1、质量管理体系前言1，质量目标的理解和确定2，如何进行质量记录表式的设计3，对质量记录的控制4，质量管理体系运行的十忌5，ISO9000 的实施步骤6，ISO9000 和精益六西格玛的比较与整合7，企业内控规范与 ISO9001 标准8，论小型企业如何提高质量管理体系文件的有效性9，公司质量管理制度 29 条细则（通本）10，企业如何建立具有魅力的质量目标11，客户抱怨处理办法12，质量管理体系内审有关问题的分析与对策13，过程的监视和测量的理解与实施14，零缺陷理论与 ISO9000 体系15，浅谈作业指导书的编写一、质量目标的理解和确定组织质量管理体系的出发点和终结点均为质量目标，没有目标的
2、质量管理不能称之为“管理” ，没有绩效的质量管理不能称之为“有效”的质量管理。本文着重从“如何有效理解和确定质量目标”进行阐述和探讨。一、质量目标的理论依据和来源ISO9000 标准对“质量目标”的定义是：“在质量方面所追求的目的” 。从质量管理学的理论来说，质量目标的理论依据是行为科学和系统理论。作为企业的员工，希望自己得到企业的认同和接受，能够胜任所担负的工作并有所成就和建树，希望获得一定的名誉和成绩。因此，作为企业的管理者，要调动和激励员工的创造性和积极性，必须引导全体员工通过质量目标的成功实现二使其高层次需求得到满足。质量目标就是以行为科学中的“激励理论”为基础而产生，又借助系统理论向
3、前发展的。按照系统论的观点，一个企业是一个目的性的系统，它包括若干个带有目的性的子系统，子系统又包括若干个带有目的性的子子系统一如此循环无穷尽也。以系统思想作为指导，从实现企业总的质量目标为出发点，协调企业各个部门乃至每个人的活动，就是质量目标的核心思想。当然，质量目标的理想境界是“横到边、纵到底” ，即每个职能部门和每个层次（企业最高管理层、部门管理层、车间、班组乃至每个人）均有质量目标，但基于管理成本和各个企业质量管理水平高低的不同，ISO9001 标准只要求“相关职能和层次上建立质量目标”即可。二、质量目标在质量管理体系中的应用系统理论的方法与 ISO9000：2008 标准中提到的管理
4、的系统方法和过程方法有异曲同工之妙。管理的“系统方法”管理的对象为“相互关联和相互作用的过程作为系统” ，相对于系统理论中目的性的总系统；“过程方法”管理的对象是“组织所应用的过程” ，相当于系统理论中带目的性的子子系统乃至子子孙孙系统。图 1 是 A 公司利用系统理论的方法（等同于管理的系统方法和过程方法） ，通过结构图的方式将其总质量管理体系展开到子系统（后文均称之为过程） 。反过来，通过对过程质量目标的确定、实施、考核、分析和改进，最终达到对质量管理体系总质量目标的确定、实施、考核、分析和改进的目的。有图 1 可见，企业对总质量目标的管理，可以通过对所有过程的过程质量目标的管理来实现。I
5、SO9000 标准 3.4.1 条款将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注 2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 ”这里指出的过程的“受控条件”之一，就包括对过程质量目标的管理。过程的质量目标，可定义为“过程在质量方面所追求的目的” ，即过程预期的输出（过程结果） 。所以，过程的质量目标更加关注过程的有效性和效率。三、如何在质量管理体系的具体过程中确定过程质量目标A 公司有 Bn 个部门（如采购部） ，各个部门又包括 Cn 项职能活动（如采购部的职能包括供方管理、采购管理和材料仓库管理） ，各个职能活动又包括 Dn 个过程（如采购管理职能包括采购
6、计划制定、按采购计划实施采购、采购材料验收、验收合格材料提供给生产线使用） 。当然，这四个过程还可以细分为更多的子过程和子子过程，限于本文的篇幅不再继续深入展开。现以 A 公司采购计划的制定过程为例加以说明。该过程确定质量目标的思路如下：该过程的输入：1，生产计划安排所需的材料数量；2，材料仓库库存情况：3，供方交货能力（包括供方的产量、运输路途时间等） ；4，材料规定的采购技术要求；5，公司资金周转情况；6，为承担可能的风险所增加的采购余量；7，所采购材料的重要程度等。该过程的输出：适宜和充分的采购计划。该过程的关注点：1，采购材料能否按照采购计划准时由供方交付；2，采购材料的质量和技术要求
7、能否满足规定的技术和质量要求；3，按计划准时交货的材料有无因质量问题影响生产线正常使用；4，顾客投诉或退货是否由采购材料所引起；5，是否在经评价合格的供应商处采购材料；6，采购成本是否逐年降低等。从上述关注点可以看出，该过程的质量目标可以考虑以下几个方面：1，采购产品交付准时率（可以按年度、季度和月为时间单位进行考核）二在规定时间段内按采购计划准时交货的批次/在规定时间段内采购计划安排的材料采购总批次；2，材料验收合格率二材料验收合格入库批次/材料采购总批次；3，材料上线不合格率一材料厂生产线后发现不合格数/材料上生产线总数，材料上线准时率二材料准时上生产线批次/生产线为满足生产计划安排所需的
8、材料总批次；4，材料原因的顾客投诉件数，材料原因的顾客退货率一材料原因的顾客退货总数/顾客接受的产品总数；5，无特殊情况川%向评价合格的供方实施采购；6，高价值材料每年平均价格降低 5%等。这 6 个质量目标分别对应上一段该过程应该关注和达到的部分目的，前 5 个质量目标主要考虑了该过程的有效性，第 6 个质量目标主要考虑了该过程的效率，并覆盖了质量目标所关注的质量（Q） 、成本（ C） 、交付（M）三个方面。其中，部分质量目标可同时作为按采购计划实施采购、采购材料验收、供方管理等过程或职能的质量目标，并体现了“过程方法”所描述的“特别是这些过程之间的相互作用”的“识别和管理” 。综上所述，选
9、择什么样的质量目标取决于企业管理者所关注的内容和想要达到的目的。当我们质量管理体系分解成 Dn 个过程，并设定这些过程的质量目标，通过汇总和归纳的方法将 Dn 个过程质量目标汇总为 Cn 个职能质量目标 Jn 个部门质量目标，最后就完成了对 A 公司质量管理体系总质量目标的确定，并通过对总质量目标的确定、实施、考核、分析和改进，完成对总质量目标的管理，不断完善和持续改进质量管理体系。二、如何进行质量记录表式的设计质量记录的空白表格样式，称为质量记录表式（from） ，属于质量管理体系文件的组成部分。在体系运行过程中，质量记录表式记载了各种有关的实际情况和数据之后，便形成了质量记录（record
10、 ） 。应按标准的要求对质量记录实施必要的管理。对质量记录表式的设计有以下要求：1）与程序文件和作业文件的编制同步进行质量记录往往是程序文件和作业文件的附录，也就是说，在编写程序文件和作业文件时，应根据标准要求和质量管理的需要，确定应有哪些质量记录，同时对记录的内容加以系统考虑。2）具有可追溯性质量记录应具有唯一性的标识，为便于归档和检索，质量记录应具有分类号和流水号。质量记录中必须表明合同（或生产指令）号、产品型号（或图号） 、时间、地点、记录人。只有达到以上要求。质量记录才具有完全的可追溯性。3）栏目设置合理质量记录表式中的栏目，既要满足质量管理要求，做到适用，又要力求简化，以降低成本。这
11、就需要仔细琢磨，做到栏目不多不少。栏目还应适应多种情况，以减少表格数量。4）标准化、规范化质量记录表式宜标准化，这样便于实施规范化的管理，既便于填写又便于统计和分析。5）考虑多种表现形式除文字表式外，还可以用样品、照片、音像制品、磁盘、光盘等形式，随着电脑的普及应用，应用多媒体技术的复合记录将有广阔的发展前景，因其不仅图文并茂、声像俱全、直观形象、更加生动，且特别便于大量信息的存贮。因此，在策划采用何种记录形式时，应根据需要与可能，不限于文字表式，采用适当的形式以获得最佳效果。三、对质量记录的控制在 ISO9001：2008 标准中规定，应控制所建立的记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行
12、的证据。记录应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。其中有三个定义：1，检索：收集、编目、查阅的意思。2，处置：是指超过保存期记录的处理方法。3，记录：证明活动结果的文件，也称质量记录。在质量管理体系中，记录的作用就是，提供验证的证据、实现可追溯性及为纠正和预防措施提供信息来源。无论何种记录控制均应包含它：a,如何识别b,贮存环境c,保护措施d,期限规定e,查阅、借阅规定f,处理规定ISO9001：2008 标准中规定应保留的 19 处记录：1）管理评审（5.6.1）2）能力、意识和培训（6.2.2）3）产品实现策划（
13、7.1）4）与产品有关要求的评审（7.2.2）5）设计和开发输入（7.3.2)6）设计、开发评审（7.3.4）7）设计、开发验证（7.3.5）8）设计、开发确认（7.3.6）9）设计、开发更改控制（7.3.7）10）采购过程（7.4.1）11）生产和服务提供过程确认（7.5.2）12）标识和可追溯性（7.5.3）13）顾客财产（7.5.4）14）监视和测量装置的控制（7.6）15）内部审核（8.2.2)16）产品监视和测量（8.2.4）17）不合格品控制（8.3）18）纠正措施（8.5.2）19）预防措施（8.5.3）本条规定组织为证明体系有效运行，应该对相关记录进行：“标识” 、 “贮存”
14、、 “保护” 、“检索”规定保存期限及处理方法。标准中规定的记录必须予以保存，除非组织也将此条文删减，否则不行声称符合本标准。四、质量管理体系运行十忌一个企业通过了 ISO9000 质量管理体系认证并取得了“认证证书” ，是否就说明该企业的质量管理体系在有效运行？产品质量就能很好的满足顾客的需求呢？回答显然是否定的。在通过了 ISO9000 管理体系认证的企业中，有的企业产品质量大幅度提高，经济效益十分显著；而有的却面貌依旧，甚至在企业内滋生恶习：我们是通过了 ISO9000 认证的企业，还有什么要改的？ISO9000 质量管理体系有效运行的根本是：应该做到的要写到，写到的要做到，做到的要有证
15、据。质量管理体系的这三条基本要求看似简单，但在实际工作中执行起来，许多企业便会出现这样那样的问题。如何让质量管理体系真正发挥其功效，还需要我们日常的维护，并建立正确认识，以避免出现一些不必要的错误。下面依据常见问题，提出质量管理体系运行十忌，以供参考。一、忌言行不一 只说不练“言”是指相关文件或作业指导书之规定， “行”指具体操作。在产品的关键过程中，必须控制的过程参数或产品特性，我们必须要写入作业指导书中，即“应该做到的要写到” ；接下来就是行，不落实可能造就质量的严重不符合，也违反了“写到的要做到”这一准则。而在非关键过程中， “言行不一”的错误通常体现为：没必要写的却写了，写了却又没落实
16、或没必要也没办法落实，总之是“言行不一，只说不练” 。要避免这种问题的发生，一方面要端正执行者的观念，严格按照质量管理体系文件的要求作业；另一方面，文件的制定者也应该依照实际不断检讨和完善我们的相关程序或作业指导书，使之更便利于指导作业，预防质量问题的发生。二、忌只做不记主要是指工作人员在工作过程中不注意记录或不注意保存“原始记录” 。这样做也许一两天没什么问题，可以凭着记忆去处理一些问题，但一个星期或一个月过去后，我们很难再回忆起，至于做的好坏程度就更加无法判定。所谓好记忆不如烂笔头，讲的就是这个道理。企业要进步，需要借鉴以前成功或失败的经验，需要做持续改进，没有了这些记录，要去谈借鉴，谈检
17、讨，谈改进等就缺乏了基础，只能是空谈。三、忌用行政命令代替程序用行政指令代替既定的程序，其做法源于某些负责人对工作程序实质理解不够。这种行为久而久之会逐渐使质量管理体系运作日趋困难，最终导致质量管理体系的“名存实亡” 。错误发生时，当事人往往还会振振有词：“这些规定太烂，束缚了我们的与运行”等等，甚或以一言行政命令来取代管理体系规定：“就这样了，我说了还不能算？”此事看起来不太妥，与管理体系规定不符，但迫于主管的压力只好照做。质量管理体系作为一种规范，对于保证企业的正常运作、各单位的沟通协作顺畅的重要性不言而喻。至此被一言而废，上行下效，很快管理体系就会“名存实亡” ，陷入混乱状态。正确的做法
18、是：作为主管为员工树立按程序作业的标杆，并协助指导对不合理之处进行检讨修订，如此质量管理体系的运行才会进入一种良性循环。四、忌随意性强主要是指随便改变造作程序，而不经过相关部门的同意和签发变更通知单。这种现象常发生在工作文件或图纸制作人员身上，其结果是：因无预知，相关单位有时难以或无法协调配合作业，造成产品质量的波动，破坏生产过程的稳定性和连续性。他们这样做的原因主要有以下三个方面。一是来自主管人员的错误示范；二是该员工或其身边同事类似错误没有得到主管的及时纠正；三是作业者对相关程序不了解或认识不清。因这些错误导致的结果不容忽视，所以我们必须从根源着手彻底清除这种人为隐患。五、忌概念模糊对概念
19、认识不清，导致工作出现偏差的现象，也是阻碍质量管理体系有效运作的一种因素。质量管理体系强调分析与改进，在内审中时常会发现某些部门在执行相关程序文件时理解不够或图省事，错误地把“甲”当成“乙” ，以至于无法找到问题产生的原因，问题得不到有效改善。例如，发生质量问题，很多主管喜欢用“质量问题”来模糊的描述它，导致质量部门的人去穷折腾，而相关部门甚至连配合都懒得动。如果我们能弄清质量概念，学会用“出处”来为问题命名，如供应商问题、制造问题、设计问题等等，应该可以有助于避免“质量部门的人员常被责成去解决一些非他们所能控制的问题” 。实际上，概念模糊除影响我们的工作效率外，更是真正原因的帮凶。解决它需三
20、头并进，一是主管注意避免出现错误暗示及注重引导解释，端正观念；二是组织提供必要的训练，拓宽员工的知识面；三是个人则要积极参训并勤学好问。六、忌对质量讲前提对质量讲前提的现象通常发生在组织面临交货压力或产品促销时，认为“反正现在客户等着要我们的产品，质量放松一点不会有问题” 。也许在当时客户不会抱怨我们，可怕也就可怕在这里，正因为我们的产品很俏，有很多客户在使用，如果发生质量问题我们也许不知道，但客户却很清楚，这就如同在为公司做负面宣传：恃宠而骄，有错不改。卖的越多，影响也越坏，一旦竞争对手此时杀入，后果不堪设想，所以不论在什么时候，对质量谈条件都是不合适的。七、忌以偏概全以片面的事实作为基础或
21、因个案的成功而得出结论，不愿再做更多的实际验证，甚至因此而坚持认为该结论或规定之正确性，即使有人建议修改也不作检讨。发生这样的错误一方面与组织文化或工作习惯有关；另一方面主要是作业者本身对事物的认识有限。八、忌管理体系与组织脱节成功的管理体系运作希望至少要能达成如下作用：1，每项工作怎样做都规定的很明确具体，便于检查，真正做到了事事有人负责、有章可依、有据可查；2，发生了事情，很清楚应该由谁来处理，不至互相扯皮；3，无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，井井有条地进行；4，严格对分包商进行控制后，进货质量有了很大改进，堵住了不少漏洞。因此，一个企业的质量管理体系一定要与实际组织模式和形态挂
22、钩，否则要说成功推行质量管理体系则不达可能。九、忌过分依赖于管理体系内审过分依赖内审就可能因此而产生误解：质量管理体系运行是依靠内审来实现的。但管理体系绝不是依靠内审就能实现的，管理体系运行与维护是日常工作的点滴积累，需要组织全体成员在日常工作中自觉按管理体系规定去作业，并能坚持自我内审；同时除我们的质量保证人员外，作为单位主管，也应该按管理体系要求去内审部署的工作，如此方能真正做到全员参与，落实管理体系。而内审是我们维护管理体系的手段之一，我们不能过分依赖于它，包括它的结论。十、忌质量就是质量管理部门的事一旦发生质量问题，很多人都会认为这是质量管理部门的责任，从某种意义上说这是对质量无知的表
23、现。就从产品的质量来说，相信大家都知道，产品的实现过程环环相扣，牵一发而动全身。换句话说，企业产品的质量，从开发到产品设计审查、验证，过程设计、验证，到量试，大量生产，甚至于采购，任何一个地方或个人出了问题，都会影响到产品的质量，所以，要做好质量管理的工作，企业一定要走向全员质量管理，让大家包括供应商，一起来参与和重视，这样质量才会做的好，也因此有人这样说：产品是设计出来的，是制造出来的，是采购出来的总之，通过了 ISO9000 管理体系认证并不能证明企业质量管理十全十美，也不代表企业的产品质量无可挑剔，它仅仅是企业达到了国际标准要求的最低起点的一个证明。它有很好的思想，强调满足客户要求，提供
24、了一个“以客户为中心”的经营理念，使企业更加贴近市场；提倡管理体系化规范化的管理模式，提倡部门、岗位间的合作。要贯彻它的精髓，让质量管理体系得到有效运作，高层管理人员必须参与进来，坚持全员按要求落实执行，通过日常内审、管理评审加强监督检查，发现问题及时处理，并避免一些人为的、随意的规定。也只有这样才能使企业质量管理体系对企业的经营发展产生益处。五、ISO9000 的实施步骤1 策划设计阶段1）体系诊断；1，系统地调查组织的组织机构及各部门职能；2，总结现有组织结构存在的问题；3，系统地总结现有文件、记录应用情况及存在的问题；4，了解最高管理者经营观念和对品质系统的期望；5，提供系统诊断报告；6
25、，确定认证需裁剪的内容。2）制定计划1，结合组织实际情况，安排详细的取证咨询时间表；2，安排相关人员及资源；3，提出对咨询方的要求；4，与组织相关人员讨论和修改认证咨询方案；5，由最高管理者批准认证咨询方案。3）建立取证组织机构1，由最高管理者确定管理者代表及 ISO 认证小组；2，初步确定质量管理体系职能部门；3，与管理者代表讨论质量管理组织机构初步方案；4，由最高管理者批准。4）进行职能分工1，准备职能分工表；2，制定职能分工草案；3，与管理者代表初步讨论；4，各部门负责人开会讨论；5，最高管理者审定批准正式职能分工表。5）列出文件清单1，列出质量手册框架；2，列出程序文件清单；3，列出工
26、作文件类别；4，与各部门讨论文件清单；5，表格记录归纳整理。2 培训辅导阶段1）全员培训1，准备 ISO 培训教材；2，培训内容；a,什么是 ISO9000？b,实施 ISO9000 有何作用？c,ISO9000 实施要点？d,ISO9000 实施步骤？3，现场培训及问题解答。2）骨干培训1，准备教材2，培训内容a,ISO9000 条款理解要点；b,ISO9000 条款实施要点。3，现场培训及问题疑答；4，讨论手册和程序文件框架。3）文件编写人员培训1，准备教材2，确定文件编写人员；3，培训内容；a,质量手册编写；b,程序文件编写；c,工作文件编写；d,记录表格编写。4，案例；5，疑答。3 文
27、件编写阶段1）制定计划、分配任务1，确定文件编写责任部门；2，确定文件编写人员；3，安排文件编写时间；4，分配编写任务；5，与相关部门人员讨论文件编写计划；6，由管理者代表批准文件编写计划。2）提供样本编写指导1，提供质量方针及质量目标样板；2，提供质量手册样板；3，提供程序文件样板；4，提供工作文件编写要求；5，编写过程答疑。3）顾问修改体系文件1，顾问修改质量手册和程序文件；2，修改要点；a,体系要素及要求是否齐全？b,各部门接口有无问题？c,各层次文件是否一致？3，记录和归纳所有需修改内容。4）相关部门评阅文件1，顾问与相关部门讨论手册、程序需修改的内容；2，由相关部门文件编写人员进行修
28、改；3，顾问确定修改是否符合要求；4，各相关部门传阅文件，提出需修改内容；5，由顾问、各相关部门讨论决定文件修改。5）领导审批文件1，质量手册由最高管理者批准；2，程序文件由管理者代表或相关部门负责人批准；3，工作文件及记录由各部门负责人批准。4 试运行阶段1）试运行准备1，文件复印、装订；2，文件盖受控章；3，准备试运行反馈单；4，准备试运行动员会培训内容；5，试运行动员会议人员、时间、场地安排。2）试运行动员会组织1，根据安排组织相关人员按时参加；2，场地相应宣传及安排；3，最高管理者发放质量手册和程序文件；4，试运行推动培训；5，最高管理者动员。3）试运行推动1，体系文件培训；2，试运行
29、考试；3，顾问现场实施指导。4）首次内审培训及实施1，准备培训教材；2，内审程序培训；3，内审案例培训；4，制定内审计划及审核记录，不符合项报告准备；5，首次会议及现场审核；6，填写不符合项报告；7，编制不符合项分布表及内审报告；8，内审末次会议，公布审核结果；9，不符合项纠正和跟踪。5 正式运行阶段1）修改形成正式文件1，根据内审，各部门对文件不适当处提出修改申请；2，经批准后正式修改；3，修改较多时由 A 版改为 B 版；4，按修改后的文件正式运行。2）指导组织运行内审1，准备内审记录不符合项报告；2，首次会议；3，现场指导审核；4，指导不符合项报告编制及末次会议；5，指导不符合项纠正；6
30、，联系认证机构及申报资料；7，进行倒计时。3）附加服务项目实施1，5S 培训及实施；2，统计技术培训及实施；3，其他切合顾客实际的管理专项培训。4）模拟审核1，制定计划及准备审核记录，不符合项报告；2，首次会议及现场审核；3，填写不符合项报告；4，末次会议及不符合项纠正。5）管理评审1，制定管理评审计划；2，准备相应管理评审资料；3，实施管理评审；4，编制管理评审报告；5，不符合项纠正和预防。6 体系认证阶段1）认证前动员1，准备动员材料；2，对各层次人员实施动员；3，认证前接待准备。2）陪同审核1，陪同认证；2，负责与认证机构沟通联络；3，处理认证发现的问题。六、ISO9000 和精益六西格
31、玛的比较与整合最近几十年涌现出许多不同的管理方法，帮助组织改进质量、速度、效率以及更好的为顾客服务。制造型企业基本上关注的是 ISO 体系，ISO 体系是由国际标准化组织（International Standard Organization）制定的一系列日趋严格的制造标准与要求。精益生产（最初称作丰田生产系统）关注的是流程速度和消除浪费。全面质量管理开始于 20 世纪80 年代，而六西格玛于 90 年代孕育而生。尽管服务业更可能运用各种过程改进体系，但是 ISO 也已被服务业广泛使用。ISO9000 体系的主要内容布莱恩.凯里认为，ISO9000 是界定公司控制质量所必须的最基础活动的一系列
32、国际标准。ISO9000 质量管理体系是一种架构，其中包括系统方法、文件化的流程以及规定的职责，这个体系必须包含以下几个方面：1 能清楚描述公司如何满足既定标准各要求的质量体系；2 实际运行与文件化的质量方针及质量程序相一致；3 保持质量记录；4 定期审核质量情况。ISO9000 可以为持续改进提供一个平台，这需要借助以下几条途径：1 建立可以测量与评估变革及改进的基准；2 阐明顾客和供应商的质量要求及责任；3 提高员工对影响质量和确保质量服务能力的控制因素的理解；4 便于技术与实际操作的信息在各层间纵向与横向的交流；5 通过改进的文件，促进培训和跨部门培训；6 通过文件规定好的职责与接口，提
33、高内部、顾客、供应商和日常的沟通效率；7 通过正式修改/预防措施和内部审核，形成系统诸多的更新和改进方法。精益六西格玛的主要内容精益六西格玛结合了两种促使公司成功的关键工具。精益通过减少浪费、消除非增值工序来提高流程速度。六西格玛通过从顾客角度关注流程关键质量因素以及消除流程波动，从而提高绩效。精益运用“改善活动”-集中性改进，周期通常为几周 -快速确定改进机会，并且运用优于传统过程图的价值流图。六西格玛使用正规的项目实施方法，即 DMAIC（界定、测量、分析、改进和控制） ，使项目结果可以衡量和重复。另外，管理层的积极参与，倡导者和黑带的全心投入都确保优选的项目得以较好的实施。项目效益矩阵有
34、助于确定最关键的项目，这些项目将对结果产生最大的影响，并且完成的速度也是最快的。无论是精益还是六西格玛都基于相同的观点，即业务是由流程组成的，而这些流程始于顾客需求，终于使用产品或服务的顾客满意。以流程的观点看待问题，对组织如何运作、团队如何看待工作都具有有意义深远的影响。如今，大多数公司组织部门是基于职能或“区域”观点：部门和个人的职责范围狭小，包括诸如会计、顾客服务、营销等具体的职能。组织内部积极实施的变革局限于某些特定的部门，没有在全组织实现优化。顾客需求很可能处于部门间的“真空区域” ，因为没有一个人全权负责让顾客满意，还有一种比较常见的情况是：在组织里同时开展很多项目，有时项目之间会
35、彼此冲突，争夺有限的资源，项目成果难以按照利润和/或顾客满意程度被量化。相反，采用流程观点的组织会分派精益六西格玛人员（倡导者、黑带、绿带等等）绘制现今跨部门、跨职能界限的流程图。这样，有助于界定清楚问题的界面，允许精益六西格玛人员提出跨部门的解决方案。这种流程观点有助于决策，并有助于在顾客需求、战略方向、财务需求以及公司过程绩效的基础上推进项目选择。精益六西格玛和 ISO9000 整合的优势部门过程的标准和文件、数据、对质量的追求都属于 ISO9000 的范畴，它们与精益、六西格玛方法的整合相配合，从而实现持续改进。精益六西格玛将影响所有的标准、文件化的过程和数据。精益六西格玛可以引入一些工
36、具，帮助绘制能够衡量和确定非增值工序（消除这些工序将使过程更为有效）的过程图。精益六西格玛还引入了另一层面的顾客关注焦点和正规的方法论（DMAIC） ，从而实施跨职能部门的变革，精益六西格玛也使管理层积极参与，将资源更好的投入到组织战略产生最大财务影响的项目上。已有记载，一个黑带项目平均可以为公司节省 25 万到 50 万美元。对通过 ISO9000 认证的公司而言，文章提出了精益六西格玛实现持续改进的另外 8 种方法或技巧：1 把顾客之声作为质量的定义；2 把界定、测量、分析、改进、控制（DMAIC）作为系统地改进方法；3 不要仅仅关注于“输出” ，而要把注意力放在关键流程“输入”的改进上，
37、从而解决根本原因，而不仅仅化解表面症状；4 对 CEO 和 P&L 经理进行培训使他们积极参与过程；5 运用基于价值的利益矩阵选择那些有助于实施战略和取得预期效果的项目；6 界定组织和人员（黑带、倡导者、负责人）的职责，这样有助于明确改进的责任；7 关键人员全身心投入到过程改进中去；8 综合使用精益工具，消除浪费以及非增值过程的复杂性/加快交付速度（优化改善项目和价值流图） 。整合精益六西格玛和 ISO9000 的公司很多从 ISO9000 起步的公司已经采纳了精益六西格玛。文件标准化、绘制过程图、搜集数据、审核过程来确保控制质量顾客对 ISO9000 和精益六西格玛都很重要。ISO9000
38、和精益六西格玛相互协同，在推行 ISO9000 的公司中，精益六西格玛对持续改进起着关键作用。七、企业内控规范与 ISO9001 标准国家财政部等联合下发的企业内部控制基本规范作为加强企业管理控制、促进健康持续发展的重要举措，将于 2009 年 7 月 1 日率先在上市公司范围内实施：在我们推广企业信息化内控方案的时候，发现不少企业在考虑采用信息技术来完善自己的内部控制体系的过程中面临着一个困惑， “我们已经建立了完备的 ISO9001 质量保证体系，也是可以帮助企业防范经营风险，它与企业内控体系是什么关系？”显然，这是一个需要澄清并予以回答的问题。诚然，企业质量保证体系也是可以起到防范经营风
39、险的作用，但是它所关注的是质量领域，是从质量的视角来进行管控，而企业内控体系对于企业经营风险的防范，是从资产安全、信息真实的视角来进行管控，两者之间既有着相同的理念和原则，也有着很大的操作不同之处，笔者对其异同做一简要分析，认为主要体现在如下几个方面：1）应用目的方面内控规范与 ISO 标准都是建立外部信任的目的，都有着体系运行需要提供证据证实过程被有效执行的要求，都有着内部审计和外部审计的行为，两者都是企业经营管理体系的重要组成部分。但是，ISO 标准所实现的是质量相关证实，是从维护客户的利益出发来思考问题，防范质量信息欺诈现象的发生；而企业内控体系所在意的是资金流以及物流直接相关的过程，是
40、从维护股东即投资人的利益出发来实施管控，尤其是财务报告数据的真实性，防范财务信息欺诈的发生。质量反映着过程与手段，财务反映着结果与目的，质量上出了问题，结果必然会反映到财务上来，从这个意义上讲，内控规范与 ISO 要求都是企业需要的，而不可偏废。2）管控方法的方面两者均是采用确定关键控制点的方式来实现，都遵循如下原则：1，识别管控要点与要求2，过程人员职责需到位3，过程需要被有效执行4，过程需要具备有效性内控规范明确规定了需要遵循成本效益原则，而 ISO 标准中则没有涉及到财务方面的规定和要求。在管控要点上，各自根据各自的目的也是差异非常大，内控规范所关注的是资金流直接相关的资金管理、筹资管理
41、、投资管理、预算管理、成本费用等等；ISO9000标准的要求则不涉及这些直接财务过程，仅有部分业务内容与内控规范涉及业务的销售、采购、存货、合同、第三方的资产等过程要求相重叠，毕竟产品损坏既是资产问题，也是质量问题，但关注重点也不一样。从表面上看，虽然内控规范不涉及产品质量过程以及质量控制设备等，但是，所有的生产活动的展开都会跟钱拉上关系，都会在经营活动中预算管理、成本费用上得到体现，并进而传递到资金管理上，从而也是存在着相关性，并非是完全无关。3）人力资源的方面在内控规范和 ISO9001 标准中，都涉及到人力资源方面的管理要求，比如管理职责需要到位、岗位任职资格要求，都提出了全员参与等等，
42、这也充分说明人力资源管理对于企业经营风险控制中的作用，事是靠人来做的，人的风险是最大的风险。两者在人力资源管理的要求深度上有着较大的差别；ISO9001 标准中，原则性的提出了能力管理、培训要求、员工激励、员工满意度测量、离职调查分析等等，而企业内控规范所涉及的规定则是更加具体和全面，在其人力资源政策指导中，全面地提出了各项操作性的具体要求，基本上涉及人力资源管理的各个方面流程的要求，仅出于防范风险目的的定期轮岗、强制休班、不相容岗位分离、保密控制等均有详细规定，甚至对于企业文化建设都提出具体的要求，尤其是与能力管理无关的道德问题的重视，这也是与 ISO9001 标准的最大差别之处。在 ISO
43、9001 标准中，有对人员培训的记录要求，而在内控规范中，对此只是做了原则性规定。4）过程循环的方面无论是企业内控规范还是 ISO9001 标准，都是在强调事先的计划概念，通过事先的措施来防范身后的风险的发生，同时都是基于动态管理的思维，讲求测量、分析、改进，但是两者在不同领域的关注度是不一样的。在体系管理上，ISO9001 更加关注文档化的体系，体系文件和资料等强调版本控制的改进循环，以防止错误引用过期版本的情况，而内控体系要求中则没有，可能这是因为财务控制比较集中，标准的使用出错概率很小的缘故，不像业务过程涉及面太广，出错风险大，故而需要加大管控成本。职能管理上，企业内控规范所确定的风险控
44、制框架本身就是一个循环，建立环境、评估风险、开展控制、信息沟通以及监督改进这五个步骤可以说是彼此相连接的，比如内部监督发现内部环境出现问题需要改进，那就会带来这实施内控的基础架构上的改变。相比之下，ISO9001 标准对于过程循环的要求深度比企业内控规范要高，这也是由于其管理范围的复杂程度所决定的，无论是对于横向的业务过程，还是纵向的管理过程。在过程循环中，内控管理规范明确提出了信息技术应用的要求，而在 ISO9001 标准中则没有这样的规定。对于既包括着质量控制同时又包含有财务内控的过程，比如说企业的采购业务，内控体系则要求具有更多的细致管控内容，比如涉及财务方面的事先计划层面采购计划/合同
45、的审批以及事后层面的付款条件审核、复审、凭证、发票等等，辅助层面的采购不相容岗位规定、定期岗位轮换等等，都是在质量控制过程不包含的，对于供应商的评价选择、采购合同控制、采购验收控制则是两个体系中都包含有的。总之，企业的财务内控体系与质量保证体系都是企业重要的管理体系组成部分，都会影响到企业业务开展的各个方面，对规范/标准的符合性是底线，从底线上看，两者是独立的视角，而从有效性和运行成本上看，两者具有很大的关联性，可以说，彼此既有相关性，同时又具有各自的不同点，通常在企业管理架构上，两个体系分别归属于两个不同的角色统管，即 CFO 和 COO，两个独立的角色分别向上独立管理汇报。八、论小型企业如
46、何提高质量管理体系文件的有效性ISO9001-2008质量管理体系 要求中 4.1 总则中要求组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施及保持。认证机构也要求企业需提供相应的质量管理体系文件，故认证的企业纷纷编制并提交了本组织的质量手册、程序文件、第三层次文件，但从中小企业的审核实践看，这些厚厚的文件在平常往往都被束之高阁，企业的员工并没有按文件的规定执行，实际运作与规定相去甚远。文件编制的作用仅仅是在认证的时候提供给外审人员查阅。经过我们的多次调查，认为造成这种情况的原因主要在于这些企业存在了很多误区，未识别小型企业特点所导致。小企业是指规模小或处于创立阶段和成长阶段的企业，包括规模在规定标准
47、以下的法人企业和自然人企业。中小企业以其活力和成长性，在我国的国民经济中发挥着重要作用。据统计我国中小企业已占到全国企业总数的 99%，为城镇提供了 37.5%的就业岗位，安置了 2 到 3 亿的农村剩余劳动力；我国 1500 亿美元左右的出口总额中，约 60%来源于中小企业；90 年代以来，我国工业新增产值的 76.7%由中小企业创造。在经济的快速增长中，中小企业已经成为最重要的支撑力量，在体制创新，缓解就业压力，优化经济结构，应用新技术和增加税收等方面发挥了越来越重要的作用。小企业相对于大中型企业而言，具有规模小、基础设施及人力资源薄弱、产品质量不稳定的不足之处，但也有其优势：管理层次少故
48、易形成高效的经营管理决策、适应性强、管理灵活、成本低等优点。因此小企业的质量管理体系文件也要与其特点相适应，方能扬长避短，起到提升管理的作用。本文的目的正是希望通过消除误区，提高小型企业的质量管理体系文件的有效性，进而提高体系运行及认证的有效性。误区一：文件由咨询师代为编写。很多小型企业由于人少，故常常听见老板对咨询老师说：“我们企业每个员工都很忙，故写文件你就代劳了，反正我已经出钱了。 ”在 ISO9000-2008质量管理体系 基础和术语中阐述了文件的价值：文件能够沟通意图、统一行动，其作用有助于：1）满足顾客要求和质量改进2）提供适宜的培训3）重复性和可追溯性4）提供客观证据5）评价质量
49、管理体系的有效性和持续适宜性并明确提出了文件的形成本身不是目的，它应是一项增值的活动，在小型企业中，很多是师傅带徒弟，一人一法、一人一套，故不同的师傅做出不同的质量，并且许多小型企业人员往往流动性较大，尤其每年的春节后的刚刚复工的阶段，许多企业都会由于更换师傅重新进行工艺确认及新员工上岗而导致的不合格率大大上升，增加了企业的内部损失成本。而文件的编写实际即是一个标准化的过程，将企业可能是通过失败而获得的经验、教训、数据等进行提炼，将其从感性上升到理性、从实践上升到理论，从方法的标准化、管理的标准化从而实现产品的标准化，而避免因人为的原因导致产品的波动。从上述的情况分析，故文件的编写应为各个部门的负责人，由他们对以往的经验进行总结，根据公司的实际情况编制文件，借助外力编写的文件往往千人一面，并没有结合的产品特点及企业实际情况，这样的文件由于不具操作性、故出现规定与实际操作两张皮的情况，所以也就出现有部分企业建立体系到三年换证复评都未更改过文件，原因就是根本没按文件去执行，所以也就谈不上文件更改。误区二：文件越多越好在 ISO9001 标准中并没有强制文件一定要编写多少， “不同组织质量管理体系文件的多少与详略程度取决于组织的规模和活动的类项、过程及相互作用的复杂程度。 ”因此文件应该中内容，轻形式，一定要结合企业的实际情况进行编写。我们曾经在一家企业的审核前的文件审核
