15设备性能确认总结表设备名称 隧道杀菌干燥机 设备型号 KSZ620/60A隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案21设备编号 12-01-05-41 安装位置 二车间二楼瓶塞清洗烘干（ 209）网速 灭菌温度性能确认项目 要求 运行确认结果空载热分布情况箱体内各点的温度值分布均匀，各点温度值与设定值之间的误差15；箱体内的各点温度在每次程序运行过程中的差值1负载热分布情况箱体内各点的温度值分布均匀，各点温度值与设定值之间的误差15负载热穿透情况 最冷

23、点 FH1400微生物挑战试验微生物试剂显红色；内毒素下降 3 个对数单位尘埃粒子监测情况0.5um 的 尘粒数/粒L -1：3.5；5um 的 尘粒数/ 粒L -1：0性能确认日期： 年 月 日 至 年 月 日性能确认结果评定：评定人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F16异常情况处理异常隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案22情况描述填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日异常情况处理填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日结果与评价填写人： 年 月 日 复核人： 年 月 日DG-TQS-VTP-012-00F17验证结果会签单部门 负责人 会签日期 会签意见工程部隧道式 杀 菌干燥机 验证 方案23车间QAQC质保部总工办