1、正大青春宝药业有限公司 2010 年 产品质量回顾报告2010 年度 产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号QRMF04 20412011起草负责人(该产品分管 QA)：审 核 人（QA 经理）：批准人(技品部部长)： 日 期： 正大青春宝药业有限公司正大青春宝药业有限公司 2010 年 产品质量回顾报告起草内容 起草人 部门 日期目录1 概述 12.生产批次 数回顾 13.原药材（原料）质量回顾 24.辅料质量回顾 35.说明书、标签、包材质量回顾 36.工艺、半成品质量情况回顾 37.成品质量情况回顾 58.稳定性考察回顾 7正大青春宝药业有限公司 2010 年 产品质量回顾报告9.变更
2、 710.返工 911.退货 912.召回 913.产品报废 914.投诉情况回顾 915.不良反应回顾 916.环境监测 917.水系统回顾 1018.压缩空气 1119.验证 1120.委托生产或检验的技术合同履行情况。1121.GMP 检查 1121.1 各级药监局 GMP 检查、认证情况 1121.2 公司内自查情况 1122.产品质量回顾结论 11正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告11 概述撰写人：该产品分管 QA 以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：2010 年，公司 xxxx 的产品质量（或 xxxx 的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常
3、差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国 GMP 要求。同 2009 年相比，2010 年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009 年，总收率为 % ，同 2009 年相比，（上升、下降了）， 偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因
4、进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性，工艺稳定性的判断。结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)2. 生产批次数回顾撰写人：该产品分管 QA2010，共生产了 xx 批产品。具体分类统计见下表：序号 类别 批次数量%（均与总生产批次数相比）1. 总生产批次数 /2. 法定标准合格批批次数3. 企业标准合格批批次数4. 发生偏差批次数5. 报废批次数6. 返
5、工批次数正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告2序号 类别 批次数量%（均与总生产批次数相比）7. 退货批次数8. 与质量有关的退货批次数9. 与质量有关的投诉批次数10. 不良反应批次数11. 与质量有关的不良反应批次数12. 市场抽检不合格批次数说明：如无抽检，应写无抽检。如有抽检，但均合格，应写 013. 召回批次数3.原药材（原料）质量回顾撰写人：原药材 QA批量情况：在2010年产品共购入xx批原药材（原料），合格放行批。具体数量见下表名称 生产商名称 供应商名称 批/量 合格批/量 复验批/量 报废批/量 退货批/量说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数
6、量或重量。退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。质量项目分析：对药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出 10 批的，应利用控制图进行分析，10 批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告3供应商考察情况：2010 年（实地、电话或其它方式）考察了药材（原料药）的供应商，证照、GMP、GSP 或其它质
7、量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。变更情况：因原因变更了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。增加了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。）2010 年有 xxx 起质量异常情况，是关于 xx、xx、xxx 等。具体异常报告见下表：名称 批号 数量 异常情况及原因 采取措施及处理结果4.辅料质量回顾撰写人：辅料 QA 车间提供车间使用情
8、况回顾内容及格式同第 3 原药材（原料）质量情况。5.说明书、标签、包材质量回顾撰写人：包材 QA、注册 QA、车间提供车间使用情况回顾说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？内包材的质量情况内容及格式同第 3 原药材（原料）质量情况。外包材可根据 2010 年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。6.工艺、半成品质量情况回顾撰写人：车间分管 QA对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图进行分析，对量化指标如 pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段统计分析，如按四季
9、分段，或者对湿度要求高的产品以自然气候中湿度高低分段，生产环境对应的控制要求，积累正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告4基础数据，提出改进的建议或要求，以及再验证的要求。最终总结出半成品质量指标和哪些影响因素是最相关的，以图或数据证明。半成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。批量情况：Xx 产品的 xx 工序，2010 年共检测了 xx 批次的半成品，具体情况如下表：工序/半成品名称批次数量合格批量不合格批量返工批量报废批量偏差批量一次合格率关键量化指标控制图趋势分析（得出的结论：是否稳定，还是有漂移？偏移正常值较大的数据产生原因分析）：利用控制图，对每个字号或批
10、号的各工序质量指标做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。关键工艺参数控制图、趋势分析：要求同上（对生产过程中，如搅拌时间、混合时间、干燥温度及时间、进风速度、温度、湿度、压力等等，这些参数不是检验发生的，而是在生产过程中的监控参数，在现阶段，有些不在批生产记录中体现，但有可能车间的另外记录更全面，应在此报告中体现，并统计分析，采用适当的标准或上一年度的数据进行比较，可利用 t 检验，可信度在 0.95 或 0.90 以上，表明无显著性差异或无差异，工艺稳定；如在 0.90 以下，有差异，在控制图中可找出超出范围的点，在分析的基础上可去除，或
11、找出具体产生偏移的原因。也为工艺验证提出适当的建议。但现在的批记录中，各项参数基本不变，可信度肯定在 0.95 以上，以国标中对控制图的判断，数据是掺假的，比较矛盾。以前我们对此项的控制分析基本是无的，最好先做起来，积累数据。）质量指标同工艺参数的相关性分析：各工序收率趋势分析：利用控制图，对每个字号或批号的各工序收率做趋势控制图，分析各工序的稳定性。计算标准偏差，标准偏差与上年比较，如波动较大，应做出分析。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告5不合格项目原因分析：（不合格的批数、单个项目多个批号或连续字号批号不合格进行原因分析，偏差调查结果、采取的纠正、预防措施。单个项目多
12、个指标，如澄明度，不合格情况有白点、纤维、玻屑，可采用柏拉图分析。总之，不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。7.成品质量情况回顾内容及格式要求同第 6 半成品质量情况回顾。成品质量标准修订变更情况：质量标准有无修订或提高。（撰写人：该产品分管 QA）批量情况：序号 类别 批次数量%（均与总生产批次数相比）1. 总生产批次数 /2. 法定标准合格批批次数3. 企业标准合格批批次数4. 发生偏差批次数5. 报废批次数6. 返工批次数7. 退货批次数8. 与质量有关的退货批次数9. 市场抽检不合格批次数说明：如无抽检，应写无抽检。如有抽检，但均合格，应写 010
13、. 召回批次数关键质量项目指标控制图趋势分析：（撰写人：该产品分管 QA）不合格项目原因分析：汇总成品所有不合格的批数、项目、处理方式，偏差调查结果、采取的纠正预防措施，并统计出现问题的批次的数量及百分比。不同的指标可根据分析的目的采用不同的控制图或分析方法。同去年比较有何变化。（撰写人：车间分管 QA）正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告6批号 不合格项目及指标偏差调查及原因分析纠正预防措施 不合格项目累积批量质量指标同工艺参数的相关性分析：（撰写人：车间分管 QA）成品收率趋势分析：（撰写人：车间分管 QA）关键的偏差调查情况汇总：（撰写人：车间分管 QA）（上述的不合格
14、肯定有偏差，应写调查报告，但有可能出现其它偏差，没有引起不合格，也应在此汇总。）所有在生产中产生的重大偏差或违规行为（包括工艺、设备、厂房、水、电、汽、冷藏、清洁、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。如：2010 年，生产区域共发生 XX 起偏差，较 2009 年下降。偏差汇总表 20092010年份2009 偏差总数量2009 偏差比率2010 偏差总数量2010 偏差比率2009 年生产总批数 xx 批，2010 年生产总批数 xxx 批 偏差分类表 20092010年份 设备 物料 流程 环境 人员 合计20092010偏差细节汇总部门 分类 偏差描述 偏差原因及纠偏措
15、施 结果正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告7OOS 调查回顾：（撰写人：分管 QC）所有在检验中产生的重大偏差或违规行为（包括操作流程、试剂、仪器、环境、数据处理、仪器校验、人员操作等），调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。8.稳定性考察回顾（撰写人：该产品分管 QA）稳定性考察的结果及任何不良趋势列出稳定性研究的批号，以及结果。如不合格或 pH、水分、有关物质、含量等项目有明显变化，应进行分析，评估产品变化趋势。如：在 2010 年，共有 xx 批产品进行了稳定性研究，所有结果都呈现良好的趋势，均符合国家法定标准和公司标准。下列图表显示了一些关键指标的稳定性曲线，包括
16、主药含量，单一相关物质，总有关物质，水分。9.变更变更汇总：（撰写人：该产品分管 QA）与 2009 年相比，2010 年变更数量上升或下降，下表对于变更的具体类别进行了分析，从下表可以看出，2010 年的变更都是（关于生产操作以及设备方面）的变更。（人员是主要技术人员或管理人员）Losec Infusion 40mg Water Single 100.02.04.06.08.010.00 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36Time Point (Months)Water Single正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告8工艺或生产操作变更（撰写
17、人：车间分管 QA）说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。质量标准和分析方法变更（撰写人：QC）汇总成品、中间体/过程控制、原料的质量规格和检验方法的变更情况，说明变更前后的要求，实施时间，变更的原因，是否进行了验证，验证文件编号和验证时间，是否需注册及注册状态。（可参照上表）厂房、设备变更（撰写人：车间分管 QA）汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因、设备型号、材质、容积、工艺路线等项目的变化，实施时间、对产品的工艺参数、质量和收率的影响，是否进行了验证及验证时间，所涉及变更之后的开始批号。物料、供应商及成
18、品包装规格的变更（撰写人：原料、辅料 包材分管 QA）列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及包装规格的变化情况。是否需注册及注册状态。类型年工艺或生产操作 设备 厂房标准/分析方法物料/供应商 人员是否需注册及注册状态20092010变更项目 变更原因 变更前后对比 变更时间 涉及前后批号 变更效果正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告9人员变更（撰写人：车间分管 QA）列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。注册变更汇总（撰写人：注册分管 QA）对上述变更需注册的变更汇总，及其它
19、注册变更，可列表说明。10. 返工（撰写人：车间分管 QA）对 2010 年的返工批号进行汇总，说明返工原因、数量、工序、最终的质量情况。和上年度相比，上升或下降多少？11. 退货（撰写人：车间分管 QA）对 2010 年的退货批号进行汇总，说明退货原因、数量、与质量有关的退货量、处理措施。和上年度相比，与质量有关的退货率上升或下降多少？12. 召回（撰写人：该产品分管 QA）对 2010 年的召回批号进行汇总，说明召回原因、数量、对这些产品处理措施？对内采取了哪些措施防止再次发生？和前几年相比，与质量有关的召回率上升或下降多少？13. 产品报废（撰写人：车间分管 QA）说明产品报废的原因、数
20、量、偏差分析，采取哪些措施防止再次发生，同去年相比上升或下降了多少？14. 投诉情况回顾（撰写人：投诉分管 QA）说明该产品总的投诉数量，与质量相关的投诉量，所占比率，投诉原因分类情况，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？15. 不良反应回顾（撰写人：不良反应分管 QA）说明该产品总的不良反应数量，分类情况分析，与质量相关的不良反应量，所占比率，同前几年相比，上升或下降了多少？最终的处理情况，对内采取了哪些措施防止再次发生？16. 环境监测（撰写人：车间分管 QA）列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗或更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、
21、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告10如：百级（A/B 级）区各房间出现微生物的数量2010 年百级（A/B 级）区微生物检测结果汇总房间号/时间 环境 人员3 个月 6 个月 9 个月 12 个月关键操作间微生物趋势图如：配液间（万级区）沉降菌趋势图纠偏限度（万级区）: 沉降菌: 100CFU/m 2(动态/静态)其它如关键操作区的尘埃粒子、温湿度均做趋势图分析。趋势结果分析：如：1）从图 xx 的结果显示：xx 级区中, xxxxxxxxxxxxxxx2）
22、从图 xx 的结果显示：总体来说, 关键区域如层流台, 灌装间, 收集间的监测结果几乎都为零, 说明我们的操作人员严格地按照 SOP 和 级区良好行为规范进行操作。Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx17. 水系统回顾（撰写人：车间分管 QA）列出纯化水系统、注射用水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时间，汇总水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限数据，进行说明，以数据说明水系统的稳定可靠。如：2010 年纯水系统趋势图如下：正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告112010 年纯水电导率指标趋势图2010 年纯水 TOC 指
23、标趋势图2010 年纯水微生物指标趋势图经2010年注射用水化学指标日常监测表/图分析，结果无超警戒情况，均符合要求。与2009年相比，注射用水和纯蒸汽系统微生物指标有所改善，xxxxxxxxxx2010 年注射用水电导率趋势图2010 年注射用水 TOC 趋势图2010 年注射用水微生物指标趋势图18. 压缩空气（撰写人：车间分管 QA）形式如水系统，对各监测指标进行趋势分析。19. 验证（撰写人：车间分管 QA）与该产品有关的验证，如工艺验证、设备验证等，列表说明。如：文件号 内容 生效日期 结果以下（撰写人：该产品分管 QA）20. 委托生 产 或检验的技术合同履行情况。热原检测、过敏实
24、验委托浙江省药品检验所检验，批次数、检验情况，是否继续委托？21. GMP 检查各级药监局 GMP 检查、认证情况列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态，认证结果。公司内自查情况列表写出检查时间、人员、缺陷、整改措施、整改结果或状态。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告1222. 产品质量回顾结论根据上述回顾数据，得出产品生产质量是否稳定，提出改进或再验证等相关质量建议。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)下面是赠送的合同范本，不需要的可以编辑
25、删除！教育机构劳动合同范本 为大家整理提供，希望对大家有一定帮助。一、_ 培训学校聘请_ 籍_ (外文姓名)_ (中文姓名)先生 /女士/小姐为_ 语教师，双方本着友好合作精神，自愿签订本合同并保证认真履行合同中约定的各项义务。二、合同期自_ 年_ 月_ 日起_ 年_ 月_ 日止。三、受聘方的工作任务(另附件 1 )四、受聘方的薪金按小时计，全部以人民币支付。五、社会保险和福利：1.聘方向受聘方提供意外保险。(另附 2 )2.每年聘方向受聘期满的教师提供一张_ 至_ 的来回机票(金额不超过人民币_ 元整)或教师凭机票报销_ 元人民币。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告13六
26、、聘方的义务：1.向受聘方介绍中国有关法律、法规和聘方有关工作制度以及有关外国专家的管理规定。2.对受聘方提供必要的工作条件。3.对受聘方的工作进行指导、检查和评估。4.按时支付受聘方的报酬。七、受聘方的义务：1.遵守中国的法律、法规，不干预中国的内部事务。2.遵守聘方的工作制度和有关外国专家的管理规定，接受聘方的工作安排、业务指导、检查和评估。未经聘方同意，不得兼任与聘方无关的其他劳务。3.按期完成工作任务，保证工作质量。4.遵守中国的宗教政策，不从事与专家身份不符的活动。5.遵守中国人民的道德规范和风俗习惯。八、合同的变更、解除和终止：1.双方应信守合同，未经双方一致同意，任何一方不得擅自
27、更改、解除和终止合同。2.经当事人双方协商同意后，可以变更、解除和终止合同。在未达成一致意见前，仍应当严格履行合同。3.聘放在下述条件下，有权以书面形式通知受聘方解除合同：a 、受聘方不履行合同或者履行合同义务不符合约定条件，经聘方指出后，仍不改正的。b 、根据医生诊断，受聘放在病假连续 30 天不能恢复正常工作的。4.受聘方在下述条件下，有权以书面形式通知聘方解除合同：a 、聘方未经合同约定提供受聘方必要的工作条件。b 、聘方未按时支付受聘方报酬。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告14九、本合同自双方签字之日起生效，合同期满后即自行失效。当事人以方要求签订新合同，必须在本
28、合同期满 90 天前向另一方提出，经双方协商同意后签订新合同。受聘方合同期满后，在华逗留期间的一切费用自理。十、仲裁：当事人双方发生纠纷时，尽可能通过协商或者调解解决。若协商、调解无效，可向国家外国专家局设立的外国文教专案局申请仲裁。本合同于_ 年_ 月_ 日在_ 签订，一式两份，每份都用中文和_ 文写成，双方各执一份，两种文本同时有效。聘方(签章)_受聘方(签章)_签订时间： 年 月 日二手房屋买卖合同范本由应届毕业生合同范本卖方：_(简称甲方)身份证号码：_买方：_(简称乙方)身份证号码：_根据中华人民共和国经济合同法、中华人民共和国城市房地产管理法及其他有关法律、法规之规定，甲、乙双方在
29、平等、自愿、协商一致的基础上，就乙方向甲方购买房产签订本合同，以资共同信守执行。第一条 乙方同意购买甲方拥有的座落在_市_区_拥有的房产(别墅、写字楼、公寓、住宅、厂房、店面)，建筑面积为_平方米。(详见土地房屋权证第_号)。第二条 上述房产的交易价格为：单价：人民币_元/平方米，总价：人民币_元整(大写：_佰_拾_万_仟_佰_拾_元整)。本合同签定之日，乙方向甲方支付人民币_元整，作为购房定金。第三条 付款时间与办法：正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告151、甲乙双方同意以银行按揭方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金) 人民币_拾_万_仟_佰_拾
30、_元整给甲方，剩余房款人民币_元整申请银行按揭(如银行实际审批数额不足前述申请额度，乙方应在缴交税费当日将差额一并支付给甲方)，并于银行放款当日付给甲方。2、甲乙双方同意以一次性付款方式付款，并约定在房地产交易中心缴交税费当日支付首付款(含定金) 人民币_拾_万_仟_佰_拾_元整给甲方，剩余房款人民币_元整于产权交割完毕当日付给甲方。第四条 甲方应于收到乙方全额房款之日起_天内将交易的房产全部交付给乙方使用，并应在交房当日将_等费用结清。第五条 税费分担甲乙双方应遵守国家房地产政策、法规，并按规定缴纳办理房地产过户手续所需缴纳的税费。经双方协商，交易税费由_方承担，中介费及代办产权过户手续费由
31、_方承担。第六条 违约责任甲、乙双方合同签定后，若乙方中途违约，应书面通知甲方，甲方应在_日内将乙方的已付款不记利息)返还给乙方，但购房定金归甲方所有。若甲方中途违约，应书面通知乙方，并自违约之日起_日内应以乙方所付定金的双倍及已付款返还给乙方。第七条 本合同主体1.甲方是_共_人，委托代理人_即甲方代表人。2.乙方是_，代表人是_。第八条 本合同如需办理公证，经国家公证机关_公证处公证。第九条 本合同一式份。甲方产权人一份，甲方委托代理人一份，乙方一份,厦门市房地产交易中心一份、_公证处各一份。第十条 本合同发生争议的解决方式：在履约过程中发生的争议，双方可通过协商、诉讼方式解决。第十一条 本合同未尽事宜，甲乙双方可另行约定，其补充约定经双方签章与本合同同具法律效力。正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告16第十二条 双方约定的其他事项：出卖方(甲方) ：_ 购买方(乙方)：_身份证号码： _ 身份证号码： _地 址：_ 地 址：_邮 编：_ 邮 编：_电 话：_ 电 话：_代理人(甲方) ：_ 代理人(乙方)： _身份证号码: _ 身份证号码： _鉴证方：鉴证机关：地 址：邮 编：电 话：法人代表：代 表：经 办 人：日 期： 年 月 日鉴证日期：_年_月_日正大青春宝药业有限公司 2009 年 产品质量回顾报告17
