1、热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期目录1.0 概述2.0 验证目的3.0 验证范围4.0 验证日期5.0 验证小组成员及职责6.0 相关文件7.0 验证内容8.0 再验证周期9.0 偏差或变更说明10.0 结果分析及评价11.0附件1.0概述CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤洁净进入箱内与物料表面接触进行热交换。生产全过程符合 GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。 CT-C-2 型可每次干燥物料20
2、0kg，工作温度为50 -140 ，自动控温温差：3，达到行业技术标准，并可满足我公司干燥物料需求。2.0验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、 性能确认， 以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。3.0验证对象设备名称：热风循环烘箱设备型号： CT-C-2设备编号：制 造 厂：安装地点：技术参数：4.0验证日期2011 年 05 月 07 日 2011 年 06 月 19日5.0验证小组成员及职责职 务所属部门姓名职责组 长工程设备部1. 负责验证的总体策划与协调，为验证提供足够的资源。副组长生产技
3、术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。1. 提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记工程设备部录。2. 提供设备的安装、运行性能确认，组织完成其全部的验证工作。1. 负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料综合制剂车间的标准指标，负责设备性能确认。组 员2. 负责组织操作人员及验证用工器具。质量管理部1.QA 人员负责对验证的过程进行监督检查。2.QC 人员负责空白物料试验的各项指标的检测。3. 质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。6.0 相关文件文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统验证报告档案室纯化水系统验证报告档案室配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室CT-C-
4、2 型热风循环烘箱标准操作规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱清洁标准规程档案室CT-C-2 型热风循环烘箱设备档案档案室洁净区环境监测标准操作规程档案室附件 1.相关文件检查确认记录7.0 验证内容7.1安装确认7.1.1 目的：依据设计与安装图纸，检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，为运行确认提供基础。7.1.2项目项目名称可接受标准确认方法仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书安装地点综合制剂车间与图纸相符烘箱箱体无划伤
5、及凹凸现象、表面整洁目 测材 质与药品直接接触部分均应采用304 不锈钢设备档案内的材质证明加热器完好，好磕碰目 测内表面光滑、平整，无锈迹目 测托盘光滑、平整，无锈迹目 测百叶窗检查有无受损目 测排湿阀完好，好磕碰目 测循环风机完好，好磕碰目 测热电阻完好，好磕碰目 测自控箱完好，好磕碰目 测空气过滤装置完好、无损伤目 测附件 2. CT-C-2 型热风循环烘箱安装确认记录7.2运行确认7.2.1 目的：对 CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验，以证明CT-C-2 型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。7.2.2 目 目名称可接受 准确 方法循 机旋 方向 与外壳所
6、 方向一致目 自 温控系 表 示正常、温控功能与使用 明实测 相符箱内分 板可 调目 排湿 可 且能固定目 磁 开启灵活实测空 运 运行平 、无噪声实测上下温差 整 2实测7.2.3确 程7.2.3.1 器操 控制： 接好 源，启 源按 ， 源指示灯亮。7.2.3.2上下温差 整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度 ，其安放位置： 板向下200mm 上面 温点，底板向上 200mm 温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱 ，开启加按 和启 机 行升温循 ， 30min 后取出温度 ， 察中、上、下三点 数是否在允 范 内，如温差 大， 温度高的部位其 的叶片 隙相 开小，相反，温度低的部位其叶片
7、 隙相 开大一点，直至 整到上下温差基本相似， 整后的百叶窗，在没有 生 移位的情况下， 不需要再 行 正。7.2.4空 温度 7.2.4.1将干燥箱 向横切三个平面，A 面、 B 面、 C 面。7.2.4.2烘箱室内布置 13 个点。室内的几何中心是中心点，中心点在B 面上， 面上 有 4 个 点，其余 8 个 点在室内的另外两个横切面上 角附近，各 点如 所示。1261011 5 974381312A 面B面C面7.2.4.3温差的 算用玻璃水 留点温度 1、2、3、 4、5、 12、13 各 点的温度， 各点温度分 t 1、t 2、t 3、t 13 。 算出13 个 点的算 平均 tp
8、，其 算公式如下：t1 t2 t3t13tp13以 tp 基准 ， 13 个 点的温度与基准 tp 之差 = tpti2附件 3. CT-C-2型 循 烘箱运行确 附件 4. CT-C-2型 循 烘箱空 运行确 7.3性能确认7.3.1性能确认7.3.1目的：确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以确定干燥室内的温度均匀性符合要求。7.3.2 项目：项目名称可接受标准检验方法过滤后空气质( 5 m)尘埃粒子 29000、( 0.5 m)尘埃粒子 3520000。检测量沉降菌（个 / 皿） 100温度50 2记录颗粒性状粒度均匀的微黄色颗粒目测颗粒水分 1.5%检测7.3.3确认方法7.
9、3.3.1过滤后空气质量检测7.3.3.1.1尘埃粒子检测仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按洁净区环境监测标准操作规程（SOP-08-02-002-00 ）操作。可接受标准：( 5m)尘埃粒子 29000、 ( 0.5 m)尘埃粒子 3520000。7.3.3.1.2洁净室沉降菌测定测试设备：90mm培养皿和营养琼脂测试方法：按照洁净区环境监测标准操作规程SOP-08-02-002-00操作可接受标准：沉降菌（个/ 皿） 1007.3.3.2按配浆、制粒、干燥标准操作规程 CT-C-2 型热风循环烘箱标准操作规程CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程操作7.3.3.2.1将制完颗粒待干
10、燥的维生素CT-C-2 型热风循环烘箱。EC 颗粒装入烘盘内，铺匀，每盘装量为2cm厚，将烘盘摆放在烘车上。7.3.3.2.27.3.3.2.3烘干时间为将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上、中、下层，每层放置两只。将物料烘盘置烘车上，推入烘箱。按照产品工艺规程项下的工艺参数，设定干燥温度为240min。50，7.3.3.2.4在干燥时间达到240min时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点温度计，记录每个点的温度。从烘车的上、中、下各取2 个样品，分别编号，每个样品取样量20g，共取6 个样，进行性状及水分测定。7.3.3.2.5按照上述方法连续进行三批检测。附件 5. CT-C-2型热风循环烘箱性能
11、确认记录8.0再验证周期根据验证结论确定再验证周期9.0 偏差或变更说明9.1 在实施方案过程中, 若有偏差或变更应对此给予说明, 并对是否通过或需补充的内容加以说明。9.2 在实施方案过程中, 若有检测项未达到可接受标准，允许经过再次调整后再检测一次。如仍不合格，则该机器为不合格。10.0 结果分析及评价将各项目验证与可接受标准列于表中, 由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到预期的目的。11.0 附件附件 1.相关文件检查确认记录附件 2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录附件 3. CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件 4. CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录
12、附件 5. CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录附件 1.相关文件检查确认记录文件编号VR-01-001-01-00VR-02-004-04-00SOP-07-08-007-00SOP-02-08-029-00SOP-02-08-030-00SOP-04-08-049-00SC-08SOP-08-02-002-00检查人复核人确认文件名称固体制剂空调净化系统验证报告纯化水系统验证报告配浆制粒烘干岗位标准操作规程CT-C-2 型热风循环烘箱标准操作规程CT-C-2 型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程CT-C-2 型热风循环烘箱清洁标准规程CT-C-2 型热风循环烘箱设备档案洁净区环境监测标准
13、操作规程存放地点档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室档案室日期日期结 果有无有无有无有无有无有无有无有无年月日年月日工程设备部生产技术部质量管理部年月日年月日年月日附件 2.CT-C-2 型热风循环烘箱安装确认记录项目名称可接受标准确认方法结 果仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书符合不符合安装地点综合制剂车间与图纸相符符合不符合烘箱箱体无划伤及凹凸现象、表面整洁目 测符合不符合材 质与药品直接接触部分均应采用304 不设备档案内的材质证明符合锈钢不符合加热器完好，好磕碰目 测符合不符合内表面光滑、平整，无锈迹目 测符合不符合托盘光滑、平整，无锈迹目 测符合不符合百叶窗检查有无
14、受损目 测符合不符合排湿阀完好，好磕碰目 测符合不符合循环风机完好，好磕碰目 测符合不符合热电阻完好，好磕碰目 测符合不符合自控箱完好，好磕碰目 测符合不符合空气过滤装置完整、无损目测符合不符合检查人日期年月日复核人日期年月日确认工程设备部生产技术部质量管理部年月日年月日年月日附件 3.CT-C-2 型热风循环烘箱运行确认记录项目名称可接受标准确认方法结 果循环风机旋转方向应与外壳所标方向一致自动温控系统仪表显示正常、温控功能与使用说明书相符箱内分风板可调排湿阀可调且能固定电磁阀开启灵活空车运转运行平稳、无噪声上下温差调整2检查人日期复核人日期确认工程设备部生产技术部年月日年月日实测目测目测实
15、测实测实测实测质量管理部符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合年月日年月日年月日附件 4CT-C-2 型热风循环烘箱空载运行确认记录测试时间年月日测试人测试点编号2345678910111213平均值1温度50第一次第二次第三次结论：确105测试时间年月日测试人50105测试时间年月日测试人50105检查人日期年月日复核人日期年月日认工程设备部生产技术部质量管理部年月日年月日年月日附件 5CT-C-2 型热风循环烘箱性能确认记录品名：维生素 EC颗粒批号110601干燥时间样品编号123456检温度查颗粒性状结果颗粒水分 %批号110602干燥时间样品编号123456检温度查颗粒性状结果颗粒水分 %批号110603干燥时间样品编号123456检温度查颗粒性状结果颗粒水分 %合温度50 2格颗粒性状粒度均匀的微黄色颗粒。合格画“”不合格 “”标准颗粒水分1.5%偏差及结论：确认工程设备部生产技术部质量管理部年月日年月日240min操作人复核人240min操作人复核人240min操作人复核人年月日
